1. Thành phần

Mỗi gói 2,6 gram chứa:

Dược chất:

• L-Leucin 320,3mg.
• L-Isoleucin 203,9mg.
• L-Lysin hydroclorid 291,0mg.
• L-Phenylalanin 320,3mg.
• L-Threonin 145,7mg.
• L-valin 233mg.
• L-Tryptophan 72,9mg.
• L-Histidin hydroclorid monohydrat 216,2mg.
• L-Methionin 320,3mg.

Tá dược:

Microcrystalline cellulose, natri metabisulfit, povidon, polyvi-nyl alcohol, sucralose, menthol.

2. Công dụng (Chỉ định)

Cung cấp các acid amin trong suy thận mạn tính.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống.

Liều lượng:

• Liều thường dùng cho người lớn đường uống là 1 gói/ lần, 3 lần/ ngày sau bữa ăn.
• Liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo tuổi của bệnh nhân, độ nặng của các triệu chứng và thể trọng.

- Quá liều

• Nghiên cứu lâm sàng được kiểm soát tốt đối với việc sử dụng quá liều AMIYU® Granules chưa được thực hiện. Không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Trường hợp xảy ra quá liều, cần tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

Những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (Sự mất cân bằng acid amin có thể nặng thêm do việc sử dụng Branchamine, dẫn đến hôn mê gan).

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng phụ đối với AMIYU® Granules (thuốc phát minh của EA Pharma Co., Ltd đang lưu hành trên thị trường) đã được quan sát thấy ở 132 (2,37%) trong tổng số 5564 trường hợp.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được quan sát thấy là buồn nôn ở 70 trường hợp (1,26%), chán ăn ở 41 trường hợp (0,74%), nôn ở 24 trường hợp (0,43%), đầy bụng ở 19 trường hợp (0,34%), khó chịu ở miệng (bao gồm cảm giác khô miệng, khát) ở 14 trường hợp (0,25%) và tăng AST (GOT) và ALT (GPT) ở 9 trường hợp (0,16%) (Vào cuối cuộc tái kiểm tra).

Xử trí: Nếu gặp triệu chứng của phản ứng quá mẫn, nên ngưng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ACT: A16AA-Amino acid và dẫn chất dùng trong những trường hợp rối loạn về tiêu hóa và chuyển hóa.

Hiệu quả và tác dụng:

Thử nghiệm lâm sàng: Trong các thử nghiệm lâm sàng trên 20 bệnh nhân bị suy thận mạn tính, các hiệu quả đã được ghi nhận là cải thiện cân bằng nitơ, giảm nitơ urê huyết thanh, tăng protein, albumin và hemoglobin toàn phần trong huyết thanh, ức chế sản sinh các độc tố urê huyết và làm chậm lại sự nặng thêm của tình trạng suy thận.

Cơ chế tác dụng:

• Việc điều trị bằng AMIYU® Granules dựa trên cơ sở khi 8 loại acid amin thiết yếu & L - histidin cần thiết ở bệnh nhân bị suy thận được sử dụng, các acid amin không thiết yếu được sinh tổng hợp từ nitơ urê với năng lượng đầy đủ, protein được tổng hợp sau đó và sự tích lũy các chất chuyển hóa nitơ của chất thải bị ức chế.
• Việc điều trị bằng AMIYU® Granules đã được xác định là cải thiện các triệu chứng lâm sàng và làm chậm lại sự nặng thêm của bệnh.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Hấp thu: Khi AMIYU® Granules được dùng đường uống, mỗi acid amin được hấp thu qua chất vận chuyển của nó ở ruột non.

- Phân bố: Các acid amin được dùng đường uống nhanh chóng được phân bố và sử dụng theo cùng con đường như các acid amin nội sinh.

- Chuyển hóa: Mỗi acid amin được gộp lại và có thể được sử dụng như cơ chất cho sự tổng hợp protein và các chất có hoạt tính sinh học. Mặt khác, các acid amin bị khử nhóm amin đi vào chu trình tricarboxylic acid (TCA), tân tạo glucose hoặc sinh tổng hợp acid béo dưới dạng cơ chất mang năng lượng. Nitơ trong các acid amin phân hủy thành urê trong chu trình urê.

- Thải trừ: Bộ khung carbon trong mỗi acid amin có thể bị phân hủy thành CO₂ và H₂O. CO₂ có thể được đào thải qua sự thở ra. Nitơ có thể được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng urê hoặc amoniac.

Nghiên cứu lâm sàng:

"Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn" đã được quan sát thấy ở 56% trong tổng số 111 bệnh nhân bị suy thận mạn tính đang trải qua thẩm phân. "Cải thiện trung bình hoặc tốt hơn" đã được quan sát thấy ở 71% trong tổng số 81 bệnh nhân bị suy thận mạn tính không trải qua thẩm phân.

Cả hai nhóm bệnh nhân có hoặc không có thẩm phân đã báo cáo giảm nitơ urê huyết và tỷ lệ nitơ urê huyết/ creatinin huyết thanh, tăng protein và albumin toàn phần, tăng hồng cầu và hemoglobin và tăng nồng độ hematocrit. Đặc biệt sản phẩm này có hiệu quả trong việc cải thiện sự chuyển hóa nitơ ở bệnh nhân không thẩm phân và cải thiện sự thiếu máu ở bệnh nhân thẩm phân.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc cốm uống. Đóng trong gói nhôm, cốm màu trắng tới trắng ngà, mùi đặc trưng, vị ngọt nhẹ.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 30 gói x 2,6 gram.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty cổ phần Dược Enlie.