1. Thành phần

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Tadalafil 5 mg Stella được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Thuốc chỉ có tác dụng khi có sự kích thích tình dục.
• Điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Tadalafil 5 mg Stella được dùng bằng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn.

- Liều dùng

Rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành

Liều khuyến cáo là 10 mg, dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Ở những bệnh nhân dùng liều tadalafil 10 mg không mang lại hiệu quả thỏa đáng, có thể dùng thử liều 20 mg. Nên dùng thuốc ít nhất 30 phút trước khi quan hệ tình dục.

Tần suất sử dụng tối đa là 1 lần/ngày.

Liều tadalafil 10 mg và 20 mg được dùng trước khi dự định quan hệ tình dục và khuyến cáo không dùng liên tục mỗi ngày.

Ở những bệnh nhân dự định dùng tadalafil thường xuyên (ít nhất 2 lần/tuần), chế độ 1 lần/ngày với liều tadalafil thấp nhất có thể được coi là thích hợp, tùy thuộc vào sự lựa chọn của bệnh nhân và đánh giá của bác sĩ. Ở những bệnh nhân này, liều khuyến cáo là 5 mg x 1 lần/ngày uống vào cùng thời điểm trong ngày. Có thể giảm liều xuống 2,5 mg x 1 lần/ngày (dùng chế phẩm khác có hàm lượng 2,5 mg) tùy thuộc vào khả năng dung nạp của từng người. Nên đánh giá lại theo định kỳ sự phù hợp của việc tiếp tục sử dụng chế độ hàng ngày.

Tăng sản lành tính tuyến tiền liệt ở nam giới trưởng thành

Liều khuyến cáo là 5 mg, uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Đối với nam giới trưởng thành đang được điều trị cho cả tăng sản lành tính tuyến tiền liệt và rối loạn cương dương, liều khuyến cáo cũng là 5 mg uống vào cùng thời điểm mỗi ngày. Bệnh nhân không thể dung nạp liều tadalafil 5 mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt nên xem xét một liệu pháp thay thế khác vì hiệu quả của liều tadalafil 2,5 mg trong điều trị tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được chứng minh.

Người cao tuổi 

Không cần điều chỉnh liều.

Người suy thận

Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến trung bình. Đối với người suy thận nặng, 10 mg là liều khuyến cáo tối đa để điều trị theo nhu cầu. Chế độ liều tadalafil 2,5 mg hoặc 5 mg x 1 lần/ngày để điều trị rối loạn cương dương hoặc tăng sản lành tính tuyến tiền liệt không được khuyến cáo ở người suy thận nặng.

Người suy gan

Điều trị rối loạn cương dương sử dụng tadalafil theo nhu cầu, liều khuyến cáo của tadalafil là 10 mg dùng trước khi dự định quan hệ tình dục. Có dữ liệu lâm sàng hạn chế về tính an toàn của tadalafil ở người suy gan nặng (Child - Pugh C); nếu kê đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của từng người. Chưa có dữ liệu về việc dùng liều cao hơn 10 mg tadalafil cho người suy gan. Chế độ liều tadalafil 1 lần/ngày cho cả đầu trị rối loạn cương dương và tăng sản lành tính tuyến tiền liệt chưa được đánh giá ở người suy gan; do đó, nếu kê đơn, bác sĩ nên đánh giá cẩn thận lợi ích/nguy cơ của từng người.

Người mắc bệnh đái tháo đường

Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em

Việc sử dụng tadalafil không phù hợp cho trẻ em trong điều trị rối loạn cương dương.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

- Quá liều 

Liều duy nhất lên đến 500 mg được thử nghiệm trên người khỏe mạnh và liều lên đến 100 mg nhiều lần/ngày đã được dùng cho bệnh nhân. Các phản ứng phụ cũng tương tự như khi dùng liều thấp. Trong trường hợp quá liều, nên dùng các biện pháp hỗ trợ tùy theo yêu cầu. Thẩm phân máu góp phần không đáng kể vào sự đào thải tadalafil.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với tadalafil hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, tadalafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat. Điều này được cho là do tác động hiệp đồng của nitrat và tadalafil trên con đường nitric oxyd/cGMP. Do đó, chống chỉ định sử dụng tadalafil trên những bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ dạng nitrat hữu cơ nào.

Không dùng tadalafil cho nam giới có bệnh tim được khuyên phải tránh quan hệ tình dục. Bác sĩ cần xem xét nguy cơ có thể xảy ra trên tim khi hoạt động tình dục ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch từ trước.

Các nhóm bệnh nhân mắc bệnh tim mạch sau đây không được đưa vào thử nghiệm lâm sàng và do đó việc sử dụng tadalafil bị chống chỉ định:

• Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim trong vòng 90 ngày gần đây.
• Bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định hoặc cơn đau thắt ngực xảy ra khi quan hệ tình dục.
• Bệnh nhân bị suy tim độ 2 hoặc cao hơn theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York trong vòng 6 tháng gần đây.
• Bệnh nhân loạn nhịp tim chưa được kiểm soát, huyết áp thấp (< 90/50 mmHg), hoặc tăng huyết áp chưa được kiểm soát.
• Bệnh nhân bị đột quỵ trong vòng 6 tháng gần đây.

Chống chỉ định tadalafil ở những bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thiếu máu thần kinh thị trước không do viêm động mạch (NAION), bất kể có liên quan đến việc sử dụng thuốc ức chế PDE5 trước đó hay không.

Chống chỉ định dùng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm tadalafil, với các chất kích thích guanylate cyclase, nhu riociguat, vì có thể dẫn đến tụt huyết áp có triệu chứng.

5. Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Tadalafil 5mg Stella bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Hệ thần kinh: Đau đầu.
• Mạch: Chứng đỏ bừng.
• Hô hấp: Xung huyết mũi.
• Tiêu hóa: Khó tiêu, trào ngược dạ dày-thực quản.
• Cơ xương khớp: Đau lưng, đau cơ, đau chân tay.

Ít gặp, (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

• Hệ miễn dịch: Các phản ứng quá mẫn.
• Hệ thần kinh: Choáng váng.
• Mắt: Nhìn mờ, đau mắt.
• Tai: Ù tai.
• Tim: Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Mạch: Hạ huyết áp (thường được báo cáo khi dùng tadalafil cho bệnh nhân đang uống thuốc chống tăng huyết áp), tăng huyết áp.
• Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam.
• Tiêu hóa: Đau bụng.
• Da và mô dưới da: Phát ban, tăng tiết mồ hôi.
• Thận và tiết niệu: Tiểu ra máu.
• Hệ sinh sản: Xuất huyết dương vật, tinh dịch có máu.
• Chung: Đau ngực.

Hiếm gặp, (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000)

• Hệ miễn dịch: Phù mạch.
• Hệ thần kinh: Đột quỵ (bao gồm các trường hợp xuất huyết), ngất, các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đau nửa đầu, động kinh, mất trí nhớ tạm thời.
• Mắt: Khiếm khuyết tầm nhìn, sưng mí mắt, xung huyết kết mạc, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do viêm động mạch, tắc tĩnh mạch võng mạc.
• Tai: Mất thính lực đột ngột.
• Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, loạn nhịp thất.
• Da và mô dưới da: Mày đay, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy.
• Hệ sinh sản: Cương dương vật kéo dài.
• Chung: Phù mặt, đột tử do tim.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Tadalafil là chất ức chế chọn lọc, có hồi phục men phosphodiesterase type 5 (PDE5). Khi kích thích tình dục dẫn đến phóng thích nitric oxide tại chỗ, sự ức chế PDE5 của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP trong thể hang. Điều này dẫn đến làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu vào các mô dương vật, từ đó gây cương dương vật. Khi không có kích thích tình dục, tadalafil không có tác dụng.

Hiệu quả của việc ức chế PDE5 trên nồng độ cGMP trong thể hang cũng được quan sát thấy ở cơ trơn của tuyến tiền liệt, bàng quang và sự cung cấp mạch máu của chúng. Kết quả là sự giãn mạch làm tăng tưới máu có thể là cơ chế làm giảm các triệu chứng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt. Những tác động trên mạch máu này có thể được bổ sung bằng việc ức chế hoạt động thần kinh hướng tâm từ bàng quang và sự giãn cơ trơn của tuyến tiền liệt và bàng quang.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Tadalafil hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 giờ, tốc độ và mức độ hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Tadalafil được phân bố rộng vào các mô và khoảng 94% gắn kết với protein huyết tương.

Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan qua cytochrome P450 isoenzym CYP3A4. Chất chuyển hóa chính dạng methylcatechol glucuronid không có hoạt tính.

Thời gian bán thải trung bình của tadalafil khoảng 17,5 giờ. Tadalafil được đào thải chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa qua phân (61% liều sử dụng) và lượng ít hơn qua nước tiểu (36% liều sử dụng). Độ thanh thải giảm ở người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nén.

- Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Stellapharm.