1. Thành phần

Mỗi tuýp 10g chứa:

• Clotrimazol 100 mg.
• Betamethason dipropionat 6.4 mg.
• Gentamicin (dưới dạng Gentamicin sulfat) 10 mg.

Tá dược vừa đủ 1 tuýp (Tá dược: EDTA, Nipassol (5 mg), Sepineo P600, Alcool Benzylic, Propylene glycol, Nước cất).

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị các bệnh lý da bội nhiễm do vi nấm (nấm ngoài da) có kèm nhiễm trùng do vi khuẩn (nhạy cảm với gentamicin) và nấm (nhạy cảm với clotrimazol) hoặc kèm ngứa do dị ứng ngoài da. BISILKON thích hợp điều trị eczema có rỉ dịch.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Rửa sạch vùng da bị nhiễm bệnh, thấm khô rồi thoa lớp thuốc mỏng vừa đủ lên trên vùng da bị ảnh hưởng 2 lần/ngày, sáng và tối vào buổi tối. Để đạt hiệu quả, BISILKON nên được bôi thường xuyên.
   
• Thời gian điều trị khác nhau tùy thuộc vào mức độ, vị trí của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân. Tuy nhiên, khi bôi thuốc trong 3 – 4 tuần mà không thấy có dấu hiệu cải thiện thì nên ngừng thuốc và khám lại.

- Quá liều

Triệu chứng:
 

• Sử dụng quá liều hoặc kéo dài corticosteroid tại chỗ có thể ức chế chức năng tuyến yên – thượng thận, dẫn đến suy thượng thận thứ cấp và gây ra các biểu hiện của hội chứng cường vỏ thượng thận, bao gồm Cushing.
   
• Các biểu hiện quá liều do sử dụng clotrimazol tại chỗ ít khi xảy ra.
   
• Sử dụng quá liều dung dịch gentamicin thường không gây ra các triệu chứng. Tuy nhiên, việc sử dụng quá mức hoặc kéo dài có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các thương tổn gây ra bởi các vi sinh vật không nhạy cảm. 

Cách xử trí:
 

• Điều trị triệu chứng thích hợp là cần thiết. Các triệu chứng quá liều của corticosteroid thường tự hồi phục. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần. Trong trường hợp ngộ độc mãn tính, ngưng dùng từ từ corticosteroid được khuyến cáo.
   
• Nếu xảy ra sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, ngừng sử dụng BISILKON và tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp.
   

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4. Chống chỉ định

• Người có tiền sử mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
   
• Vết thương hở hoặc màng nhầy.
   
• Nhiễm trùng da do nhiễm vi khuẩn (lao da, giang mai,...), nấm (Candida,…), virus (giời leo, rộp da, thuỷ đậu, đậu mùa…), và côn trùng (ghẻ, rận…) (triệu chứng có thể xấu đi).
   
• Viêm da quanh miệng, mụn nói chung và mụn trứng cá.

5. Tác dụng phụ

• Các phản ứng tại chỗ: hiếm khi xảy ra: bao gồm sự đổi màu da, giảm sắc tố, nóng bừng, ban đỏ, rỉ dịch và ngứa.
   
• Trong số 1000 bệnh nhân được điều trị tại chỗ các bệnh lý da với clotrimazol, khoảng 95% dung nạp tại chỗ tốt. Các phản ứng bất lợi được báo cáo gồm: bỏng nhẹ, phồng rộp, bong tróc, phù, nổi mề đay và kích thích da.
   
• Việc điều trị với gentamicin có thể gây ra kích thích thoáng qua và thường không yêu cầu phải ngưng điều trị.
   
• Các phản ứng bất lợi tại chỗ đã được báo cáo với việc sử dụng corticosteroid tại chỗ (đặc biệt các vùng băng kín) như: nóng bừng, ngứa, kích ứng, khô da, viêm nang lông, rậm lông, phát ban dạng mụn, giảm sắc tố, viêm da quanh miệng, viêm da tiếp xúc dị ứng, rộp da, nhiễm trùng thứ cấp, teo da, ban hạt kê.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Bisilkon chứa betamethason, một glucocorticoid thể hiện rõ đặc tính chung của corticosteroid; clotrimazol là một chất kháng nấm nhóm imidazol; gentamicin là một kháng sinh nhóm aminoglycosid.

Clotrimazol:
 

• Liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu huỷ tế bào nấm.
• Phổ tác dụng: in vitro, clotrimazol có tác dụng kìm hãm và diệt nấm, tùy theo nồng độ, với các chủng Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis và các loài Candida. Clotrimazol cũng có tác dụng diệt một số vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes), vi khuẩn Gram âm (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas. Tác dụng tại chỗ của thuốc trên bề mặt da phụ thuộc không những vào pH tổn thương và cơ chế tác dụng của thuốc mà còn vào độ ẩm, tính kháng nước và độ acid của chế phẩm.

Betamethason: là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rõ rệt mạnh, kèm theo dược dụng chuyển hóa muối nước không đáng kể. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp, chống dị ứng và liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Phù hợp trong bệnh lý mà giữ nước bất lợi.
 

Gentamicin: là kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Thuốc vào tế bào vi khuẩn nhạy cảm qua quá trình vận chuyển tích cực phụ thuộc oxy. Trong tế bào, thuốc gắn vào tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn nhạy cảm, kết quả làm cho màng tế bào vi khuẩn bị khuyết tật và tổn tế bào không phát triển. Các vi khuẩn dị khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm: Streptococci (tan máu beta, tan máu alpha nhóm A), S. aureus (coagulase dương tính, coagulase âm tính và một số chủng sản xuất penicillinase) và các vi khuẩn Gram âm Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Clotrimazol: rất ít được hấp thu vào máu: 6 giờ sau khi bôi kem và dùng dịch 1% clotrimazol có gắn đồng vị phóng xạ trên da nguyên vẹn và trên da bị viêm cấp, nồng độ clotrimazol thấy đạt tới 100 mcg/ml trong lớp sừng 0,5 – 1 mcg/ml trong lớp gai và 0,1 mcg/ml trong lớp mỡ dưới da.
   
• Betamethason: hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt trên bề mặt khi da bị rách, có thể có một lượng betamethason được hấp thu vào dịch cơ thể qua da tổn thương. Betamethason được phân hủy nhanh cho tất cả các protein huyết tương. Trong toàn hoàn, betamethason liên kết với protein huyết tương khoảng 60%, chủ yếu với globulin, ít với albumin. Chu kỳ bán thải: 36 – 54 giờ. Chuyển hóa chủ yếu qua gan và thải trừ chủ yếu qua thận với tỉ lệ chuyển hóa dưới 5%.
   
• Gentamicin: chưa thấy thông tin dược động học của thuốc trong các tài liệu khoa học. Tuy nhiên, thuốc có thể hấp thu toàn thân sau khi sử dụng tại chỗ trên vùng da bị trượt mất lớp da, bị bỏng, vết thương và các hốc cơ cơ thể trừ bàng quan và khớp.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Kem bôi da.

- Bảo quản

Nơi khô, không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp x 10g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Bidiphar.