1. Thành phần

Mỗi viên nén phân tán chứa:

• Cefdinir 300mg.
• Tá dược: Ludipress, Avicel (Microcrystalline cellulose) 102, Natri lauryl sulfat, Talc, Crospovidon, Magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình gây nên bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:

• Viêm phổi cộng đồng mắc phải.
• Những đợt cấp trong viêm phế quản mạn.
• Viêm xoang hàm trên cấp.
• Viêm họng, viêm amidan.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống.
• Hòa 1 viên thuốc với 1 ly nước.
• Không dùng với bữa ăn.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi: Uống 300mg cách 12 giờ/lần dùng trong 5 - 10 ngày hoặc 600mg x 1 lần/ngày dùng trong 10 ngày.
• Trong trường hợp viêm phổi hoặc nhiễm khuẩn da dùng liều 300mg x 2 lần/ngày dùng trong 10 ngày.
• Bệnh nhân suy thận có creatinin < 30 ml/phút, dùng liều 300mg x 1 lần/ngày.

- Quá liều

Khi quá liều cefdinir, có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau: Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.

4. Chống chỉ định

Không dùng cho bệnh nhân dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc hay dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn của cefdinir tương tự như các cephalosporin đường uống khác. Nói chung cefdinir được dung nạp tốt. Tiêu chảy là tác dụng không mong muốn hay gặp nhất đã được báo cáo ở người lớn và thanh thiếu niên là 16% và 8% ở trẻ em sử dụng liều thông thường. Trường hợp nghiêm trọng bệnh nhân phải ngưng dùng thuốc.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Dược động học của cefdinir được nghiên cứu trên người lớn và những bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng đến 12 tháng tuổi. Không có bằng chứng về giới tính hoặc chủng tộc liên quan tới dược động học của thuốc. Ở người lớn, với bệnh suy giảm chức năng thận cho thấy dược động học của thuốc liên quan đến những thay đổi trong chức năng thận.
• Dược động học của cefdinir không được nghiên cứu ở những người bị suy gan.

Hấp thu:

• Sau khi uống cefdinir, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2 - 4 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng của cefdinir dùng cho người lớn là 120%. Khi uống cefdinir, sinh khả dụng ước tính khoảng 21% của liều đơn 300mg và 16% của liều 600mg. Ước tính độ hấp thu về sinh khả dụng là 25% sau khi uống.
• Ở người lớn, những người này được cho uống 300mg hoặc 600mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 3 giờ tương ứng với liều 1,6 hoặc 2,87 µg/ml.
• Kết quả nghiên cứu ở người lớn từ 19 - 91 tuổi liều 300mg được chỉ ra rằng nồng độ đỉnh trong huyết tương có thể lên đến 44% và diện tích dưới đường cong (AUC) cao hơn 86%.
• Với bệnh nhân là trẻ em từ 6 tháng - 12 tuổi nhận được liễu đơn 7 mg/kg thể trọng. Sau khi uống cefdinir, nồng độ đỉnh của huyết tương đạt được sau 2,2 giờ và trung bình là 2,3 µg/ml, Liều đơn 14 mg/kg thể trọng, nồng độ đỉnh của huyết tương trung bình là 3,86 μg/ml sau 1,8 giờ.
• Trong lúc đói, ở những bữa ăn có nhiều chất béo, làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương và diện tích dưới đường cong AUC của cefdinir tương ứng với 10% - 16%.
• Không có bằng chứng cefdinir tích lũy trong huyết tương khi dùng đa liều. Với những người có chức năng thận bình thường có thể dùng cefdinir 1 - 2 lần/ngày.

Phân bố:

• Sự phân bố trung bình của cefdinir vào khoảng 0,35 L/kg đối với người lớn và 0,67 L/kg đối với trẻ em từ 6 tháng - 12 tuổi. Cefdinir đi vào dịch vị, hạch bạch huyết, biểu mô, phế quản, niêm mạc với tỷ lệ từ 15% - 48%
• Ở người lớn, khi cắt amidan sau khi uống 300mg hoặc 600mg cefdinir, nồng độ trung bình của thuốc là 0,25 hoặc 0,36 kg/g sau khi uống 4 giờ. Khi phẫu thuật xoang sàng, xoang hàm dùng đơn liều 300mg hoặc 600mg thì ít hơn 0,12 hoặc 0,21 μg/g liều tương ứng. Ở người lớn, khi trải qua nội soi phế quản uống liều 300mg hoặc 600mg thì nồng độ trung bình trong niêm mạc phế quản sau 4 giờ là 0,78 hoặc 1,14 μg/ml và trung bình ở biểu mô là 0,29 hoặc 0,49 ng/ml.
• Ở bệnh nhi bị viêm tai giữa cấp do vi khuẩn khi uống đơn liều 7 hoặc 14 mg/kg thể trọng thì nồng độ trung bình của thuốc sau 3 giờ là 0,21 hoặc 0,72 μg/ml.
• Nồng độ trung bình tối đa của cefdinir trong dung dịch uống sau 4 - 5 giờ với liều 300mg - 600mg là 0,65 hoặc 1,1 µg/ml.
• Cefdinir không có bằng chứng về phân bố vào dịch não tủy sau khi uống.
• Cefdinir không đào thải vào sữa mẹ với liều 600mg.
• Cefdinir có khoảng 60 - 70% liều uống gắn kết với protein huyết tương ở cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ của thuốc.

Thải trừ:

• Cefdinir chuyển hóa không đáng kể và thuốc được thải trừ qua đường tiểu chủ yếu qua thận với thời gian bán thải từ 1,7 - 1,8 giờ. Sự phân bố theo đường uống khoảng 300mg hoặc 600mg vào khoảng 11,6 hoặc 15,5 ml/phút và 18,4 hoặc 11,6% của liều này.
• Ở những người suy thận thì độ thanh thải của cefdinir suy giảm. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải 30 - 60 ml/phút thì nồng độ đỉnh trong huyết tương và thời gian bán thải của thuốc tăng lên xấp xỉ 2 lần và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng lên xấp xỉ 3 lần. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải ít hơn 30 ml/phút thì nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng lên gần 2 lần nhưng thời gian bán thải và diện tích dưới đường cong AUC tăng lên gần 5 lần hoặc 6 lần.
• Cefdinir được thẩm thấu trong thời gian 4 giờ xấp xỉ là 63% và thời gian bán thải với bệnh nhân suy thận từ 3,2 - 16 giờ.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3

Mã ATC: J01D D15

Cefdinir là kháng sinh có nhân cephem, có nhóm vinyl ở vị trí thứ 3 và nhóm 2-aminothiazolyl hydroxyimino ở vị trí thứ 7 của 7-aminocephalosporanic acid.

Phổ kháng khuẩn

• Dựa trên phổ kháng khuẩn, cefdinir thuộc thế hệ thứ 3. Để biết thêm thông tin về phân loại và phổ kháng khuẩn của cephalosporin và các kháng sinh β - lactam nên tham khảo tài liệu cephalosporin General Statement trang 8:12.06
• Cefdinir bền vững cao trước sự tấn công của các β - lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra, nhưng có thể bị thủy phân bởi β - lactam qua trung gian plasmid. Giống như các cephalosporin thế hệ thứ 3 khác như (Cefpodoxim proxetil, ceftibuten), cefdinir có phổ kháng khuẩn rộng đối với các vi khuẩn Gram âm hiếu khí, so với cephalosporin thế hệ 1 và thế hệ 2 nhưng không hoạt tính trên hầu hết các chủng Enterobacter và Pseudomonas aeruginosa.
• Trên in vitro, cefdinir có hoạt tính mạnh trên Staphylococci và Streptococci hơn các cephalosporin thế hệ 3 đường uống khác như (Cefpodoxim proxetil, ceftibuten). Tuy nhiên, cefdinir không hoạt tính trên enterococci (enterococci faecalis) và Streptococci kháng methicillin.
• Thử nghiệm độ nhạy cảm trên in vitro: các chủng Staphylococci để kháng penicillinase (Staphylococci kháng methicillin) cũng có khả năng đề kháng với cefdinir.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Phương Đông.