Dung dịch bôi Dalacin T 1% trị mụn trứng cá chai 30ml

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Hoạt chất: Clindamycin phosphat là ester tan trong nước của kháng sinh bán tổng hợp được tạo ra bằng cách thay nhóm 7(R) - hydroxyl của nhóm kháng sinh lincomycin bằng nhóm thế 7(S)-Cl.

Một mL dung dịch bôi tại chỗ Dalacin T chứa clindamycin phosphat với nồng độ tương ứng 10mg clindamycin.

Tá dược: Alcol isopropyl, propylen glycol, nước cất, acid hydrocloric và natri hydroxyd.

2. Công dụng (Chỉ định)

Dung dịch bôi tại chỗ clindamycin được chỉ định trong điều trị mụn trứng cá.

3. Cách dùng - Liều dùng

Bôi một lớp mỏng dung dịch clindamycin lên vùng da bệnh hai lần mỗi ngày.

- Quá liều

Clindamycin bôi tại chỗ có thể được hấp thu với lượng đủ để gây ra tác dụng toàn thân. Trong trường hợp quá liều, các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ cần được chỉ định khi cần thiết.

4. Chống chỉ định

Chống chỉ định clindamycin bôi tại chỗ ở những người có tiền sử quá mẫn với clindamycin hoặc lincomycin. Chống chỉ định clindamycin bôi tại chỗ ở những người có tiền sử bệnh viêm đại tràng liên quan đến dùng kháng sinh.

5. Tác dụng phụ

Bảng các tác dụng không mong muốn
Phân loại theo hệ thống/ cơ quan	Rất thường gặp ≥ 1/10	Thường gặp ≥ 1/100 đến < 1/10	Ít gặp ≥1/1000 đến < 1/100	Hiếm gặp ≥1/10.000 đến < 1/1000	Rất hiếm gặp < 1/10.000	Không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng						Viêm nang lông*
Rối loạn về mất						Đau mắt*
Rối loạn tiêu hóa		Rối loạn tiêu hóa				Viêm đại tràng giả mạc* Đau bụng*
Rối loạn da và các mô dưới da	Kích ứng da, da khô, mày đay	Tăng tiết bã nhờn				Viêm da tiếp xúc*

*: Tác dụng không mong muốn được xác định từ nghiên cứu sau khi thuốc lưu hành.

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Clindamycin dùng đường uống hoặc ngoài đường tiêu hóa, cũng như hầu hết các kháng sinh khác, được phát hiện có liên quan tới tiêu chảy và viêm đại tràng giả mạc nghiêm trọng. Sử dụng clindamycin bôi tại chỗ làm hấp thu kháng sinh qua bề mặt da (xem mục 5.2. Các đặc tính dược động học). Đã có những báo cáo không thường xuyên về tiêu chảy và viêm ruột kết liên quan đến việc sử dụng clindamycin bôi tại chỗ. Do đó, bác sỹ nên được cảnh báo về việc có thể xuất hiện tiêu chảy và viêm ruột kết liên quan đến dùng kháng sinh. Nếu tiêu chảy nặng hoặc kéo dài xảy ra, nên dừng dùng thuốc và có quy trình chẩn đoán phù hợp và điều trị nếu cần thiết.

Tiêu chảy, viêm ruột kết và viêm đại tràng giả mạc đã được quan sát thấy khi bắt đầu điều trị cho đến vài tuần sau khi dừng điều trị bằng clindamycin đường uống và dùng ngoài đường tiêu hóa.

Dung dịch clindamycin bôi tại chỗ chứa alcol bazơ là chất có thể gây rát và kích ứng mắt, màng nhầy và làm trầy da.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng trong thai kì:

Các nghiên cứu về độc tính học sinh sản ở chuột và thỏ theo đường uống và đường dưới da của clindamycin không cho thấy bằng chứng nào về việc làm suy giảm khả năng sinh sản hay gây hại cho thai nhi do clindamycin, ngoại trừ ở các liều lượng gây độc cho mẹ. Nghiên cứu trên khả năng sinh sản của động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng trên người. Trong các thử nghiệm lâm sàng với phụ nữ đang mang thai, việc dùng clindamycin theo đường toàn thân trong suốt ba tháng thứ hai và ba tháng cuối của thai kỳ không liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện dị tật bẩm sinh.

Clindamycin được dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ khi thực sự cần thiết. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai trong ba tháng đầu của thai kỳ.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú:

Hiện chưa có dữ liệu chứng minh clindamycin có bài tiết vào sữa mẹ hay không sau khi dùng clindamycin bôi tại chỗ. Tuy nhiên, clindamycin dùng đường uống và ngoài đường tiêu hóa đã được báo cáo xuất hiện trong sữa mẹ. Do các nguy cơ tiềm tàng về các tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ, cần quyết định xem nên dừng việc cho bú hay dừng dùng thuốc, dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng của clindamycin trên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống.

- Tương tác thuốc

Clindamycin dùng toàn thân được thấy có đặc tính chẹn thần kinh cơ nên có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chẹn thần kinh cơ khác. Do vậy, cần thận trọng trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc này.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Sau khi bôi tại chỗ nhiều lần clindamycin phosphat với nồng độ tương đương 10mg/mL clindamycin trong dung dịch nước và isopropyl alcohol, nồng độ clindamycin tìm thấy trong huyết thanh rất tháp (0-3mg/mL) và dưới 0,2% liều dùng xuất hiện trong nước tiểu dưới dạng clindamycin.

Hoạt tính của clindamycin được chứng minh trên những bệnh nhân có mụn trứng cá. Nồng độ kháng sinh có hoạt tính trung bình lấy từ mụn trứng cá sau khi sử dụng clindamycin bôi tại chỗ trong 4 tuần là 597 mcg/g (thay đổi từ 0-1490). Trên in vitro, clindamycin ức chế tất cả mụn trứng cá do Propionibacterium trong lô vi khuẩn thử nghiệm (MIC 0,4 mcg/mL). Lượng acid béo tự do trên bề mặt da giảm từ xấp xỉ 14% xuống 2% sau khi bôi clindamycin.

Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi

Không có đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng về clindamycin bôi tại chỗ để kết luận liệu đáp ứng ở nhóm đối tượng này có khác với các nhóm đối tượng trẻ hơn hay không.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Vi sinh học:

Mặc dù clindamycin phosphat không có hoạt tính trên in vitro, chất này sẽ được thủy phân nhanh chóng trong môi trường in vivo thành clindamycin có hoạt tính ức chế vi khuẩn.

Clindamycin được thấy là có tác dụng chống các chủng phân lập của các vi sinh vật sau trên in vitro:

Các cầu khuẩn gram dương ái khí, gồm:

-Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus) (các chủng sinh men penicillinase và không sinh penicillinase). Khi thử nghiệm trên in vitro, một số chủng tụ cầu kháng với erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.

-Tụ cầu da (Staphylococcus epidermidis) (các chủng sinh men penicillinase và không sinh penicillinase). Khi thử nghiệm trên in vitro, một số chủng tụ cầu kháng với erythromycin ban đầu đã nhanh chóng kháng với clindamycin.

- Liên cầu (Streptococci, ngoại trừ Enterococcus faecalis)

- Phế cầu (Pneumococci)

Các trực khuẩn gram âm kỵ khí, gồm:

- Loài Bacteroides (gồm nhóm Bacteroides fragilis và nhóm Bacteroides melaninogenicus)

- Loài Fusobacterium

Các trực khuẩn gram dương kỵ khí không tạo nha bào, gồm:

Propionibacterium

Eubacterium

Loài Actinomyces

Các cầu khuẩn gram dương kỵ khí và vi ái khí, gồm:

Loài Peptococcus

Loài Peptostreptococcus

Liên cầu vi ái khí

Clostridia: Clostridia kháng với clindamycin nhiều hơn hầu hết các vi khuẩn kỵ khí. Hầu hết các Clostridium perfringens nhạy cảm nhưng các loài khác như C. sporogenes và C. tertium thì thường kháng với clindamycin.

Cần làm xét nghiệm về khả năng nhạy cảm.

Kháng chéo giữa lincomycin và clindamycin đã được chứng minh. Đối kháng nhau giữa clindamycin và erythromycin được chứng minh qua nghiên cứu in vitro. Ý nghĩa lâm sàng của tương tác này chưa được biết đến.

8. Thông tin thêm

- Thông tin khác

LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI LOẠI BỎ VÀ CÁC THAO TÁC KHÁC

Thuốc được đóng trong chai, có dụng cụ bôi và nắp riêng.

Sử dụng dụng cụ bôi:

- Tháo nắp ra khỏi chai và bỏ đi.

- Ấn chặt dụng cụ bôi vào chai.

- Vặn chặt bằng cách siết chặt nút hình vòm.

Dược sĩ có thể đã lắp ráp chai cho bạn, trong trường hợp đó, dụng cụ bôi đã được lắp sẵn ở đầu chai.

- Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Zoetis P&U LLC.