Viên nhai Fugacar 500mg trị nhiều loại giun đường ruột (1 vỉ x 1 viên)

1. Thành phần

• Thành phần dược chất: Mỗi viên chứa 500 mg Mebendazole. 
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrate, Methylcellulose, Tinh bột ngô, Tinh bột natri glycolate, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearate, Silica dạng keo khan, Nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Để điều trị nhiễm một hoặc nhiều loại giun ở đường ruột bao gồm giun tóc (Trichuris trichuria), giun kim (Enterobius vermicularis), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun móc (Ancylostoma duodenale, Necator americanus).

Không có bằng chứng nào cho thấy viên nén FUGACAR có hiệu quả trong điều trị bệnh nhiễm ấu trùng sán lợn.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống.

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi:

• 1 viên FUGACAR 500 mg duy nhất.
• Viên nén có thể được nhai hoặc nuốt nguyên viên. Hãy nghiền nát viên thuốc trước khi dùng cho trẻ nhỏ. Luôn giám sát trẻ khi trẻ đang dùng thuốc này.
• Nên cân nhắc dùng FUGACAR dạng hỗn dịch uống cho những bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt nguyên viên thuốc.

Trẻ em dưới 2 tuổi:

Xem phần "Thận trọng khi sử dụng".

- Quá liều

Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc sử dụng trong thời gian kéo dài, những phản ứng bất lợi sau đây được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, và viêm cầu thận. Ngoại trừ trường hợp mất bạch cầu hạt và viêm cầu thận, những phản ứng bất lợi này cũng được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với mebendazole liều chuẩn.

Dấu hiệu và triệu chứng

Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều, có thể gặp co cứng bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.

Điều trị

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng than hoạt nếu thích hợp.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng FUGACAR cho trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột. Ngoài ra, chống chỉ định dùng FUGACAR trong thời kỳ mang thai và ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Trong suốt phần này, phản ứng có hại được báo cáo. Phản ứng bất lợi là các biến cố có hại được coi là có liên quan hợp lý đến việc sử dụng FUGACAR dựa trên đánh giá toàn diện về thông tin các biến cố hiện có. Mối quan hệ nhân quả với FUGACAR không thể được thiết lập một cách đáng tin cậy trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tần suất mắc phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tần suất trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tần suất quan sát được trong thực hành lâm sàng.

Tính an toàn của FUGACAR đã được đánh giá trên 6276 đối tượng tham gia vào 39 thử nghiệm lâm sàng để điều trị nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) nào xảy ra ở ≥ 1% đối tượng được điều trị FUGACAR. Các ADR được xác định từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau lưu hành với FUGACAR được đưa vào Bảng 1. Các loại tần suất được trình bày theo quy ước sau:

Rất thường gặp (≥1/10); Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến <1/1000); Rất hiếm gặp (<1/10.000), Không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Bảng 1: Phản ứng bất lợi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giai đoạn sau lưu hành của FUGACAR

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi cấp phép lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích/nguy cơ của sản phẩm. Các cán bộ y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ các phản ứng bất lợi nghi ngờ nào thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý điều trị: Thuốc trừ giun sán đường uống, dẫn xuất benzimidazole.

Mã ATC: P02CA01.

Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy rằng mebendazole ức chế sự hấp thu glucose có chọn lọc và không thể hồi phục ở các loại giun trưởng thành và ấu trùng giun. Sự ức chế hấp thu glucose dường như dẫn đến sự cạn kiệt nguồn dự trữ glycogen nội sinh trong cơ thể giun. Thiếu glycogen dẫn đến giảm sự tạo thành ATP và các thay đổi siêu cấu trúc trong tế bào. Không có bằng chứng cho thấy FUGACAR có hiệu quả trong điều trị nhiễm ấu trùng sán lợn.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Sau khi dùng đường uống, < 10% liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa trước khi vào hệ tuần hoàn (tác động chuyển hóa ban đầu). Phần lớn liều uống vẫn còn lại trong ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa trong huyết tương thưởng đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc. Uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất bảo dẫn đến tăng sinh khả dụng của mebendazole, nhưng ảnh hưởng tổng thể của thức ăn đến lượng thuốc còn lại trong ống tiêu hóa là không đáng kể.

Phân bố

Sự gắn kết với protein huyết tương của mebendazole khoảng 90 đến 95%. Thể tích phân bố từ 1 đến 2 L/kg cho thấy mebendazole có thể xuyên qua tổ chức ngoài mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với mebendazole (ví dụ liều 40 mg/kg/ngày trong 3-21 tháng).

Chuyển hóa

Mebendazole dùng đường uống được chuyển hóa mạnh ban đầu qua gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyển hóa chính (dạng thủy phân và dạng khử của mebendazole) cao hơn đáng kể so với mebendazole. Sự suy giảm chức năng gan, chuyển hóa, hoặc thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ mebendazole trong huyết tương cao hơn.

Thải trừ

Mebendazole, các dạng liên hợp của mebendazole và những chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải biểu kiến sau một liều uống khoảng 3 đến 6 giờ ở hầu hết bệnh nhân. 

Dược động học ở trạng thái ổn định

Nồng độ của mebendazole và các chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (ví dụ 40 mg/kg/ngày trong 3 - 21 tháng), dẫn đến nồng độ ở trạng thái ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, các tác dụng có hại đối với sự phát triển (ví dụ dị dạng xương, dị dạng mô mềm, giảm trọng lượng con non, khả năng chết phôi) đã được quan sát thấy khi mebendazole được sử dụng cho chuột cống và chuột nhắt mang thai trong suốt thời kỳ hình thành cơ quan hoặc dưới dạng liều đơn đường uống ở liều thấp 10 mg/kg ở chuột cống (khoảng 0,2 lần liều khuyến cáo tối đa cho người (MRHD)). Độc tính đối với động vật mẹ xuất hiện ở mức liều cao nhất của những liều này. Dùng thuốc cho chuột lang và thỏ không gây độc cho phối hoặc gây quái thai. Liều lên đến 40 mg/kg ở chuột cống (gấp 0,8 lần MRHD, tỉnh theo mg/m²), dùng cho con đực trong 60 ngày và cho con cái trong 14 ngày trước khi mang thai, không ảnh hưởng đến thai nhi và con non.

Không có tác động gây đột biến nào được quan sát thấy với mebendazole trong các thử nghiệm đột biến ngược của vi khuẩn. Mebendazole gây đột biến khi được thử nghiệm trong xét nghiệm tim thymidine kinase trong u bạch huyết ở chuột và có tác dụng gây đột biến lệch bội in vitro trên tế bào sinh dưỡng của động vật có vú. Trong thử nghiệm vi nhân ở chuột in vivo, mebendazole dùng đường uống làm tăng sự xuất hiện hồng cầu đa sắc có vị nhân với bằng chứng gợi ý về hiện tượng gây đột biến lệch bội.

Mebendazole không có tác dụng gây ung thư ở liều cao tới 40 mg/kg/ngày khi sử dụng hàng ngày trong chế độ ăn trong vòng 2 năm trong các thử nghiệm về khả năng gây ung thư ở chuột nhắt và chuột cống (gấp 0,4 đến 0,8 lần MRHD, tính trên mg/m²).

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên nén FUGACAR 500 mg: viên nén tròn màu kem, hai mặt phẳng, vát cạnh, một mặt khắc “JANSSEN” và một mặt khắc "^Me₅₀₀".

- Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 01 vỉ 01 viên nén.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.