1. Thành phần

Hoạt chất: Eperisone Hydrochloride 50mg.

Tá dược: Lactose hydrate, Microcrystalline, Cellulose, Ludipress, Croscarmellose Sodium, Calcium citrate hydrate, Hydroxypropylcellulose (L-type), Magnesium stearate, Hypromellose 2910, Sucrose, Gelatin, Talc, Precipitated calcium carbonate, Carnauba Wax.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định trong điều trị các trường hợp sau:

1. Cải thiện các triệu chứng tăng trương lực cơ trong các bệnh lý sau:

Hội chứng đốt sống cổ - vai - cánh tay, viêm quanh khớp vai - cánh tay, đau lưng.

2. Liệt co cứng gây bởi các bệnh sau:

Rối loạn mạch máu não, liệt co cứng cột sống, thoái hóa đốt sống cổ, di chứng sau phẫu thuật, di chứng sau chấn thương, xơ cứng cột bên teo cơ, bại não, thoái hóa tủy sống - tiểu não, bệnh mạch máu tủy, và các bệnh não tủy khác.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều thông thường cho người lớn là 1 viên, 3 lần mỗi ngày, uống sau bữa ăn. Liều nên được điều chỉnh tùy theo tuổi bệnh nhân và mức độ trầm trọng của triệu chứng.

- Quá liều

Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Trong trường hợp quá liều, tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

4. Chống chỉ định

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc này.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng (tỷ lệ mắc phải không được biết):

- Sốc và các phản ứng phản vệ:

Vì sốc và các phản ứng phản vệ có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận. Trong trường hợp có các triệu chứng như ban đỏ, ngứa, mày đay, phù mặt hoặc các bộ phận khác và khó thở..., nên ngưng điều trị và dùng các biện pháp thích hợp.

- Hội chứng ly giải độc biểu bì và hội chứng Stevens - Johnson:

Vì EPEMAN có thể gây các rối loạn về da trầm trọng kể cả hội chứng ly giải độc biểu bì và hội chứng Stevens - Johnson..., bệnh nhân dùng thuốc này nên được theo dõi cẩn thận các triệu chứng như sốt, ban đỏ, các vết rộp, ngứa, sung huyết mắt và viêm miệng. Nếu bất kỳ triệu chứng nào xảy ra nên ngưng thuốc và dùng các biện pháp thích hợp.

Các phản ứng không mong muốn khác:

¹⁾ Vì những triệu chứng này có thể xảy ra, bệnh nhân nên được giám sát cẩn thận. Trong trường hợp có các bất thường như vậy, cần ngưng điều trị và dùng các biện pháp thích hợp.

²⁾ Trong trường hợp có các triệu chứng như vậy, cần ngưng điều trị.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Thuốc có chứa lactose, do đó không nên được sử dụng cho những người bệnh có các vấn đề di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, sự thiếu hụt Lapp lactose hoặc sự hấp thu kém glucose - galactose.

EPEMAN nên được dùng cẩn thận ở những bệnh nhân sau:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc.

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan (EPEMAN có thể làm cho sự rối loạn chức năng gan nặng thêm.)

Những thận trọng quan trọng:

Yếu sức, nhức đầu nhẹ, buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng thuốc này. Ngưng dùng hay giảm liều trong trường hợp có các triệu chứng này.

Buồn ngủ, nhức đầu, run tứ chi, choáng váng, mệt mỏi và hoa mắt có thể xảy ra khi dùng thuốc này. Do đó, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng thuốc này.

Dùng thuốc ở trẻ em:

Sự an toàn ở trẻ em chưa được thiết lập vì thiếu thực nghiệm lâm sàng.

Dùng ở người lớn tuổi:

Vì ở người lớn tuổi thường có sự giảm chức năng sinh lý, nên cần giám sát chặt chẽ và áp dụng các biện pháp như giảm liều.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng ở phụ nữ có thai:

Sự an toàn của EPEMAN trong thai kỳ chưa được thiết lập, chỉ nên dùng EPEMAN trong thời gian mang thai khi những lợi ích dự kiến mang lại vượt hơn hẳn những rủi ro có thể xảy ra.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú:

Nên tránh sử dụng EPEMAN cho những phụ nữ đang cho con bú. Nếu phải sử dụng trong thời gian này, bệnh nhân nên ngưng cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Buồn ngủ, nhức đầu, run tứ chi, choáng váng, mệt mỏi và hoa mắt có thể xảy ra khi dùng thuốc này. Do đó, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi đang dùng thuốc này.

- Tương tác thuốc

Đã có báo cáo về tình trạng rối loạn thị giác xảy ra sau khi dùng đồng thời methocarbamol với tolperisone hydrochloride, một hợp chất có cấu trúc tương tự eperisone hydrochloride.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Eperisone hydrochloride đã được sử dụng bằng đường uống ở những người lớn khỏe mạnh với liều 150 mg/ngày, trong 14 ngày liên tục. Vào ngày thứ 1, 8 và 14, thời gian trung bình để đạt tới nồng độ tối đa nằm trong khoảng từ 1,6 đến 1,9 giờ. Nồng độ tối đa trung bình là 7,5 đến 7,9 ng/ml. Thời gian bán hủy trung bình là 1,6 đến 1,8 giờ. Diện tích dưới đường cong nồng độ huyết tương là 19,7 đến 21,1 ng/giờ/ml. Những thông số nồng độ trong huyết tương của eperisone hydrochloride được đo vào ngày thứ 8 và 14 thì không có sự thay đổi đáng kể so với ngày đầu tiên.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ACT: M03B X09.

Loại thuốc: Thuốc giãn cơ xương tác động trên hệ thần kinh trung ương. Eperisone hydrochloride được dùng trong điều trị triệu chứng của sự co thắt và tình trạng co cứng cơ. Nó cũng có thể có tác động giãn mạch.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén bao đường.

Hình thức: Viên nén được bao đường tròn màu trắng.

- Bảo quản

Bảo quản trong hộp kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30^oC.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

KMS Pharm Co., Ltd.