Dung dịch tiêm truyền Tinidazol Kabi 500mg/100ml trị nhiễm khuẩn chai 100ml

1. Thành phần

Mỗi 100 ml dung dịch chứa:

• Thành phần hoạt chất: Tinidazol 500 mg.
• Thành phần tá dược: glucose monohydrat (~ 5 g glucose/100 ml), acid citric. 1H₂O, dinatri hydrophosphat.12H₂O (~39 mg natri/100 ml), nước cất pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các nhiễm khuẩn sau:

1. Điều trị nhiễm Helicobacter pylori trong loét dạ dày tá tràng, kết hợp cùng với kháng sinh và thuốc kháng acid.

2. Điều trị nhiễm khuẩn kỵ khí:

• Nhiễm khuẩn màng bụng: viêm phúc mạc, áp xe.
• Nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm nội mạc tử cung, viêm cơ - nội
• mạc tử cung, áp xe ống buồng trứng.
• Nhiễm khuẩn huyết.
• Nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới: viêm phổi, phế quản, áp xe phổi.

3. Viêm âm đạo không đặc hiệu.

4. Viêm loét lợi cấp tính.

5. Nhiễm Trichomonas đường sinh dục ở cả nam và nữ.

6. Nhiễm Giardia.

7. Viêm đường ruột do amip.

8. Áp xe gan do amip.

9. Dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ do vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt là phẫu thuật đại tràng, dạ dày ruột, phụ khoa.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

 Tiêm truyền tĩnh mạch.

- Liều dùng

Điều trị H.pylori trong loét dạ dày tá tràng:

Người lớn:

• Liều thông thường của Tinidazol Kabi là 500 mg hai lần mỗi ngày cùng với omeprazol 20 mg hai lần mỗi ngày và clarithromycin 250 mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày.
• Các nghiên cứu lâm sàng sử dụng phác đồ 7 ngày này đã cho thấy tỉ lệ diệt trừ H.pylori tương tự khi dùng omeprazol 20 mg một lần mỗi ngày.

Nhiễm khuẩn kỵ khí:

Người lớn: liều ban đầu là 2 g vào ngày đầu tiên và tiếp theo là 1 g/ngày cho một liều duy nhất hoặc 500 mg hai lần/ngày. Thời gian điều trị từ 5 đến 6 ngày được xem là phù hợp, nhưng cần phải tiến hành đánh giá trên lâm sàng để xác định thời gian điều trị, đặc biệt là ở những vị trí mà việc điều trị gặp khó khăn. Thường xuyên theo dõi tình trạng lâm sàng và tiến hành xét nghiệm nếu cần thiết phải tiếp tục trị liệu trong hơn 7 ngày.

Trẻ em: <12 tuổi - chưa có dữ liệu.

Viêm âm đạo không đặc hiệu:

Người lớn: viêm âm đạo không đặc hiệu đã được điều trị thành công với liều duy nhất là 2 g. Tỷ lệ khỏi bệnh cao hơn đã đạt được với liều duy nhất 2 g trong 2 ngày liên tục (tổng liều 4g).

Viêm loét lợi cấp tính:

Người lớn: dùng liều duy nhất 2 g.

Nhiễm trichomonas đường sinh dục:

(Khi Trichomonas vaginalis được xác nhận, nên dùng điều trị phối hợp).

Người lớn: liều duy nhất 2 g.

Trẻ em: liều duy nhất từ 50 đến 75 mg/kg thể trọng. Có thể cần phải lặp lại liều.

Nhiễm Giardiasis:

Người lớn: liều duy nhất 2 g.

Trẻ em: liều duy nhất từ 50 đến 75 mg/kg thể trọng. Có thể cần phải lặp lại liều.

Viêm đường ruột do amip.

Người lớn: liều duy nhất 2 g/ngày từ 2 đến 3 ngày.

Trẻ em: liều duy nhất từ 50 đến 60 mg/kg thể trọng/ngày trong 3 ngày liên tiếp.

Áp xe gan do amip.

Người lớn:

• Tổng liều từ 4,5 đến 12 g, tùy thuộc vào độc lực của Entamoeba histolytica.
• Đối với áp xe gan do amip, có thể cần phải hút dịch mủ bên cạnh việc điều trị với tinidazol.
• Bắt đầu điều trị với liều duy nhất 1,5 – 2 g/ngày trong 3 ngày. Đôi khi, trong trường hợp liệu pháp điều trị 3 ngày không có hiệu quả, có thể kéo dài thời gian điều trị lên 6 ngày.

Trẻ em: một liều duy nhất 50 đến 60 mg/kg thể trọng/ngày trong 5 ngày liên tiếp.

Sử dụng cho bệnh nhân suy thận

Nói chung không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Tuy nhiên, vì tinidazol được loại bỏ một cách dễ dàng bằng cách thẩm phân máu nên có thể cần tăng liều tinidazol trong quá trình thẩm tách.

Dự phòng nhiễm khuẩn hậu phẫu:

Người lớn: liều duy nhất 2 g khoảng 12 giờ trước khi phẫu thuật.

Trẻ em: dưới 12 tuổi - không có dữ liệu.

Sử dụng ở người cao tuổi:

Không có khuyến cáo đặc biệt cho nhóm tuổi này.

- Quá liều

Trong các nghiên cứu cấp tính trên động vật với chuột nhắt và chuột cống, liều LD₅₀ cho chuột nhắt là > 3600 mg/kg và > 2300 mg/kg đối với việc dùng đường uống và màng bụng. Đối với chuột cống, LD₅₀ > 2000 mg/kg cho cả dùng đường uống và màng bụng.

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều:

Chưa có báo cáo quá liều ở người với tinidazole.

Điều trị:

Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với trường hợp quá liều tinidazole. Nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ. Tinidazole có thể được loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với dược chất hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Cũng như các thuốc có cấu trúc tương tự, tinidazol chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tạo máu, mặc dù không có bất thường về huyết học nào được ghi nhận trên lâm sàng cũng như trong các nghiên cứu trên động vật.
• Tránh sử dụng tinidazol ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh thực thể.
• Không nên sử dụng Tinidazol Kabi cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc.
• Không sử dụng Tinidazol Kabi trong ba tháng đầu của thai kỳ và thời kỳ cho con bú.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); Ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); Rất hiếm gặp (< 1/10.000); Không xác định (tần số không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm điều trị: Kháng sinh. 

Mã ATC: J01XD02

Tinidazol có tác dụng trên cả động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí bắt buộc. Thuốc có tác dụng trên các động vật nguyên sinh như Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica và Giardia lamblia. Cơ chế của tinidazol đối với vi khuẩn kỵ khí bắt buộc và động vật nguyên sinh liên quan đến sự thâm nhập của thuốc vào thành tế bào của vi sinh vật và gây tổn thương chuỗi ADN hoặc ức chế quá trình tổng hợp của chúng.

Tinidazol có hoạt tính kháng Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis và hầu hết các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc, bao gồm Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. và Veillonella spp. Helicobacter pylori (H.pylori) có liên quan đến các bệnh tiêu hóa do acid bao gồm loét tá tràng và loét dạ dày, trong đó khoảng 95% và 80% bệnh nhân bị nhiễm vi khuẩn này. H.pylori được xem như là một yếu tố quan trọng góp phần gây ra tình trạng tiến triển của viêm và loét dạ dày tái phát ở những bệnh nhân này. Các bằng chứng lâm sàng cho thấy một mối liên quan có ý nghĩa giữa H.pylori và ung thư dạ dày.

Bằng chứng lâm sàng đã chỉ ra rằng sự kết hợp của tinidazol với omeprazol và clarithromycin có khả năng tiêu diệt 91-96% chủng H.pylori.

Nhiều phác đồ khác nhau trong điều trị H.pylori cho thấy việc tiêu diệt H.pylori sẽ làm lành vết loét tá tràng và giảm nguy cơ loét tái phát.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tinidazol được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi tiêm. Trong nghiên cứu trên những người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng 800 mg và 1,6 g tinidazol đường tĩnh mạch, trong vòng 10 - 15 phút đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương dao động từ 14 đến 21 ug/m! đối với liều 800 mg và trung bình 32 µg/ml cho liều 1,6 g. 24 giờ sau khi tiêm truyền, nồng độ tinidazol trong huyết tương giảm xuống 4 - 5 µg/ml và 8,6 µg/ml. Thời gian bán thải của tinidazol là từ 12 - 14 giờ.

Tinidazol được phân bố rộng rãi trong tất cả các mô cơ thể và cũng vượt qua hàng rào máu não, đạt được nồng độ điều trị hiệu quả trên lâm sàng trong tất cả các mô. Thể tích phân bố khoảng 50 lít. Khoảng 12% tinidazol gắn với protein huyết tương.

Tinidazol được bài tiết qua gan và thận. Các nghiên cứu bệnh nhân khỏe mạnh đã chỉ ra rằng trong 5 ngày, 60 - 65% liều dùng được thải trừ qua thận với 20 - 25% liều dùng được bài tiết dưới dạng không biến đổi, 5% liều dùng được thải trừ qua phân.

Các nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 22 ml/phút) cho thấy không có sự thay đổi đáng kể mang tính thống kê về các thông số dược động học của tinidazol ở những bệnh nhân này.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dung dịch tiêm truyền.
• Dung dịch trong, gần như không màu, đóng trong chai thủy tinh không màu 100 ml, kín.
• pH: 3,5-5,5.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Chai 100ml.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam.