1. Thành phần

Tixagevimab 150mg/1,5ml (100mg/ml) và Cilgavimab 150mg/1,5ml (100mg/ml).

2. Công dụng (Chỉ định)

FDA đã cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho việc sử dụng khẩn cấp sản phẩm chưa được phê duyệt Evusheld để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm bệnh Coronavirus 2019 (COVID - 19) ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40kg):

Những người hiện không bị nhiễm SARS-CoV-2 và chưa từng tiếp xúc gần đây với một người bị nhiễm SAR-CoV-2.

Những người bị suy giảm miễn dịch từ trung bình đến nghiêm trọng do tình trạng sức khỏe hoặc nhận các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị ức chế miễn dịch và cơ thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với vacxin tiêm chủng Covid - 19 hoặc đối với những người đã có tiền sử phản ứng nghiêm trọng với vaccin (phản ứng dị ứng nghiêm trọng) với vaccin Covid-19 hoặc với các thành phần của vaccin.

Evusheld được FDA chấp thuận cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đã được mô tả ở trên. Evusheld KHÔNG được FDA cho phép sử dụng cho bất kỳ mục đích sử dụng nào khác, kể cả việc sử dụng để điều trị DỰ PHÒNG trước phơi nhiễm với Covid-19.

3. Cách dùng - Liều dùng

Tixagevimab và cilgavimab phải được chuẩn bị bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đủ điều kiện.

Tixagevimab và cilgavimab đều được cung cấp trong các lọ liều đơn riêng lẻ. KHÔNG LẮC LỌ.

Kiểm tra bằng mắt các lọ để tìm các hạt và sự đổi màu. Tixagevimab và cilgavimab là dung dịch trong suốt đến trắng đục, không màu đến hơi vàng. Loại bỏ các lọ nếu quan sát thấy dung dịch bị vẩn đục, mất màu hoặc có thể nhìn thấy các hạt.

Rút 1,5mL dung dịch Tixagevimab và 1,5mL dung dịch cilgavimab vào HAI ống tiêm riêng biệt. Bỏ phần không sử dụng vào lọ.

Sản phẩm không có chất bảo quản, do đố, các ống tiêm đã được chuẩn bị sẵn nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu không thể dùng thuốc ngay lập tức và cần bảo quản ống tiêm tixagevimab và cilgavimab đã chuẩn bị thì tổng thời gian từ khi chọc thủng lọ đến khi dùng thuốc không được quá 4 giờ.

Cách tiêm:

• Tiêm hai thành phần của Evusheld liên tiếp nhau.
• Thực hiện tiêm bắp tại các vị trí tiêm khác nhau, tốt nhất là thực hiện tiêm bắp tại các vị trí tiêm khác nhau, tốt nhất là tiêm mỗi một ống tiêm trên mỗi cơ mông, ống tiêm này tới ống tiêm khác.
• Theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân sau khi tiêm và quan sát trong ít nhất 1 giờ sau tiêm.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định với người có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng trước đó bao gồm cả phản vệ, với bất kỳ thành phần nào của Evusheld.

5. Tác dụng phụ

Các nghiên cứu lâm sàng ghi nhận các tác dụng phụ có thể gặp: đau đầu (6%), mệt mỏi (4%), ho (3%), các tác dụng phụ liên quan tới tim mạch (nhồi máu cơ tim, viêm cơ tim, suy tim, một số trường hợp đã dẫn đến tử vong). Tuy nhiên những bệnh nhân gặp tác dụng liên quan tới tim mạch đều có yếu tố nguy cơ tim và/ hoặc tiền sử bệnh tim mạch lúc ban đầu.

7. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng dùng: thuốc tiêm bắp.

- Bảo quản

Khô ráo, thoáng mát, tránh nắng mặt trời.

Trong tủ lạnh ở 2 độ C đến 8 độ C /hoặc nhiệt độ phòng lên đến 25 độ C.

- Quy cách đóng gói

Hộp chứa: 1 lọ tixagevimab x 1,5ml và 1 lọ cilgavimab x 1,5ml.

- Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Samsung Biologics.