Aumoxka Mebi 500mg/62,5mg điều trị nhiễm khuẩn (10 gói x 2g)

1. Thành phần

Mỗi gói 2 gam chứa:

Thành phần hoạt chất:

• Amoxicilin trihydrat tương đương Amoxicilin 500 mg.
• Kali clavulanate tương đương Acid clavulanic 62,5 mg.

Thành phần tá dược: Crospovidon, aspartam, bột mùi cam, magnesi stearat, maltodextrin,............... vừa đủ 1 gói.

2. Công dụng (Chỉ định)

Aumoxkamebi được chỉ định để điều trị ngắn hạn các nhiễm khuẩn gây bởi các vi khuẩn nhạy cảm với amoxicillin/ acid clavulanic, bao gồm:

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (gồm cả tai-mũi-họng) như viêm amidan tái phát, viêm xoang, viêm tai giữa, điển hình gây bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: đợt cấp của viêm phế quản mạn, viêm phổi thùy và viêm phế quản phổi, chủ yếu do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu sinh dục như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận-bể thận, nhiễm khuẩn sinh dục nữ, điển hình gây bởi Enterobacteriaceae (chủ yếu Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus và Enterococcus species và bệnh lậu do Neisseria gonorrhoeae.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm điển hình do Staphylococcus aureus và Streptococcus pyogenes và Bacteroides species gây ra.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp như viêm tủy xương, điển hình gây bởi Staphylococcus aureus, thường phải điều trị kéo dài.
• Các nhiễm khuẩn khác như nạo/ sẩy thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Một số vi khuẩn thuốc những loài này sinh beta-lactamase, khiến chúng không nhạy cảm với riêng amoxicillin (xem đặc tính dược lực học).

• Tính nhạy cảm của vi khuẩn với amoxicillin/ acid clavulanic sẽ thay đổi theo địa lý và thời gian. Nên tham khảo dữ liệu về tính nhạy cảm của các vi khuẩn tại địa phương nếu có sẵn, và tiến hành lấy mẫu vi sinh và xét nghiệm về tính nhạy cảm nếu cần.
• Nhiễm khuẩn gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin có thể được điều trị khỏi bởi Aumoxkamebi nhỏ thành phần amoxicillin. Nhiễm khuẩn hỗn hợp gây bởi các chủng nhạy cảm với amoxicillin kết hợp với chủng sinh beta-lactamase nhạy cảm với amoxicillin/ acid clavulanic, có thể được điều trị bằng Aumoxkamebi.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Dùng đường uống, Aumoxkamebi nên được dùng vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp đường tiêu hóa và cải thiện hấp thu amoxicillin/ acid clavulanic.
• Không nên điều trị quá 14 ngày mà không kiểm tra lại.
• Liệu pháp có thể được bắt đầu bằng dạng thuốc dùng đường tiêm và tiếp tục với thuốc dùng đường uống.
• Cho thuốc vào cốc, thêm một ít nước vừa đủ, khuấy đều và uống ngay.

- Liều dùng

• Liều phụ thuộc vào tuổi, cân nặng, chức năng thận của bệnh nhân và mức độ của nhiễm khuẩn.
• Liều dùng được thể hiện theo cả thành phần amoxicillin/ acid clavulanic ngoại trừ khi được nêu rõ theo liều của từng thành phần riêng rẽ.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

• Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1000 mg/ 125 mg (tương ứng 2 gói/ lần) x 2 lần/ ngày.
• Nhiễm khuẩn nặng (nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1000 mg/ 125 mg (tương ứng 2 gói/ lần) x 3 lần/ ngày.

Trẻ em < 40 kg

• Liều khuyến cáo: 40 mg/ 5 mg/ kg/ ngày đến 80 mg/ 10 mg/ kg/ ngày (không vượt quá 3000 mg/ 375 mg mỗi ngày) chia làm 3 lần uống, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn.
• Thời gian điều trị tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Một số loại nhiễm khuẩn (như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.

Bảng liều lượng theo cân nặng

Trẻ sinh non: Không có liều khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh.

Người già: Không cần điều chỉnh liều, dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều dùng theo bệnh nhân suy thận.

Suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 ml/ phút.
• Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/ phút, không khuyến cáo dùng các phối hợp với tỷ lệ amoxicillin/acid clavulanic là 8/1, vì không có điều chỉnh liều phù hợp.

Thẩm phân máu: Aumoxkamebi 500mg/62,5mg dạng thuốc bột pha hỗn dịch chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin cao hơn 30 ml/phút.

Suy gan: Dùng thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử có phản ứng ứng quá mẫn với beta-lactam khác (như cephalosporin, penicillin)
• Tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do amoxicillin/ acid clavulanic.

- Quá liều

Triệu chứng:

Các triệu chứng trên đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước điện giải có thể là biểu hiện của quá liều.

Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận (Xem Cảnh báo và Thận trọng khi dùng thuốc).

Xử trí:

• Có thể điều trị triệu chứng cho các biểu hiện trên đường tiêu hóa với lưu ý về cân bằng nước và điện giải.
• Amoxicillin/ acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
• Trẻ em: Quá liều dưới 250 mg/kg amoxicillin không đi kèm những triệu chứng lâm sàng đáng kể và không cần làm sạch dạ dày.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử có phản ứng ứng quá mẫn với beta-lactam khác (như cephalosporin, penicillin)
• Tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do amoxicillin/ acid clavulanic.

5. Tác dụng phụ

Bảng tóm tắt tất cả các phản ứng có hại đã được báo cáo từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu hậu mãi của Aumoxkamebi được sắp xếp theo phân loại hệ thống cơ quan và tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không biết (không thể ước tính tần suất từ các dữ liệu sẵn có).

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Nhiễm Candida trên niêm mạc da.

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết

Hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (kể cả giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.

Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt có hồi phục và thiếu máu tan máu. Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rất hiếm gặp: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu.

Rất hiếm gặp: Chứng tăng động có thể hồi phục, co giật.

Có thể xuất hiện co giật ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc dùng liều cao.

Rối loạn tiêu hóa

Người lớn:

Rất thường gặp: Tiêu chảy.

Thường gặp: Buồn nôn, nôn.

Trẻ em:

Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Mọi đối tượng: Buồn nôn thường xuất hiện hơn khi uống những liều cao. Nếu có dấu hiệu của các phản ứng trên đường tiêu hóa, có thể uống thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm những phản ứng này.

Ít gặp: Khó tiêu.

Rất hiếm gặp:

·       Viêm đại tràng do kháng sinh (kể cả viêm đại tràng giả mạc, đại tràng xuất huyết).

·       Lưỡi lông đen.

·       Rất hiếm có các báo cáo về thay đổi màu răng ở trẻ. Vệ sinh răng miệng tốt có thể phòng tránh thay đổi màu răng vì những chứng này có thể bị loại bỏ bằng đánh răng.

Rối loạn gan mật

Ít gặp: Đã ghi nhận tăng vừa phải AST và/ hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị với kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa biết ý nghĩa của những phát hiện này.

Rất hiếm gặp: Viêm gan và vàng da ứ mật. Những biến cố này đã được ghi nhận khi sử dụng các penicillin và cephalosporin khác.

Những biến cố về gan chủ yếu được báo cáo ở nam giới và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến thời gian điều trị kéo dài.

Trẻ em: Rất hiếm có báo cáo về những biến cố này ở trẻ em.

Mọi đối tượng: Các dấu hiệu và triệu chứng thường xuất hiện trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng một số trường hợp có thể không trở nên rõ ràng cho đến vài tuần sau khi ngừng thuốc. Các biến cố trên gan có thể nặng và trong một số trường hợp cực hiếm đã có báo cáo tử vong. Hầu hết những bệnh nhân đang bị bệnh nặng tiềm ẩn hoặc đang dùng những thuốc đã biết có khả năng ảnh hưởng đến gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Phát ban, ngứa, mày đay.

Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng.

Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bọng nước tróc vảy, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Nên ngừng điều trị nếu có bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra.

Rối loạn thận và tiết niệu

Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Nhóm dược lý: Phối hợp penicillin, bao gồm thuốc ức chế beta-lactamase.
• Mã ATC: J01CR02.

Cơ chế tác dụng

• Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp có phổ kháng khuẩn rộng chống lại nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Tuy nhiên, amoxicillin dễ bị phân hủy bởi men beta-lactamase, và do đó phổ tác dụng của amoxicillin dùng đơn độc không bao gồm các vi khuẩn sinh các men này.
• Acid clavulanic là một beta-lactam, có liên quan về mặt cấu trúc với các penicillin, có khả năng bất hoạt nhiều loại men beta-lactamase thường thấy ở các vi khuẩn đề kháng với penicillin và cephalosporin. Đặc biệt, acid clavulanic có tác dụng tốt chống lại các beta-lactamase quy định bởi plasmid mà thường chịu trách nhiệm cho sự kháng thuốc lan truyền. Acid clavulanic thường ít ảnh hưởng đến những beta-lactamase loại 1 quy định bởi nhiễm sắc thể.
• Sự có mặt của acid clavulanic trong kết hợp amoxicillin/ acid clavulanic bảo vệ amoxicillin khỏi sự phân hủy bởi men beta-lactamase, do đó mở rộng phổ kháng khuẩn của amoxicillin bao gồm nhiều vi khuẩn thông thường đề kháng với amoxicillin, các penicillin và cephalosporin khác.
• Do đó dạng phối hợp amoxicillin/ acid clavulanic mang đặc tính đặc biệt của một kháng sinh phổ rộng và một chất ức chế beta-lactamase.

- Tác dụng dược lý:

Những vi khuẩn nhạy cảm thông thường

+ Vi khuẩn Gram dương hiếu khí:

Bacillus anthracis; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroids; Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Streptococcus spp. (vi khuẩn tan máu nhóm β khác); Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicilin); Staphylococcus saprophyticus (nhạy cảm với methicilin); Cầu khuẩn không có men coagulase (nhạy cảm với methicilin).

+ Vi khuẩn Gram âm hiếu khí:

- Bordetella pertussis; Haemophilus influenzae; Haemophilus parainfluenzae; Helicobacter pylori; Moraxella catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Pasteurella multocida; Vibrio cholera.

- + Vi khuẩn khác:

- Borrelia burgdorferi; Leptospira icterohaemorrhagiae; Treponema pallidum.

- + Vi khuẩn Gram dương kỵ khí:

- Clostridium spp.; Peptococcus niger; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; Peptostreptococcus spp.

- + Vi khuẩn Gram âm kỵ khí:

- Bacteroides fragilis; Bacteroides spp.; Capnocytophaga spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium nucleatum; Fusobacterium spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.

Những vi khuẩn mà sự kháng thuốc mắc phải của chúng có thể là một vấn đề

+ Vi khuẩn Gram hiếu khí

Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.

+ Vi khuẩn Gram dương hiếu khí

Corynebacterium spp.; Enterococcus faecium; Streptococcus pneumoniae; Liên cầu khuẩn nhóm viridians.

Những vi khuẩn có khả năng kháng thuốc

+ Vi khuẩn Gram âm hiếu khí

Acinetobacter spp.; Citrobacter freundii; Enterobacter spp.; Hafnia alvei; Legionella pneumophila; Morganella morganii; Providencia spp.; Pseudomonas spp.; Serratia spp.; Stenotrophomas maltophilia; Yersinia enterolitica.

+ Các vi khuẩn khác:

Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Chlamydia spp.; Coxiella burnetti; Mycoplasma spp.

Hiệu quả lâm sàng của amoxicillin/ acid clavulanic đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng.

Một mẫu phân lập nhạy cảm của amoxicillin có thể coi là cũng nhạy cảm với kết hợp amoxicillin/ acid clavulanic

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu:

• Amoxicillin và acid clavulanic, bị phân hủy hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần đều được hấp thu tốt và nhanh chóng qua đường uống. Sự hấp thu của amoxicillin/ acid clavulanic được cải thiện khi dùng thuốc vào đầu bữa ăn.
• Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh đạt được khi phối hợp amoxicillin/ acid clavulanic tương tự như nồng độ độc chất này và thường cao hơn nồng độ điều trị của amoxicillin riêng lẻ.

Phân bố:

• Sau khi dùng thuốc theo đường tĩnh mạch và phân phối nồng độ điều trị của amoxicillin và acid clavulanic trong mô và dịch kẽ. Nồng độ điều trị của cả hai hoạt chất này đều tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ và mô cơ. Nồng độ điều trị có thể đạt được trong hoạt dịch, dịch phúc mạc, mật và mủ.
• Cả amoxicillin và acid clavulanic đều không gắn kết nhiều với protein, các nghiên cứu cho thấy khoảng 25% acid clavulanic và 18% amoxicillin của tổng lượng thuốc trong huyết tương gắn kết với protein.
• Từ các nghiên cứu trên động vật, không có bằng chứng cho thấy hai thành phần này có tích lũy tại cơ quan trong cơ thể.
• Giống như các penicillin khác, amoxicillin có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Acid clavulanic cũng được phát hiện trong sữa mẹ. Ngoài nguy cơ bị mẫn cảm liên quan đến sự bài tiết này, chưa biết tác dụng bất lợi nào đối với trẻ bú mẹ.
• Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật đã cho thấy cả amoxicillin và acid clavulanic đều thấy qua được hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, chưa phát hiện bằng chứng về tác hại lên khả năng sinh sản hoặc gây hại đối với phôi thai.

Chuyển hóa:

Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng acid penicilloic bất hoạt với lượng tương đương 10-25% liều khởi đầu. Trên người, acid clavulanic được chuyển hóa chủ yếu thành 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylic acid và 1-amino-4-hydroxy-butan-2-one, và được thải trừ qua nước tiểu, phân và cũng như carbon dioxid trong khí thở ra.

Thải trừ:

• Cũng như các penicillin khác, amoxicillin thải trừ chủ yếu qua thận, trong khi acid clavulanic thải trừ cả qua thận và không qua thận.
• Khoảng 60-70% amoxicillin và khoảng 40-65% acid clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 6 giờ đầu sau khi uống liều đơn nên 250/125 mg hoặc 500/125 mg.
• Dùng phối hợp với probenecid làm chậm sự thải trừ amoxicillin nhưng không làm chậm sự thải trừ qua thận của acid clavulanic.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống. Bột thuốc khô tới, màu trắng hay trắng ngà, mùi trái cây, vị ngọt, hơi đắng, 

- Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30 °C, tránh ánh sáng và ẩm.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 gói x 2g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ SINH HỌC Y TẾ.