1. Thành phần

• Thành phần dược chất: Mỗi lọ chứa: Olopatadine hydrochloride tương đương olopatadine 0,2%.
• Thành phần tá dược: Hydroxypropyl methyl cellulose E4M, dinatri phosphat dodecahydrat, natri clorid, benzalkonium clorid, dinatri edetat, nước cất.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch nhỏ mắt olopatadine hydrochloride được chỉ định để điều trị triệu chứng ngứa mắt của bệnh viêm kết mạc dị ứng.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Ngửa đầu ra sau. Đặt một ngón tay dưới mắt, kéo nhẹ mí mắt xuống dưới đến khi mí dưới và nhãn cầu tạo thành túi hình chữ V. Nhỏ vào đó một giọt và nhẹ nhàng nhắm mắt. Không nháy mắt. Giữ mắt nhắm lại trong 1 hoặc 2 phút để thuốc thấm ướt giác mạc.
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dịch thuốc, cần thận trọng không để đầu nhỏ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh hoặc các bề mặt khác. Đậy chặt nắp sau khi sử dụng.
• Bỏ kính áp tròng trước khi sử dụng.
• Liều khuyến cáo: Nhỏ mỗi lần 1 giọt vào mỗi bên mắt cần điều trị, mỗi ngày 1 lần.

- Quá liều

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi và giám sát thích hợp.

4. Chống chỉ định

Người bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu lưu hành thuốc nhỏ mắt olopatadine. Tần suất được xác định là: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

Ít gặp: Viêm mũi.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không được biết đến: Quá mẫn, sưng mặt.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Đau đầu, rối loạn vị giác.
• Ít gặp: Chóng mặt, giảm xúc giác.
• Không được biết đến: Buồn ngủ.

Rối loạn mắt

• Thường gặp: Đau mắt, ngứa mắt, khô mắt, cảm giác bất thường ở mắt.
• Ít gặp: Xói mòn giác mạc, tổn thương biểu mô giác mạc, viêm giác mạc đốm, viêm giác mạc, nhuộm màu giác mạc, ghèn rỉ mắt, sợ ánh sáng, nhìn mờ, giảm thị lực, co thắt mí mắt, khó chịu mắt, ngứa mắt, viêm kết mạc nang, rối loạn kết mạc, cảm giác dị vật ở mắt, tăng chảy nước mắt, ban đỏ mí mắt, phù mí mắt, rối loạn mí mắt, sung huyết mắt.
• Không được biết đến: Phù nề giác mạc, phù mắt, sưng mắt, viêm kết mạc, giãn đồng tử, rối loạn thị giác, đóng vảy mí mắt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Thường gặp: Khô mũi.
• Không được biết đến: Khó thở, viêm xoang.

Rối loạn tiêu hóa

Không được biết đến: Buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và các mô dưới da

• Ít gặp: Viêm da tiếp xúc, cảm giác nóng rát da, khô da.
• Không được biết đến: Viêm da, ban đỏ.

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ

• Thường gặp: Mệt mỏi.
• Không được biết đến: Suy nhược, khó chịu.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý trị liệu: Nhãn khoa; thuốc chống sung huyết và chống dị ứng; chống dị ứng khác.
• Mã ATC: S01GX09.
• Olopatadine là chất chống dị ứng/kháng histamin có chọn lọc, tác dụng thông qua nhiều cơ chế hoạt động riêng biệt. Olopatadine kháng histamin (chất trung gian đầu tiên của phản ứng dị ứng ở người) và ngăn cản histamin sản xuất cytokin gây viêm từ các tế bào biểu mô kết mạc của con người. Dữ liệu từ các nghiên cứu in vitro cho thấy olopatadine có thể tác động lên các tế bào mast kết mạc của con người để ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Không có dữ liệu về sinh khả dụng toàn thân khi nhỏ mắt dung dịch olopatadine 0,2%. Sau khi nhỏ mắt dung dịch olopatadine 0,15% ở người, thuốc hấp thu toàn thân rất ít. Hai nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh (tổng cộng 24 người) nhỏ hai mắt dung dịch olopatadine 0,15% mỗi 12 giờ một lần trong 2 tuần cho thấy nồng độ thuốc trong huyết tương phần lớn là dưới giới hạn định lượng (< 0,5 ng/ml). Những mẫu có thể định lượng được olopatadine thường là mẫu thu được sau khi nhỏ mắt khoảng 2 giờ và nồng độ đo được dao động từ 0,5 đến 1,3 ng/ml.

Chuyển hóa và thải trừ

Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương sau khi dùng đường uống khoảng 8 đến 12 giờ, và đường thải trừ chủ yếu là qua thận. Khoảng 60% - 70% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng không chuyển hóa. Hai chất chuyển hóa mono-desmethyl và N-oxid được phát hiện trong nước tiểu ở nồng độ thấp

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dung dịch nhỏ mắt.

- Bảo quản

Nơi khô, dưới 30 độ C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 5 ml.

- Hạn dùng

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Sử dụng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi mở nắp lần đầu.

- Nhà sản xuất

Công Ty Cổ Phần Tập Đoàn Merap.