Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
- Hoạt chất: Oxybutynin clorid 5mg.
- Tá dược: Lactose dập thẳng, cellulose vi tinh thể PH 102, calci stearat.
2. Công dụng (Chỉ định)
Tiểu không kiểm soát, tiểu gấp, tiểu lắt nhắt trong trường hợp bàng quang không ổn định do các rối loạn thần kinh bàng quang (tăng phản xạ cơ bàng quang) trong các tình trạng như bệnh xơ cứng rải rác và tật nứt đốt sống hoặc do mất kiểm soát cơ bàng quang tự phát (không kiểm soát khi gắng sức).
Trẻ em: Oxypod 5 được chỉ định ở trẻ em trên 5 tuổi cho các trường hợp:
- Tiểu không kiểm soát, tiểu gấp, tiểu lắt nhắt trong trường hợp bàng quang không ổn định do bàng quang tăng hoạt động tự phát hoặc rối loạn thần kinh bàng quang (cơ bàng quang tăng hoạt động).
- Chứng đái dầm đêm liên quan đến cơ bàng quang tăng hoạt động, kết hợp với phương pháp điều trị không dùng thuốc, khi phương pháp điều trị khác không hiệu quả.
3. Cách dùng – liều dùng
- Cách dùng
Dùng đường uống.
- Liều dùng
Người lớn: Liều thông thường là 5 mg/lần, 2 hoặc 3 lần/ngày. Có thể tăng lên liều tối đa 5 mg/lần, 4 lần/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng với điều kiện các tác dụng phụ được dung nạp.
Người cao tuổi (bao gồm cả người già yếu): Thời gian bán thải tăng ở người cao tuổi. Do đó, liều phù hợp là 2,5 mg/lần, 2 lần/ngày, đặc biệt nếu bệnh nhân bị suy nhược. Liều có thể được điều chỉnh lên đến 5 mg/lần, 2 lần/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng với điều kiện các tác dụng phụ được dung nạp tốt.
Trẻ em dưới 5 tuổi: Không khuyến cáo.
Trẻ em trên 5 tuổi:
- Mất kiểm soát bàng quang do thần kinh: Liều thông thường là 2,5 mg/lần, 2 lần/ngày. Liều có thể được điều chỉnh lên đến 5 mg/lần, 2 hoặc 3 lần/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng với điều kiện các tác dụng phụ được dung nạp tốt.
- Đái dầm đêm: Liều thông thường là 2,5 mg/lần, 2 lần/ngày. Liều có thể được điều chỉnh lên đến 5 mg/lần, 2 hoặc 3 lần/ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng với điều kiện các tác dụng phụ được dung nạp. Liều cuối cùng nên được dùng trước khi đi ngủ.
Cách dùng: Dùng đường uống.
- Quá liều
Các triệu chứng của quá liều oxybutynin tiến triển từ việc tăng cường các phản ứng phụ thông thường của các rối loạn thần kinh trung ương (từ sự bồn chồn và hưng phấn đến hành vi tâm thần), thay đổi tuần hoàn (đỏ mặt, giảm huyết áp, suy tuần hoàn,...), suy hô hấp, tê liệt và hôn mê.
Các biện pháp cần thực hiện là:
1) Rửa dạ dày ngay lập tức.
2) Tiêm tĩnh mạch chậm physostigmin.
- Người lớn: 0,5 đến 2,0 mg physostigmin, tiêm tĩnh mạch chậm. Lặp lại sau 5 phút, lên đến tổng liều tối đa 5 mg nếu cần thiết.
- Trẻ em: 30 microgram/kg physostigmin, tiêm tĩnh mạch chậm. Lặp lại sau 5 phút, lên đến tổng liều tối đa 2 mg nếu cần thiết.
Điều trị triệu chứng sốt bằng cách lau mát hoặc chườm đá.
Trong trường hợp bồn chồn hoặc kích thích rõ rệt, có thể tiêm tĩnh mạch diazepam 10 mg, nhịp tim nhanh có thể được điều trị bằng tiêm tĩnh mạch propranolol và bí tiểu có thể được kiểm soát bằng cách đặt ống thông bàng quang.
Thở máy sẽ được yêu cầu trong trường hợp tiến triển tác dụng giống curare như chứng liệt cơ hô hấp.
4. Chống chỉ định
- Quá mẫn với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhược cơ.
- Glaucom góc hẹp hoặc góc tiền phòng hẹp.
- Rối loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa bao gồm liệt ruột, mất trương lực ruột.
- Bệnh nhân phình đại tràng nhiễm độc.
- Bệnh nhân viêm loét đại tràng nặng.
- Bệnh nhân có bàng quang tắc nghẽn đầu ra mà nước tiểu ứ đọng có thể bị kết tủa.
5. Tác dụng phụ
Tần suất của các tác dụng phụ được phân loại như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10); Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10); Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100); hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000); rất hiếm gặp (ADR < 1/10000), chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Chưa biết: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Rối loạn tiêu hóa
- Rất thường gặp: Táo bón, buồn nôn, khô miệng.
- Thường gặp: Tiêu chảy, nôn.
- Ít gặp: Khó chịu ở vùng bụng, chán ăn, giảm thèm ăn, khó nuốt.
- Chưa biết: Bệnh trào ngược dạ dày thực quản, tắc ruột giả ở bệnh nhân có nguy cơ (người cao tuổi hoặc người bị táo bón và được điều trị bằng các thuốc làm giảm nhu động ruột).
Rối loạn tâm thần
- Thường gặp: Tình trạng lú lẫn.
- Chưa biết: Kích động, lo lắng, ảo giác, ác mộng, hoang tưởng, rối loạn nhận thức ở người cao tuổi, triệu chứng trầm cảm, phụ thuộc (ở bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc).
Rối loạn hệ thần kinh
- Rất thường gặp: Chóng mặt, nhức đầu, buồn ngủ.
- Chưa biết: Rối loạn nhận thức, co giật, buồn ngủ, mất phương hướng.
Rối loạn tim
Chưa biết: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
Thương tích, ngộ độc và các biến chứng sau thủ thuật
Chưa biết: Đột quỵ vì nhiệt.
Rối loạn thị giác
- Rất thường gặp: Nhìn mờ.
- Thường gặp: Khô mắt.
- Chưa biết: Glaucom góc đóng, giãn đồng tử, tăng nhãn áp.
Rối loạn thận và tiết niệu
- Thường gặp: Bí tiểu.
- Chưa biết: Khó tiểu tiện.
Rối loạn mạch máu
- Thường gặp: Đỏ bừng có thể được thấy rõ hơn ở trẻ.
- Rối loạn da và mô dưới da
- Rất thường gặp: Khô da.
- Chưa biết: Phù mạch, phát ban, nổi mề đay, giảm tiết mồ hôi, nhạy cảm ánh sáng.
Rối loạn hệ miễn dịch
Chưa biết: Quá mẫn.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngCần sử dụng oxybutynin thận trọng ở người già yếu, bệnh nhân bị bệnh Parkinson và trẻ em (những người này có nguy cơ xuất hiện phản ứng bất lợi đối với thuốc), và ở bệnh nhân bị bệnh thần kinh tự động (như bệnh Parkinson), rối loạn nhu động ruột nghiêm trọng, suy gan hoặc suy thận. Cần thận trọng khi sử dụng những thuốc kháng cholinergic ở bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ suy giảm nhận thức. Rối loạn tiêu hóa: Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm nhu động ruột. Nên thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân có rối loạn tắc nghẽn đường tiêu hóa, mất trương lực ruột và viêm loét đại tràng. Oxybutynin có thể làm nặng thêm cơn nhịp tim nhanh (và do đó cần thận trọng trong trường hợp tăng tuyến giáp, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, bệnh mạch vành, tăng huyết áp), rối loạn nhận thức và triệu chứng phì đại tuyến tiền liệt. Các tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của thuốc kháng cholinergic (ví dụ: ảo giác, kích động, lú lẫn, ngủ gà) đã được báo cáo; giám sát được khuyến cáo đặc biệt trong vài tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều; xem xét ngưng điều trị hoặc giảm liều nếu các tác dụng lên hệ thần kinh trung ương của thuốc kháng cholinergic tiến triển. Do oxybutynin có thể gây glaucom góc hẹp, bệnh nhân nên được khuyên đến bác sĩ ngay lập tức nếu nhận thấy mất thị lực đột ngột hoặc đau mắt. Oxybutynin có thể làm giảm tiết nước bọt, có thể dẫn đến sâu răng, bệnh nha chu hoặc bệnh nấm Candida miệng. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc kháng cholinergic ở những bệnh nhân thoát vị khe thực quản/trào ngược dạ dày-thực quản và/hoặc đang dùng đồng thời với các thuốc (như bisphosphonat) có thể gây ra viêm thực quản hoặc làm viêm thực quản trầm trọng thêm. Trong môi trường nhiệt độ cao, việc sử dụng oxybutynin có thể dẫn tới say nóng do giảm tiết mồ hôi. Trẻ em: Không khuyến cáo dùng oxybutynin cho trẻ em dưới 5 tuổi vì dữ liệu an toàn cho nhóm tuổi này chưa được xác định. Bằng chứng về việc sử dụng oxybutynin còn hạn chế ở trẻ đái dầm đêm đơn triệu chứng (không liên quan đến cơ bàng quang tăng hoạt động). Ở trẻ em trên 5 tuổi, nên dùng oxybutynin clorid thận trọng do trẻ có thể nhạy cảm hơn với tác dụng của thuốc, đặc biệt là các phản ứng phụ về thần kinh trung ương và tâm thần. Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này. Không dùng quá liều chỉ định. - Phụ nữ mang thai và cho con búThời kỳ mang thai: Chưa có đủ dữ liệu về việc sử dụng oxybutynin trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản nhỏ. Các nghiên cứu trên động vật chưa đủ để phản ánh tác dụng trên thời kỳ mang thai, sự phát triển phôi thai/thai, sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là chưa rõ. Không nên sử dụng oxybutynin trong khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Thời kỳ cho con bú: Oxybutynin được bài tiết vào sữa mẹ. Không khuyến cáo dùng oxybutynin trong thời kỳ cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócOxybutynin có thể gây buồn ngủ hoặc nhìn mờ. Bệnh nhân nên được cảnh báo về các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo tinh thần như lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện công việc nguy hiểm trong khi dùng thuốc này. - Tương tác thuốcNên thận trọng khi các thuốc kháng cholinergic khác được dùng cùng với oxybutynin do có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic. Hoạt tính kháng cholinergic của oxybutynin tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc kháng cholinergic khác hoặc các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic, chẳng hạn như amantadin và các thuốc chống Parkinson kháng cholinergic khác (như biperiden, levodopa), thuốc kháng histamin, thuốc chống loạn thần (như phenothiazin, butyrophenon, clozapin), quinidin, digitalis, thuốc chống trầm cảm ba vòng, atropin và các hợp chất có liên quan như thuốc chống co thắt tương tự atropin và dipyridamol. Do giảm nhu động dạ dày, oxybutynin có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của các thuốc khác. Oxybutynin được chuyển hóa bởi cytochrom P450. isoenzym CYP 3A4. Dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP 3A4 có thể ức chế sự chuyển hóa oxybutynin và tăng phơi nhiễm với oxybutynin. Oxybutynin, một tác nhân kháng cholinergic, có thể đối kháng tác dụng của các liệu pháp điều hòa nhu động. Việc sử dụng đồng thời với các chất ức chế cholinesterase có thể làm giảm hiệu quả của chất ức chế cholinesterase. Bệnh nhân cần được thông báo rằng rượu có thể làm gia tăng buồn ngủ do các thuốc kháng cholinergic như oxybutynin. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Thuốc chống co thắt đường tiết niệu.
Mã ATC: G04BD04.
- Oxybutynin clorid là amin bậc 3 tổng hợp, có tác dụng kháng acetylcholin tại thụ thể muscarinic tương tự atropin, đồng thời có tác dụng chống co thắt trực tiếp cơ trơn giống papaverin. Oxybutynin không có tác dụng kháng thụ thể nicotinic (nghĩa là không ngăn cản tác dụng của acetylcholin tại chỗ nối tiếp thần kinh - cơ xương hoặc tại hạch thần kinh thực vật).
- Tác dụng chống co thắt của thuốc đã được chứng minh trên cơ trơn bàng quang, ruột non và ruột kết của nhiều động vật khác nhau. Tuy nhiên, khác với papaverin, oxybutynin có rất ít hoặc không có tác dụng trên cơ trơn mạch máu. Trên người bị bệnh bàng quang không tự chủ, oxybutynin làm tăng dung tích bàng quang, giảm tần suất các co thắt không ức chế được của cơ trơn bàng quang và làm chậm sự muốn đi tiểu tiện. Do vậy, oxybutynin làm giảm được mức độ đi tiểu khẩn cấp và tần suất của cả tiểu tiện chủ động và bị động. Những tác dụng của thuốc chỉ rõ ở bàng quang không bị ức chế do tổn thương thần kinh so với bàng quang không bị ức chế do phản xạ.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Sau khi uống dạng thuốc tác dụng nhanh, nồng độ oxybutynin cao nhất trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ. Thuốc bị chuyển hóa bước đầu qua gan nhiều nên sinh khả dụng chỉ đạt 6%. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2- 3 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ, mức độ hấp thu và chuyển hóa của oxybutynin. Oxybutynin bắt đầu tác dụng trong vòng 30 - 60 phút và tác dụng mạnh nhất trong vòng 3- 6 giờ sau khi uống, tác dụng chống co thắt có thể kéo dài 6 - 10 giờ. Oxybutynin vào được sữa mẹ và có thể qua hàng rào máu - não. Oxybutynin bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450, chủ yếu do isoenzym CYP3A4 ở gan và thành ruột. Chất chuyển hóa desethyloxybutynin vẫn còn tác dụng. Dưới 0,1% liều dùng thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Mô tả: Viên nén tròn, màu trắng hay trắng ngà, hai mặt lồi, một mặt trơn, một mặt có khắc vạch ngang chia đôi viên, cạnh và thành viên lành lặn.
- Bảo quản
Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
- Quy cách đóng gói
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.
- Hạn sử dụng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
DƯỢC PHẨM OPV.
Còn hàng
Mã: 105967
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sỹ qua Zalo để được tư vấn