B12 Ankermann điều trị và dự phòng thiếu vitamin B12 (2 vỉ x 25 viên)

1. Thành phần

Viên nén bao đường chứa

• Hoạt chất: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 1000 μg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, Povidon K 30, acid stearic, natri croscarmellose, gôm arabic, calci carbonat, macrogolglycerol hydroxystearat, macrogol 6000, đường sucrose, talc, titan dioxid, kaolin, natri laurylsulfat, sáp montan glycol, Aquapolish®P white [Hypromellose, hydroxypropylcellulose, acid stearic, talc, triglycerid chuỗi trung bình, titan dioxid].

Thuốc không chứa gluten, có chứa lactose.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị và dự phòng thiếu vitamin B12 trong các trường hợp

• Bệnh nhân có triệu chứng thần kinh kèm theo hay không kèm theo triệu chứng huyết học.
• Bệnh nhân không có triệu chứng huyết học và thần kinh.
• Bệnh nhân sau cắt dạ dày hoặc do các rối loạn hấp thu khác.
• Bệnh nhân có chế độ ăn uống thiếu vitamin B12.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Nên uống cả viên với nước, không được nhai, tốt nhất là uống vào buổi sáng khi dạ dày rỗng.

- Liều dùng

Nên điều trị khởi đầu bằng đường tiêm nếu có triệu chứng thần kinh nghiêm trọng.

Thời gian dùng

• Đối với bệnh nhân thiếu máu ác tính, bác sĩ nên quyết định thời gian dùng thuốc, đặc biệt là thời gian điều trị khởi đầu (thường là 4 tuần). Thời gian dùng thuốc được xác định dựa vào hiệu quả điều trị và cần được xác định lại bằng cách kiểm tra thường xuyên (xem phần thận trọng).
• Việc sử dụng vitamin B12 cho bệnh nhân đã được chẩn đoán thiếu máu ác tính phải được duy trì suốt đời.

Sử dụng ở người lớn

Trừ khi được kê đơn khác, đối với người lớn, liều dùng hàng ngày là 1 viên nén bao đường cyanocobalamin 1000 μg để điều trị thiếu hụt vitamin B12 lâm sàng. Trong những trường hợp nặng, khuyến cáo điều trị khởi đầu bằng 2 viên nén bao đường cyanocobalamin 1000 μg. Trong trường hợp có các triệu chứng thần kinh nặng, khuyến cáo khởi đầu dùng đường tiêm.

Sử dụng ở trẻ em và thiếu niên

Ở trẻ em và thiếu niên, khuyến cáo dùng cyanocobalamin đường uống với liều hàng ngày lên đến 1000 μg như là sự thay thế cho liệu pháp điều trị thiếu hụt vitamin B12 bằng đường tiêm.

Sử dụng ở người cao tuổi

Khuyến cáo sử dụng các chế độ liều dùng bình thường ở người cao tuổi.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

Ở bệnh nhân suy thận trung bình, liều bình thường có thể dùng viên bao đường cyanocobalamin 1000 μg. Trong trường hợp suy thận nặng, có thể cần giảm liều và nên thường xuyên theo dõi nồng độ vitamin B12 trong huyết thanh.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan

Chưa có dữ liệu về dược động học và kinh nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân suy gan. An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy gan chưa được thiết lập.

- Quá liều

Vitamin B12 có phạm vi điều trị rộng. Không có trường hợp ngộ độc hoặc có triệu chứng quá liều nào được biết đến. Các trường hợp tình cờ dùng thuốc quá liều cần được điều trị triệu chứng, nếu cần thiết.

4. Chống chỉ định

• Có tiền sử dị ứng với cobalamin (vitamin B12 và các chất liên quan).
• U ác tính, do vitamin B12 làm tăng trưởng các mô có tốc độ sinh trưởng cao, nên có nguy cơ làm u tiến triển.
• Không dùng cyanocobalamin điều trị bệnh Leber's hoặc giảm thị lực do hút thuốc lá.
• Không dùng viên nén bao đường cyanocobalamin 1000 μg ở những bệnh nhân cần giải độc cyanua [ví dụ: bệnh nhân bị giảm thị lực do thuốc lá hoặc viêm dây thần kinh sau nhãn cầu trong thiếu máu ác tính]. Trong trường hợp này, nên dùng các dẫn xuất cobalamin khác.

5. Tác dụng phụ

Dữ liệu tần suất sau đây được thiết lập trong việc đánh giá các tác dụng không mong muốn:

• Rất thường gặp [≥ 1/10].
• Thường gặp [≥ 1/100 đến < 1/10].
• Ít gặp [≥ 1/1.000 đến < 1/100].
• Hiếm gặp [≥ 1/10.000 đến < 1/1.000].
• Rất hiếm gặp [< 1/10.000].
• Không rõ [không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có].

Hiếm gặp:

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, sốt, đau đầu, hoa mắt, co thắt phế quản, phù mạch miệng - hầu.
• Ngoài da: Phản ứng dạng trứng cá, mày đay, ban đỏ, ngứa.
• Tiêu hóa: Buồn nôn.
• Loạn nhịp tim thứ phát do hạ kali máu khi bắt đầu điều trị.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ, tự hết, trừ phản ứng phản vệ. Phải điều trị cấp cứu phản ứng phản vệ bằng tiêm adrenalin, hỗ trợ hô hấp, thở oxy.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý trị liệu: Chống thiếu máu, vitamin B12.
• Mã ATC: B03BA01

Vitamin B12 là một methylmalonyl CoA isomerase, cần thiết để chuyển axit propionic thành axit succinic. Hơn nữa cùng với axit folic, vitamin B12 tham gia vào quá trình hình thành các nhóm methyl, các nhóm methyl này sau đó được chuyển tới các chất nhận methyl thông qua các quá trình transmethylation. Vitamin B12 cũng tham gia vào quá trình tổng hợp axit nucleic, đặc biệt là quá trình tạo máu và quá trình trưởng thành của các tế bào khác trong cơ thể.

Sự có sẵn và nhu cầu

• Vitamin B12 sử dụng với mục đích điều trị ở dưới dạng cyanocobalamin và/hoặc hydroxocobalamin hoặc hydroxoacetat. Các dạng này đều là dạng không hoạt động, khi vào trong cơ thể sẽ chuyển thành dạng hoạt động là methylcobalamin và 5-adenosylcobalamin.
• Cơ thể con người không thể tự tổng hợp vitamin B12 và phải hấp thu từ thực phẩm. Thực phẩm chứa vitamin B12 bao gồm gan, thận, tim, cá, sò, sữa, lòng đỏ trứng và thịt.

Dấu hiệu thiếu hụt

• Sự suy giảm hấp thu vitamin B12, có thể xảy ra trong nhiều năm, sẽ dẫn đến các dấu hiệu thiếu hụt vitamin B12 nếu nồng độ trong huyết tương giảm xuống dưới 200 pg/ml. Có thể quan sát thấy những thay đổi về công thức máu dưới dạng thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ. Đối với thần kinh có thể gây tổn thương hệ thần kinh ngoại biên và trung ương. Các dấu hiệu của bệnh đa dây thần kinh có thể xuất hiện cùng với các tổn thương cột sau tủy sống và rối loạn tâm thần. Các dấu hiệu thiếu hụt vitamin B12 thường bao gồm các triệu chứng không điển hình như mệt mỏi và xanh xao, ngứa ran ở tay và chân, dáng đi không vững và giảm thị lực.
• Các triệu chứng này ra do thiếu vitamin B12 chỉ có thể được cải thiện bằng cách bổ sung vitamin B12. Ngày nay, liệu pháp uống vitamin B12 liều cao [≥ 1000 μg/ ngày] có tác dụng giảm các triệu chứng do thiếu vitamin B12.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Vitamin B12 được hấp thu qua hai con đường khác nhau:

• Vitamin B12 được hấp thu tích cực ở ruột non bằng cách gắn với yếu tố nội tại. Vitamin B12 được vận chuyển vào các mô bằng cách gắn vào các transcobalamin, là các chất thuộc nhóm beta globulin huyết tương.
• Vitamin B12 cũng có thể hấp thu vào tuần hoàn bằng phương pháp khuếch tán thụ động qua đường tiêu hóa hoặc màng nhầy mà không gắn với yếu tố nội tại. Khoảng 1-3% liều uống được hấp thu vào tuần hoàn, lượng thuốc hấp thu tăng tỷ lệ thuận với liều dùng. Do đó, khi uống liều cao [≥ 1000 μg/ ngày], lượng thuốc hấp thu đạt mức đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân kể cả khi bệnh nhân thiếu yếu tố nội tại.
• Với lượng hấp thu sinh lý 10 μg vitamin B12, con đường hấp thu thụ động, không gắn với yếu tố nội tại, trở nên quan trọng hơn (Bảng 1).

Bảng 1: Lượng vitamin B12 hấp thu theo liều dùng

• Tổng lượng thuốc hấp thu tăng lên đến mức tuyệt đối khi tăng liều.
• Vitamin B12 được dự trữ trong cơ thể, chủ yếu là ở gan. Mức tiêu thụ vitamin B12 theo nhu cầu hằng ngày của cơ thể là rất thấp, chỉ khoảng 1 μg, lượng thuốc chuyển hóa trong một ngày là 2,5 μg. Thời gian bán thải là khoảng 1 năm, 2,55 μg vitamin B12/ ngày, tương đương với 0,051% tổng lượng dự trữ trong cơ thể, được sử dụng. Vitamin B12 được thải trừ chủ yếu qua mật và lượng tái hấp thu qua chu kỳ gan - ruột lên tới 1 μg/ngày. Khi lượng dự trữ trong cơ thể vượt quá mức do dùng liều cao, đặc biệt là khi dùng theo đường tiêm, phần dư thừa sẽ được thải trừ qua nước tiểu.
• Khi có thể khỏe mạnh bị suy giảm hấp thu vitamin B12 thì sau 3-5 năm mới cho thấy những triệu chứng thiếu vitamin B12.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao đường.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 25 viên nén bao đường.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.