1. Thành phần

Mỗi viên nén sủi bọt chứa:

• 1358 mg calci lactat gluconat.
• 1050 mg calci carbonat (tương đương 600 mg calci nguyên tố).
• 4 mg cholecalciferol cô đặc “dạng bột” (tương đương với 400 IU cholecalciferol (vitamin D3)).

Tá dược: Acid citric khan, macrogol 6000 (polyethyleneglycol 6000), hương vị cam, aspartam, natri hydrocarbonat, magiê stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Phòng ngừa và điều trị thiếu calci và vitamin D.
• Bổ sung calci và vitamin D như là một biện pháp bổ trợ cho trị liệu chuyên biệt trong phòng ngừa và điều trị loãng xương ở bệnh nhân có nguy cơ thiếu calci và vitamin D.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Hòa tan viên nén sủi bọt trong một ly nước (khoảng 200 ml) và uống ngay lập tức. CalSource 600 mg + 400 IU Vitamin D3 có thể được dùng bất kỳ lúc nào, cùng hay không cùng với thức ăn.

- Liều dùng

Thiếu niên và người lớn:

• Để phòng ngừa thiếu calci và vitamin D: Liều đề nghị là một viên mỗi ngày. Để điều trị thiếu calci và vitamin D: Liều đề nghị là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.
• Để bổ trợ cho trị liệu chuyên biệt trong phòng và điều trị loãng xương: Liều đề nghị là 1 viên/lần, 2 lần mỗi ngày.

Trẻ em: liều đề nghị là một viên nén sủi bọt mỗi ngày. Thời gian điều trị và liều lượng tùy thuộc vào từng bệnh và mức độ nghiêm trọng của bệnh và điều này sẽ được hướng dẫn bởi bác sĩ/ dược sĩ của bạn. 

- Quá liều

Triệu chứng: Quá liều có thể dẫn đến thừa vitamin, tăng calci niệu và tăng calci huyết. Các triệu chứng của tăng calci huyết có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, khát nước, chứng khát nhiều, đi tiểu quá nhiều, mất nước và táo bón. Quá liều dài hạn với kết quả làm tăng calci huyết có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và cơ quan. Ngưỡng ngộ độc vitamin D là bổ sung từ 40.000 đến 100.000 IU mỗi ngày và calci là bổ sung vượt quá 2000 mg mỗi ngày, liên tục trong vài tháng, ở những người có chức năng tuyến cận giáp bình thường.

Điều trị quá liều: Trong trường hợp ngộ độc, ngưng điều trị ngay lập tức và bổ sung lượng dịch thiếu hụt. Nếu quá liều cần phải điều trị, nên dùng biện pháp hydrat hóa, bao gồm truyền tĩnh mạch dung dịch muối khi cần thiết. Có thể sử dụng thuốc lợi tiểu quai (ví dụ như furosemid) để tăng bài tiết calci và để phòng tránh quá dư thể tích, nhưng nên tránh thuốc lợi tiểu thiazid. Ở bệnh nhân suy thận, hydrat hóa không hiệu quả và họ phải trải qua quá trình lọc máu. Trong trường hợp tăng calci máu dai dẳng, nên loại trừ các yếu tố liên quan, ví dụ như thừa vitamin A hoặc D, cường cận giáp tiên phát, khối u ác tính, suy thận, hoặc bất động.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh và/hoặc các tình trạng dẫn đến tăng calci huyết và/hoặc tăng calci niệu.
• Chứng nhiễm calci thận, bệnh sỏi thận.
• Rối loạn thừa vitamin D.

5. Tác dụng phụ

Thuốc có thể gây ra phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay và phản ứng dị ứng toàn thân khác như phản ứng phản vệ, phù mặt, phù mạch thần kinh. Ít gặp các trường hợp tăng calci huyết, tăng calci niệu và hiếm gặp các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, táo bón, đầy hơi, chướng bụng và ói mửa.

Phản ứng bất lợi được liệt kê dưới đây, phân loại bởi hệ thống cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau:

• Rất phổ biến (≥ 1/10)
• Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10)
• Ít gặp (≥ 1/1.000 đến <1/100)
• Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1000)
• Rất hiếm gặp (<1/10.000)
• Không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Hiếm gặp: quá mẫn.
• Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp cá biệt của các phản ứng dị ứng toàn thân (phản ứng phản vệ, phù mặt, phù mạch thần kinh).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Ít gặp: tăng calci huyết, tăng calci niệu.

Rối loạn tiêu hóa

• Hiếm gặp: đầy hơi, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, đau bụng.

Rối loạn da và mô dưới da

• Hiếm gặp: phát ban, ngứa, nổi mề đay.

Hãy thông báo cho bác sĩ/dược sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm điều trị:

• Bổ sung khoáng chất.
• Vitamin.

Mã ATC: Calci carbonat (A 12 AA 04), Calci lactat gluconat (A 12 AA 06) và Cholecalciferol (A 11 CC 05).

CalSource 600 mg + 400 IU Vitamin D3 là sự kết hợp của calci và vitamin D3. Vitamin D3 làm tăng hấp thu calci ở ruột non. Dùng calci và vitamin D3 giúp chống lại việc tăng hoóc-môn tuyến cận giáp là hoóc-môn làm tăng tái hấp thu xương và gây ra thiếu calci.

Tình trạng vitamin D trong cơ thể phụ thuộc vào vĩ độ địa lý, thời gian ở ngoài trời và chế độ ăn uống (thực phẩm giàu Vitamin D, thực phẩm bổ sung, cá, dầu gan cá). Bệnh thiếu vitamin D đặc biệt trong mùa đông và đầu mùa xuân rất phổ biến ở nhiều quốc gia, bao gồm cả châu Âu và ảnh hưởng tới tất cả các bộ phận dân cư bao gồm cả trẻ em, thanh thiếu niên, người cao tuổi do bức xạ của tia cực tím (tia UV) kém hiệu quả. Những người sống chủ yếu trong nhà không dành đủ thời gian sưởi nắng thường có thể bị bệnh thiếu Vitamin D.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Calci 

CalSource 600 mg + 400 IU Vitamin D3 có chứa hai muối calci là calci lactat gluconat và calci carbonat dễ tan trong nước để giải phóng dạng calci ion hóa có hoạt tính, sẵn sàng sử dụng.

• Hấp thu: Khoảng 25-50% liều uống của calci được hấp thu, chủ yếu là ở phần đầu ruột non và được chuyển đến vùng có thể trao đổi calci. Vitamin D cần cho quá trình hấp thu calci và làm tăng cơ chế hấp thu.
• Phân bố và chuyển hóa: 99% calci trong cơ thể được tập trung trong các thành phần khoáng chất của xương và răng. 1% còn lại có trong các dịch nội và ngoại bào. Khoảng 50% tổng lượng calci trong máu tồn tại dưới dạng ion hóa có hoạt tính sinh lý, với khoảng 5% dưới dạng phức hợp với citrat, phosphat và các anion khác, 45% còn lại liên kết với protein, chủ yếu albumin.
• Thải trừ: Calci được thải trừ qua nước tiểu, phân và mồ hôi. Thải trừ qua nước tiểu phụ thuộc vào màng lọc cầu thận và tái hấp thu ở ống thận.

Vitamin D3 

• Hấp thu: Cholecalciferol được hấp thu ở ruột.
• Phân bố và chuyển hóa: Cholecalciferol được vận chuyển tới gan nhờ gắn kết với protein trong máu, tại gan nó bị hydroxyl hóa lần đầu thành 25-hydroxycholecalciferol. Sau đó tiếp tục bị hydroxyl hóa ở thận thành 1,25-dihydroxycholecalciferol là dạng chuyển hóa có hoạt tính của Vitamin D3, có vai trò tăng cường hấp thu calci. Vitamin D3 không được hydroxyl hóa thì tồn tại trong cơ và mô mỡ.
• Thải trừ: Thời gian bán thải hủy của Vitamin D3 trong huyết tương là vài ngày, thải trừ qua phân và nước tiểu.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt. Viên màu trắng, tròn, mặt viên bằng phẳng, cạnh vát, có mùi cam.

- Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C. Giữ tuýp thuốc được đóng kín.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp chứa 10 viên nén sủi bọt.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Delpharm Orleans.