Alanboss XL 10 điều trị các triệu chứng của phì đại tuyến tiền liệt (3 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

• Dược chất: Alfuzosin hydroclorid 10 mg.
• Tá dược: Hypromellose, cellulose vi tinh thể 101, manitol, povidon K30, magnesi stearat, silic dioxyd keo khan.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị các triệu chứng chức năng mức độ trung bình đến nặng của phì đại tuyến tiền liệt lành tính.
• Điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại tuyến tiền liệt lành tính.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Uống nguyên viên thuốc với một ly nước, không được nhai, bẻ đôi, làm vỡ hoặc nghiền viên thuốc.
• Liều đầu tiên nên uống trước lúc đi ngủ. Nên uống thuốc cùng một thời điểm mỗi ngày ngay sau bữa ăn.
• Nếu bệnh nhân quên dùng thuốc, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
• Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sĩ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

- Liều dùng

• Điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính: 1 viên (10 mg)/ngày.
• Điều trị phụ trợ trong trường hợp bí tiểu cấp phải đặt ống thông tiểu do phì đại tuyến tiền liệt lành tính: Ở bệnh nhân trên 65 tuổi, 1 viên (10 mg) trong ngày đầu đặt ống thông tiểu, tiếp tục sử dụng liều 10 mg/ngày trong 3 – 4 ngày (uống trong thời gian đặt ống thông tiểu 2 – 3 ngày và 1 ngày sau khi rút ống thông tiểu).

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Suy thận: Dựa trên dữ liệu an toàn lâm sàng và dược động học, bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút) có thể được điều trị với liều thông thường. Không nên dùng Alanboss XL 10 cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) vì chưa có dữ liệu an toàn lâm sàng trên nhóm đối tượng này.
• Suy gan: Chống chỉ định sử dụng alfuzosin dưới dạng viên nén phóng thích kéo dài hàm lượng 10 mg ở bệnh nhân suy gan. Các chế phẩm chứa một liều thấp alfuzosin hydroclorid có thể sử dụng được ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ tới trung bình theo hướng dẫn trong tờ thông tin sản phẩm tương ứng.
• Trẻ em: Hiệu quả của alfuzosin chưa được thiết lập ở trẻ em 2 – 16 tuổi. Không chỉ định sử dụng Alanboss XL 10 ở trẻ em.

- Quá liều

• Triệu chứng: Hạ huyết áp nặng.
• Cách xử trí: Rửa dạ dày và/ hoặc cho bệnh nhân uống than hoạt nếu mới uống alfuzosin trong vòng 1 giờ. Áp dụng các biện pháp điều trị hạ huyết áp như cho nằm đầu thấp, truyền dịch bổ sung thể tích tuần hoàn. Nếu cần thiết, có thể truyền tĩnh mạch các thuốc co mạch một cách thận trọng. Alfuzosin liên kết nhiều với protein nên không thể loại bỏ thuốc bằng cách thẩm phân máu.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với alfuzosin hydroclorid, các dẫn chất quinazolin khác (terazosin, doxazosin) hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan.
• Tiền sử hạ huyết áp tư thế.
• Phối hợp với các thuốc khác chẹn thụ thể alpha-1.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu (không rõ tần suất).
• Miễn dịch: Phù mạch thần kinh (rất hiếm gặp).
• Thần kinh: Chóng mặt/ choáng váng, đau đầu (thường gặp). Ngất, hoa mắt, khó chịu, buồn ngủ (ít gặp).
• Thị giác: Thị giác bất thường (ít gặp). Hội chứng đồng tử mềm trong quá trình phẫu thuật nội nhãn (không rõ tần suất).
• Tim: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim (ít gặp). Làm khởi phát, làm trầm trọng hoặc tái phát đau thắt ngực ở bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh mạch vành (rất hiếm gặp). Rung nhĩ (không rõ tần suất).
• Mạch máu: Hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng (ít gặp).
• Hô hấp: Viêm mũi (ít gặp).
• Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng (thường gặp). Tiêu chảy, khô miệng, nôn mửa (ít gặp).
• Gan mật: Nhiễm độc gan (rất hiếm gặp). Tổn thương tế bào gan, bệnh gan ứ mật (không rõ tần suất).
• Da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa (ít gặp). Mày đay, phù mạch (rất hiếm).
• Thận và tiết niệu: Tiểu không tự chủ (ít gặp).
• Sinh sản: Cương đau dương vật kéo dài (không rõ tần suất).
• Các rối loạn khác: Suy nhược (thường gặp). Đau ngực (ít gặp).

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Phân loại dược lý: Thuốc chẹn thụ thể alpha.

Mã ATC: G04CA01.

Cơ chế tác dụng

• Alfuzosin là một dẫn chất của quinazolin dùng đường uống, có tác dụng đối kháng chọn lọc các thụ thể alpha₁-adrenergic. Alfuzosin có cấu trúc và dược học liên quan đến prazosin, doxazosin, terazosin và liên quan dược học với tamsulosin.
• Alfuzosin có tác dụng chọn lọc với các thụ thể alpha₁-adrenergic ở đường tiết niệu dưới, tuyến tiền liệt, vỏ tuyến tiền liệt, vùng đáy, cổ bàng quang và niệu đạo. Thuốc tác động trực tiếp trên cơ trơn tuyến tiền liệt, làm giảm tắc nghẽn ở cổ bàng quang và giảm áp lực niệu đạo, nhờ vậy thuốc làm giảm cản trở dòng nước tiểu.
• Nghiên cứu in vivo cho thấy alfuzosin có tác dụng chọn lọc hơn prazosin hoặc terazosin đối với thụ thể alpha₁ ở đường tiết niệu dưới so với hệ mạch. Alfuzosin có thể làm giảm hiệu quả sức cản của niệu đạo với liều không ảnh hưởng đến huyết áp. Trên mô người phân lập, alfuzosin so với tamsulosin, doxazosin và terazosin có tỷ lệ chọn lọc cao nhất đối với mô tuyến tiền liệt trên mô mạch máu. Trong lâm sàng, tính chất chọn lọc đối với đường tiết niệu dưới của alfuzosin không bị ảnh hưởng do tuổi của bệnh nhân. Tác động làm giảm áp lực niệu đạo của thuốc lớn hơn nhiều so với làm giảm huyết áp.
• Ở bệnh nhân phì đại lành tính tuyến tiền liệt có lưu lượng nước tiểu dưới 15 ml/giây, alfuzosin làm tăng lưu lượng khoảng 30%. Tác dụng này xuất hiện ngay sau khi dùng liều đầu tiên; làm giảm đáng kể áp lực co bóp của cơ hòm bàng quang và làm tăng thể tích nước tiểu gây cảm giác mót tiểu, cũng như làm giảm thể tích nước tiểu tồn đọng trong bàng quang sau khi đi tiểu. Các tác dụng này làm giảm bớt các triệu chứng kích thích và tắc nghẽn đường niệu.
• Đối với tim mạch, alfuzosin làm hạ huyết áp.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thu: Giá trị trung bình về sinh khả dụng tương đối của dạng phóng thích kéo dài khoảng 104,4% so với dạng phóng thích tức thì (2,5 mg x 3 lần/ngày) ở những người tình nguyện tuổi trung niên. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 9 giờ sau khi uống so với 1 giờ đối với dạng phóng thích tức thì.
  Các nghiên cứu cho thấy sinh khả dụng của thuốc tăng khi dùng sau bữa ăn.
  Ở trạng thái no, giá trị Cmax và Ctrough trung bình lần lượt là 13,6 (SD = 5,6) và 3,2 (SD = 1,6). Giá trị AUC0-24 trung bình bằng 194 (SD = 75) ng.h/ml. Nồng độ ổn định được quan sát thấy từ 3 giờ đến 14 giờ với nồng độ > 8,1 ng/ml (Cav) trong 11 giờ.
• Phân bố: Alfuzosin liên kết khoảng 90% với protein huyết tương.
• Chuyển hóa: Alfuzosin được chuyển hóa mạnh ở gan. Enzym chính ở gan liên quan đến quá trình chuyển hóa alfuzosin là CYP3A4.
• Thải trừ: Thời gian bán thải là 9,1 giờ. Phần lớn các chất chuyển hóa không có hoạt tính được thải trừ qua phân (75 – 91%), chỉ 11% dưới dạng chưa chuyển hóa được thải trừ qua nước tiểu.

Dược động học ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Các thông số về dược động học (Cmax và AUC) không tăng ở bệnh nhân cao tuổi so với người tình nguyện khỏe mạnh tuổi trung niên. Thời gian bán thải không thay đổi.
• Suy thận: Thể tích phân bố và độ thanh thải tăng khi chức năng thận bị suy giảm, có thể do giảm tỷ lệ liên kết với protein huyết tương. Tuy nhiên, thời gian bán thải không thay đổi. Sự thay đổi dược động học này không có ý nghĩa tương ứng về mặt lâm sàng, vì vậy không cần thiết điều chỉnh liều trên bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến trung bình.
• Suy gan: Thời gian bán thải kéo dài ở bệnh nhân suy gan nặng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng gấp đôi và sinh khả dụng tăng so với người tình nguyện trẻ, khỏe mạnh. Viên nén phóng thích kéo dài Alanboss XL 10 chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan.
• Suy tim mạn tính: Các đặc tính dược động học của alfuzosin không bị ảnh hưởng bởi suy tim mạn tính.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Viên nén phóng thích kéo dài.
• Mô tả sản phẩm: Viên nén tròn, màu trắng, hai mặt lồi, cạnh và thành viên lành lặn.

- Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên nén phóng thích kéo dài. Vỉ bấm Al – PVC/PVDC trong.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

HASAN – DERMAPHARM.