Mercifort thuốc tránh thai hằng ngày (1 vỉ x 21 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén có chứa:

Hoạt chất: Desogestrel 0,15mg; Ethinylestradiol 0,02mg.

Tá dược: Povidon K 30, Tinh bột bắp, Lactos monohydrat, dl-a-tocopherol (vitamin E), axit stearic, magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Tránh thai.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Uống 1 viên vào ngày đầu tiên - Ngày 1. Ngày 1 - được tính là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh. Mỗi ngày uống 1 viên trong 21 ngày liên tiếp. Hết vỉ thuốc, nghỉ 7 ngày không uống thuốc, trong thời gian này thường thấy ra máu kinh nguyệt. Kinh nguyệt thường bắt đầu xảy ra vào 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể chưa chấm dứt khi bắt đầu dùng sang vỉ thuốc kế tiếp.

Bắt đầu dùng Mercifort như thế nào:

Trước đây chưa dùng biện pháp tránh thai hormone (trong tháng trước):

Bắt đầu uống thuốc vào ngày 1 của kỳ kinh tự nhiên (tức ngày đầu tiên hành kinh). Cũng có thể bắt đầu dùng từ ngày 2-5, nhưng phải dùng thêm một biện pháp tránh thai khác trong 7 ngày đầu bắt đầu dùng thuốc.

Đổi từ một loại thuốc viên tránh thai phối hợp khác:

Tốt nhất nên bắt đầu dùng Mercifort vào ngay sau ngày uống viên thuốc có hoạt chất cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai trước, nhưng không được muộn hơn ngày kế sau thời gian tạm nghỉ thuốc thường lệ hoặc viên giả dược cuối cùng trong vỉ thuốc trước.

Đổi từ biện pháp tránh thai chỉ dùng progestogen (minipill, thuốc tiêm, thuốc cay):

Có thể đổi thuốc vào bất kỳ ngày nào khi đang dùng minipill (vào ngày rút que thuốc cấy, vào ngày phải tiêm kế tiếp nếu đang dùng thuốc tiêm), trong tất cả những trường hợp này nên dùng thêm một biện pháp tránh thai kết hợp khác trong 7 ngày đầu uống thuốc.

Sau khi sẩy thai trong 3 tháng đầu:

Có thể bắt đầu dùng thuốc ngay, trong trường hợp này không cần phải dùng thêm biện pháp tránh thai bổ sung.

Sau khi sinh hoặc sau khi sảy thai trong 3 tháng giữa:

Phụ nữ không nuôi con bằng sữa mẹ, nên bắt đầu uống thuốc vào ngày 21 đến 28 sau khi sinh hoặc sau khi sẩy thai trong 3 tháng giữa do làm tăng nguy cơ bị huyết khối. Nên dùng thêm biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày đầu uống thuốc. Tuy vậy, nếu đã có giao hợp, nên loại trừ khả năng có thai trước khi bắt đầu dùng thuốc.

Xử trí khi quên uống thuốc:

Rất ít khả năng xảy ra rụng trứng nếu người dùng quên uống 1 viên, có thể tăng nguy cơ gây xuất huyết hoặc xuất huyết điểm. Khả năng rụng trứng tăng lên nếu số ngày quên uống thuốc tăng, khả năng này thường xảy ra hơn nếu quên uống từ 2 viên thuốc trở lên. Bất kỳ khi nào quên uống hơn 1 viên thuốc có hoạt tính, bệnh nhân nên dùng thêm một biện pháp tránh thai khác đến khi uống đủ 7 ngày liên tiếp.

Nếu bệnh nhân quên uống viên thuốc, nên theo chỉ dẫn sau đây:

- Quên uống 1 viên thuốc có hoạt tính: bệnh nhân nên uống ngay viên thuốc khi nhớ ra, thậm chí nếu phải uống 2 viên thuốc cùng lúc. Sau đó tiếp tục uống các viên thuốc khác như thường lệ. Nêu bệnh nhân quên uống thuốc ở tuần thứ 3, phải bắt đầu ngày vỉ thuốc mới mà không có thời gian nghỉ thuốc. Trong thời gian này sẽ không có kinh nguyệt cho đến khi uống hết vỉ thuốc kế tiếp, có thể có xuất huyết điểm hoặc có xuất huyết trong thời gian dùng viên thuốc có hoạt tính.

- Quên uống 2 viên thuốc hoạt tính: bệnh nhân nên uống 2 viên thuốc ngay khi nhớ ra, uống viên thuốc tiếp theo như thường lệ hoặc có thể uống 2 viên mỗi ngày trong 2 ngày kế tiếp, sau đó uống các viên thuốc tiếp theo như thường lệ.

- Quá liều

Không có báo cáo về các tác hại nghiêm trọng do quá liều. Triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp này là: buồn nôn, ói mửa và ra máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc điều trị đặc hiệu và chỉ cần điều trị triệu chứng.

4. Chống chỉ định

- Huyết khối (tĩnh mạch hoặc động mạch) hiện tại hoặc có tiền sử (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).

- Có bệnh hoặc nghi ngờ có bệnh ác tính ở cơ quan sinh dục hoặc ở vú, chịu ảnh hưởng các steroid sinh dục.

- Hiện mắc hoặc có tiền sử khối u gan (lành tính hoặc ác tính).

- Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.

- Có thai hoặc nghi ngờ có thai.

- Vàng da ứ mật khi mang thai/hoặc sau khi dùng thuốc.

- Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh gan cấp tính

- Cao huyết áp không kiểm soát.

- Tiểu đường có tổn thương mạch máu.

Nếu có bất kỳ tình trạng nào xuất hiện lần đầu tiên trong khi dùng VTT phối hợp, nên ngưng dùng thuốc ngay.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng nghiêm trọng: xem phần Cảnh báo và Thận trọng lúc dùng.

Các tác dụng khác có thể gặp : Các tác dụng ngoại ý dưới đây được báo cáo trên người dùng VTT và sự kết hợp không được khẳng định và cũng không được phủ định: Căng vú, đau vú, tiết dịch ở núm vú; nhức đầu, đau đầu migrain; thay đổi ham muốn tình dục; khí sắc trầm cảm; không dung nạp kính tiếp xúc (kính áp tròng); buồn nôn; ói mửa; thay đổi dịch tiết âm đạo; các rối loạn ngoài da; giữ nước; thay đổi cân nặng; phản ứng dị ứng.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Tất cả các phụ nữ nên được kiểm tra và lưu giữ kết quả kiểm tra sức khỏe hạng năm. Sau khi dung thuốc tránh thai kết hợp có thể cần phải kiểm tra sức khỏe theo yêu cầu của bệnh nhân hoặc của cán bộ y tế. Phụ nữ cần được thông tin rằng thuốc tránh thai uống không bảo vệ tránh được việc nhiễm các bệnh như HIV và các bệnh lây truyền qua đường tình dục.

CẢNH BÁO

Hút thuốc lá: hút thuốc lá làm tăng nguy cơ bị các tác dụng không mong muốn trên hệ tim mạch, nguy cơ tăng tỷ lệ thuận với tuổi tác và mức độ nghiện thuốc (hút nhiều hơn 15 điếu/ngày), đặc biệt với phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ dùng thuốc Mercifort không nên hút thuốc.

Chứng huyết khối: cảnh báo với những dấu hiệu sớm của chứng huyết khối tắc mạch và rối loạn đông máu. Nếu có bất kỳ một triệu chứng nào xảy ra hoặc nghi ngờ xảy ra, cần dùng thuốc ngay lập tức.

Nhồi máu cơ tim: nguy cơ nhồi máu cơ tim tăng khi dùng Mercifort. Nguy cơ trên phụ nữ hút thuốc lá hoặc trên phụ nữ có các yếu tố nguy cơ bệnh mạch vành như: cao huyết áp, cao cholesterol máu, béo phì hoặc tiêu đường. Nguy cơ này thấp đối với phụ nữ dưới 30 tuổi.

Bệnh mạch máu não: thuốc làm tăng nguy cơ bị các hội chứng mạch máu não như chứng huyết khối, đột quỵ do xuất huyết. Nhìn chung, nguy cơ tăng lên mức cao trong trường hợp phụ nữ cao huyết áp, trên 35 tuổi, có thói quen hút thuốc lá.

Tuổi tác: nguy cơ bệnh mạch máu não và tuần hoàn trên những người dùng Mercifort tăng ở phụ nữ trên 35 tuổi kèm theo các yếu tố nguy cơ (hút thuốc lá, cao huyết áp không kiểm soát, cholesterol máu cao [LDL 190], béo phì, tiểu đường).

Ung thư biểu mô

Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy các bằng chứng có ung thư tuyến vú, buồng trứng, nội mạc tử cung và tử cung khi dùng thuốc tránh thai kết hợp.

Một số nghiên cứu khác cho thấy dùng thuốc tránh thai đường uống làm tăng, nguy cơ nghịch sản cổ tử cung. Kết luận này vẫn còn đang được đưa ra tranh luận vì có thể còn do ảnh hưởng của thói quen tình dục và các nhân tố khác.

Khảo sát cận lâm sàng đối với phụ nữ dùng thuốc tránh thai đường uống là cần thiết và nên được kiểm tra một lần mỗi năm. cần kiểm soát tốt đối với những phụ nữ có tiền sử gia đình có người bị ung thư tuyến vú hoặc lao tuyến vú thể nốt, xơ nang tuyến vú, nghịch sản tế bào cổ tử cung, hình ảnh chụp tuyến vú không bình thường.

Khối u gan lành tính và ác tính có thể bị phát hiện cùng với việc dùng thuốc tránh thai đường uống, tuy nhiên mối tương quan bệnh sinh là rất hiếm

Cao huyết áp hoặc huyết áp không ổn định có thể xảy ra trong vòng vài tháng đầu khi dùng thuốc. Huyết áp sẽ trở lại bình thường ở hầu hết các phụ nữ sau khi ngừng thuốc.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không thấy có ảnh hưởng gì.

- Tương tác thuốc

Thuốc chống đông

Thuốc tránh thai đường uống có thể tăng nồng độ một số yếu tố đông máu trong máu và giảm nồng độ antithrombin III, hiệu quả điều trị của thuốc chống đông máu có thể giảm. Tuy nhiên, tăng hay giảm tác dụng đều có thể xảy ra.

Thuốc chống trầm cảm ba vòng, Thuốc chẹn beta, Caffein, Corticosteroid, Theophylline:

Chuyển hóa qua gan của các thuốc này có thể giảm làm tăng độc tính hoặc tác dụng của các thuốc này.

Benzodiazepin

Thuốc tránh thai đường uống làm tăng độ thanh thải của benzodiazepin dưới dạng glucuronide (lorazepam, oxazepam, temazepam) do làm tăng chuyển hóa. Dùng thuốc tránh thai kết hợp đường uống với các thuốc alprazolam, chlordiazepoxide, diazepam, triazolam có thể ức chế men oxy hóa ở gan làm giảm tỷ lệ benzodiazepin bị oxy hóa (có thể kéo dài thời gian bán hủy của benzodiazepin).

Tăng tác dụng hoặc giảm tác dụng của benzodiazepin đều có thể xảy ra.

Thuốc kháng sinh:

Các thuốc kháng sinh như griseofulvin, penicillin hoặc tetracyclin dùng cùng với thuốc tránh thai đường uống có thể làm giảm tác dụng của tránh thai. Kinh nguyệt không bình thường hoặc có thể mang thai. Nên kết hợp thêm một biện pháp tránh thai khác nếu phải dùng thuốc đông thời. Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Phenytoin, Rifampicin, St.John's wort:

Các thuốc này có thể làm tăng chuyển hoá thuốc tránh thai đường uống qua gan thông qua enzyme cảm ứng microsome gan, và có thể dẫn đến giảm hiệu quả tránh thai. Kinh nguyệt không đều và mang thai có thể xảy ra. Nên kết hợp thêm một biện pháp tránh thai khác khi sử dụng đồng thời với các thuốc trên.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Desogestrel

Hấp thu: Sau khi uống desogestrel được hấp thu nhanh & hoàn toàn và được biến đổi thành 3-keto - desogestrel, chất chuyển hóa có hoạt tính. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh vào khoảng 2ng/ml và đạt được sau khi uống liều duy nhất khoảng 1.4 giờ. Sinh khả dụng vào khoảng 84%.

Phân bố: Desogestrel gắn với albumin huyết thanh và globulin chuyên chở hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 2 - 4% tông nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện ở dạng steroid tự do. 40 - 70% kết gắn đặc hiệu với SHBG. Tăng SHBG do ethinylestradiol gây ra ảnh hưởng đến sự phân bố protein huyết thanh, làm tăng thành phần gắn với SHBG và giảm thành phần gắn với albumin. Thể tích phân bố biểu kiến của desogestrel là 1.5L/kg.

Chuyển hóa: Desogestrel được chuyển hóa hoàn toàn bởi những đường chuyển hóa steroid đã biết. Tốc độ thanh thải chuyển hóa khỏi huyết thanh vào khoảng 2 ml/phút/kg. Không thấy sự tương tác với ethinylestradiol khi uống chung.

Thải trừ: Nồng độ Desogestrel trong huyết thanh giảm theo hai pha. Pha cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán thải khoảng 30 giờ. Desogestrel và chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong nước tiểu và trong mật theo tỉ lệ 6:4.

Tình trạng ổn định nồng độ: Dược động học Desogestrel chịu ảnh hưởng của nồng độ SHBG, mà nồng độ chất này được ethinylestradiol làm tăng gấp 3 lần. Sau khi uống hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng hai đến ba lần, đạt tình trạng ổn định nồng độ trong nửa sau của chu kỳ điều trị.

Ethinylestradiol

Hấp thu: Dùng đường uống, thuốc được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng liều 30mcg, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được 100pg/ml đạt được 1-2 giờ sau khi uống.

Sinh khả dụng khoảng 45%. uống thuốc cùng thức ăn làm giảm sinh khả dụng của thuốc. Thể tích phân bố 5L/kg

Chuyển hóa: Ethylestradiol được chuyển hóa ở cả ruột non và gan. Ethylestradiol được chuyển hóa nguyên phát bằng cách hydroxyl hóa vòng thơm và các chất chuyển hóa đa dạng của quá trình hydroxyl hóa và methyl hóa được hình thành, các chất này ở dạng tự do hoặc gắn kết với các gốc gluconide và sulphate. Tỷ lệ thanh thải chuyển hóa của ethylestradiol vào khoảng 5ml/phút/kg.

Thải trừ: Ethinylestradiol không thải trừ dưới dạng không chuyển hóa. Các chất chuyển hóa của Ethinylestradiol được bài tiết vào nước tiểu và dịch mật tỷ lệ 4: 6. Thời gian bài tiết của các chất chuyển hóa khoảng 24 giờ. Thời gian bán thải khoảng 20 giờ.

Trạng thái ổn định: Đạt được ở nửa sau của chu kỳ điều trị.

Ethinylestradiol hấp thu nhanh và hoàn toàn với nồng độ đỉnh đạt được trong vòng 2 giờ.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Mercifort là một thuốc viên tránh thai phối hợp. Tác dụng tránh thai của thuốc dựa trên tác dụng ức chế rụng trứng và những thay đổi dịch tiết ở cổ tử cung và âm đạo. Ngoài hiệu quả tránh thai, viên tránh thai phối hợp còn làm cho chu kỳ kinh nguyệt đều đặn hơn và khi hành kinh ít đau hơn.

- Đặc điểm

Viên nén màu trắng hình tròn, một mặt có chữ BIOLAB

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Ở nhiệt độ dưới 30°C.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Bio Labs Co., Ltd.