Thuốc nhỏ mắt Ketofen-Drop 0,5mg/ml điều trị viêm kết mạc chai 5ml

1. Thành phần

Mỗi 1 ml chứa

• Thành phần hoạt chất: Ketotifen 0.5 mg (Dưới dạng ketotifen fumarat).
• Tá dược: benzalkonium clorid, glycerin, acid hydrocloric, natri hydroxid, nước cất pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Ketofen-drop được chỉ định điều trị:

• Viêm kết mạc cấp hoặc mạn tính.
• Viêm giác mạc - kết mạc do dị ứng (viêm giác mạc - kết mạc mùa xuân, dị ứng lực cơ,...).

3. Cách dùng - Liều dùng

- Liều dùng

• Nhỏ 1 giọt/lần vào túi kết mạc 2 hoặc nhiều lần/ngày theo chỉ dẫn của bác sĩ.
• Không để đầu ống tiếp xúc với mắt khi dùng thuốc để tránh làm dung dịch còn lại trong ống bị nhiễm khuẩn.
• Trẻ em: sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

- Quá liều

Đến nay, chưa có thông tin nào về việc quá liều khi sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa ketotifen. Báo ngay cho bác sĩ nếu có nghi ngờ sử dụng thuốc quá liều.

4. Chống chỉ định

Mẫn cảm với ketotifen fumarat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tần suất các phản ứng bất lợi của ketotifen fumarat nhỏ mắt được xác định như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10); Thường gặp (≥1/100 đến <1/10); Ít gặp (≥1/1000 đến <1/100); Hiếm (≥1/10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000); Không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ miễn dịch

• Ít gặp: Quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

• Ít gặp: Nhức đầu.

Rối loạn liên quan đến mắt

• Thường gặp: Kích ứng mắt, đau mắt, viêm giác mạc có đốm lấm chấm, xói mòn biểu mô giác mạc.
• Ít gặp: Tầm nhìn mờ (trong khi nhỏ thuốc), khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, sợ ánh sáng, xuất huyết kết mạc.

Rối loạn tiêu hóa

• Ít gặp: Khô miệng.

Rối loạn liên quan đến da và các mô dưới da

• Ít gặp: Phát ban, eczema, mày đay.

Rối loạn khác

• Ít gặp: Buồn ngủ.

Các phản ứng có hại của thuốc từ phản ánh của người dùng (tần suất không biết): phản ứng quá mẫn bao gồm cả phản ứng dị ứng cục bộ (chủ yếu là liên quan đến bệnh viêm da, mắt sưng, ngứa mí mắt và phù nề), phản ứng dị ứng toàn thân bao gồm cả sưng mặt/phù nề (trong một số trường hợp liên quan đến viêm da tiếp xúc) và làm trầm trọng hơn các tình trạng dị ứng đã có từ trước như hen suyễn và eczema.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Thuốc chống dị ứng mắt.
• Mã ATC: S01GX08.

Ketotifen là thuốc chống dị ứng và kháng histamin tại chỗ có tác dụng với tất cả các dạng viêm giác mạc-kết mạc dị ứng. Hoạt động chống viêm của thuốc không theo cơ chế của các steroid mà thông qua cơ chế giải phóng các chất trung gian hóa học gây dị ứng và chất gây viêm cực kỳ từ các tế bào mast (histamin, SRS-A...) do ức chế hoạt hóa các bạch cầu ưa acid bởi các kháng nguyên hoặc yếu tố kích hoạt tiểu cầu (PAF), tác dụng kháng histamin thể hiện qua sự ức chế tác động của histamin đối với các thụ thể H1 người bệnh.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Trong một nghiên cứu về dược động học được tiến hành trên người tình nguyện khỏe mạnh với dung dịch nhỏ mắt ketotifen, nồng độ ketotifen trong huyết tương sau khi nhỏ mắt lặp lại trong 14 ngày đều dưới giới hạn định lượng (20 pg/ml). Sau khi dùng đường uống, ketotifen được bài tiết qua hai giai đoạn với thời gian bán hủy đầu là 3-5 giờ và thời gian bán hủy cuối là 21 giờ. Khoảng 1% chất này được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 48 giờ và 60-70% dưới dạng các chất đã chuyển hóa. Chất chuyển hóa chính là ketotifen-N-glucuronid không còn hoạt tính.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt.
• Mô tả: Dung dịch trong suốt không màu.
• pH: 3,4-6,8.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 ống x 5ml.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm CPC1 Hà Nội.