Butocox 500mg giảm đau, kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp (6 vỉ x 10 viên)

Rất hiếm gặp

Giảm tiểu cầu

Chưa rõ tần suất

Giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiếu máu vô sản và thiếu máu tán huyết

Rất hiếm gặp

Phản ứng phản vệ, phản ứng dạng phản vệ

Ít gặp

Lẫn lộn, kích động, mất ngủ

Chưa rõ tần suất

Trầm cảm, ảo giác

Ít gặp

Buồn ngủ, choáng váng, nhức đầu, dị cảm

Chưa rõ tần suất

Viêm màng não do vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có bệnh tự miễn như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp, với các triệu chứng như cứng cổ, đau đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất định hướng), chóng mặt, buồn ngủ

Ít gặp

Thị lực bất thường, rối loạn mắt

Chưa rõ tần suất

Viêm thần kinh mắt

Thường gặp

Ù tai, rối loạn tai

Thường gặp

Tăng huyết áp

Ít gặp

Khó thở, rối loạn hô hấp, chảy máu cam

Rất hiếm gặp

Viêm phổi mô kẽ

Chưa rõ tần suất

Hen, hen nặng thêm, co thắt phế quản

Thường gặp

Tiêu chảy, táo bón, khó tiêu, viêm dạ dày, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi

Ít gặp

Loét tá tràng, xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày, rối loạn tiêu hóa, đi tiêu phân đen, nôn mửa, viêm miệng, khô miệng

Rất hiếm gặp

Viêm tụy

Rất hiếm gặp

Suy gan, vàng da

Thường gặp

Ban da, ngứa

Ít gặp

Mẫn cảm với ánh sáng, mày đay, đổ mồ hôi

Rất hiếm gặp

Phản ứng tạo bóng nước bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, phù mạch, bệnh porphyrin da, rụng tóc

Chưa rõ tần suất

Ban xuất huyết

Ít gặp

Bệnh cơ

Ít gặp

Rối loạn hệ tiết niệu

Rất hiếm gặp

Suy thận, hội chứng thận hư

Chưa rõ tần suất

Viêm thận kẽ

Rất hiếm gặp

Rong kinh

Thường gặp

Phù

Ít gặp

Suy nhược, mệt mỏi

Chưa rõ tần suất

Tình trạng khó chịu

Ít gặp

Các xét nghiệm chức năng gan tăng

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.

Nên tránh sử dụng đồng thời nabumeton với các NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng nabumeton ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Bệnh nhân tăng huyết áp không được kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch và/hoặc bệnh mạch não chỉ được điều trị với nabumeton sau khi xem xét cẩn thận. Cần thực hiện cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị dài hạn đối với bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

Người cao tuổi:

Người cao tuổi có tần suất gặp phản ứng bất lợi với NSAID cao đặc biệt là xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.

Rối loạn hô hấp:

Cần thận trọng khi dùng nabumeton cho bệnh nhân đang mắc bệnh hen phế quản, hoặc có tiền sử bệnh trước đó, vì đã có báo cáo cho thấy các thuốc NSAID làm co thắt phế quản nặng hơn ở những bệnh nhân này.

Suy gan, thận tim mạch:

Việc sử dụng thuốc NSAID có thể làm giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc liều và làm suy thận nặng thêm. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người đang dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), các xét nghiệm cần được thực hiện lúc bắt đầu và trong một vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Các xét nghiệm tiếp theo cần được tiến hành khi cần thiết, nếu sự suy giảm trở nên nặng hơn, phải ngưng điều trị. Trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 ml/phút) nồng độ 6 - MNA không gắn kết với huyết tương tăng 50% và cần phải giảm liều.

Cũng như các thuốc NSAID khác, đã có báo cáo về các kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường, các trường hợp vàng da và suy gan hiếm gặp (một số dẫn đến tử vong). Bệnh nhân có dấu hiệu/triệu chứng gợi ý tình trạng rối loạn chức năng gan hoặc những người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường trong khi điều trị với nabumeton nên được đánh giá về bằng chứng của phản ứng trên gan nghiêm trọng hơn. Ngưng sử dụng nabumeton nếu phản ứng này xảy ra.

Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa:

Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo với tất cả các thuốc chống viêm không steroid và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử biến cố tiêu hóa nghiêm trọng.

Bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đường ruột, đặc biệt người cao tuổi, cần báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở vùng bụng (đặc biệt là xuất huyết đường tiêu hóa) nhất là trong những giai đoạn đầu của đợt điều trị.

Nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng tiêu hóa cao hơn khi tăng liều thuốc kháng viêm không steroid, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng chảy máu hoặc thủng, và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất có thể.

Cần xem xét liệu pháp phối hợp với các thuốc có tính bảo vệ (ví dụ như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) đối với những bệnh nhân này, cũng như các bệnh nhân cần dùng đồng thời aspirin liều thấp, hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ trên đường tiêu hóa.

Cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân đang dùng đồng thời với các thuốc làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết, như các thuốc corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, các NSAID, các chất ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc các chất chống tiểu cầu như aspirin và clopidogrel. Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng nabumeton, phải ngưng điều trị.

Cần thận trọng khi dùng các NSAID cho bệnh nhân có tiền sử bệnh tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn’s) vì có thể làm nghiêm trọng hơn các tình trạng này.

Đối với bệnh nhân bị loét dạ dày tiến triển, bác sỹ cần cân nhắc lợi ích của việc điều trị với nabumeton so với những nguy cơ có thể xảy ra, thiết lập chế độ điều trị loét phù hợp và theo dõi cẩn thận tiến triển của bệnh nhân.

Nabumeton được dung nạp tốt hơn hầu hết các NSAID khác, chủ yếu vì có ít tác động lên hệ tiêu hóa. Khi xem xét dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của nabumeton, tần suất trung bình của thủng, loét hoặc chảy máu tiêu hóa (PUB) ở bệnh nhân được điều trị từ 3 đến 6 tháng, 1 năm và 2 năm lần lượt là 0,3%, 0,5% và 0,8%; mặc dù những con số này thấp hơn so với số liệu của các thuốc NSAID khác, bác sỹ kê toa cần lưu ý các ADR này có thể xảy ra ngay cả khi không có bệnh lý đường tiêu hóa trước đó.

Mặc dù nabumeton tương đối an toàn đối với hệ tiêu hóa và thận, cần thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có:

Loét đường tiêu hóa trên tiến triển. Cần thực hiện điều trị thích hợp trước khi điều trị với nabumeton.

Hen suyễn, mày đay hoặc các phản ứng dị ứng do aspirin hoặc các thuốc NSAID khác gây ra trước đây. Vì các cơn hen gây tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng các NSAID khác, nên sử dụng cần có sự giám sát về mặt y tế khi sử dụng nabumeton lần đầu tiên.

Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp:

Đối với người có bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp, có thể có nguy cơ tăng viêm màng não vô trùng.

Phản ứng trên da:

Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan với việc sử dụng các NSAID. Bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này trong thời gian mới điều trị; trong phần lớn các trường hợp, sự khởi phát của phản ứng xảy ra vào tháng điều trị đầu tiên. Cần ngưng sử dụng nabumeton ở lần xuất hiện đầu tiên của ban da, tổn thương niêm mạc, hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào.

Suy giảm khả năng sinh sản ở nữ giới:

Việc sử dụng nabumeton hoặc các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ cố gắng để thụ thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc người đang theo dõi tình trạng vô sinh, nên xem xét ngưng sử dụng nabumeton.

Các NSAID có thể che đi các dấu hiệu của bệnh nhiễm khuẩn.

Các trường hợp mờ mắt hoặc giảm thị lực đã được báo cáo khi sử dụng NSAID, bao gồm cả nabumeton. Bệnh nhân có biểu hiện này phải được kiểm tra nhãn khoa.

Thuốc này có chứa phẩm màu sunset yellow lake có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân dị ứng với phẩm màu.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng cho phụ nữ có thai:

Không có kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng nabumeton trong thời kỳ mang thai ở người.

Đã có báo cáo về dị tật bẩm sinh do sử dụng NSAID ở người, tuy nhiên có tần suất thấp và không tuân theo mô hình rõ ràng nào. Do có nguy cơ đóng ống động mạch, biến đổi phổi và tim, nên NSAID chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ. Chuyển dạ có thể khởi phát chậm và kéo dài kèm theo khả năng chảy máu tăng cao. NSAID cũng không nên sử dụng trong tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai của thai kỳ trừ khi lợi ích cho người mẹ lớn hơn nguy cơ đối với thai nhi, nên điều trị với liều thấp và thời gian càng ngắn càng tốt.

Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai nên tham khảo ý kiến bác sỹ cẩn thận trước khi điều trị với thuốc này.

Cho con bú:

Không có kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng nabumeton trong thời kỳ cho con bú ở người.

Không biết liệu nabumeton được bài tiết qua sữa mẹ hay không, tuy nhiên 6 – MNA được tiết trong sữa của chuột cho con bú. Do nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, cần cân nhắc giữa việc ngừng cho con bú hay ngừng thuốc, phụ thuộc vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, ảo giác nên ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

• Các thuốc giảm đau khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều hơn các NSAID (kể cả aspirin) vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng bất lợi.
• Thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác như thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEI) và các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin (ARA) có thể giảm tác dụng khi dùng đồng thời với NSAID; ở một số người (như người già hoặc bị mất nước) điều này có thể làm giảm chức năng thận và cuối cùng là suy thận cấp. Do đó, cần phải bù nước và theo dõi thường xuyên các bệnh nhân này. Tình trạng tăng kali trong máu có thể nhiều hơn, đặc biệt khi sử dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali.
• Các thuốc sau đây thường không có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa và sinh khả dụng của nabumeton: Paracetamol, acetylsalicylic acid (ASA), cimetidin, các thuốc kháng acid có chứa hydroxyd nhôm.
• Các glycosid tim: NSAID có thể làm suy tim trầm trọng thêm, giảm độ lọc cầu thận (GFR) và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
• Lithi: Giảm đào thải lithi.
• Methotrexat: Giảm đào thải methotrexat.
• Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc tính trên thận.
• Mifepriston: Không nên dùng NSAID trong khoảng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepriston vì các NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
• Corticosteroid: Tăng nguy cơ loét và xuất huyết tiêu hóa.
• Các thuốc kháng đông: Các NSAID có thể tăng cường tác dụng của thuốc kháng đông, như warfarin; cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với nabumeton và các dấu hiệu quá liều phải được theo dõi.
• Kháng sinh nhóm quinolon: Dữ liệu từ động vật cho thấy các NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể có tăng nguy cơ bị co giật.
• Các thuốc kháng tiểu cầu và ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
• Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận khi dùng cùng lúc các NSAID và tacrolimus.
• Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng NSAID cùng lúc với zidovudin. Có bằng chứng về nguy cơ tăng tụ huyết khớp và khối tụ máu ở bệnh nhân bị bệnh huyết hữu có HIV (+) được điều trị đồng thời zidovudin và ibuprofen.
• Sử dụng đồng thời nabumeton với các thuốc gắn kết với protein khác, ví dụ: Các sulphonamid, sulphylurea hoặc hydantoin phải được sử dụng thận trọng và cần theo dõi cẩn thận các dấu hiệu quá liều.

Không có nghiên cứu tương tác cụ thể nào giữa nabumeton và các thuốc trên được thực hiện. Vì vậy, cần thận trọng khi điều trị cùng lúc với các thuốc được liệt kê ở trên.

Tương kỵ của thuốc:

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.