Prevost Plus 70mg/2800UI điều trị loãng xương (1 vỉ x 4 viên)

1. Thành phần

• Alendronic acid (dưới dạng Sodium Alendronate): 70mg.
• Cholecalciferol (Vitamin D3): 2800IU.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Điều trị để tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
• Điều trị loãng xương ở nam và nữ đang sử dụng glucocorticoids.
• Điều trị bệnh xương Paget.
• Thuốc không được sử dụng để điều trị thiếu vitamin D.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Phải dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi ăn/uống lần đầu tiên trong ngày với nước chín. Các đồ uống khác (kể cả nước khoáng), thức ăn và một số thuốc có thể làm giảm hấp thu alendronate. Để đưa thuốc xuống dạ dày dễ dàng nhằm giảm kích ứng thực quản, chỉ nên nuốt thuốc với 1 cốc nước đầy (180 - 240 ml) vào lúc mới ngủ dậy trong ngày và bệnh nhân không nên nằm trong vòng ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngày. Bệnh nhân không nhai hay ngậm viên thuốc để tránh bị loét miệng-hầu. Không uống thuốc trước khi đi ngủ hoặc lúc còn đang nằm trên giường khi mới thức dậy trong ngày.

Liều dùng:

Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh

• Liều đề nghị: 1 viên nén mỗi tuần.

Điều trị để tăng khối lượng xương cho nam giới bị loãng xương

• Liều đề nghị: 1 viên nén mỗi tuần.

Liều dùng cho bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân suy thận

• Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân bị suy thận từ nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinine 35 đến 60 mL/phút). Thuốc không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 35 mL/phút) do chưa có kinh nghiệm điều trị.

- Quá liều

Alendronate

• Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều alendronate. Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat huyết, các tác dụng phụ ở đường tiêu hóa trên như ợ nóng, viêm thực quản, viêm dạ dày, hay loét. Nên cho uống sữa hoặc thuốc kháng acid để kết hợp với alendronate. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không nên gây nôn và bệnh nhân nên ở tư thế hoàn toàn thẳng đứng.

Cholecalciferol

• Có ít thông tin về liều dùng của cholecalciferol gây ngộ độc cấp tính. Các dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin D gồm tăng calci huyết, tăng calci niệu, chán ăn, buồn nôn, nôn, tiểu nhiều, uống nhiều, yếu người, hôn mê. Nên theo dõi nồng độ calci huyết thanh và calci niệu ở những bệnh nhân nghi ngờ ngộ độc vitamin D. Điều trị chuẩn bao gồm hạn chế calci trong chế độ ăn, uống nhiều nước, và dùng glucocorticoids đường toàn thân cho bệnh nhân có tăng calci huyết nặng.
• Nên cho dùng sữa và các chất kháng acid để liên kết alendronate. Không được gây nôn và nên để người bệnh ngồi thẳng đứng để tránh nguy cơ kích ứng thực quản.

- Quên liều

Khi quên 1 liều Prevost Plus thì nên uống 1 viên vào buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không nên uống 2 liều cùng một ngày. Trở lại dùng liều 1 viên mỗi tuần vào đúng ngày đã chọn ban đầu.

4. Chống chỉ định

• Các bất thường của thực quản như hẹp hoặc mất tính đàn hồi của thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản.
• Không thể đứng hoặc ngồi thẳng ít nhất 30 phút.
• Giảm calci huyết.
• Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy giảm chức năng thận.
• Không dùng thuốc cho trẻ em.

5. Tác dụng phụ

• Trong các nghiên cứu lâm sàng, nói chung alendronate được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu kéo dài tới 5 năm, các tác dụng ngoài ý thường nhẹ và không đòi hỏi phải ngưng điều trị.
• Trong một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, kéo dài 1 năm cho thấy dữ liệu về tính dung nạp và tính an toàn của alendronic acid 70 mg dùng mỗi tuần 1 lần (n=519) tương tự như alendronic acid 10 mg dùng mỗi ngày 1 lần (n=370).
• Trong 2 nghiên cứu kéo dài 3 năm trên phụ nữ sau mãn kinh (alendronate 10 mg: n = 196, giả dược: n = 397) cho thấy dữ liệu về tính an toàn của alendronate 10 mg là tương tự như dùng giả dược.
• Các tác dụng phụ sau được các nhà nghiên cứu báo cáo là có khả năng, có thể, hay xác định là có liên quan đến thuốc với tần suất ≥ 1% ở mỗi nhóm điều trị như sau: đau bụng (alendronic acid 70 mg: 3,7% và alendronic acid 10 mg: 3,0%), rối loạn tiêu hóa (2,7% và 2,2%), ợ chua (1,9% và 2,4%), buồn nôn (1,9% và 2,4%), chướng bụng (1,0% và 1,4%), táo bón (0,8% và 1,6%), đầy hơi (0,4% và 1,6%), viêm dạ dày (0,2% và 1,1%), loét dạ dày (0,0% và 1,1%), đau cơ, xương, khớp (2,9% và 3,2%), chuột rút (0,2% và 1,1%).

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Alendronate

• Alendronate là một aminobisphosphonate có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu.
• Alendronate gắn kết chọn lọc ở các vị trí đang xảy ra hoạt động tiêu xương, tại đây alendronate ức chế sự hoạt động của các tế bào tiêu xương mà không ức chế chức năng của các tế bào tạo xương. Alendronate làm giảm chu chuyển xương bằng cách ức chế hoạt động tiêu xương, kết quả là làm tăng khối lượng xương và do đó làm giảm gãy xương do loãng xương.
• Bằng cách ức chế sự tiêu xương, alendronate làm giảm nồng độ các chất được giải phóng từ xương, dẫn đến làm giảm đáng kể lượng calci và phosphate trong huyết tương. Tác động này quan trọng trong tăng calci huyết nặng, như trong trường hợp ác tính.

Cholecalciferol

• Vitamin D cần thiết cho sự tạo xương.
• Thiếu vitamin D có liên quan đến mất cân bằng calci, làm tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp và làm nặng thêm tình trạng mất xương trong bệnh loãng xương.
• Alendronate cũng làm giảm nồng độ calci huyết thanh và làm tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp khi không được dùng kèm với vitamin D.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Alendronate

• Khả dụng sinh học đường uống của alendronate rất thấp, ước lượng khoảng 0,76% ở nữ và 0,59% ở nam giới với liều từ 5 đến 80 mg.
• Thức ăn làm giảm khả dụng sinh học của alendronate khoảng 85 - 90% trong khi cà phê hoặc nước cam làm giảm hấp thu khoảng 60%. Khi dùng với thuốc khác, đặc biệt là các hợp chất chứa calci và cation đa trị, các thuốc này sẽ gắn với bisphosphonate và làm giảm sự hấp thu của alendronate. Mặt khác, sự hấp thu của alendronate sẽ tăng gấp 2 khi pH dạ dày tăng trên 6. Khoảng 60 - 70% alendronate được hấp thu 1 giờ sau khi uống.
• Alendronate được phân bố nhất thời ở các mô mềm sau khi hấp thu. Sau đó khoảng 60% được phân bố lại vào xương và 40% được bài tiết qua thận.
• Alendronate gắn kết với protein huyết tương khoảng 78% và không có bằng chứng cho thấy là alendronate được chuyển hoá ở người. Sau khi uống, khoảng 40% liều hấp thụ được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng không đổi sau 8 giờ và thêm 5% liều được bài tiết 64 giờ sau đó.

Cholecalciferol

• Khi uống thuốc sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước bữa ăn sáng chuẩn, diện tích dưới đường cong nồng độ huyết thanh-thời gian được điều chỉnh theo lúc ban đầu (AUC 0-120 giờ) của vitamin D3 là 120,7 mg - giờ/mL. Nồng độ huyết thanh tối đa trung bình được điều chỉnh theo lúc ban đầu (Cmax) của vitamin D3 là 4,0 ng/mL, thời gian trung bình đạt nồng độ huyết thanh tối đa được điều chỉnh theo lúc ban đầu (Tmax) là 10,6 giờ.
• Vitamin D3 được phân bố nhanh phần lớn ở gan và chuyển hóa thành 25-hydroxyvitamin D3, dạng dự trữ chủ yếu. Lượng nhỏ hơn được phân bố ở mô mỡ và dự trữ ở dạng vitamin D3, sau đó được phóng thích vào tuần hoàn.
• Vitamin D3 được chuyển hóa nhanh bởi sự hydroxyl hóa ở gan thành 25-hydroxyvitamin D3, sau đó được chuyển hóa ở thận thành 1,25-dihydroxyvitamin D3 là chất có hoạt tính sinh học. 1,25-dihydroxyvitamin D3 được hydroxyl hóa thêm nữa trước khi được thải trừ.
• Một tỉ lệ nhỏ vitamin D3 trải qua quá trình glucuronidation trước khi được thải trừ. 

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 4 viên.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

United International Pharma.