Biodroxil 500mg trị nhiễm khuẩn (1 vỉ x 12 viên)

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Viên nang Biodroxil 500mg

1 viên nang chứa:

Cefadroxil Monohydrate tương ứng với 500mg Cefadroxil.

Các thành phần khác: Magie stearat, natri lauril sulfat, cellulose vi tinh thể.

Vỏ nang gelatin.

2. Công dụng (Chỉ định)

Biodroxil thích hợp để điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm Cefadroxil như:

- Viêm họng, viêm amiđan.

- Viêm phế quản phổi, viêm phổi do vi trùng.

- Viêm đường tiết niệu, viêm thận - bể thận, viêm bàng quang.

- Nhiễm trùng da và mô mềm như áp xe, nhọt, chốc lở, bệnh mủ da, viêm quầng, viêm hạch bạch huyết.

Nên theo dõi những hướng dẫn về việc sử dụng kháng sinh ở địa phương.

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng

Liều lượng phụ thuộc vào độ nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh, mức độ nặng của bệnh và tình trạng lâm sàng (chức năng gan và thận).

Chỉ định	Người lớn và thanh niên có cân nặng > 40kg với chức năng thận bình thường	Trẻ em < 40kg và có chức năng thận bình thường
Viêm họng và viêm amiđan	Dùng liều 1000mg x 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày	30mg/kg/ngày dùng liều 1 lần/ngày trong ít nhất 10 ngày
Viêm phế quản phổi, viêm phổi do vi khuẩn	1000mg x 2 lần/ngày	30 - 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày
Nhiễm trùng đường tiết niệu	1000mg x 2 lần/ngày	30 - 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày
Nhiễm trùng da và mô mềm	1000mg x 2 lần/ngày	30 - 50mg/kg/ngày chia thành 2 lần/ngày

Đối với một số trẻ em có thể đem lại hiệu quả khi tăng liều lên tới 100mg/kg/ngày.

Đối với một số người lớn, có thể cần phải tăng liều cao hơn tùy vào mức độ nặng của bệnh.

Có thể cần phải điều trị lâu hơn và chuyên sâu hơn đối với trường hợp nhiễm trùng đường tiết niệu mạn tính; nên định kỳ kiểm tra sự kháng thuốc và theo dõi diễn biến lâm sàng của bệnh nhân.

Có sẵn những chế phẩm dùng đường uống cho trẻ em < 40kg có chức năng thận bình thường.

Liều lượng ở bệnh nhân suy thận:

Nên điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin để ngăn ngừa sự tích lũy Cefadroxil. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 50ml/phút thì nên giảm liều theo hướng dẫn sau cho người lớn:

Độ thanh thải creatinine (ml/phút/1,73m2)	Creatinine huyết thanh (mg/100ml)	Liều khởi đầu	Liều tiếp theo	Khoảng cách liều
50 - 25	1,4 - 2,5	1000mg	500mg - 1000mg	Mỗi 12 giờ
10 - 25	2,5 - 5,6	1000mg	500mg - 1000mg	Mỗi 24 giờ
10 - 0	> 5,6	1000mg	500mg - 1000mg	Mỗi 36 giờ

Trẻ em (< 40kg) bị suy giảm chức năng thận

Không dùng Cefadroxil cho trẻ em bị suy giảm chức năng thận hoặc cần phải lọc máu.

Liều lượng thuốc ở bệnh nhân lọc máu

Sự lọc máu sẽ làm giảm 63% khi dùng 1000mg cephalosporin sau 6 - 8 giờ. Thời gian bán thải của cephalosporin là khoảng 3 giờ trong quá trình lọc máu.

Bệnh nhân đang lọc máu nên dùng thêm 1 liều 500 - 1000mg vào cuối đợt lọc máu.

Liều lượng cho bệnh nhân bị suy gan

Không cần điều chỉnh liều.

Người già

Vì Cefadroxil được thải trừ qua thận, nên điều chỉnh liều lượng theo chức năng thận nếu cần.

Cách dùng

Sinh khả dụng của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Vì vậy, Cefadroxil có thể uống vào bữa ăn hoặc uống vào lúc đói. Nên uống thuốc vào bữa ăn nếu bị rối loạn tiêu hóa.

Uống cả viên (không nhai) với nhiều nước.

Thời gian điều trị

Sau khi các triệu chứng lâm sàng cấp đã thuyên giảm, hoặc đã khẳng định hết vi khuẩn nên tiếp tục dùng thuốc trong 2 - 3 ngày nữa. Các trường hợp nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes thì cần điều trị trong 10 ngày.

- Quá liều

Hiện chưa có ghi nhận trên lâm sàng về vấn đề này đối với Cefadroxil. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm thu được từ những trường hợp quá liều các cephalosporin khác, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra: buồn nôn, ảo giác, tăng phản xạ, các triệu chứng ngoại tháp, ý thức u ám hoặc ngay cả hôn mê và suy thận. Sơ cứu sau khi dùng liều độc: gây nôn lập tức hoặc rửa dạ dày và lọc máu nếu cần. Theo dõi và cân bằng nước - điện giải, theo dõi chức năng thận.

4. Chống chỉ định

- Mẫn cảm với Cefadroxil, bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng với penicillin, hoặc các kháng sinh nhóm beta-lactam khác.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng phụ được xếp hạng thuộc các nhóm tần số, bằng cách sử dụng quy ước sau đây:

Rất phổ biến ( ≥1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000), rất hiếm (< 1/10,000), không được biết đến (không thể được ước tính tạo thành dữ liệu có sẵn).

Tác dụng phụ xảy ra trong khoảng 6% đến 7% * bệnh nhân điều trị.

Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng

Ít gặp: các triệu chứng lâm sàng do sự phát triển của vi sinh vật cơ hội (nấm) như nhiễm Candida âm đạo hay miệng.

Máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: tăng bạch cầu ưa eosin, giảm tiểu cầu, giảm hồng cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt; các trường hợp hiếm gặp này xảy ra khi dùng lâu dài.

Rất hiếm: các trường hợp cá biệt có gây thiếu máu tan huyết liên quan tới miễn dịch.

Hệ miễn dịch

Hiếm gặp: các phản ứng giống bệnh huyết thanh.

Rất hiếm: phản ứng dị ứng tức thì (sốc phản vệ).

Hệ thần kinh trung ương

Rất hiếm: đau đầu, chóng mặt, khó ngủ, lo âu.

Hệ tiêu hóa

Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, viêm lưỡi.

Rất hiếm: viêm ruột kết màng giả.

Gan - mật

Hiếm gặp: suy giảm chức năng gan và ứ mật.

Tăng nhẹ transaminase huyết thanh (AST, ALT) và phosphatase kiềm.

Da và mô dưới da

Thường gặp: mày đay, phát ban, ngoại ban, ngứa.

Hiếm gặp: phù mạch thần kinh.

Rất hiếm: hội chứng Steven-Johnson và hồng ban đa dạng.

Khớp, mô liên kết và xương

Hiếm gặp: đau khớp.

Thận và đường tiết niệu

Hiếm gặp: viêm thận kẽ.

Phản ứng tại chỗ và toàn thân

Hiếm gặp: sốt do thuốc.

Rất hiếm: mệt mỏi.

Các xét nghiệm

Rất hiếm: thử nghiệm Coomb trực tiếp hoặc gián tiếp dương tính.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng Cefadroxil không đi qua dịch não tủy và không được chỉ định để điều trị viêm màng não. - Penicillin là thuốc được lựa chọn đầu tiên để điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes và phòng ngừa sốt thấp khớp. Chưa đủ những dữ liệu về dùng Cefadroxil để điều trị dự phòng. - Nên thận trọng ở những bệnh nhân đã có tiền sử bị dị ứng nặng hoặc hen suyễn. - Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhẹ với penicillin hoặc kháng sinh beta-lactam khác không thuộc nhóm cephalosporin, nên thận trọng khi sử dụng Cefadroxil vì có thể gây dị ứng chéo. - Suy giảm chức năng thận Nên thận trọng với bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và điều chỉnh liều theo mức độ suy thận. - Trẻ sinh non và trẻ sơ sinh Cefadroxil cần được sử dụng thận trọng ở trẻ sinh non và trẻ sơ sinh. Không khuyến cáo dùng cho trẻ sơ sinh và trẻ có trọng lượng cơ thể < 6kg. - Có tiền sử rối loạn tiêu hóa Phải dùng Cefadroxil một cách thận trọng cho bệnh nhân đã từng bị rối loạn tiêu hóa, đặc biệt là viêm ruột kết. Sự xuất hiện của tiêu chảy có thể làm giảm tái hấp thu của các loại dược phẩm khác và do đó dẫn đến sự giảm hiệu quả của thuốc. - Phản ứng dị ứng Trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng (mày đay, phát ban, ngứa, hạ huyết áp và tăng nhịp tim, khó thở, suy hô hấp...) nên ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thích hợp. - Dùng lâu dài Khuyến cáo kiểm tra công thức máu và thường xuyên kiểm tra chức năng gan và thận, đặc biệt là khi dùng lâu dài. Có thể xảy ra nhiễm vi sinh thứ phát khi dùng lâu dài. - Nếu bị tiêu chảy nặng và kéo dài Nên nghĩ đến khả năng bị viêm ruột kết màng giả. Nếu xảy ra trường hợp này, phải ngừng thuốc ngay và áp dụng biện pháp điều trị thích hợp (như uống Vancomycin 250mg x 4 lần/ngày). Chống chỉ định với các thuốc ức chế nhu động ruột. - Với trường hợp nhiễm khuẩn nặng đe dọa tính mạng hoặc các nhiễm khuẩn cần dùng liều cao hơn, hoặc cần dùng thuốc nhiều lần trong ngày, các cephalosporin đường tiêm truyền có thể đem lại hiệu quả cao hơn. - Thử nghiệm Coombs có thể cho kết quả dương tính tạm thời trong hoặc sau khi điều trị với Cefadroxil. Điều này cũng có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng cephalosporin trước khi sinh. - Trong thời gian điều trị với Cefadroxil, nên xét nghiệm đường niệu bằng phương pháp men (ví dụ xét nghiệm dùng giấy thử) vì các xét nghiệm dùng phương pháp khử có thể cho ra kết quả cao lên. - Thai kỳ và cho con bú Mặc dù các thử nghiệm trên động vật và kinh nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc không gây quái thai, vẫn chưa chứng tỏ được độ an toàn khi sử dụng thuốc trong quá trình mang thai. Cefadroxil bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp, có thể gây mẫn cảm, tiêu chảy hoặc nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ sơ sinh. Vì vậy chỉ nên dùng Cefadroxil trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú khi thực sự cần thiết. - Khả năng lái xe và vận hành máy móc Cefadroxil có thể gây đau đầu, chóng mặt, lo âu, khó ngủ và mệt mỏi; điều này có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. - Tương tác thuốc Các kết hợp bị chống chỉ định Không nên kết hợp Biodroxil với các kháng sinh kìm khuẩn (như Tetracyline, Erythromycin, Sulphonamides hay Chloramphenicol) vì có thể xảy ra tác dụng đối kháng. Phải tránh kết hợp Biodroxil với các thuốc kháng sinh aminoglycoside, Polymycin B, Colistin hay lợi tiểu quai liều cao vì có thể làm tăng độc tính trên độc thận. Các kết hợp không được khuyến cáo Khi sử dụng lâu dài các thuốc chống đông máu hoặc các thuốc ức chế kết tập tiểu cầu cần theo dõi chặt chẽ các thông số đông máu để tránh các biến chứng chảy máu. Các kết hợp cần thận trọng - Dùng đồng thời với Probenecid có thể làm tăng và kéo dài nồng độ Cefadroxil huyết thanh và mật. - Thuốc lợi tiểu có thể làm giảm nồng độ Cefadroxil trong máu. - Biodroxil có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống. - Cefadroxil gắn với Cholestyramine, điều này có thể liên quan tới sự giảm sinh khả dụng của Cefadroxil.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

- Sau khi uống, Cefadroxil được hấp thu gần như hoàn toàn.

- Dùng đồng thời với thức ăn hầu như không ảnh hưởng tới sự hấp thu (AUC).

- Sau khi uống liều 500mg (1000mg), nồng độ đỉnh huyết tương đạt được khoảng 16 (30)g/ml sau 1 - 1.3 giờ.

- 18 - 20% Cefadroxil gắn với protein huyết tương.

- Cefadroxil không bị chuyển hóa.

- Cefadroxil được thải trừ chậm hơn so với các cephalosporin đường uống khác nên khoảng cách giữa hai liều thuốc có thể kéo dài từ 12 - 24 giờ.

- Khoảng 90% thuốc được thải trừ ở dạng không đổi qua thận trong vòng 24 giờ.

- Có thể loại bỏ Cefadroxil ra khỏi cơ thể bằng lọc máu.

- Cefadroxil không đi qua dịch não tủy và không nên dùng để điều trị viêm màng não.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mã ATC: J01DB05

Nhóm tác dụng dược lý: các kháng sinh betalactam khác, cephalosporin thế hệ 1.

Cefadroxil là một cephalosporin đường uống có tác dụng ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn đang trong giai đoạn phân chia bằng cách gắn với một hoặc hơn protein gắn penicillin. Kết quả là thành tế bào không bền vững, không hoàn chỉnh và vi khuẩn bị phân hủy.

8. Thông tin thêm

- Thông tin khác

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Để xa tầm với trẻ em.

- Bảo quản

Bảo quản < 25°C, tránh ẩm và ánh sáng.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Sandoz.