Fexofenaderm 120mg trị viêm mũi dị ứng, nổi mề đay (10 vỉ x 10 viên)
Còn hàng
Mã: 109214
1.600₫
Khuyến mãi
Các ưu đãi khác
Hóa đơn từ 200,000đ tặng vocuher trị giá 30,000đ mua sản phẩm OSTELIN 130V
Hóa đơn từ 200,000đ tặng voucher trị giá 50,000đ mua sản phẩm ENTEROGERMINA BABY COMFORT
Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
- Thành phần dược chất: Fexofenadin hydroclorid 120 mg.
- Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, mannitol, povidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, talc, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng.
2. Công dụng (Chỉ định)
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
- Dùng đường uống. Uống thuốc trước bữa ăn.
- Nếu một lần quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều đó, không dùng liều gấp đôi.
- Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
- Liều dùng
- Viêm mũi dị ứng: liều khuyến cáo 60 mg × 2 lần/ngày
- Viêm mũi dị ứng theo mùa: liều khuyến cáo 120 mg/lần/ngày hoặc 180 mg/lần/ngày.
- Mề đay: liều khuyến cáo 180 mg/ngày.
Đối tượng đặc biệt
- Không yêu cầu điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy gan, thận.
- Quá liều
Không có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều fexofenadin. Các nghiên cứu đã tiến hành bao gồm: dùng liều duy nhất tối đa 800 mg trên 6 đối tượng khỏe mạnh; hoặc một nghiên cứu đa liều với liều dùng 690 mg mỗi 12 giờ trong 28,5 ngày trên 3 đối tượng khỏe mạnh và một nghiên cứu khác với 40 người khỏe mạnh dùng 400 mg mỗi 12 giờ trong vòng 6,5 ngày. Kết quả cho thấy không có tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng nào được báo cáo.
Cách xử trí
Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ lượng thuốc chưa được hấp thu ở đường tiêu hóa. Nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1,7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
4. Chống chỉ định
Mẫn cảm với fexofenadin hydroclorid, terfenadin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
5. Tác dụng phụ
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tỷ lệ tương tự như được quan sát với giả dược:
Rối loạn hệ thần kinh
- Thường gặp: đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt
Rối loạn tiêu hóa
- Thường gặp: buồn nôn, khó tiêu
Rối loạn chung
- Ít gặp: mệt mỏi
*Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo sau khi theo dõi thuốc lưu hành. Tần suất không xác định:*
Rối loạn hệ miễn dịch
- Các phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và sốc phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần
- Mất ngủ, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ, hoặc ác mộng.
Rối loạn tiêu hóa
- Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
- Phát ban, mề đay, ngứa.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụng- Giống như hầu hết các thuốc mới khác, dữ liệu trên các đối tượng đặc biệt như người cao tuổi, bệnh nhân suy gan, thận còn hạn chế. Do đó, cần sử dụng thận trọng ở nhóm đối tượng này. - Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc các bệnh tim mạch cần được cảnh báo khi sử dụng thuốc kháng histamin do có liên quan đến các phản ứng bất lợi như tim nhanh, đánh trống ngực. - An toàn và hiệu quả của fexofenadin chưa được thiết lập trong điều trị viêm mũi dị ứng ở trẻ dưới 2 tuổi và mề đay tự phát mãn tính ở trẻ dưới 6 tháng tuổi. - Cần ngưng dùng fexofenadin ít nhất 24 đến 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da. - Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên. - Thai kỳ và cho con búSử dụng thuốc cho phụ nữ có thai - Độc tính sinh sản của fexofenadin ở động vật được đánh giá thông qua phơi nhiễm với terfenadin. Không có bằng chứng gây quái thai được ghi nhận trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản của động vật (chuột và thỏ) khi terfenadin được uống với liều lên đến 300 mg/kg/ngày trong suốt thai kỳ, tương ứng với mức phơi nhiễm toàn thân cao gấp 4 lần và 32 lần so với liều dùng trên lâm sàng. Giảm trọng lượng và tỉ lệ sống sót ở chuột con được quan sát thấy khi dùng terfenadin liều 150 mg/kg/ngày trong suốt quá trình mang thai. - Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. - Chưa có các nghiên cứu về việc phơi nhiễm fexofenadin hoặc terfenadin ở phụ nữ mang thai. Fexofenadin không nên dùng trong thời kì mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú - Fexofenadin không được khuyến cáo cho phụ nữ cho con bú trừ khi được đánh giá lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh. - Không có dữ liệu về nồng độ thuốc trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadin. Tuy nhiên, khi dùng terfenadin ở phụ nữ cho con bú, fexofenadin đã được tìm thấy trong sữa mẹ. Do đó, không khuyến cáo điều trị fexofenadin ở phụ nữ cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc- Trên cơ sở hồ sơ dược lực học và các phản ứng bất lợi đã được báo cáo, dường như fexofenadin sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các thử nghiệm khách quan, fexofenadin được chứng minh là không có ảnh hưởng đáng kể đến chức năng hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung cao. - Tuy nhiên, để xác định những người nhạy cảm có phản ứng bất thường với thuốc, bệnh nhân nên kiểm tra phản ứng trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp. - Tương tác thuốcTương tác của thuốc - Fexofenadin chuyển hóa không đáng kể ở gan, do đó hầu như không xảy ra tương tác với các thuốc chuyển hóa qua gan. - Dược động học của fexofenadin và pseudoephedrin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời. - Dùng đồng thời fexofenadin và erythromycin hoặc ketoconazol cho thấy nồng độ fexofenadin trong máu tăng 2 – 3 lần. Những thay đổi này không ảnh hưởng đến khoảng QT và không liên quan đến bất kì sự gia tăng các phản ứng bất lợi nào so với việc dùng thuốc đơn lẻ. - Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có sự gia tăng nồng độ fexofenadin sau khi phối hợp với erythromycin hoặc ketoconazol do sự tăng hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa và giảm thải trừ qua đường mật hoặc dịch tiết đường tiêu hóa tương ứng. - Không có tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng acid chứa nhôm và magnesi hydroxyd 15 phút trước khi dùng fexofenadin làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin, rất có thể do sự tạo phức trong đường tiêu hóa. Do đó, khuyến cáo cần dùng cách nhau ít nhất 2 giờ khi điều trị đồng thời fexofenadin và thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi. - Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do verapamil, các chất ức chế p-glycoprotein. - Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ TKTW, các chất kháng cholinergic. - Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin. - Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả (cam, bưởi, táo), rifampin. - Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin tới 36%. Tránh dùng fexofenadin với cồn ethylic (rượu) vì làm tăng nguy cơ an thần. Tương kỵ của thuốc Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin thế hệ 2, đối kháng thụ thể H₁.
Mã ATC: R06AX26
Cơ chế tác dụng
Fexofenadin hydrocloridm thuốc kháng histamin H₁ không gây buồn ngủ. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin.
An toàn và hiệu quả trên lâm sàng
Các nghiên cứu mề đay và mẩn đỏ do histamin ở người với liều fexofenadin 1 và 2 lần/ngày cho thấy thuốc có tác dụng kháng histamin khoảng 1 giờ sau khi uống, đạt tối đa sau 6 giờ và kéo dài 24 giờ. Không có bằng chứng về sự dung nạp các tác dụng này sau 28 ngày dùng thuốc. Mối liên quan về liều - đáp ứng tích cực trong khoảng liều 10 mg đến 130 mg đã được quan sát thấy. Với cơ chế hoạt động kháng histamin này, liều tối thiểu là 130 mg để đạt được hiệu quả nhất quán duy trì trong 24 giờ. Sự ức chế tối đa ở vùng da mề đay, mẩn đỏ hơn 80%.
- Không có sự khác nhau đáng kể trong khoảng QTc đã được quan sát thấy ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa dùng fexofenadin lên đến 240 mg × 2 lần/ngày trong 2 tuần so với giả dược. Ngoài ra, không có sự thay đổi đáng kể khoảng QTc ở người khỏe mạnh khi dùng fexofenadin liều 60 mg × 2 lần/ngày trong 6 tháng, 400 mg × 2 lần/ngày trong 6,5 ngày và 240 mg × 1 lần/ngày trong 1 năm, khi so sánh với giả dược. Khi dùng fexofenadin với nồng độ cao gấp 32 lần so với nồng độ trị liệu ở người đã cho thấy không gây ảnh hưởng đến sự trì hoãn của kênh K+ ở tim.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu: Fexofenadin được hấp thu nhanh sau khi uống, tmax đạt được khoảng 1 – 3 giờ. Sau khi dùng liều duy nhất ở người tình nguyện khỏe mạnh, fexofenadin được hấp thu nhanh chóng, Cmax trung bình đạt khoảng 209 ng/ml; 427 ng/ml và 494 ng/ml tương ứng với liều dùng 60 mg; 120 mg và 180 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của fexofenadin hydroclorid khoảng 33%. Không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng đối với sự hấp thu fexofenadin khi dùng chung với thức ăn.
Dược động học đơn liều và đa liều fexofenadin đạt tuyến tính với liều lên đến 120 mg × 2 lần/ngày. Dược động học của fexofenadin thực tế tuyến tính trong khoảng liều 40 mg và 240 mg mỗi ngày.
Phân bố: Fexofenadin gắn kết với khoảng 60 – 70% protein trong huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ: Fexofenadin chuyển hóa không đáng kể (ở gan và nơi khác). Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm theo cấp số nhân với thời gian bán thải 11 đến 15 giờ sau khi dùng liều liều. Fexofenadin được thải trừ chủ yếu qua mật, khoảng 10% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
Dược động học của fexofenadin ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa tương tự với những người khỏe mạnh.
Các nghiên cứu chỉ ra rằng phụ nữ có thể phơi nhiễm với nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn nam giới, tuy nhiên, không có dấu hiệu cho thấy sự khác biệt về hiệu quả hoặc tần suất các tác dụng không mong muốn được báo cáo. Người cao tuổi, bệnh nhân suy gan và bệnh nhân có bệnh tim mạch phơi nhiễm với fexofenadin khi dùng terfenadin không cho thấy sự khác biệt đáng kể về mặt thống kê các thông số dược động so với người khỏe mạnh.
Dược động học của fexofenadin ở trẻ em và người lớn tương tự nhau, bao gồm tmax, t₁/₂ và thể tích phân bố, do fexofenadin chuyển hóa không đáng kể, 80% liều dùng được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân. Ngược lại, các chất kháng thụ thể H₁ được chuyển hóa đáng kể bởi CYP 450 nên thời gian bán thải ở trẻ em ngắn hơn người lớn.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Mô tả sản phẩm: Viên nén hình caplet, bao phim màu cam, hai mặt lồi, cạnh và thành viên lành lặn.
- Bảo quản
Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.
- Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim. Vỉ bấm Al – PVC trong.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH HASAN - DERMAPHARM.
Tờ hướng dẫn sử dụng
