Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
- Hoạt chất: Mỗi viên Cyclogest 200mg đặt âm đạo/hậu môn chứa 200mg progesterone.
- Tá dược: Dầu thực vật.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Điều trị các hội chứng tiền kinh nguyệt bao gồm khó chịu tiền kinh nguyệt và trầm cảm.
- Điều trị trầm cảm sau sinh.
- Hỗ trợ pha hoàng thể ở phụ nữ hiếm muộn và thụ tinh trong ống nghiệm.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
Đặt âm đạo hoặc hậu môn.
- Liều dùng
Hội chứng tiền kinh nguyệt:
Dùng 200mg x 1 lần/ngày (1 viên Cyclogest 200mg x 1 lần/ngày) đến 400mg x 2 lần/ngày (1 viên Cyclogest 400mg x 2 lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
Điều trị vào ngày thứ 14 của chu kỳ kinh và tiếp tục đến khi có kinh. Nếu triệu chứng xảy ra vào lúc rụng trứng bắt đầu điều trị vào ngày thứ 12.
Trầm cảm sau sinh:
Dùng 200mg x 1 lần/ngày (1 viên Cyclogest 200mg x 1 lần/ngày) đến 400mg x 2 lần/ngày (1 viên Cyclogest 400mg x 2 lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn.
Hỗ trợ pha hoàng thể ở phụ nữ hiếm muộn và thụ tinh trong ống nghiệm:
Liều khuyến cáo là 400mg x 1 lần (1 viên Cyclogest 400mg x 1 lần/ngày) hoặc x 2 lần (1 viên Cyclogest 400mg x 2 lần/ngày), đặt âm đạo hoặc hậu môn. Nếu có chẩn đoán mang thai, nên tiếp tục sử dụng Cyclogest trong 38 ngày.
- Quần thể bệnh nhân đặc biệt: Không có kinh nghiệm sử dụng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận.
- Trẻ em: Không sử dụng trên trẻ em.
- Người lớn tuổi: Không có dữ liệu lâm sàng ở đối tượng trên 65 tuổi.
- Quá liều
Cyclogest có phạm vi an toàn rộng nhưng quá liều có thể gây phấn khích hoặc rối loạn kinh nguyệt. Nếu bạn hay ai đó bị quá liều Cyclogest, hãy báo ngay cho bác sĩ hoặc trung tâm chống độc.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
- Xuất huyết âm đạo chưa được chẩn đoán.
- Có các khối u ác tính nhạy cảm đã biết hoặc nghi ngờ với progesterone.
- Bệnh rối loạn chuyển hóa với porphyrin.
- Mắc bệnh hoặc rối loạn chức năng gan nghiêm trọng.
- Đã biết sẩy thai hoặc mang thai ngoài tử cung.
- Huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch đang hoạt động hoặc viêm tắc tĩnh mạch nặng, hoặc có tiền sử mắc phải các biến cố này.
5. Tác dụng phụ
Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ (không thể ước tính từ dữ liệu hiện có).
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Ít gặp | Chưa rõ |
| Rối loạn hệ thần kinh | Buồn ngủ | ||
| Rối loạn tiêu hóa | Đau bụng Bụng khó chịu | Tiêu chảy và đầy hơi có thể xảy ra khi dùng qua đường hậu môn | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Phản ứng quá mẫn (ví dụ phát ban, ngứa) | ||
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Đau vú | Kinh nguyệt có thể xảy ra sớm hơn dự kiến hoặc hiếm gặp hơn là có thể bị chậm kinh. | |
| Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc | Đau nhức, rò rỉ thuốc từ viên đặt. |
Các phản ứng có hại dùng trong chỉ định hỗ trợ pha hoàng thể ở phụ nữ hiếm muộn và thụ tinh trong ống nghiệm (ART):
| Hệ cơ quan | Thường gặp | Ít gặp |
| Các khối u lành tính, ác tính và không xác định (bao gồm cả u nang và polyp) | Ung thư trực tràng | |
| Rối loạn tâm thần | Thay đổi tâm trạng | |
| Rối loạn hệ thần kinh | Buồn ngủ | Đau đầu, chóng ý, rối loạn vị giác |
| Rối loạn mạch | Bốc hỏa | Xuất huyết |
| Rối loạn tiêu hóa | Chướng bụng, đau bụng, táo bón | Tiêu chảy, nôn, đầy hơi, giãn dạ dày |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ngứa, phát ban, đổ mồ hôi ban đêm | |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Đau khớp | |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tiểu rắt, tiểu không tự chủ | |
| Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Đau vú | Xuất huyết âm đạo, đau vùng chậu, đau bụng dưới, mở rộng buồng trứng, ngứa âm hộ |
| Rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc | Mệt mỏi | Cảm giác lạnh, cảm giác thay đổi thần nhiệt, ngứa tại vị trí dùng thuốc, khó chịu |
| Qua xét nghiệm | Tăng cân
|
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngCyclogest không được chỉ định trong trường hợp dọa sẩy thai. Nên ngừng điều trị trong trường hợp sẩy thai. Nên ngừng Cyclogest nếu nghi ngờ bất kỳ điều kiện nào sau đây: nhồi máu cơ tim, rối loạn mạch máu não, huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi), viêm tắc tĩnh mạch hoặc huyết khối võng mạc. Mặc dù nguy cơ huyết khối tắc mạch có liên quan đến estrogen, mối liên hệ với progestin vẫn còn nhiều nghi vấn. Do đó, ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ được xác nhận chung đối với các biến cố huyết khối tắc mạch, chẳng hạn như tiền sử cá nhân hoặc gia đình, điều trị bằng Cyclogest có thể làm tăng thêm nguy cơ. Ở những phụ nữ này, lợi ích của việc sử dụng Cyclogest cần được cân nhắc với những nguy cơ. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bản thân việc mang thai đã làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố huyết khối. Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm cần được theo dõi chặt chẽ. Cân nhắc việc ngừng sử dụng nếu các triệu chứng xấu đi. Vì progesterone có thể gây giữ nước ở một mức độ nào đó, các tình trạng có thể bị ảnh hưởng bởi yếu tố này (ví dụ: động kinh, đau nửa đầu, hen suyễn, rối loạn chức năng tim hoặc thận) cần phải theo dõi cẩn thận. Sự giảm dung nạp glucose đã được quan sát thấy ở một số ít bệnh nhân dùng thuốc kết hợp estrogen-progestin. Cơ chế của sự sụt giảm này hiện chưa rõ ràng. Vì lý do này, bệnh nhân đái tháo đường nên được theo dõi cẩn thận khi điều trị bằng progestin. Progesterone được chuyển hóa ở gan và nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Cyclogest chứa hormon progesterone có nồng độ đáng kể ở phụ nữ trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt và khi mang thai. Cần lưu ý điều này khi điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh có thể nhạy cảm với hormon. Việc ngừng sử dụng progesterone đột ngột có thể gây tăng lo lắng, buồn rầu và tăng nhạy cảm với các cơn co giật. Sử dụng qua đường hậu môn nếu sử dụng các phương pháp tránh thai có rào cản. Sử dụng qua đường hậu môn nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng âm đạo (đặc biệt là bệnh sùi mào gà) hoặc viêm bàng quang tái phát hoặc mới sinh con. Sử dụng qua đường âm đạo nếu bệnh nhân bị viêm đại tràng hoặc đại tiện không tự chủ. - Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai: Không nên sử dụng Cyclogest trong thời kỳ mang thai trừ khi được chỉ định trong ba tháng đầu của thai kỳ để sử dụng như một phần của điều trị hỗ trợ sinh sản (ART) (xem phần "Chỉ định" để biết đầy đủ chi tiết). Có dữ liệu hạn chế và không thuyết phục về nguy cơ dị tật bẩm sinh, bao gồm các bất thường về bộ phận sinh dục ở trẻ sơ sinh nam hoặc nữ, sau khi phơi nhiễm trong tử cung khi mang thai. Tỷ lệ dị tật bẩm sinh, sẩy thai tự nhiên và mang thai ngoài tử cung quan sát được trong thử nghiệm lâm sàng tương đương với tỷ lệ biến cố được mô tả trong quần thể dân số nói chung mặc dù tổng mức độ phơi nhiễm quả thấp để đưa ra kết luận. Thời kỳ cho con bú: Progesteron được tiết qua sữa người và không nên sử dụng Cyclogest trong thời kỳ cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhông được ghi nhận. - Tương tác thuốcTương tác Các thuốc được biết là cảm ứng hệ thống cytochrom-P450-3A4 ở gan (ví dụ như rifampicin, carbamazepine hoặc phenytoin) có thể làm tăng tốc độ thải trừ và do đó làm giảm sinh khả dụng của progesterone. Ảnh hưởng của việc phối hợp với các sản phẩm dùng qua đường âm đạo trên việc tiếp xúc với progesterone từ Cyclogest chưa được đánh giá và do đó không được khuyến cáo. Tương kỵ Không được ghi nhận. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Phân nhóm dược lý: Hormon sinh dục nữ progestin
Mã ATC: G03DA04
Progesterone là một steroid tự nhiên được tiết ra từ buồng trứng, nhau thai và tuyến thượng thận.
Khi có đủ estrogen, progesterone biến nội mạc tử cung tăng sinh thành nội mạc tử cung tiết dịch. Progesterone cần thiết để tăng khả năng tiếp nhận của nội mạc tử cung để làm tổ của phôi thai. Một khi phôi được làm tổ, progesterone có tác dụng duy trì thai kỳ.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở phụ nữ tiền mãn kinh được điều trị bằng ART và IVF, tỷ lệ có thai sau khi áp dụng Cyclogest qua đường ẩm đạo (400 mg x 2 lần/ngày) là 38,3% (FAS) và 38,1% (PP) sau 38 ngày hỗ trợ pha hoàng thể. Tỷ lệ có thai trên lâm sàng là 34,5% sau 70 ngày hỗ trợ pha hoàng thể.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dùng đường hậu môn hoặc âm đạo 100 - 400mg cho nồng độ tối đa trong hoàng thể trong vòng 1 - 8 giờ và sau đó giảm sau 24 giờ. Thời gian bán thải của progesterone trong máu ngăn. Người ta ước tính progesterone có thời gian bán thải phân bố từ 3-6 phút tiếp theo là một thời gian bán thải thải trừ 19 - 95 phút. Tốc độ thanh thải chuyển hóa là giữa 1,800 và 2,500 lít mỗi ngày và thể tích phân bố bên ngoài là 17 - 29 lít. Progesterone tuần hoàn được gắn kết mạnh với các protein huyết tương, đặc biệt là albumin và globulin gắn corticosteroid. Progesterone trải qua quá trình biến đổi sinh học rộng rãi chủ yếu tại gan (66%) và trong các mô như thận, tử cung, não và da. Các chất chuyển hóa của progesterone được kết hợp với acid glucoronic trong gan và được bài tiết trong nước tiểu hoặc phân. Có tuần hoàn gan ruột rộng của các chất chuyển hóa progesterone.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Viên đặt âm đạo/hậu môn màu trắng nhạt.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô thoáng.
- Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 5 viên đặt âm đạo hậu môn.
- Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
ACCORD-UK LIMITED.
Còn hàng
Mã: 108933
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn