Uniferon B9 trị thiếu máu do thiếu sắt và acid folic (3 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Thành phần dược chất: 

• Sắt (II) sulfat khô tương đương 50,0 mg ion Fe 2+.
• Acid folic 250 µg.

Thành phần tá dược:

Microcrystalline cellulose, lactose, tinh bột mì, PVP K30, magnesi stearat, talc, aerosil 200, đường kính, gôm Arabic, PVA, titan dioxyd, erythrosin, sunset yellow, sáp ong trắng, sáp carnauba vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Thiếu máu do thiếu sắt và acid folic.
• Điều trị dự phòng tình trạng thiếu sắt và acid folic ở phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú khi thức ăn không cung cấp đủ.
• Khi cơ thể kém hấp thu sắt: cắt đoạn dạ dày, viêm teo niêm mạc dạ dày, viêm ruột mạn.
• Hỗ trợ làm giảm chứng xanh xao ở thiếu nữ và phụ nữ trong thời kỳ kinh nguyệt.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Thuốc được hấp thu tốt hơn nếu uống lúc đói, nhưng thuốc có khả năng gây kích ứng niêm mạc dạ dày nên thường uống trước khi ăn 1 giờ hoặc sau khi ăn 2 giờ.

Chú ý không nhai viên thuốc khi uống.

- Liều dùng

• Người lớn không có thai dùng dự phòng thiếu máu do thiếu sắt, acid folic: uống 2 viên/tuần.
• Người lớn bị thiếu máu do thiếu sắt, acid folic: uống 2 viên/ngày. Đợt điều trị khoảng 8 - 12 tuần.
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú: uống 2 viên/ngày, dùng đều đặn suốt thời gian mang thai cho tới 1 tháng sau khi sinh.

- Quá liều

Triệu chứng của quá liều:

Quá liều hiếm khi xảy ra ở người lớn, nhưng có thể xảy ra ở trẻ em. Triệu chứng và quá liều là do tác dụng với sắt. Các triệu chứng ban đầu do sắt kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa gây: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau vùng thượng vị, nóng rát và tái phát. Tình trạng có thể tiến triển và các biến chứng muộn là tụt huyết áp, hôn mê, hoại tử tế bào gan và suy thận.

Điều trị:

Để giảm hấp thu, nên rửa dạ dày bằng natri bicarbonat 1% và theo dõi bệnh nhân. Ở người lớn, dung dịch manitol hoặc sorbitol có thể được sử dụng để kích thích làm rỗng ruột. Deferoxamin (mesylate) là một chất chelat hóa liên kết các ion sắt với các nhóm 3-hydroxamic của phân tử, có hiệu quả khi được sử dụng sớm trong điều trị nhiễm độc cấp tính. Đặt nội khí quản và điều trị huyết động có thể được yêu cầu trong các tình huống nghiêm trọng hơn.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với acid folic hoặc sắt hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thừa sắt (ví dụ như bệnh rối loạn sắc tố di truyền và quá tải sắt trong các cơ quan hoặc mô).

Những bệnh nhân đã được truyền máu nhiều lần.

Thiếu máu hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12.

Sử dụng đồng thời với liệu pháp bổ sung sắt ngoài đường uống.

5. Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp: (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn);

Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra đã được báo cáo:

Thường gặp:

Tiêu hóa: Đau bụng, ợ chua, buồn nôn, nôn, táo bón hoặc tiêu chảy (liên quan đến lượng sắt). Phân sẫm màu (liên quan đến bài tiết sắt).

Hiếm gặp:

Hệ thống miễn dịch: Phản ứng dị ứng, cụ thể là co thắt phế quản, ban đỏ, phát ban hoặc ngứa.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Sắt kết hợp với acid folic.

Mã ATC phối hợp: B03AD.

Tác dụng dược lực học

Uniferon B9 chứa sắt và acid folic, hai vi chất dinh dưỡng quan trọng. Sắt dưới dạng sắt sulfat, iron sắt không thể thiếu cho quá trình tổng hợp hemoglobin và myoglobin - những hợp chất cần thiết cho việc vận chuyển và sử dụng oxy. Sắt cũng là thành phần của một số enzym thiết yếu để chuyển hóa năng lượng, ví dụ, cytochrome oxidase, xanthine oxidase và succinic dehydrogenase. Acid folic là vitamin cho một số phản ứng chuyển hóa cần thiết cho sự tổng hợp purin, tổng hợp nucleotide pirimidinic, chuyển đổi giữa các acid amin (serin thành glycin, histidin thành acid glutamic, homocystein thành methionin). Sắt và acid folic là hai chất cần thiết trong quá trình tạo máu.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sự hấp thu sắt xảy ra dọc theo toàn bộ chiều dài của đường tiêu hóa, nhiều nhất ở tá tràng và đoạn đầu hỗng tràng và ít dần khi ở xa. Hấp thu sắt bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như liều dùng, dự trữ sắt, tốc độ tạo hồng cầu, sắt trong thức ăn và dạng dùng của nó (sulfat sắt là muối có sinh khả dụng tốt nhất). Khoảng 5-15% lượng sắt trong khẩu phần được hấp thụ ở những người khỏe mạnh và khoảng 60% ở những người thiếu sắt. Tuy nhiên, sự hấp thu sắt bị giảm khi sử dụng thuốc cùng thức ăn hoặc một số thuốc khác. Hấp thu sắt ở hệ tiêu hóa có thể được kiểm soát ở người khỏe mạnh ngay cả khi sử dụng liều cao nhưng điều này không xảy ra ở người có gen hemochromatosis. Sau khi uống, sắt vượt qua các tế bào niêm mạc hệ tiêu hóa, trực tiếp đi vào máu và ngay lập tức liên kết với Transferrin. Transferrin, một glycoprotein β1-globulin, vận chuyển sắt đến tủy xương, nơi nó được kết hợp thành hemoglobin, trong quá trình tạo máu. 

Thời gian bán hủy của sắt sulfat khoảng 6 giờ. Quá trình chuyển hóa sắt xảy ra trong một hệ thống gần như khép kín. Chỉ một lượng nhỏ sắt được đào thải ra ngoài và phần lớn lượng sắt được giải phóng do phá hủy hemoglobin sẽ được cơ thể tái sử dụng. Lượng sắt bài tiết hàng ngày ở nam giới khỏe mạnh chỉ ở mức 0,5-2 mg.

Acid folic hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống, chủ yếu ở đoạn đầu ruột non. Các polyglutamat folat trong tự nhiên được thủy phân bằng enzym trong đường tiêu hóa thành các monoglutamat của acid folic trước khi hấp thu. Niêm mạc tá tràng và phần trên của hỗng tràng rất giàu dihydrofolat reductas, có thể thực hiện quá trình methyl hóa các folat đã khử tạo thành chất được hấp thu. Có tác dụng Cmax đạt được sau khi uống 30-60 phút. Bình thường nồng độ folat trong huyết thanh khoảng 0,005 - 0,015 ug/ml. Nồng độ folat trong huyết thanh dưới 0,005 ug/ml folat bị thiếu và nồng độ dưới 0,002 ug/ml thường dẫn đến thiếu máu nguyên bào khổng lồ. Acid tetrahydrofolic và các dẫn xuất của nó được phân phối vào tất cả các mô của cơ thể; gan chứa khoảng một nửa lượng folat dự trữ trong cơ thể. Folat tập trung nhiều trong dịch não tủy và bình thường nồng độ folat trong dịch não tủy khoảng 0,016 - 0,021 ug/ml. Acid folic là một phức hợp vitamin B tan trong nước, đào thải chủ yếu qua thận và không thấy tích tụ. Sau khi uống liều đơn 0,1 đến 0,2 mg acid folic ở người lớn khỏe mạnh, chỉ một lượng nhỏ của thuốc xuất hiện trong nước tiểu. Khi vượt quá mức tái hấp thu tối đa ở ống thận, sau khi uống ngoài nhu cầu hàng ngày, folat được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Ở người bình thường, hàng ngày khoảng 0,05 mg folat dự trữ bị mất đi do bài tiết qua nước tiểu và phân.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén bao đường màu đỏ, 2 mặt lồi. Mặt viên nhẵn, không nứt kẽ.

- Bảo quản

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex.