Paracetamol 500 Medipharco trị các triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa (50 vỉ x 10 viên)

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Mỗi viên nén có chứa:

• Thành phần dược chất: Paracetamol 500mg.
• Thành phần tá dược: Tinh bột bắp, Lactose, Sodium starch glycolate, Tinh bột sắn, Gelatin, Methylparaben, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

2. Công dụng (Chỉ định)

Paracetamol được dùng điều trị các triệu chứng đau từ nhẹ đến vừa hoặc/và sốt.

Đau:

Paracetamol được dùng giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng. Paracetamol không có tác dụng trị thấp khớp. Paracetamol là thuốc thay thế salicylat để giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt.

Sốt:

Paracetamol thường được dùng để giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt do mọi nguyên nhân nhưng không làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Tuy vậy, liệu pháp hạ sốt nói chung không đặc hiệu, không ảnh hưởng đến tiến trình của bệnh cơ bản và có thể che lấp tình trạng bệnh của người bệnh.

3. Cách dùng - Liều dùng

* Liều dùng:

• Sản phẩm này dành riêng cho người lớn và trẻ em từ 27kg (khoảng 8 tuổi trở lên).
• Ở trẻ em liều lượng phải được xác định theo trọng lượng của trẻ.
• Liều dùng paracetamol hàng ngày được khuyến cáo khoảng 60 mg/kg/ngày, chia làm 4 hoặc 6 lần, khoảng 15 mg/kg mỗi 6 giờ hoặc 10 mg/kg mỗi 4 giờ.
• Đối với trẻ từ 27 đến 40kg (khoảng 8 - 13 tuổi): viên 500 mg/lần, lặp lại nếu cần sau 6 giờ, không quá 4 viên một ngày.
• Đối với trẻ từ 41 đến 50kg (khoảng 12 - 15 tuổi): viên 500 mg/lần, lặp lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ, không quá 6 viên một ngày.

Đối với người lớn và trẻ em cân nặng hơn 50kg (thường thì trên 15 tuổi): 1 - 2 viên nén 500 mg/lần, lặp lại nếu cần sau ít nhất 4 giờ. Không nên vượt quá 3g một ngày hoặc 6 viên một ngày. Tuy nhiên, trong trường hợp đau dữ dội, liều tối đa có thể tăng lên đến 4g một ngày hoặc 8 viên một ngày. Các lần dùng thuốc phải cách nhau ít nhất 4 giờ.Ở trẻ em, các lần dùng thuốc phải cách nhau tốt nhất là 6 giờ và ít nhất 4 giờ.Ở người lớn, các lần dùng thuốc cách nhau ít nhất 4 giờ.

Liều tối đa được khuyến cáo:

• Ở trẻ dưới 40kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 80 mg/kg/ngày.
• Ở trẻ em từ 41kg đến 50kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 3 g/ngày.
• Ở người lớn và trẻ trên 50kg, tổng liều paracetamol không được vượt 4 g/ngày.

*Trong trường hợp suy thận khoảng cách giữa hai liều điều trị nên theo bảng sau và liều paracetamol không được vượt quá 3g một ngày hoặc 6 viên một ngày: ¹

Độ thanh thải Creatinin	Khoảng cách giữa 2 liều điều trị
Cl ≥ 50 ml/min	4 giờ
Cl 10-50 ml/min	6 giờ
Cl < 10 ml/min	8 giờ

*Các trường hợp khác:

Phải xem xét liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả, không vượt qua 60 mg/kg/ngày (không quá 3g/ ngày), trong các trường hợp:

• Người lớn dưới 50kg.

• Mất nước.

• Suy gan vừa và nhẹ.

• Nghiện rượu.

• Trữ lượng glutathion thấp như suy dinh dưỡng mãn tính, nhịn ăn, sụt cân, trên 75 hoặc trên 65 tuổi, viêm gan virut mạn tính và HIV, xơ nang, bệnh Gilbert.

Trong trường hợp đau - sốt quá 3 ngày không nên tiếp tục điều trị bằng paracetamol mà không hỏi ý kiến bác sĩ.

Cách dùng:

Dùng đường uống. Uống nguyên viên hoặc có thể bẻ nhỏ ra với một ít thức uống (nước, sữa, nước ép trái cây).

- Quá liều

Biểu hiện:

• Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin-máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol.
• Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt lả; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều; huyết áp thấp; và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể diễn ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.

Cách xử trí:

• Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathion ở gan. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N- acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol.
• Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

4. Chống chỉ định

Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. Suy gan nặng.

5. Tác dụng phụ

- Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).

- Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám thầy thuốc.

- Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay.

- Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

- Ít gặp, 1/1000 < ADR <1/100

• Da: Ban.
• Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn.
• Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

- Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Da: hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp.

- Khác: Phản ứng quá mẫn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

- Nguy cơ huyết khối: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận ở liều cao.

Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng paracetamol ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

- Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây ra suy gan cấp.

- Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính(AGEP). Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

• Hội chứng Steven-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Steven-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
• Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm: các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người; tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc; tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột; tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu. Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ tử vong cao 15 - 30%.
• Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

- Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sừng ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminolphenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

- Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước.

- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu hiện rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.

- Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

- Thuốc có chứa lactose, nên những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp của sự không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

- Các paraben được biết đến là có khả năng làm tăng sự động dục. Liều không gây tác động xấu có thể quan sát được (NOAEL) đối với methyl paraben là 1000 mg/kg/ngày. Cần thận trọng khi dùng thuốc này.

- Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú:

Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

*Tương tác của thuốc:

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Dữ liệu nghiên cứu còn mâu thuẫn nhau và còn nghi ngờ về tương tác này.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
• Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
• Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
• Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.
• Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
• Colestyramin: Colestyramin làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol.
• Metoclopramid và domperidon: Metoclopramid và domperidon làm tăng hấp thu paracetamol. Tuy nhiên, cần tránh sử dụng đồng với thời các thuốc này.
• Paracetamol có thể ảnh hưởng đến đặc tính dược động học của chloramphenicol. Cần cân nhắc khi sử dụng đồng thời Paracetamol 500mg với chloramphenicol đặc biệt là những bệnh nhân suy dinh dưỡng.

*Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

7. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén màu trắng, hai đầu thuôn, một mặt viên có số 500, một mặt nhẵn, cạnh và thành viên lành lặn. Được ép trong vỉ nhôm PVC hoặc đống trong lọ nhựa, kín.

- Bảo quản

Để nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Medipharco.