Gel bơm âm đạo Crinone 8% trị các rối loạn do thiếu hụt progesterone (15 ống x 1.125g)

1. Thành phần

Dược chất: Progesterone 90 mg (8%) /liều 1,125 g.

Tá dược: Glycerin, Paraffin lỏng nhẹ, Glyceride dầu cọ hydrogen hóa, Carbomer 974P, acid sorbic, Polycarbophil, Natri hydroxid, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các rối loạn liên quan đến sự thiếu hụt progesterone như:

• Vô sinh do giai đoạn hoàng thể không hoàn chỉnh.
• Sử dụng trong thụ tinh trong ống nghiệm, khi nguyên nhân vô sinh chủ yếu do vòi trứng, tự phát hoặc vô sinh do lạc nội mạc tử cung liên quan với các chu kỳ rụng trứng bình thường.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Dùng trong âm đạo.

1. Giữ chặt dụng cụ bôi ở đầu dày. Lắc xuống như nhiệt kế để bảo đảm thuốc đã ở cuối đầu mỏng.
2. Tháo phần nắp và bỏ đi.
3. Dụng cụ bôi có thể được đưa vào trong khi bạn ở tư thế ngồi hoặc khi nằm ngửa cong đầu gối. Đưa nhẹ đầu mỏng của dụng cụ bôi vào đúng trong âm đạo.
4. Bóp mạnh đầu dày của dụng cụ bôi để bơm gel. Rút dụng cụ ra và bỏ vào thùng rác.
5. Crinone phủ niêm mạc âm đạo để phóng thích progesterone tác dụng kéo dài.

Liều dùng:

Điều trị vô sinh do giai đoạn hoàng thể không hoàn chỉnh: bơm 1 lần (1,125 g gel 8%) mỗi ngày, bắt đầu sau ngày rụng trứng được ghi nhận hoặc tùy ý vào ngày thứ 18 đến ngày thứ 21 của chu kỳ.

Khi dùng trong thụ tinh trong ống nghiệm, nên bơm hàng ngày gel Crinone 8% liên tục trong 30 ngày nếu có bằng chứng cận lâm sàng có thai.

Trẻ em: Không sử dụng.

- Quá liều

Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng Crinone, điều trị triệu chứng cho bệnh nhân, và tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

• Đã biết quá mẫn cảm với Crinone (với progesterone hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc).
• Chảy máu âm đạo chưa được chẩn đoán.
• Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tính ở vú hoặc cơ quan sinh dục.
• Loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.
• Viêm tĩnh mạch huyết khối, các rối loạn thuyên tắc huyết khối, ngập máu não hoặc bệnh nhân có tiền sử các bệnh này.
• Sảy thai.

5. Tác dụng phụ

Nói chung Crinone được dung nạp tốt. Trong các nghiên cứu lâm sàng, những phản ứng phụ sau đây đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng Crinone. Hầu hết phản ứng phụ quan sát được trong các nghiên cứu lâm sàng không thể phân biệt được với những triệu chứng thường gặp trong giai đoạn đầu thai kỳ.

Thường gặp:

Đau bụng, đau vùng đáy chậu, nhức đầu, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau khớp, trầm cảm, giảm dục cảm, bứt rứt, buồn ngủ, căng vú, đau vú, giao hợp đau, tiểu đêm. Dị ứng, sưng phù, chuột rút, mệt mỏi, đau, chóng mặt, nôn, bệnh Monilia vùng sinh dục, ngứa vùng sinh dục, phản ứng kích động, hay quên, khô âm đạo, viêm bàng quang, nhiễm khuẩn đường tiểu, tiết dịch âm đạo.

Các tác dụng phụ của Crinone về tính chất giống với các tác dụng phụ được mô tả trong tài liệu y khoa đối với progesterone thiên nhiên, nhưng tần suất gặp thấp hơn. Hầu hết các tác dụng phụ về bản chất đều nhẹ và thoảng qua, thường mất đi khi tiếp tục điều trị với Crinone.

Ngoài ra, ra máu giữa chu kỳ kinh (vết xuất huyết), kích thích âm đạo và các phản ứng phụ nhẹ tại chỗ, cũng như các phản ứng nhạy cảm thường biểu hiện như phát ban ở da đã được báo cáo trong quá trình lưu hành thuốc. Đối với những phản ứng có hại được ghi nhận trong các khảo sát sau khi thuốc lưu hành, việc xác định tần suất chưa được thực hiện nhưng thường là ít gặp đến rất hiếm xảy ra.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Các đặc tính dược lực học này là các đặc tính của progesterone tự nhiên, kích thích sự tiết đầy đủ ở nội mạc tử cung.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Các đặc tính dược động học

Gel progesterone dùng đường âm đạo dựa trên hệ thống phân bố Polycarbophil gắn vào niêm mạc âm đạo và tạo ra sự phóng thích progesterone kéo dài ít nhất trong 3 ngày.

Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Ở thỏ, Crinone là chất kích thích mắt được xếp vào loại IV (tác dụng tối thiểu biến mất trước 24 giờ) nhưng không phải là chất kích thích da.

Kích thích âm đạo trung bình được ghi nhận ở thỏ sau khi bơm 2 ml/ngày loại gel 8% trong 5 ngày.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Gel dùng đường âm đạo.

- Bảo quản

Bảo quản dưới 30 độ C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 15 ống x 1.125g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Fleet Laboratories.