Cốm pha hỗn dịch uống Nifin 100 Kids trị nhiễm khuẩn (24 gói x 1,5g)

1. Thành phần

Mỗi gói 1,5g chứa:

Cefpodoxim (dưới dạng cefpodoxim proxetil) 100mg.

Tá dược vừa đủ 1 gói: Natri carboxymethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose, mannitol, colloidal silicon dioxide, bột hương cam, acid citric khan, aspartam, dinatri edetate, màu sunset yellow, PVP K30).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm:

Nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình ở đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi cấp tính mắc phải ở cộng đồng do các chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae nhạy cảm (bao gồm các chủng sinh ra beta - lactamase) và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do các chủng S. pneumoniae nhạy cảm và do các H. influenza hoặc Moraxella catarrhalis, không sinh ra beta - lactamase. Thay thế penicilin điều trị nhiễm khuẩn nhẹ và vừa đường hô hấp trên (viêm họng, viêm amidan ...) do Streptococcus pyogenes nhạy cảm. Viêm xoang hàm trên cấp tính do Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng sinh ra beta - lactamase), Streptococcus pneumoniae và Moraxella catarrhalis.

Viêm tai giữa cấp do các chủng nhạy cảm S. pneumoniae, H. influenzae (bao gồm các chủng sinh ra beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ và vừa do chủng nhạy cảm E.coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Bệnh lậu không biến chứng do các chủng có hoặc không tạo penicilinase của Neisseria gonorrhoea. Nhiễm khuẩn da do Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sinh ra penicilinase) và các chủng nhạy cảm của Streptococcus pyogenes.

3. Cách dùng - Liều dùng

Hòa thuốc với lượng nước vừa đủ (khoảng 5 - 10 ml nước cho 1 gói), khuấy đều trước khi uống.

Uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.

Lưu ý: Uống ngay sau khi đã pha thành hỗn dịch uống.

Bảo quản kín gói thuốc sau khi mở, tránh hút ẩm để đảm bảo chất lượng thuốc.

Liều thường dùng:

Trẻ từ 2 tháng tuổi đến 12 tuổi: Uống 10 mg/ kg/ ngày, chia làm 2 lần, cách 12 giờ uống một lần (tối đa

400 mg/ ngày).

Liều khuyến cáo: Trẻ từ 2 tháng tuổi đến 12 tuổi:

• Viêm tai giữa cấp: 5 mg/ kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống một lần, trong 5 ngày.
• Viêm họng, viêm amidan: 5 mg/ kg (tối đa 100 mg) x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống một lần, trong 5 - 10 ngày.
• Viêm xoang hàm trên cấp tính: 5 mg/ kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ ngày, cách 12 giờ uống một lần, trong 10 ngày.

Đối với người suy thận: Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatinin ít hơn 30 ml/ phút và không thẩm tách máu, liều thường dùng cho cách nhau 24 giờ.

Người bệnh đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/ tuần.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

- Quá liều

Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy.

Xử trí: Loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể và điều trị triệu chứng như đối với các cephalosporin khác.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với bất cứ  thành phần nào của thuốc hoặc với các cephalosporin.

Người bệnh có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc với bất cứ kháng sinh nhóm beta-lactam.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo có liên quan đến cefpodoxim theo các nhóm tần suất: rất hay gặp (> 1/ 10), thường gặp (> 1/ 100, < 1/ 10), ít gặp (> 1/ 1000, < 1/ 100), hiếm gặp (> 1/ 10000, < 1/ 1000) và rất hiếm gặp (< 1/ 10000) và theo hệ cơ quan:

Rối loạn huyết học:

• Hiếm gặp: Giảm hemoglobin, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và tăng bạch cầu ái toan.
• Rất hiếm gặp: Thiếu máu tán huyết.

Rối loạn hệ thần kinh:

Ít gặp: Nhức đầu, dị cảm, chóng mặt.

Rối loạn thính lực:

Ít gặp: Ù tai.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: Gây áp suất dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy.
• Tiêu chảy ra máu có thể xảy ra như một triệu chứng của viêm ruột.
• Khả năng viêm ruột đại tràng giả mạc cần được theo dõi nếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra trong hoặc sau quá trình điều trị.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Thường gặp: Ăn không ngon.

Rối loạn hệ miễn dịch:

Cần theo dõi phản ứng quá mẫn ở tất cả các mức độ nghiêm trọng.

Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, xuất huyết dưới da và phù mạch.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Rất hiếm gặp: Tăng nhẹ lượng urê máu và creatinin máu.

Rối loạn gan mật:

Hiếm gặp: Tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin.

Rất hiếm gặp: Tổn thương gan.

Rối loạn da và mô dưới da:

Ít gặp: Phản ứng quá mẫn, phát ban, nổi mày đay, ngứa.

Rất hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng.

Nhiễm khuẩn: Có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc.

Rối loạn toàn thân và tại chỗ:

Ít gặp: Suy nhược hoặc khó chịu.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngưng điều trị bằng cefpodoxim.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nifin 100 kids với thành phần hoạt chất chính là cefpodoxim, kháng sinh cephalosporin thế hệ 3. Cefpodoxim bền vững đối với beta - lactamase do các khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.

Phổ kháng khuẩn:

• Cefpodoxim có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, so với cephalosporin thế hệ thứ nhất và thứ hai.
• Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như E.coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter.
• Tuy nhiên, ở Việt Nam các vi khuẩn này cũng kháng cả cephalosporin thế hệ 3. Vấn đề này cần lưu ý vì đó là một nguy cơ thất bại trong điều trị.
• Ngược với các cephalosporin loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với beta-lactamase do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Neisseria sinh ra. Tuy vậy, nhận xét này cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam và hoạt lực của cefpodoxim cao hơn đến mức độ nào so với hoạt lực của các cephalosporin uống khác cũng chưa rõ.

Kháng thuốc:

• Thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxazolyl penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cầu vàng kháng methicillin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA này đang phát triển ngày càng tăng ở Việt Nam.
• Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium perfringens. Các vi khuẩn này đôi khi đã kháng thuốc.
• Tụ cầu vàng kháng methicillin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophila thường kháng các cephalosporin.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Cefpodoxime proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu trong ruột thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng. Sự hấp thu tăng khi có mặt của thức ăn và giảm khi pH dạ dày thấp. Viên nén bao phim và hỗn dịch uống tương đương về sinh học. Cefpodoxim có dược động học phụ thuộc liều, tuyến tính trong phạm vi liều 100 - 400 mg, không tuyến tính khi liều trên 400 mg. Thuốc không tích lũy trong huyết tương sau khi uống nhiều (tới 400 mg cách 12 giờ/ lần) ở người có chức năng thận bình thường. Ở người cao tuổi, các thông số dược động học tương tự như người trẻ tuổi (trừ nửa đời huyết tương). Dược động học cefpodoxim không bị ảnh hưởng ở người bệnh khi suy gan, nhưng bị ảnh hưởng khi suy thận.

Thức ăn tác động đến sinh khả dụng của viên nén bao phim nhưng không ảnh hưởng đến hỗn dịch uống. Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50% và tăng lên khi dùng cùng với thức ăn. Thời gian bán thải của cefpodoxim là 2 - 3 giờ đối với người có chức năng thận bình thường và kéo dài ở người bệnh suy thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 - 3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml tương ứng với các liều 100 mg, 200 mg, 400 mg cefpodoxim; 8 giờ sau khi dùng thuốc với liều trên, nồng độ trong huyết tương trung bình tương ứng là 0,29, 0,62, 1,3 microgam/ml. Trẻ em từ 1 - 17 tuổi, dùng dạng hỗn dịch uống, với liều cefpodoxim là 5 mg/ kg, nồng độ thuốc trong huyết tương trung bình đạt là 1,4; 2,1; 2,1; 1,7; 0,9; 0,4 và 0,09 microgam/ml tương ứng với thời gian sau khi uống là 1, 2, 3, 4, 6, 8 và 12 giờ. Khoảng 20 - 30% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ thuốc trong phạm vi 0,1 - 7,1 microgam/ml. Thể tích phân bố của cefpodoxim trong khoảng 0,7 - 1,15 lít/kg ở người lớn khỏe mạnh có chức năng thận bình thường. Cefpodoxim phân bố tốt vào các mô của phổi và họng, vào dịch màng phổi; thuốc vào dịch não tủy rất ít và một lượng nhỏ xuất hiện trong sữa; thuốc đạt được nồng độ điều trị trong đường hô hấp, đường niệu và mật.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80% dưới dạng thuốc không biến đổi trong 24 giờ). Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 - 80 ml/ phút), thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của cefpodoxim là 3,5 giờ; đối với bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin 30 - 49 ml/ phút), thời gian bán thải tăng 5,9 giờ; đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 5 - 29 ml/ phút), thời gian bán thải tăng lên 9,8 giờ. Thuốc bị thải loại khoảng 23% liều uống độc nhất trong 3 giờ thẩm tách máu. Không xảy ra biến đổi sinh học ở gan.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống.

- Bảo quản

 Nơi khô, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

 Hộp 24 gói x 1,5 g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược Hậu Giang.