Famonova 500/200 điều trị đau đầu và hạ sốt (4 vỉ x 4 viên)

1. Thành phần

Viên nén sủi bọt FAMONOVA 500/200 chứa:

• Thành phần dược chất: Paracetamol 500 mg và Vitamin C 200 mg.
• Thành phần tá dược: Mannitol, acid citric khan, natri bicarbonat khan, natri carbonat, natri citrat dihydrat, aspartam, povidon k30, natri docusat, quinoline yellow dye, simethicon, polyethylen glycol 6000, mùi chanh.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị đau và sốt từ nhẹ đến trung bình cho người lớn và trẻ em từ 27 kg trở lên (khoảng 8 tuổi).

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Hòa tan hoàn toàn viên thuốc trong nước trước khi uống.
• Không nuốt hoặc nhai viên thuốc.

Thời gian sử dụng:

Sử dụng thuốc có hệ thống giúp tránh ảnh hưởng đến việc điều trị đau/sốt:

• Ở trẻ em, sử dụng cách đều (kể cả vào ban đêm), tốt nhất là sử dụng cách mỗi 6 giờ, ít nhất là sử dụng cách mỗi 4 giờ.
• Ở người lớn, phải sử dụng cách nhau ít nhất 4 giờ.

Do sản phẩm có chứa Vitamin C, tránh sử dụng vào ban đêm.

- Liều dùng

Trẻ em

Ở trẻ em, bắt buộc phải tuân thủ liều lượng theo cân nặng của trẻ và phải chọn dạng thuốc phù hợp. Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo.

Liều khuyến cáo: khoảng 60mg/kg/ngày, chia thành 4 hoặc 6 liều, hoặc khoảng 15 mg/kg sau mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg sau mỗi 4 giờ.

Tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày.

Người lớn

Đối với người lớn cân nặng > 50 kg (từ khoảng 15 tuổi), liều thông thường là 1 đến 2 viên, có thể lặp lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ.

Thông thường không nên dùng quá 6 viên mỗi ngày.

Tuy nhiên, trong trường hợp đau dữ dội hơn, liều tối đa có thể tăng lên tới 8 viên mỗi ngày, luôn sử dụng cách 4 giờ giữa các lần uống.

Liều lượng tối đa khuyến cáo:

• Ở trẻ em cân nặng dưới 40 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày.
• Ở trẻ em cân nặng từ 41 kg đến 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày.
• Ở người lớn và trẻ em cân nặng trên 50 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 4 g/ngày.

Suy thận

Trong trường hợp suy thận, nên giảm liều tối đa hàng ngày và tăng khoảng cách tối thiểu giữa 2 liều theo bảng dưới đây, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Người lớn

Tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày.

Suy gan

Bệnh nhân bị bệnh gan hoạt động mãn tính hoặc còn bù, đặc biệt là suy gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính (dự trữ glutathion ở gan thấp), hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình) và mất nước, liều paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày.

Tình huống lâm sàng đặc biệt

Nên cân nhắc dùng liều thấp nhất có hiệu quả, liều tối đa hàng ngày không được vượt quá 60 mg/kg/ngày (tối đa 3 g mỗi ngày) trong các trường hợp sau:

• Người lớn có cân nặng dưới 50 kg.
• Suy gan nhẹ đến trung bình.
• Hội chứng Gilbert (vàng da không tan máu có tính chất gia đình).
• Nghiện rượu mãn tính.
• Suy dinh dưỡng mãn tính.
• Mất nước.

- Quá liều

Nguy cơ ngộ độc nghiêm trọng (quá liều điều trị hoặc ngộ độc do tai nạn) có thể đặc biệt cao ở người cao tuổi, trẻ em, bệnh nhân mắc bệnh gan, nghiện rượu mãn tính, suy dinh dưỡng mãn tính và những bệnh nhân đang dùng thuốc cảm ứng enzyme. Trong những trường hợp này, ngộ độc có thể gây tử vong.

Quá liều Paracetamol

Triệu chứng

• Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ đầu tiên và có thể bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao, khó chịu, đổ mồ hôi và đau bụng.
• Quá liều paracetamol như người lớn sử dụng từ 10 g trở lên ở một liều duy nhất và trẻ em sử dụng hơn 150 mg/kg ở một liều duy nhất có thể gây phân hủy tế bào gan, dẫn đến hoại tử hoàn toàn và không hồi phục, gây suy gan, nhiễm toan chuyển hóa và đồng thời dẫn đến hôn mê và tử vong.
• Đồng thời, nồng độ transaminase gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin tăng lên cùng với nồng độ prothrombin giảm có thể xuất hiện từ 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường xuất hiện sau 1 đến 2 ngày và đạt mức tối đa sau 3 đến 4 ngày.
• Quá liều cũng có thể dẫn đến viêm tụy cấp, tăng amylase máu.

Cách xử trí

• Ngừng điều trị.
• Chuyển ngay đến bệnh viện.
• Lấy máu xét nghiệm paracetamol huyết tương càng sớm trong vòng 4 giờ sau khi uống.
• Loại bỏ thuốc đã uống vào bằng cách rửa dạ dày.
• Thuốc giải độc N-acetylcysteine, nên được dùng càng sớm càng tốt bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống nếu có thể trước giờ thứ mười.
• Điều trị triệu chứng.
• Phải tiến hành làm xét nghiệm về gan lúc khởi đầu điều trị và nhắc lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, transaminase gan trở lại mức bình thường sau 1 - 2 tuần với sự phục hồi đầy đủ chức năng gan. Trong trường hợp quá nặng, có thể cần phải ghép gan.

Quá liều Vitamin C

• Nếu dùng quá 1 g/ngày, có nguy cơ rối loạn tiêu hóa (ợ nóng, tiêu chảy, đau bụng), rối loạn tiết niệu (sỏi oxalic, sỏi bàng quang và/hoặc sỏi acid uric).
• Nếu dùng quá 2 g/ngày, có thể cản trở các xét nghiệm cận lâm sàng sau như định tính creatinin và glucose trong máu, nước tiểu (xét nghiệm tiểu đường dùng phương pháp glucose-oxidase).
• Nếu dùng quá 3 g/ngày, có nguy cơ tan huyết (vỡ hồng cầu) ở những bệnh nhân thiếu hụt G6PD.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với Paracetamol, vitamin C hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Suy gan nặng hoặc mắc bệnh gan mất bù.
• Sỏi thận oxalat canxi (sỏi đường tiết niệu) với liều lớn hơn 1g/ngày.

5. Tác dụng phụ

Paracetamol

• Trường hợp hiếm của phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ, hạ huyết áp (như các triệu chứng sốc phản vệ), phù mạch, phát ban, nổi mề đay, nổi mẩn trên da, ban xuất huyết đã được báo cáo. Khi xảy ra các trường hợp này thì ngừng vĩnh viễn thuốc này và các loại thuốc liên quan.
• Trường hợp rất hiếm các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc và hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo và yêu cầu ngừng điều trị.
• Các trường hợp rất đặc biệt như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm bạch cầu trung tính đã được báo cáo.
• Các trường hợp tiêu chảy, đau bụng, tăng enzym gan, tăng hoặc giảm INR đã được báo cáo.

Vitamin C

• Nếu dùng quá 1 g/ngày, có nguy cơ rối loạn tiêu hóa (ợ nóng, tiêu chảy, đau bụng), rối loạn tiết niệu (sỏi oxalic, sỏi bàng quang và/hoặc sỏi acid uric).
• Nếu dùng quá 2 g/ngày, có thể cản trở các xét nghiệm cận lâm sàng sau như định tính creatinin và glucose trong máu, nước tiểu (xét nghiệm tiểu đường dùng phương pháp glucose-oxidase).
• Nếu dùng quá 3 g/ngày, có nguy cơ tan huyết (vỡ hồng cầu) ở những bệnh nhân thiếu hụt G6PD.
• Các trường hợp chóng mặt, nổi mề đay, phát ban và nước tiểu có màu đã được báo cáo.

FAMONOVA 500/200

Các trường hợp mất bạch cầu hạt, đau bụng, viêm gan, quá mẫn, phản ứng phản vệ, phù mạch, viêm da, ngứa, phát ban và nổi mề đay đã được báo cáo.

Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ khi gặp các tác dụng không mong muốn như trên khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR) Quốc Gia.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm thuốc: Thuốc giảm đau và hạ sốt.
• Mã ATC: N02BE01.

Cơ chế tác dụng: Paracetamol có cơ chế tác dụng ở trung ương và ngoại biên.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Paracetamol

• Hấp thu: Sự hấp thu paracetamol khi uống sẽ nhanh và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 30 đến 60 phút sau khi uống.
• Phân bố: Paracetamol được phân bố nhanh vào hầu hết các mô. Nồng độ trong máu, nước bọt và huyết tương tương đương nhau. Paracetamol không gắn kết mạnh với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Có hai con đường chính tại gan: Liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric. Liên hợp với acid sulfuric nhanh chóng bão hòa khi dùng liều cao hơn nhưng vẫn trong phạm vi liều điều trị. Một phần nhỏ được chuyển hóa bởi cytochrom P450 tạo thành một chất trung gian có tính phản ứng cao (N-acetyl benzoquinoneimin), trong điều kiện sử dụng thông thường, chất trung gian này sẽ được khử độc bằng glutathion và được đào thải qua nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi ngộ độc với liều cao paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này tăng lên.
• Thải trừ: Các chất chuyển hóa của paracetamol chủ yếu được đào thải qua nước tiểu. Khoảng 90% liều dùng được bài tiết qua thận trong 24 giờ, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (khoảng 60% đến 80%) và liên hợp sulfat (khoảng 20% đến 30%). Dưới 5% được thải trừ ở dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.

Đối tượng đặc biệt

• Suy thận: quá trình đào thải Paracetamol và các chất chuyển hóa của nó bị chậm lại.
• Người cao tuổi: khả năng liên hợp không bị thay đổi.

Vitamin C

Vitamin C được hấp thu dễ dàng sau khi uống. Trong trường hợp lượng uống vào vượt quá yêu cầu, lượng dư sẽ được bài tiết qua nước tiểu.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt.
• Mô tả: Viên nén sủi bọt, hình trụ tròn, màu vàng, cạnh vát, thành viên lành lặn.

- Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ Alu/Alu × 4 viên nén sủi bọt, kèm tờ hướng dẫn sử dụng.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty cổ phần S.P.M.