1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa

• Thành phần hoạt chất: Acrivastin 8 mg.
• Thành phần tá dược: Lactose hydrat, cellulose vi tinh thể, tinh bột tiền hồ hóa, natri croscarmellose, colloidal silicon dioxid, natri starch glycolat, magnesi stearat, hypromellose 2910, polyethylen glycol 6000, titan oxid, talc.

2. Công dụng (Chỉ định)

Làm giảm các triệu chứng trong viêm mũi dị ứng, bao gồm cả các trường hợp dị ứng phấn hoa. Các trường hợp bị nổi mề đay mạn tính vô căn.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của bác sĩ.

• Trẻ em trên 12 tuổi và người lớn dưới 65 tuổi: 1 viên/lần x 1-3 lần/ngày.
• Người cao tuổi: Chưa có nghiên cứu đầy đủ trên đối tượng người cao tuổi, do đó không nên dùng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em trên 12 tuổi chưa được thiết lập do đó không nên dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi.
• Bệnh nhân suy thận: Chống chỉ định khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng.

- Quá liều

Triệu chứng

Chưa có trường hợp quá liều cấp xảy ra khi dùng acrivastin, 25 bệnh nhân dùng acrivastin với liều cao đến 1200 mg mỗi ngày không thấy có hoặc chỉ xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng nhẹ như rối loạn tiêu hóa, nhức đầu và buồn ngủ.

Điều trị

• Chủ yếu điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Có thể gây nôn ở bệnh nhân còn tỉnh táo, chỉ định, có thể rửa dạ dày.
• Nên có biện pháp theo dõi về hô hấp, đặc biệt ở trẻ em. Không có thông tin sự hữu hiệu của thẩm phân.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

5. Tác dụng phụ

Tính an toàn của acrivastin dựa trên số liệu sẵn có từ 10 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng-giả dược trên 373 đối tượng được điều trị, kết quả cho thấy các tác dụng ngoại ý được báo cáo ≥1%. Ngoài ra, các tác dụng không mong muốn (ADRs) được xác định trong quá trình lưu hành thuốc bao gồm:

Các tần số xuất hiện ADR được quy ước như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), Thường gặp (1/10 > ADR ≥ 1/10), Ít gặp (1/100 > ADR ≥ 1/1000), Hiếm gặp (1/1000 > ADR ≥1 /10000), Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), Không rõ (không thể thiết lập được từ các dữ liệu sẵn có).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn.

Mã ATC: R06AX18.

• Acrivastin là một chất đối kháng mạnh, chọn lọc cao các thụ thể histamin H1 với tác dụng kéo dài và không có tác dụng kháng cholinergic.
• Sau khi sử dụng liều yêu cầu ở người tình nguyện khỏe mạnh, không quan sát thấy tác dụng kéo dài khoảng QT hoặc các tác dụng phụ trên tim khác ở những nghiên cứu đặc hiệu trên tim của acrivastin.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu tốt từ đường tiêu hóa; đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong khoảng 1,5 giờ. Thời gian bán thải huyết tương: khoảng 1,5 giờ. Bài tiết chủ yếu trong nước tiểu (dạng không đổi và dạng chuyển hóa).

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén bao phim hình tròn màu trắng.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm MEDISUN.