| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén Panadol Extra chứa:
- Hoạt chất: Paracetamol 500mg, Caffeine 65mg.
- Tá dược: Pregelatinised starch, Maize starch, Povidone, Potassium Sorbate,Talc, Stearic acid, Croscarmellose sodium.
2. Công dụng (Chỉ định)
Panadol Extra giảm đau và hạ sốt nhẹ với công thức tăng cường tác dụng giảm đau.
Thuốc được khuyến cáo để điều trị hầu hết các triệu chứng đau và hạ sốt, ví dụ như đau đầu, kể cả đau nửa đầu, đau lưng, đau răng, đau khớp và đau bụng kinh, giảm các triệu chứng cảm lạnh, cảm cúm và đau họng.
3. Cách dùng - Liều dùng
Chỉ dùng đường uống.
Người lớn (kể cả người cao tuổi) và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:
- Dùng 2 viên/lần, có thể dùng 4 lần trong ngày. Không nên dùng liều lặp lại thường xuyên hơn mỗi 4 giờ.
- Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ.
Trẻ em từ 12 - 15 tuổi:
- Dùng 1 viên/lần, có thể dùng 4 lần trong ngày.
- Không nên dùng liều lặp lại thường xuyên hơn mỗi 4 giờ. Không dùng quá 4 viên trong 24 giờ.
Không khuyến nghị dùng Panadol Extra cho trẻ em dưới 12 tuổi.
- Quá liều
Paracetamol
Triệu chứng
- Kinh nghiệm cho thấy việc quá liều paracetamol dẫn đến các dấu hiệu lâm sàng của tổn thương gan thường xảy ra sau 24 giờ đến 48 giờ và đạt đỉnh sau 4 đến 6 ngày.
- Dùng quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể yêu cầu ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Đã quan sát thấy viêm tụy cấp, thường bị kèm với rối loạn chức năng gan và nhiễm độc gan.
- Các triệu chứng của việc dùng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể rõ ràng sau khi uống 12 đến 48 giờ. Những bất thường về chuyển hóa glucose và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp, biểu hiện như đau thắt lưng, huyết niệu và protein niệu, có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Đã có báo cáo về rối loạn nhịp tim và viêm tụy.
Điều trị
- Áp dụng các biện pháp kiểm soát y tế ngay khi xảy ra trường hợp quá liều thậm chí khi các triệu chứng của hiện tượng quá liều không xuất hiện.
- Nếu trường hợp quá liều được xác nhận hoặc nghi ngờ, ngay lập tức liên lạc với Trung tâm phòng chống độc để được tư vấn và đưa bệnh nhân đến Trung tâm cấp cứu y tế gần nhất để xử lý và điều trị chuyên môn. Nên thực hiện ngay cả khi bệnh nhân không có triệu chứng hoặc dấu hiệu của quá liều do nguy cơ tổn thương gạn chậm.
- Trường hợp không có Trung tâm phòng chống độc, hãy đưa bệnh nhân đến Trung tâm cấp cứu y tế gần nhất để xử lý và điều trị chuyên môn.
- Có thể cần sử dụng N-acetylcystein hoặc methionin.
Caffeine
Triệu chứng
- Quá liều caffeine có thể gây đau thượng vị, nôn, tăng bài niệu, nhịp tim nhanh, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, thao thức, kích động, bối rối, hoảng sợ, run, co giật).
- Khi dùng thuốc quá liều, cần chú ý rằng ngoài các triệu chứng xảy ra do quá liều caffeine còn có thể gây ra độc tính nghiêm trọng với gan do quá liều paracetamol.
Điều trị
- Không có chất giải độc đặc hiệu nhưng có thể dùng các biện pháp cấp cứu thích hợp như dùng thuốc đối kháng thụ thể beta giao cảm để ngăn chặn độc tính trên tim.
4. Chống chỉ định
Paracetamol - Caffein chống chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol, caffeine hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Dữ liệu thu được từ thử nghiệm lâm sàng
- Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng thường hiếm khi xảy ra và trên một số ít bệnh nhân.
Dữ liệu thu được từ quá trình lưu hành sản phẩm
- Các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm ở liều dùng khuyến nghị được đưa ra trong bảng dưới đây theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể về tần suất xuất hiện.
- Để phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau đây: Rất thường gặp ( ≥ 1/10), thường gặp ( ≥ 1/100, < 1/10), không thường gặp ( ≥ 1/1000, < 1/100), hiếm gặp ( ≥ 1/10000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có). Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm.
|
Cơ quan |
Tác dụng không mong muốn |
|
Paracetamol |
|
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Giảm tiểu cầu |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
Phản ứng quá mẫn Phản ứng mẩn cảm trên da bao gồm: ban đỏ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc. |
|
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất |
Co thắt phế quản ở các bệnh nhân nhạy cảm với aspirin và các NSAID khác |
|
Rối loạn gan mật |
Bất thường gan |
|
Caffeine |
|
|
Hệ thần kinh trung ương |
Chóng mặt, đau đầu |
| Rối loạn tim |
Hồi hộp |
| Rối loạn tâm thần |
Mất ngủ, bồn chồn, lo lắng và khó chịu, kích động. |
| Rối loạn tiêu hoá |
Rối loạn tiêu hoá |
|
Khi dùng liều khuyến nghị paracetamol - caffeine cùng với chế độ ăn uống có nhiều caffeine, sẽ gây ra các tác dụng phụ do quá liều caffeine như mất ngủ, thao thức, lo lắng, cáu kỉnh, đau đầu, rối loạn tiêu hóa, hồi hộp. |
|
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngBác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau: - Hội chứng Steven-Jonhson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Jonhson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương. - Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao. Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này. Chứa paracetamol. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol. Sử dụng đồng thời các thuốc khác có chứa paracetamol có thể dẫn đến tình trạng quá liều. Dùng quá liều paracetamol có thể gây ra suy gan, điều này có thể cần đến việc ghép gan hoặc dẫn đến tử vong. Trên các bệnh nhân đang bị các bệnh về gan, có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan. Tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này cho các bệnh nhân được chấn đoán là suy gan hoặc suy thận. Đã có báo cáo trường hợp rối loạn/suy giảm chức năng gan ở những bệnh nhân bị thiếu hụt glutathione như suy dinh dưỡng, biếng ăn trầm trọng, có chỉ số khối cơ thể thấp hoặc người nghiện rượu mạn tính hoặc nhiễm trùng máu. Những bệnh nhân ở trạng thái thiếu hụt glutathione, sử dụng paracetamol có thể làm tăng nguy cơ chuyển hóa acid trong máu. Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, tham khảo ý kiến bác sỹ. Tránh dùng quá nhiều caffeine (ví dụ như từ cà phê, trà và một số đồ uống đóng hộp khác) trong khi đang dùng thuốc này. Để xa tầm tay trẻ em. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ mang thai Không khuyến cáo dùng thuốc trong suốt thai kỳ.
Như việc sử dụng bất kỳ thuốc nào trong thai kỳ, phụ nữ mang thai nên tìm tư vấn về y khoa trước khi dùng paracetamol. Nên cân nhắc liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian điều trị ngắn nhất.
Không khuyến nghị dùng caffeine trong thời kỳ mang thai do có khả năng làm tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên liên quan tới việc tích lũy caffeine trong cơ thể. Phụ nữ cho con bú Không khuyến cáo dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
Paracetamol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng không có dấu hiệu lâm sàng tại liều khuyến cáo.
Caffeine trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú mẹ nhưng cho đến nay vẫn chưa quan sát thấy độc tính đáng kể. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. - Tương tác thuốc
Sử dụng paracetamol hàng ngày kéo dài làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu; dùng thuốc không thường xuyên sẽ không có ảnh hưởng đáng kế.
Caffeine có thể làm tăng thải trừ lithi ra khỏi cơ thể. Do đó không khuyến cáo sử dụng đồng thời 2 thuốc này. |
7. Dược lý
Giảm đau dạng phối hợp.
Mã ATC: N02B E51.
8. Thông tin thêm
- Bảo quản
Bảo quản ở nơi khô ráo, dưới 30°C.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Quy cách đóng gói
Hộp 15 vỉ x 12 viên.
- Nhà sản xuất
Sterling Drug (Malaya) SDN. BHD
