1. Thành phần

Mỗi viên nén chứa

• Thành phần dược chất: Levodropropizin 60 mg.
• Thành phần tá dược: Lactose ngậm nước, hydroxypropylcellulose tỉ trọng thấp, povidon, natri tinh bột glycolat, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi trong điều trị các bệnh phế quản-phổi có kèm theo ho khan.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên (tương đương 60 mg levodropropizin)/lần, 1-3 lần/ngày cách nhau ít nhất 6 giờ.
• Dùng thuốc đến khi hết triệu chứng ho, nhưng không quá 2 tuần. Nếu triệu chứng ho không hết sau khoảng thời gian này, bệnh nhân cần ngừng sử dụng thuốc.

- Quá liều

• Không quan sát thấy tác dụng không mong muốn đáng kể sau khi dùng thuốc ở liều đơn lên đến 240 mg hoặc 120 mg (3 lần/ngày) trong 8 ngày.
• Đã có 1 vài trường hợp quá liều ở trẻ em 2 - 4 tuổi. Những trường hợp này không để lại hậu quả nào.
• Trong hầu hết các trường hợp, bệnh nhân có triệu chứng đau bụng và nôn. Đã có 1 trường hợp ngủ li bì và độ bão hòa oxy giảm sau khi dùng liều 600 mg. Trong trường hợp quá liều với các triệu chứng lâm sàng đã rõ ràng, cần bắt đầu điều trị triệu chứng ngay khi có thể và sử dụng các biện pháp điều trị thông thường thích hợp (như rửa dạ dày, sử dụng than hoạt, truyền dịch,...).

4. Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị tăng tiết dịch phế quản.
• Suy giảm chức năng hệ thống tiết nhày và hoạt động lông chuyển (hội chứng Kartagener, rối loạn hoạt động lông chuyển).
• Suy giảm chức năng gan nặng.
• Phụ nữ có thai và cho con bú (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).

5. Tác dụng phụ

Dựa trên ước tính về số lượng bệnh nhân phơi nhiễm với levodropropizin từ lượng thuốc bán ra và trên cơ sở các báo cáo tự phát, ít hơn 1 trong số 500.000 bệnh nhân bị tác dụng không mong muốn của thuốc.

Tác dụng không mong muốn trong bảng dưới đây được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan của MedDRA với tần suất quy ước như sau: rất thường gặp (>1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc giảm ho.

Mã ATC: R05DB27.

Cơ chế tác dụng

• Levodropropizin có tác dụng giảm ho do ức chế sự tác động lên sợi C.
• Levodropropizin là một thuốc giảm ho có tác dụng ngoại vi trên khí phế quản, kèm theo tác dụng chống dị ứng và chống co thắt phế quản.

Tác dụng được lực

• In vitro, thuốc đã được chứng minh là có khả năng ức chế sự giải phóng các neuropeptid từ sợi C.
• Levodropropizin tác động lên hệ thống phế quản phổi bằng cách ức chế sự co thắt phế quản gây ra bởi histamin, serotonin hoặc bradykinin.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Trên người, levodropropizin được hấp thu và phân bố nhanh sau khi uống.

Thời gian bán thải từ 1 - 2 giờ. Levodropropizin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Thuốc được thải trừ dưới dạng không đổi và dưới dạng chất chuyển hóa như levodropropizin liên hợp và p-hydroxyle dropropizin dạng tự do hoặc liên hợp. Levodropropizin và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu khoảng 35% liều dùng trong vòng 48 giờ.

Các nghiên cứu dược động học đã được tiến hành trên chuột, chó và người. Sự hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ ở cả ba loài là như nhau với sinh khả dụng đường uống trên 75%.

Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương ở người không đáng kể (11-14%) và có thể so sánh với các giá trị quan sát được trên chó và chuột.

Các thử nghiệm trong đó thuốc được dùng liên tục cho thấy việc điều trị trong 8 ngày (3 lần/ngày) không ảnh hưởng đến đặc tính hấp thu và thải trừ của thuốc. Do đó, có thể loại trừ sự tích lũy và tự chuyển hóa của thuốc.

Tỷ lệ thu hồi dược chất phóng xạ sau khi uống là 93%.

Không có sự thay đổi đáng kể về đặc tính dược động học của thuốc ở trẻ em, bệnh nhân cao tuổi bị suy thận vừa hoặc nặng.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén.

Mô tả: Viên nén hình tròn màu trắng.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Medisun.