1. Thành phần

Mỗi viên nang mềm chứa

Hoạt chất:

• Vitamin A (Retinyl palmitat) 5000 IU.
• Vitamin D3 (Colecalciferol) 400 IU.

Thành phần tá dược: (Dầu đậu nành, DL – alpha tocopheryl acetat, Butyl Hydroxyanisol, Butyl Hydroxytoluen, Gelatin, Glycerin, Nipagin, Nipasol, Dung dịch Sorbitol 70%, Vanilin vừa đủ 1 viên).

2. Công dụng (Chỉ định)

• Dự phòng và điều trị các triệu chứng do thiếu Vitamin A, Vitamin D. Rối loạn thị giác, khô và ngứa mắt, quáng gà, chứng loãng xương, gãy xương, nhuyễn xương, còi xương, gãy xương chậm lành, co cứng cơ, co giật do giảm calci huyết, rối loạn chuyển hoá phosphat ở người có tuổi.
• Điều trị: Các bệnh về da như loét trợt, trứng cá, vảy nến.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Uống trong hoặc ngay sau khi ăn.

- Liều dùng

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên / ngày.
• Trẻ dưới 12 tuổi, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú: Dùng thuốc theo chỉ dẫn của thầy thuốc.

- Quá liều

Vitamin A-D liều cao hoặc dài ngày hoặc khi tăng nhạy cảm với các thuốc tương tự vitamin D sẽ dẫn tới ngộ độc vitamin A, tăng calci huyết do quá liều vitamin D.

• Dấu hiệu và triệu chứng của ngộ độc vitamin A: Ngộ độc mạn tính: Dùng vitamin A liều cao kéo dài có thể dẫn đến ngộ độc vitamin A. Các triệu chứng đặc trưng là: mệt mỏi, dễ bị kích thích, chán ăn, sút cân, nôn, rối loạn tiêu hóa, sốt, gan – lách to, da bị biến đổi, rụng tóc, tóc khô ròn, môi nứt nẻ và chảy máu, thiếu máu, nhức đầu, calci huyết cao, phù nề dưới da, đau ở xương và khớp.
• Ở trẻ em, các triệu chứng ngộ độc mạn tính còn gồm cả tăng áp lực nội sọ (thóp căng), phù gai mắt, ù tai, rối loạn thị giác, sưng đau dọc các xương dài. Khi ngừng dùng vitamin A thì các triệu chứng cũng mất dần nhưng xương có thể ngừng phát triển do các đầu xương dài đã cốt hóa quá sớm. Ngộ độc cấp: Uống vitamin A liều rất cao dẫn đến ngộ độc cấp với các dấu hiệu buồn ngủ, chóng mặt hoa mắt, buồn nôn, nôn, dễ bị kích thích, nhức đầu, mê sảng và co giật, ỉa chảy,…

Các triệu chứng xuất hiện sau khi uống từ 6 - 24 giờ.

• Dấu hiệu, triệu chứng tăng calci huyết do quá liều vitamin D: Triệu chứng sớm của tăng calci huyết gồm có: Yếu cơ, mệt mỏi, ngủ gà, đau đầu, chán ăn, khô mồm, có vị kim loại, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chóng mặt, ù tai, mất phối hợp động tác, phát ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, xương.
• Triệu chứng muộn do hậu quả của tăng calci huyết: Vôi hóa thận, sỏi thận, tổn thương thận (đái nhiều, đái đêm, uống nhiều, nước tiểu giảm cô đặc).

Xử trí:

• Ngừng thuốc, ngừng bổ sung calci, duy trì khẩu phần ăn có ít calci, uống nhiều nước hoặc truyền dịch. Nếu cần, có thể dùng corticosteroid hoặc các thuốc khác, đặc biệt thuốc lợi tiểu tăng thải calci (như: furosemid và acid ethacrynic), để giảm nồng độ calci trong huyết thanh. Có thể sử dụng lọc máu thận nhân tạo hoặc thẩm tách màng bụng để thải calci tự do ra khỏi cơ thể. Nếu ngộ độc cấp, vừa mới uống, thì có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nếu thuốc đã qua dạ dày, điều trị bằng dầu khoáng có thể thúc đẩy thải trừ vitamin D qua phân.

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
• Tăng calci huyết, sỏi thận kèm tăng calci niệu
• Cường cận giáp tiên phát.

5. Tác dụng phụ

Dùng Vitamin A-D với liều chỉ định thường không độc. Tuy nhiên, có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn khi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng đáp ứng với liều bình thường vitamin D, và sẽ dẫn đến ngộ độc mạn vitamin A và vitamin D, biểu hiện lâm sàng như sau:

Vitamin A: Mệt mỏi, dễ bị kích thích, chán ăn, sút cân, nôn, rối loạn tiêu hóa, sốt, gan - lách to, da bị biến đổi, rụng tóc, tóc khô ròn, môi nứt nẻ và chảy máu, thiếu máu, nhức đầu, calci huyết cao, phù nề dưới da, đau ở xương và khớp. Ở trẻ em các triệu chứng ngộ độc mạn tính còn gồm cả tăng áp lực nội sọ (thóp căng), phù gai mắt, ù tai, rối loạn thị giác, sưng đau dọc các xương dài.

Vitamin D3:

Thường gặp:

• Yếu, mệt, ngủ gà, đau đầu. Tiêu hóa: Chán ăn, khô miệng, vị kim loại, buồn nôn, nôn, chuột rút ở bụng, táo bón, ỉa chảy, chóng mặt.
• Khác: Ù tai, mất điều hòa, ngoại ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, đau xương, và dễ bị kích thích.

Ít gặp:

• Niệu - sinh dục: Giảm tình dục, nhiễm calci thận, rối loạn chức năng thận (dẫn đến đa niệu, tiểu đêm, khát nhiều, giảm tỷ trọng nước tiểu, protein niệu).
• Khác: Sổ mũi, ngứa, loãng xương ở người lớn, giảm phát triển cơ thể ở trẻ em, sút cân, thiếu máu, viêm kết mạc vôi hóa, sợ ánh sáng, vôi hóa nhiều nơi, viêm tuỵ, vôi hóa mạch nói chung, cơn co giật.

Hiếm gặp:

• Tim mạch: Tăng huyết áp, loạn nhịp tim. Chuyển hóa: Có thể tăng calci niệu, phosphat niệu, albumin niệu, nitơ urê huyết, cholesterol huyết thanh, nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT). Giảm nồng độ men phosphatase kiềm trong huyết thanh.
• Khác: Loạn tâm thần rõ, rối loạn điện giải trong huyết thanh cùng với nhiễm toan nhẹ.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm Vitamin.

• Mã ATC: Vitamin A: A11CA01. Vitamin D3: A11CC05.
• Vitamin A là vitamin tan trong dầu, cần thiết cho sự tăng trưởng và phát triển của xương, thị lực, sinh sản và tính toàn vẹn của bề mặt niêm mạc, biểu mô. Ở võng mạc, retinol được chuyển thành aldehyd, cis-retinal, phối hợp với opsin để tạo thành rhodopsin là sắc tố của thị lực. Vitamin A cũng tác động như một đồng yếu tố trong nhiều phản ứng sinh hóa bao gồm tổng hợp mucopolysacharid, tổng hợp cholesterol và chuyển hóa hydroxy steroid.
• Vitamin D ở dạng hoạt động cùng với hormon tuyến cận giáp và calcitonin điều hòa nồng độ calci trong huyết thanh. Chức năng sinh học chính của vitamin D là duy trì nồng độ calci và phosphor bình thường trong huyết thanh bằng cách tăng hấp thu các chất khoáng này từ thức ăn ở ruột non, tăng huy động calci từ xương vào máu, đẩy mạnh tái hấp thu phosphat ở ống thận và tác động trực tiếp lên các tế bào xương để kích thích phát triển xương. Colecalciferol ở dạng hoạt hóa có tác dụng ức chế ngược đối với sự tạo thành hormon cận giáp (PTH).

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Vitamin A:

• Hấp thu: Thuốc hấp thu nhanh và hoàn toàn nếu liều không vượt quá nhiều nhu cầu sinh lý và nếu hấp thu mỡ bình thường. Hấp thu không đầy đủ nếu uống liều lớn và khi kém hấp thu mỡ, ăn ít protein hoặc có bệnh ở gan hoặc tụy.
• Phân bố: Retinyl palmitat và một lượng nhỏ retinol và retinal được dự trữ ở gan. Một lượng ít hơn retinyl palmitat được dự trữ ở thận, phổi, tuyến thượng thận, võng mạc và mỡ trong màng bụng. Vitamin A phân bố vào sữa, không dễ dàng vào nhau thai.
• Chuyển hóa: Retinol được giải phóng từ gan, gắn vào a1-globulin đặc hiệu, protein gắn retinol (RBP). Giải phóng retinol từ gan phụ thuộc một số yếu tố bao gồm protein và kẽm (Zn).
• Thải trừ: Retinol liên hợp với acid glucuronic; beta-glucuronid tham gia vào tuần hoàn gan-ruột và oxi hóa thành retinal và acid retinoic. Acid retinoic bị khử carboxyl và liên hợp với acid glucuronic và đào thải vào phânqua mật. Retinal, acid retinoic và các chất chuyển hóa khác hòa tan trong nước đào thải qua nước tiểu và phân. Bình thường, không có retinol không biến đổi đào thải qua nước tiểu; tuy vậy, ở người bệnh bị viêm phổi hoặc viêm thận mãn, vitamin không chuyển hóa có thể bị đào thải.

Vitamin D:

• Hấp thu: Vitamin Dvà các thuốc tương tự được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nếu hấp thu mỡ bình thường. Cả vitamin D2 và D3 đều được hấp thu từ ruột non, vitamin D3 có thể được hấp thu tốt hơn. Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D ở ruột. Vì vitamin D tan trong lipid nên được tập trung trong vi thể dưỡng chấp, và được hấp thu theo hệ bạch huyết. Xấp xỉ 80% lượng vitamin D dùng theo đường uống được hấp thu theo cơ chế này. Hiện nay chưa rõ tuổi già có làm thay đổi hấp thu sinh lý vitamin D ở đường tiêu hóa không.
• Phân bố: Khi vitamin D vào tuần hoàn toàn thân từ bạch mạch thông qua ống ngực hoặc từ da, vitamin D sẽ tích lũy ở gan trong vòng vài giờ. Chất chuyển hóa 25-hydroxylcolecalciferol được dự trữ ở mỡ và cơ trong một thời gian dài. Chưa biết 25-hydroxylcolecalciferol có phân bố vào sữa hay không.
• Chuyển hóa: Ở gan, Colecalciferol được hydroxyl hóa ở ty lạp thể thành 25-hydroxylcolecalciferol. Hợp chất này lại được hydroxyl hóa ở thận nhờ enzym vitamin D 1-hydroxylase để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính 1,25-dihydroxycolecalciferol. Tiếp tục chuyển hóa thêm ở thận để tạo thành dẫn chất 1,24,25-trihydroxy.
• Thải trừ: Các hợp chất vitamin D và các chất chuyển hóa chủ yếu đào thải qua mật và phân, chỉ một lượng nhỏ qua nước tiểu. Một ít qua tuần hoàn ruột gan nhưng có vai trò không đáng kể vào cơ chế duy trì vitamin D.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nang mềm, hình oval, trong suốt, bề mặt nhẵn bóng, sờ không dính tay, bên trong chứa dịch thuốc mầu vàng.

- Bảo quản

Để nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

HDPHARMA EU - CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ HẢI DƯƠNG.