Gel bôi da Maxxacne-AC trị mụn trứng cá tuýp 15g

1. Thành phần

Mỗi tuýp 15g gel chứa:

• Adapalene 0.1%
• Clindamycin 1%

Tá dược: Carbomer, Propylen glycol, Dinatri Edetat, Methylparaben, Propylparaben, Poloxamer, Natri hydroxyd, Nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Gel bôi da MAXXACNE^®-AC được dùng ngoài da để điều trị mụn trứng cá ở vùng mặt, ngực và lưng, đã bị nhiễm trùng và không đáp ứng với điều trị không dùng kháng sinh, đặc biệt có nhiều mụn đầu đen, mụn bọc, mụn mủ.

3. Cách dùng - Liều dùng

Thuốc này chỉ dùng ngoài da cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Gel bôi da MAXXACNE®-AC nên được dùng một lần mỗi ngày trên vùng da bị mụn trứng cá sau khi rửa sạch vào buổi tối trước khi đi ngủ. Nên thoa một lớp gel mỏng, tránh tiếp xúc với mắt, môi, và niêm mạc. Không thoa thuốc lên vùng da bị rách, trầy xước, bỏng, hay bị chàm. Tránh tiếp xúc nhiều với ánh nắng và tránh dùng các loại kem, sản phẩm trang điểm có dầu hay các loại mỹ phẩm ăn mòn.

Trong những tuần đầu điều trị, có thể có một đợt mụn trứng cá bộc phát. Điều này là do tác động của thuốc trên những tổn thương chưa thấy trước đây và không nên ngừng điều trị vì lý do này. Kết quả điều trị thường được thấy rõ sau 8 đến 12 tuần. Thời gian điều trị nên giới hạn trong khoảng 12 tuần.

- Quá liều

MAXXACNE®-AC chỉ được dùng ngoài da. Việc thoa thuốc quá nhiều không đem lại kết quả nhanh hơn hoặc tốt hơn mà có thể gây ửng đỏ, bong tróc, hoặc khó chịu rõ rệt. Liều gây độc cấp tính đường uống của adapalen gel ở chuột lớn hơn 10 ml/kg. Việc uống thuốc kéo dài có thể dẫn đến các tác dụng phụ giống như những người uống quá liều Vitamin A.

Dạng bào chế clindamycin gel bôi ngoài da có thể được hấp thu đủ số lượng để gây tác dụng toàn thân.

4. Chống chỉ định

Thuốc MAXXACNE®-AC chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Không nên dùng gel bôi da MAXXACNE®-AC cho những người mẫn cảm với adapalen, clindamycin, lincomycin, hoặc bất kỳ thành phần nào trong tá dược và không nên dùng chung các loại thuốc uống hay thoa có chứa erythromycin.

Không nên dùng gel bôi da MAXXACNE®-AC cho những người bị chàm hay viêm da bã nhờn.

Chống chỉ định dùng, gel bôi da MAXXACNE®-AC cho những bệnh nhân có tiền sử viêm ruột khu trú hay viêm loét đại tràng, hay viêm đại tràng do dùng kháng sinh hoặc bệnh Crohn.

5. Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng MAXXACNE®-AC thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

Bệnh nhân có thể có cảm giác nóng hay đau nhói ngay sau khi thoa thuốc. Da ửng đỏ, khô, ngứa, tróc vảy, cảm giác bỏng rát nhẹ, hoặc mụn trứng cá nặng thêm có thể xảy ra trong 2 - 4 tuần đầu tiên sử dụng thuốc, tác động này thường giảm khi tiếp tục sử dụng thuốc. Báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ ngay khi bất kỳ một trong những tác động này vẫn tồn tại hoặc xấu đi.

Thường gặp (ADR > 1/100)

Da khô, kích ứng da, cảm giác bỏng rát, ửng đỏ, kích thích quanh mắt, mụn trứng cá bộc phát, ngứa.

Ít gặp (1/1000 < ADR <1/100)

Viêm da tiếp xúc, cảm giác khó chịu ở da, bỏng nặng, tróc vảy, đau ở da, phát ban có vảy.

Chưa rõ (không thể ước tính tần suất gặp từ dữ liệu hiện có):

Sưng ở da, kích ứng, đỏ, ngứa hay sưng ở mí mắt.

Clindamycin có thể dẫn đến chứng viêm đại tràng nặng có thể gây tử vong. Các trường hợp tiêu chảy, tiêu chảy có máu và viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng giả mạc) đã được báo cáo như những tác dụng không mong muốn trên bệnh nhân được điều trị với clindamycin dùng ngoài da.

Các tác dụng ngoại ý khác được báo cáo đi kèm với sự sử dụng clindamycin thoa ngoài da bao gồm: Đau bụng, viêm da tiếp xúc rối loạn tiêu hóa, viêm nang do vi khuẩn Gram âm, kích ứng, da nhờn, nhạy cảm. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng bất lợi gặp phải khi dùng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Gel bôi da MAXXACNE - AC chứa clindamycin phosphat, chất này được thủy phân trong da thành dạng clindamycin có hoạt tính. Clindamycin là kháng sinh nhóm lincosamid với tác động kìm khuẩn chủ yếu là vi khuẩn hiếu khí Gram dương và các loại vi khuẩn kỵ khí. Clindamycin thấm vào trong mụn đầu đen (nhân mụn trứng cá) xuất hiện trên da và tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trên vùng da có mụn trứng cá, làm sạch và ngăn ngừa nhiễm trùng lan rộng. In vitro, clindamycin ức chế tất cả các mẫu cấy thử nghiệm của Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Các acid béo tự do trên bề mặt da giảm từ 14% xuống còn khoảng 2% sau khi dùng thuốc.

Adapalen là một hợp chất dạng retinoid, ổn định về mặt hóa học. Nghiên cứu sinh hóa và dược lý đã chứng minh rằng adapalen là một chất điều chỉnh quá trình biệt hóa tế bào, sừng hóa và quá trình viêm, cả 3 quá trình là những đặc tính quan trọng trong bệnh học mụn trứng cá. Nó tác động bằng cách làm ảnh hưởng đến sự tăng trưởng của các tế bào và làm giảm sưng và viêm.

Về mặt cơ chế tác dụng, adapalen gắn kết với các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng không gắn kết với các protein thụ thể trong bào tương. Mặc dù chưa biết rõ cơ chế tác dụng chính xác của adapalen, người ta cho rằng adapalen thoa ngoài da có thể giúp bình thường hóa quá trình biệt hóa của các tế bào biểu mô nang và do đó, làm giảm sự hình thành các vi nhân mụn trứng cá.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Clindamycin phosphat chuyển hóa thành clindamycin trong da và clindamycin chuyển hóa chủ yếu ở gan qua con đường N-dimethyl hóa, oxy hóa lưu huỳnh và thủy phân, được bài tiết chủ yếu qua mật.

Sau khi dùng tại chỗ nhiều lần clindamycin phosphat với nồng độ tương đương 10 mg/ml clindamycin, nồng độ clindamycin hiện diện trong huyết tương rất thấp (0 - 3 ng/ml) và dưới 0,2% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng clindamycin.

Ở người, adapalen hấp thụ qua da kém. Chỉ có một lượng nhỏ (< 0,25 ng/mL) chất ban đầu được tìm thấy trong huyết tương của bệnh nhân mụn trứng cá sau khi dùng adapalen trong thời gian dài trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Adapalen được chuyển hóa chủ yếu theo phản ứng khử methyl hóa, hydroxyl hóa và liên hợp, thuốc đào thải chủ yếu qua đường mật.

8. Thông tin thêm

- Quy cách đóng gói

Hộp 1 tuýp 15g.

- Bảo quản

• Nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Ampharco U.S.A.