Basmetin 6mg điều trị hen phế quản, viêm khớp dạng thấp (2 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Thành phần dược chất: Deflazacort 6mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột mì, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, povidon K30, natri croscarmellose, hypromellose, propylen glycol, titan dioxid, talc.

2. Công dụng (Chỉ định)

Basmetin dùng điều trị trong các trường hợp sau:

• Phản ứng quá mẫn, hen phế quản.

• Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp mạn tính thiếu niên.

• Lupus ban đỏ hệ thống, viêm da, bệnh mô liên kết (khác với bệnh xơ cứng bì), viêm nút quanh động mạch, bệnh sarcoidosis.

• Bệnh pemphigus, bệnh pemphigoid, viêm da mủ hoại thư.

• Hội chứng thận hư có tổn thương tối thiểu, viêm thận kẽ cấp tính.

• Bệnh thấp khớp cấp.

• Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn.

• Viêm màng bồ đào, viêm dây thần kinh thị giác.

• Thiếu máu tan máu tự miễn, suy giảm tiểu cầu.

• Bệnh bạch cầu cấp tính và bạch huyết, u lympho ác tính, đau tủy.

• Ức chế miễn dịch trong quá trình cấy ghép.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Dùng theo đường uống.
• Sử dụng liều thấp nhất có thể.
• Sử dụng vào buổi sáng, sử dụng liều thấp nhất mà vẫn đạt được hiệu quả điều trị.

- Liều dùng

• Deflazacort là một glucocorticoid có nguồn gốc từ prednisolon và 6 mg deflazacort có tác dụng chống viêm tương tự như 5 mg prednisolon hoặc prednison.
• Liều sử dụng là khác nhau giữa các bệnh nhân, tùy vào đáp ứng và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Khi deflazacort được sử dụng lâu dài trong các bệnh mạn tính, nên duy trì liều duy trì càng thấp càng tốt. Có thể cần phải tăng liều trong giai đoạn tiến triển của bệnh.
• Liều lượng của thuốc được hiệu chỉnh theo chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Nên sử dụng liều thấp nhất mà vẫn đảm bảo được tác dụng.

Người lớn:

• Đối với các bệnh cấp tính, liều ban đầu của deflazacort có thể lên tới 120 mg/ngày. Liều duy trì trong khoảng 3 - 18 mg/ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: Liều duy trì thường dùng từ 3 - 18 mg/ngày. Sử dụng liều thấp nhất mà vẫn có hiệu quả điều trị.
• Hen phế quản: Trong cơn hen phế quản cấp, khởi đầu sử dụng liều cao 48 - 72 mg/ ngày tùy theo mức độ nghiêm trọng và giảm dần sau khi đã kiểm soát được. Để điều trị hen mạn tính, sử dụng liều thấp nhất để kiểm soát triệu chứng.
• Các bệnh khác: tùy từng nhu cầu lâm sàng, sử dụng liều thấp nhất để đạt hiệu quả điều trị.

Suy gan:

Ở những bệnh nhân bị suy gan, nồng độ trong máu của deflazacort có thể tăng lên. Cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan để đạt hiệu quả điều trị.

Suy thận:

Với bệnh nhân suy thận nặng, glucocorticoid chỉ được sử dụng khi thật cần thiết, khi các thuốc khác không còn đủ tác dụng.

Người cao tuổi:

Ở những bệnh nhân cao tuổi, khi không còn đáp ứng với các liệu pháp thông thường thì sử dụng điều trị bằng glucocorticoid. Những tác dụng bất lợi của glucocorticoid đường toàn thân có thể có hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi.

Trẻ em:

• Dữ liệu về việc sử dụng deflazacort còn hạn chế, thận trọng khi sử dụng cho trẻ em.
• Ở trẻ em, các chỉ định cho glucocorticoid cũng tương tự như đối với người lớn, nhưng cần sử dụng ở liều thấp nhất mà vẫn có hiệu quả điều trị.
• Liều deflazacort thường nằm trong khoảng 0,25 - 1,5 mg/kg/ngày. Liều khi điều trị một số bệnh như sau:
• Bệnh viêm khớp mạn tính ở trẻ vị thành niên: liều duy trì thường là từ 0,25 -1,0 mg/kg/ngày.
• Hội chứng thận hư: liều khởi đầu thường là 1,5 mg/kg/ngày sau đó giảm liều theo đáp ứng lâm sàng.
• Hen phế quản: liều khởi đầu nằm trong khoảng 0,25 -1,0 mg/kg deflazacort, giảm liều theo đáp ứng lâm sàng.

Ngừng sử dụng glucocorticoid:

Ở những bệnh nhân sử dụng corticosteroid toàn thân (khoảng 9mg / ngày hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, việc dừng thuốc không nên đột ngột. Việc giảm liều của thuốc cần xem xét cả ở đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân, bệnh có tái phát sau khi giảm liều không. Bệnh không có khả năng tái phát, nên giảm liều từ từ, để cho trục vùng dưới đồi-tuyến yên-tuyến thượng thận hồi phục dần dần, không giảm liều corticosteroid đột ngột.

Cần giảm liều corticosteroid ở các nhóm bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân sử dụng corticosteroid kéo dài, đặc biệt là trên 3 tuần.
• Bệnh nhân có sử dụng liều thấp trong khoảng thời gian dài khoảng vài tháng, khi ngừng điều trị cũng cần giảm liều từ từ.
• Sử dụng các chế phẩm dùng ngoài, đặc biệt là các chế phẩm giải phóng chậm có hấp thu thuốc vào máu đáng kể gây ức chế trục dưới đồi tuyến yên như đường toàn thân, cần giảm liều từ từ.
• Bệnh nhân đang dùng liều corticosteroid toàn thân lớn hơn 48 mg/ngày đối với deflazacort (hoặc tương đương).
• Bệnh nhân sử dụng thuốc vào buổi tối.

- Quá liều

• Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Thử nghiệm trên động vật liều gây LD₅₀ là lớn hơn 4000 mg/kg.
• Trường hợp quá liều, cần đến ngay cơ sở y tế gần nhất.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
• Bệnh nhân sử dụng vaccin giảm hoạt lực.
• Bệnh nhân đang có nhiễm trùng toàn thân trừ khi liệu pháp chống nhiễm khuẩn được sử dụng.

5. Tác dụng phụ

Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn như sau:

Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000); Không rõ tần suất (không thế ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

Rối loạn nội tiết

• Ít gặp: Ức chế trục vùng dưới đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận, hội chứng Cushing, vô kinh.
• Không rõ tần suất: Ức chế tăng trưởng ở trẻ sơ sinh, trẻ em, vị thành niên.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Thường gặp: Tăng cân.
• Ít gặp: Rối loạn dung nạp carbohydrat ở bệnh nhân tiểu đường có sử dụng thuốc, mất kali, hạ kali máu khi sử dụng cùng các thuốc chẹn beta, xanthin, giữ natri và nước gây tăng huyết áp.
• Không rõ tần suất: Tăng sự thèm ăn, cân bằng protein và calci âm tính.

Nhiễm trùng

• Ít gặp: Tăng tính nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của tình trạng nhiễm trùng, ức chế sự biểu hiện của các dấu hiệu lâm sàng, nhiễm trùng cơ hội, tái phát lao phổi.
• Không rõ tần suất: Nhiễm nấm candida.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Ít gặp: Loãng xương, gãy đốt sống và các xương dài.
• Hiếm gặp: Mất cơ.
• Không rõ tần suất: Viêm gân khi dùng phối hợp với quinolon, đau cơ, hoại tử xương vô mạch, cân bằng nitrogen âm tính.

Rối loạn sinh sản

• Không rõ tần suất: Rối loạn kinh nguyệt.

Rối loạn nhịp tim

• Không rõ tần suất: Suy tim.

Rối loạn hệ thần kinh

• Ít gặp: Nhức đầu, chóng mặt.
• Không rõ tần suất: Bồn chồn, tăng áp lực nội sọ kèm phù gai thị ở trẻ em (u não già), thường sau khi ngưng điều trị, làm trầm trọng hơn chứng động kinh.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: Rối loạn tâm thần, chán nản, rối loạn hành vi.
• Không rõ tần suất: Kích thích, hưng phấn, ảo giác, làm trầm trọng thêm tâm thần phân liệt, lo lắng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn nhận thức.

Mắt

• Không rõ tần suất: Tăng áp lực nội nhãn, tăng nhãn áp, phù gai thị, đục thủy tinh thể, làm trầm trọng hơn các bệnh về mắt.

Rối loạn tiêu hóa

• Ít gặp: Loét dạ dày, xuất huyết, buồn nôn.
• Không rõ tần suất: Thủng dạ dày, viêm tụy cấp, nhiễm nấm candida.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Mụn trứng cá, chứng rậm lông, rạn da.
• Hiếm gặp: Bầm tím.
• Không rõ tần suất: Teo da, chứng giãn mao mạch.

Rối loạn chung

• Không rõ tần suất: Phù.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

• Ít gặp: Phản ứng quá mẫn.

Rối loạn máu và bạch huyết

• Không rõ tần suất: Giảm bạch cầu.

Rối loạn mạch máu

• Không rõ tần suất: Bệnh huyết khối.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Corticosteroid dùng toàn thân; Glucocorticoid.
• Mã ATC: H02AB13.
• Deflazacort là một glucocorticoid. Thuốc có tác dụng chủ yếu là chống viêm và ức chế miễn dịch, được sử dụng trong điều trị nhiều bệnh khác nhau và tương đương với các chất chống viêm steroid khác. Các nghiên cứu cho thấy hoạt tính của deflazacort đối với prednisolon vào khoảng 0,69 - 0,89.
• Deflazacort là một tiền chất corticosteroid, có chất chuyển hóa hoạt động, 21-desacetyl deflazacort, hoạt động thông qua các thụ thể glucocorticoid để gây tác dụng chống viêm và ức chế miễn dịch.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Deflazacort dùng qua đường uống được hấp thu tốt và được biến đổi ngay lập tức bởi enzyme esterase huyết tương thành hoạt chất chuyển hóa có hoạt tính deflazacort 21-OH. Chất chuyển hóa này đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương từ 1,5 đến 2 giờ. 40% chất chuyển hóa gắn kết với protein huyết tương và không có ái lực với transcortin. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết tương của deflazacort 21-OH là 1,1 - 1,9 giờ.
• Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận, 70% liều dùng được bài tiết trong 8 giờ sau khi uống. Phần còn lại được thải trừ qua phân.
• Deflazacort 21-OH được chuyển hóa khắp cơ thể, chỉ có 18% thuốc được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng deflazacort 21-OH; những chất chuyển hóa deflazacort 6-beta-OH chiếm 1/3 lượng thải nước tiểu.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
• Mô tả: Viên nén tròn, màu trắng, bề mặt viên nhẵn, bóng, thành và cạnh viên lành lặn.

- Bảo quản

- Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Medisun.