Febustad 40 điều trị tăng acid uric huyết mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim Febustad 40 chứa:

• Dược chất: Febuxostat 40 mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, croscarmellose natri, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry II vàng 85F42129

2. Công dụng (Chỉ định)

• Chỉ định trong điều trị tăng acid uric huyết mạn tính ở những bệnh nhân đã có lắng đọng urat (bao gồm tiền sử bệnh, hoặc đã có hạt tophi và/hoặc viêm khớp gút).
• Febuxostat không được khuyến cáo cho điều trị tăng acid uric huyết không triệu chứng.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Febustad được dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn và thuốc kháng acid.

- Liều dùng

• Khuyến cáo liều khởi đầu của febuxostat trong kiểm soát acid uric huyết ở bệnh nhân bị gút là 40 mg x 1 lần/ngày.
• Liều của febuxostat có thể tăng đến 80 mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhân không đạt được nồng độ urat huyết thanh dưới 6 mg/dL sau 2 tuần điều trị febuxostat với liều 40 mg x 1 lần/ngày. Có thể xét tăng liều tới 120 mg x 1 lần/ngày nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6 mg/dL sau 2 - 4 tuần điều trị.
• Khuyến cáo sử dụng thuốc ít nhất 6 tháng để dự phòng cơn gút tái phát.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa hoặc suy gan nhẹ.
• Trẻ em: Hiệu quả và an toàn febuxostat chưa được thiết lập cho trẻ dưới 18 tuổi.
• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

- Quá liều

Febuxostat đã được nghiên cứu ở người khỏe mạnh với liều lên đến 300 mg mỗi ngày trong bảy ngày mà không thấy có dấu hiệu của liều gây độc. Không phát hiện có quá liều febuxostat đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ khi bị quá liều.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng chung với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin.

5. Tác dụng phụ

Thường gặp

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Gút tái phát.
• Thần kinh: Đau đầu.
• Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.
• Gan - mật: Bất thường chức năng gan.
• Da và mô dưới da: Nổi ban.
• Toàn thể: Phù.

Ít gặp

• Nội tiết: Tăng hormon tuyến giáp.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân.
• Tâm thần: Giảm tình dục, mất ngủ.
• Thần kinh: Chóng mặt, trì cảm, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, tê, giảm khứu giác.
• Tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bất thường.
• Mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.
• Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho.
• Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, thường xuyên tiểu chảy, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa.
• Gan - mật: Sỏi mật.
• Da và mô dưới da: Viêm da, mày đay, ngứa, mất màu da, tổn thương da, đốm xuất huyết, phát ban điểm vàng, phát ban dát sẩn, phát ban.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cột sống, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.
• Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi thận, tiểu ra máu, đi tiểu nhiều lần, protein niệu.
• Sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương.
• Toàn thể: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.

Hiếm gặp

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu không tái tạo, giảm tiểu cầu.
• Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, mẫn cảm với thuốc.
• Mắt: Mờ mắt.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cân, tăng sự thèm ăn hoặc chán ăn.
• Tâm thần: Căng thẳng.
• Tai và tai trong: Ù tai.
• Tiêu hóa: Viêm tụy, loét miệng.
• Gan - mật: Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.
• Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson, phù mạch, phản ứng quá mẫn với bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thể, phát ban toàn thân, hồng ban, nổi mẩn đỏ toàn thân, nang phát ban, nổi mẩn mụn nước, ngứa phát ban, ban đỏ phát ban, nổi mẩn phát ban, rụng tóc, đổ mồ hôi.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, đau cơ - xương.
• Thận và tiết niệu: Viêm thận mô kẽ, viêm thận, tiểu gấp.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Febuxostat ức chế xanthin oxidase, là enzym xúc tác chuyển hóa hypoxanthin thành xanthin và xanthin thành acid uric. Bằng cách ngăn chặn sản xuất acid uric, febuxostat làm giảm nồng độ trong huyết thanh của acid uric. Febuxostat tác động rất ít trên các enzym khác tham gia tổng hợp và chuyển hóa purin và pyrimidin.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Febuxostat được hấp thu nhanh và tốt sau khi uống. Mặc dù dùng thuốc với bữa ăn giàu chất béo có làm giảm nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong, nhưng điều này không có ý nghĩa lâm sàng, febuxostat có thể uống hoặc không cùng với thức ăn. Mức gắn kết với protein huyết tương khoảng 99%.
• Febuxostat được chuyển hóa rộng rãi nhờ sự liên hợp thông qua hệ enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UDPGT) và oxy hóa thông qua các isoenzym cytochrom P450; các chất chuyển hóa chính có hoạt tính được quy hình thành bởi UGT1A1, UGT1A8, UGT1A9 và CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 hay CYP2C9.
• Febuxostat có thời gian bán thải cuối cùng khoảng 5 - 8 giờ. Khoảng một nửa liều dùng được đào qua nước tiểu và phần còn lại đào thải qua phân.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
• Mô tả sản phẩm: Febustad 40: Viên nén tròn, bao phim màu vàng, hai mặt khum, trơn.

- Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Vỉ 10 viên. Hộp 3 vỉ.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Công ty TNHH LD STADA-VIỆT NAM.