Hapacol Eva giúp làm giảm đau đầu, hạ sốt và kháng viêm (10 vỉ x 5 viên)

1. Thành phần

Thành phần hoạt chất:

• Paracetamol 325 mg.
• Ibuprofen 200 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mì, màu cam E110, sodium starch glycolat, talc, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, povidon K30.

2. Công dụng (Chỉ định)

Hapacol eva là thuốc giảm đau, hạ sốt và kháng viêm. Chỉ định điều trị:

• Các cơn đau do nhiều nguyên nhân khác nhau, bao gồm: đau đầu, đau nửa đầu, đau bụng kinh, đau răng, đau cơ, đau xương khớp, đau thắt lưng - xương cùng, đau sau chấn thương, đau dây thần kinh.
• Sốt.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Dùng đường uống, nên được dùng sau bữa ăn.

- Liều dùng

Liều khuyến cáo như sau:

• Người lớn: Mỗi lần 1 hoặc 2 viên. Nếu cần thiết, liều có thể được lặp lại đến 3 lần một ngày. Không sử dụng quá 6 viên một ngày.
• Thanh thiếu niên trên 12 tuổi: Mỗi lần 1 viên. Nếu cần thiết, liều có thể được lặp lại đến 3 lần một ngày. Không sử dụng quá 3 viên một ngày. Sử dụng trong khoảng thời gian ngắn. Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để làm giảm các triệu chứng. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục hoặc xấu đi, hoặc nếu cần sử dụng thuốc hơn 3 ngày.
• Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều nguy cơ bị các biến chứng nặng của tác dụng không mong muốn. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về xuất huyết tiêu hóa trong khi dùng NSAID. Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

- Quá liều

Paracetamol

Triệu chứng quá liều: Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng sau 12 - 48 giờ sau khi uống vì các xét nghiệm chức năng gan trở nên bất thường. Bất thường của chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính, khởi phát bởi đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.

Cách xử trí: Điều trị ngay lập tức là rất cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các dấu hiệu đáng kể của triệu chứng sớm, bệnh nhân nên được chuyển ngay đến bệnh viện để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể được giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan. Việc xử trí phải phù hợp với các hướng dẫn điều trị đã được thiết lập.

Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu quá liều đã xảy ra trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo ở 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng đến 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa là trong vòng 8 giờ sau khi quá liều. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu nôn không phải là vấn đề, methionin đường uống có thể là lựa chọn thay thế phù hợp cho bệnh nhân vùng sâu vùng xa, bên ngoài bệnh viện. Việc chăm sóc bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ kể từ khi quá liều nên được thảo luận với các đơn vị chuyên khoa gan mật.

Ibuprofen

Triệu chứng quá liều: Hầu hết những bệnh nhân đã uống một lượng NSAID đáng kể, về mặt lâm sàng sẽ không bị buồn nôn, nôn, đau vùng thượng vị hoặc hiếm khi bị tiêu chảy. Ù tai, nhức đầu và xuất huyết tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính được thấy ở hệ thần kinh trung ương, biểu hiện là buồn ngủ, thỉnh thoảng bị kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Thỉnh thoảng bệnh nhân bị co giật. Trong ngộ độc nghiêm trọng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể kéo dài, có thể do can thiệp vào hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra nếu có đồng thời mất nước. Cơn hen kịch phát có thể xảy ra ở bệnh nhân hen.

Cách xử trí: Xử trí nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bao gồm duy trì đường thở thông thoáng, theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi ổn định. Cân nhắc việc uống than hoạt trong vòng 1 giờ sau khi bệnh nhân uống một lượng có thể gây độc. Nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài, nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Sử dụng thuốc giãn phế quản để điều trị hen suyễn.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với NSAID, bao gồm acid acetylsalicylic; tiền sử bị hen suyễn do aspirin, phù mạch, co thắt phế quản, viêm mũi hoặc mày đay liên quan đến việc dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác. Suy thận và/ hoặc suy gan nặng.
• Loét dạ dày và/ hoặc loét tá tràng (đang hoạt động hoặc có tiền sử); thủng hoặc chảy máu, bao gồm cả những trường hợp xảy ra sau khi sử dụng NSAID. Tăng huyết áp nghiêm trọng.
• Các bệnh nghiêm trọng về hệ tim mạch, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực.
• Suy tim nặng (Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA) độ IV).
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Xuất huyết tạng và đang dùng thuốc chống đông máu.
• Bí tiểu.
• Thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase bẩm sinh.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Nghiện rượu.

5. Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng so với kết hợp của ibuprofen và paracetamol cho thấy có nguy cơ gặp phải tác dụng không mong muốn khác với nguy cơ xảy ra đối với ibuprofen hoặc paracetamol được sử dụng riêng lẻ.

Dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn thu thập được liên quan đến việc theo dõi đời cảnh giác ở những bệnh nhân dùng đơn trị liệu ibuprofen hoặc paracetamol, dài hạn ngắn hạn.

Các tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất như sau: Rất thường gặp: > 1/10, thường gặp: >= 1/100 đến < 1/10, không thường gặp: >= 1/1.000 đến < 1/100, hiếm gặp: >= 1/10.000 đến < 1/1.000, rất hiếm gặp: < 1/10.000, không rõ (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Rất hiếm gặp: Rối loạn tạo máu (mất bạch cầu hạt, thiếu máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu). Các triệu chứng đầu tiên là: sốt, đau họng, loét bề ngoài của niêm mạc miệng, các triệu chứng giống như cúm, mệt mỏi nghiêm trọng, chảy máu mũi và bầm tím không rõ nguyên nhân, và chảy máu cam.

Rối loạn hệ miễn dịch

Rất hiếm gặp: Các trường hợp quá mẫn đã được báo cáo. Có thể ở dạng phản ứng dị ứng không phân vệ. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng bao gồm: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp (sốc phản vệ, mạch máu sọc nặng).

Rối loạn tâm thần

Hiếm gặp: Lú lẫn, trầm cảm và ảo giác.

Rối loạn hệ thần kinh

Không thường gặp: Nhức đầu và chóng dizzy. Hiếm gặp: Mất ngủ. Rất hiếm gặp: Dị cảm, viêm dây thần kinh thị giác và buồn ngủ, kích động, khó chịu. Ở những bệnh nhân hiện đang mắc các bệnh tự miễn (hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp), một số trường hợp bị viêm màng não vô khuẩn với các triệu chứng bao gồm cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt, lú lẫn. Trong một số trường hợp cá biệt, các phản ứng loạn thần và ù tai đã được báo cáo.

Rối loạn mắt

Rất hiếm gặp: Rối loạn thị giác.

Rối loạn tai và tai trong

Rất hiếm gặp: Ù tai và chóng mặt có nguồn gốc từ tai trong.

Rối loạn tim

Rất hiếm gặp: Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID liều cao. Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Rất hiếm gặp: Hoạt động của hệ hô hấp bao gồm: hen suyễn, cơn hen kịch phát, co thắt phế quản và khó thở.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, khó chịu ở dạ dày và nôn. Không thường gặp: Loét dạ dày, thủng hoặc chảy máu đường tiêu hóa, với các triệu chứng như đi ngoài ra máu và nôn ra máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi. Viêm miệng loét và đợt cấp của viêm loét đại tràng. Bệnh Crohn. Viêm dạ dày.

Rối loạn gan mật

Rất hiếm gặp: Chức năng gan bất thường, viêm và vàng da, gan to. Sau khi dùng quá liều, paracetamol có thể gây suy gan cấp, suy gan, hoại tử gan và tổn thương gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Không thường gặp: Phát ban nhiều loại, bao gồm ngứa và sưng mặt. Đầy máu. Phù mạch và sưng mặt. Rất hiếm gặp: Mồ hôi quá nhiều, xuất huyết và quá mẫn với ánh sáng. Viêm da tróc vẩy. Phản ứng bỏng nước bao gồm hội chứng Stevens - Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Rất hiếm trường hợp phản ứng nghiêm trọng đã được báo cáo.

Không rõ: Phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS).

Rối loạn thận và tiết niệu

Hiếm gặp: Phù nề. Rất hiếm gặp: Độc tính trên thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, và suy thận cấp, và viêm thận kẽ, giảm lượng nước tiểu, hoại tử nhú thận, tăng urê huyết tương, tăng natri huyết tương (giữ natri).

Rối loạn chung và tại chỗ dùng thuốc

Rất hiếm gặp: Mệt mỏi và khó chịu.

Các xét nghiệm

Thường gặp: Tăng nồng độ alanin aminotransferase và gamma-glutamyltransferase cũng như những thông số gan bị thay đổi sau khi sử dụng paracetamol. Tăng nồng độ creatinin và urê trong máu. Không thường gặp: Tăng aspartat aminotransferase, tăng phosphatase kiềm, creatinin trong máu, giảm hemoglobin và tăng số lượng tiểu cầu.

Các thử nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2.400 mg/ngày), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm và chống thấp khớp. Các dẫn xuất acid propionic: Ibuprofen, dạng phối hợp, mã ATC: M01AE51.

Thuốc kết hợp có chứa hai hoạt chất: ibuprofen với tác dụng giảm đau ngoại vi, hạ sốt và kháng viêm bổ sung, và paracetamol với đặc tính giảm đau trung ương và sốt.

Ibuprofen là một dẫn xuất của acid propionic. Thuốc có đặc tính kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế hoạt động dựa trên sự ức chế các isoenzym cyclooxygenase: COX-1 và COX-2, dẫn đến ức chế tổng hợp các prostanoid: prostaglandin và thromboxan. Ibuprofen, bằng cách ức chế cyclooxygenase, đặc biệt là isoenzym COX-2, làm giảm sự tổng hợp peroxid vòng, là tiền chất trực tiếp của các prostaglandin có tác dụng kháng viêm và có liên quan đến việc tạo ra và truyền cảm giác đau. Ngoài ra, ibuprofen ức chế kết tập tiểu cầu có hồi phục.

Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế cạnh tranh tác dụng của aspirin liều thấp trong việc ức chế kết tập tiểu cầu khi các thuốc này được dùng đồng thời. Một số nghiên cứu dược lực học đã chỉ ra rằng khi sử dụng một liều đơn ibuprofen (400 mg) trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau khi dùng acid acetylsalicylic phóng thích tức thì (81 mg), sẽ làm giảm tác dụng của acid acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu. Mặc dù không chắc chắn liệu những dữ liệu này có thể ngoại suy cho các tình huống lâm sàng hay không, nhưng không thể loại trừ rằng việc sử dụng ibuprofen thường xuyên, lâu dài có thể hạn chế tác dụng bảo vệ tim mạch của liều thấp acid acetylsalicylic. Việc uống ibuprofen không thường xuyên được coi là không có ý nghĩa lâm sàng.

Đã chứng minh rằng trong số các thuốc kháng viêm không steroid thế hệ đầu, ibuprofen có khả năng ngăn chặn COX-2 cao nhất và tỷ lệ nồng độ ức chế COX-1/COX-2 thuận lợi nhất. Do đó, độc tính tương đối thấp, tỷ lệ tác dụng không mong muốn thấp hơn và khả năng dung nạp tốt hơn so với các thuốc chống viêm không steroid thế hệ đầu khác.

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt. Tác dụng này chủ yếu là do khả năng ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương, do đó làm giảm độ nhạy cảm của các thụ thể đau với các chất trung gian như kinin và serotonin, làm tăng ngưỡng đau. Sự phối hợp của paracetamol tác động trung ương và ibuprofen có cơ chế ngoại vi trong cùng một sản phẩm là sự kết hợp của hai chất có cơ chế tác dụng giảm đau khác nhau.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sự hấp thu: Các hoạt chất của thuốc được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa, ibuprofen trên 80%, paracetamol khoảng 90%. Sau khi uống ibuprofen, nồng độ tối đa trong máu đạt được sau 1 - 2 giờ và paracetamol sau 0,5 - 1,5 giờ.

Phân bố: Ibuprofen liên kết hơn 90% với protein huyết tương. Các protein liên kết chính là albumin. Thể tích phân bố trung bình là 0,16 L/kg. Ibuprofen thấm từ từ vào các hốc khớp, nồng độ tối đa trong dịch khớp xảy ra sau khi uống 5 - 6 giờ, sau đó giảm từ từ. Paracetamol liên kết 15 - 20% với protein huyết tương. Thể tích phân bố ước tính trong khoảng 0,9 L/kg đến 1,8 L/kg và không thay đổi theo tuổi.

Chuyển hóa và thải trừ: Ibuprofen và paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. 50% đến 60% liều ibuprofen uống được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa và sản phẩm liên hợp acid glucuronic. Thời gian bán thải của ibuprofen là 1,5 - 2 giờ. Thuốc được đào thải hoàn toàn trong vòng 24 giờ sau khi dùng liều cuối cùng, và không tích tụ trong cơ thể. Paracetamol được liên hợp với acid glucuronic (khoảng 60% liều) và các ion sulfat (khoảng 30% liều). Chỉ 3 - 4% liều dùng bị oxy hóa bởi cytochrom P-450 thành chất chuyển hóa trung gian độc N-acetylbenzoquinimin. Chất chuyển hóa này nhanh chóng liên hợp với glutathion và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng mercapturan không độc. Cơ chế này dễ bị bão hòa khi dùng paracetamol liều cao. Điều này có nghĩa là sau khi dùng quá liều paracetamol, nguồn dự trữ glutathion ở gan có thể bị cạn kiệt, gây ra sự tích tụ lớn chất độc trong cơ thể, có thể dẫn đến tế bào gan bị tổn thương, hoại tử và suy gan cấp tính. Paracetamol được đào thải 100% qua nước tiểu, trong đó khoảng 5% ở dạng không đổi. Thời gian bán thải của paracetamol là 1 - 2,5 giờ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén.

Mô tả sản phẩm: Viên nén dài màu cam, một mặt có vạch ngang, một mặt có hình thoi, cạnh và thành viên lành lặn.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 5 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG.