Tobramycin 0,3% Minh Dân điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn mắt chai 5 ml

1. Thành phần

Mỗi lọ thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% Minh Dân chứa:

• Tobramycin: dưới dạng Tobramycin Sulfat.

Tá dược: Acid boric, Natri borat decahydrat, Dinatri edetat, Benzalkonium clorid, Natri clorid, Natri hydroxyd, Acid hydrochloric, nước cất vừa đủ 5ml.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% Minh Dân được chỉ định trong điều trị nhiễm khuẩn bên ngoài của mắt và các phần phụ của mắt gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm hoặc có khả năng nhạy cảm với Tobramycin ở người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

3. Cách dùng – liều dùng

- Cách dùng

Thuốc được sử dụng nhỏ mắt điều trị tại chỗ.

Rửa tay sạch trước mỗi lần dùng.

Thận trọng tháo nắp lọ thuốc để đầu nhỏ thuốc không chạm vào bất cứ thứ gì. Đề nắp vào chỗ khô sạch.

Giữ lọ thuốc giữa ngón tay cái và ngón tay trỏ. Dùng ngón trỏ của tay kia kéo mi mắt dưới xuống để tạo thành một túi cho giọt thuốc. Ngửa đầu ra phía sau.

Đưa đầu nhỏ thuốc vào gần mắt và nhẹ nhàng bóp lọ thuốc chảy ra một giọt vào mắt. Nếu phải dùng cho mắt còn lại, cần lặp lại các bước tương tự. Nhắm mắt trong vòng 1 phút.

Đậy nắp lại. Để lọ thuốc ở nhiệt độ phòng theo vị trí thẳng đứng vào chỗ sạch.

Rửa sạch đầu thuốc nhỏ mắt. Không rửa đầu lọ bằng nước xà phòng hoặc bất cứ chất giặt tẩy nào khác.

Nếu dùng đồng thời thuốc nhỏ mắt khác, phải dùng cách nhau ít nhất 10 phút.

- Liều dùng 

Bệnh nhẹ: Nhỏ 1 hay 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi 4 giờ, 2 hay 3 lần mỗi ngày.

Bệnh nặng: Nhỏ 2 giọt vào mỗi mắt bị bệnh mỗi giờ cho đến khi cải thiện, sau đó giảm dần liều trước khi dừng thuốc.

Chú ý:

• Không để đầu lọ tiếp xúc với mắt hoặc các mô xung quanh mắt.
• Đậy nắp ngay sau khi sử dụng.
• Không dùng chung mỗi lọ thuốc cho nhiều người để tránh lây nhiễm.
• Không sử dụng lọ thuốc đã ngả màu hoặc có tiểu phân lạ.

- Quá liều

Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều Tobramycin 0,3% nhỏ mắt: viêm giác mạc có đốm, xung huyết, tăng chảy nước mắt, ngứa và sưng mí mắt. Triệu chứng quá liều có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân.

Khi quá liều thuốc, có thể rửa mắt bằng nước ấm để loại trừ thuốc.

4. Chống chỉ định

Thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3% Minh Dân chống chỉ định với các trường hợp có tiền sử quá mẫn với Tobramycin, aminoglycosid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng phụ thường gặp nhất là tăng nhãn áp và khó chịu mắt, xảy ra ở khoảng 1,4% và 1,2% bệnh nhân.

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); các trường hợp không thể ước lượng tần suất được liệt kê "Chưa rõ tần suất".

Thông báo ngay cho nhân viên y tế về những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tobramycin hấp thu kém qua kết mạc và giác mạc, một lượng nhỏ tobramycin hấp thu vào mắt sau khi nhỏ thuốc.

Nồng độ tobramycin cao tai vị tri nhiễm khuẩn với nồng độ lớn hơn MIC của vi khuẩn kháng thuốc nhất.

Nồng độ tobramycin trong dịch nước mắt người khỏe mạnh lớn hơn MIC90 trong ít nhất là 44 phút sau khi dùng thuốc nhỏ mắt Tobramycin 0,3%.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc nhỏ mắt, chống nhiễm khuẩn, kháng sinh nhóm aminoglycosid.
Mã ATC: S01AA12

Tobramycin là kháng sinh diệt khuẩn phổ rộng thuộc nhóm aminoglycosid. Tobramycin ức chế sự tổng hợp protein ở những vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn không thuận nghịch với các tiểu đơn vị 30S và 50S của ribosom vi khuẩn.

Cơ chế kháng thuốc của vi khuẩn

Kháng thuốc với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm:

• (1) sự thay đổi của tiểu đơn vị ribosome trong tế bào vi khuẩn
• (2) can thiệp vào vận chuyển tobramycin vào tế bào
• và (3) khử hoạt hóa của tobramycin bằng một loạt các enzyme adenyl hóa, phosphoryl hóa và acetyl hóa.

Thông tin di truyền để sản xuất enzym khử hoạt hóa có thể được thực hiện trên nhiễm sắc thể vi khuẩn hoặc trên plasmid. Có thể xảy ra khả năng kháng chéo với aminoglycosid khác.

Nồng độ ngưỡng

Nồng độ ngưỡng và phổ in vitro như đề cập dưới đây được dựa trên hệ thống sử dụng. Nồng độ ngưỡng này có thể không phù hợp với việc dùng tại chỗ thuốc có nồng độ cao hơn nồng độ đã thu được tại chỗ và các đặc tính vật lý/hóa học tại chỗ có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc tại vị trí tác dụng.

Theo EUCAST, nồng độ ngưỡng được xác định cho tobramycin như sau:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l.
• Pseudomonas spp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l.
• Acinetobacter spp S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l.
• Staphylococcus spp S ≤1 mg/l, R > 1 mg/l.
• Không liên quan đến loài S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l.

Nhìn chung, tobramycin có tác dụng với nhiều vi khuẩn Gram âm hiếu khí và một số vi khuẩn Gram dương ưa khí.

Trong các nghiên cứu in vitro, tobramycin hoạt động chống lại các vi khuẩn nhạy cảm sau:

• Staphylococci, bao gồm S. aureus và S. epidermidis (coagulase dương tính và âm tính) kể cả các chủng kháng penicillin.
• Streptococci bao gồm một số loài gây tan máu nhóm A, một số loài không gây tan máu và một số loài Streptococcus pneumonia.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, hầu hết các ching Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus và một số loài Neisseria.

Trong những nghiên cứu về tính nhạy cảm với vi khuẩn cho thấy rằng trong một số trường hợp, vi khuẩn kháng gentamicin nhưng lại nhạy cảm với tobramycin.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 độ C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 chai x 5ml.

- Hạn sử dụng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

15 ngày kể từ ngày mở nắp đầu tiên.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm Minh Dân.