Loperamide STELLA 2mg trị tiêu chảy (10 vỉ x 10 viên)

1. Thành phần

• Thành phần hoạt chất: Loperamide hydrochloride 2 mg.
• Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, magnesi stearat.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Loperamide được chỉ định trong việc kiểm soát và làm giảm triệu chứng tiêu chảy cấp không đặc trưng và tiêu chảy mạn do bệnh viêm ruột.
• Loperamide cũng được chỉ định để làm giảm thể tích chất thải sau thủ thuật mở thông hồi tràng, trực tràng.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

Loperamide STELLA được dùng bằng đường uống. Bệnh nhân nên được bù nước và chất điện giải thích hợp khi cần.

- Liều dùng

Tiêu chảy cấp

Người lớn: Liều khuyến cáo khởi đầu là 4 mg tiếp theo 2 mg sau mỗi lần đi tiêu lỏng. Liều hàng ngày không được quá 16 mg. Thường thấy có tiến triển lâm sàng trong vòng 48 giờ.

Trẻ em:

+ Liều khuyến cáo ngày đầu tiên:

Tuổi (Cân nặng)

• 6 - 8 tuổi (20 - 30 kg).
• 8 - 12 tuổi (> 30 kg).

Liều lượng (24 giờ đầu)

+ Liều khuyến cáo hàng ngày tiếp theo:

• 2 mg x 2 lần/ngày.
• 2 mg x 3 lần/ngày.

1 mg/10 kg, chỉ dùng sau khi đi tiêu lỏng. Tổng liều hàng ngày không nên vượt quá liều khuyến cáo cho ngày đầu tiên.

Tiêu chảy mạn

• Người lớn: Liều khuyến cáo khởi đầu là 4 mg tiếp theo 2 mg sau mỗi lần đi tiêu lỏng cho đến khi kiểm soát được tiêu chảy, sau đó nên giảm liều loperamide tùy nhu cầu của mỗi cá nhân. Khi đã xác định được liều tối ưu hàng ngày, có thể dùng liều này một lần hoặc chia nhiều lần.
• Liều duy trì hàng ngày trung bình trong các nghiên cứu lâm sàng là 4 - 8 mg. Hiếm khi vượt quá liều 16 mg. Hầu như không kiểm soát được các triệu chứng ở liều cao hơn nếu không cải thiện về mặt lâm sàng sau khi điều trị với liều 16 mg/ngày trong ít nhất 10 ngày. Có thể tiếp tục dùng loperamide nếu tiêu chảy không được kiểm soát thỏa đáng bằng chế độ ăn uống hoặc điều trị đặc hiệu.

Trẻ em: Liều chưa được xác định.

- Quá liều

• Trong các trường hợp quá liều, có thể xảy ra liệt ruột và ức chế thần kinh trung ương. Ảnh hưởng trên thần kinh trung ương ở trẻ em nhạy cảm hơn ở người lớn. Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh việc dùng hỗn dịch than hoạt tính ngay sau khi uống loperamide hydrochloride có thể làm giảm 9 lần lượng thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Nếu nôn xảy ra tự phát trong lúc uống thuốc, nên uống hỗn dịch chứa khoảng 100 gam than hoạt tính ngay khi còn có thể duy trì dịch.
• Nếu không bị nôn, nên tiến hành rửa dạ dày sau khi uống 100 gam hỗn dịch than hoạt tính qua ống thông dạ dày. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu ức chế thần kinh trung ương trong ít nhất 24 giờ. Nếu quan sát thấy có sự ức chế thần kinh trung ương, có thể dùng naloxon. Nếu đáp ứng tốt với naloxon, phải theo dõi cẩn thận các dấu hiệu sống trong ít nhất 24 giờ sau khi dùng liều naloxon cuối do có sự tái phát các triệu chứng quá liều thuốc.
• Do tác động kéo dài của loperamide và khoảng thời gian tác động ngắn của naloxon (1 - 3 giờ), nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân và điều trị lặp lại với naloxon như chỉ định. Vì có một lượng thuốc khá nhỏ được bài tiết vào nước tiểu, việc tăng bài niệu gượng ép không mang lại hiệu quả đối với trường hợp quá liều loperamide.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, người lớn uống liều 20 mg x 3 lần trong vòng 24 giờ sẽ bị buồn nôn sau khi dùng liều thứ 2 và nôn sau khi dùng liều thứ 3. Trong các nghiên cứu nhằm mục đích khảo sát nguy cơ về tác dụng không mong muốn, chủ ý dùng liều duy nhất lên đến 60 mg loperamide hydrochloride cho những người khỏe mạnh kết quả không có tác dụng không mong muốn đáng kể nào.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân đau bụng mà không có tiêu chảy.
• Trẻ em dưới 2 tuổi.
• Trướng bụng.
• Loperamide tránh dùng đầu tiên ở bệnh nhân lỵ cấp, viêm loét đại tràng chảy máu giai đoạn cấp, viêm đại tràng giả mạc, viêm đại tràng do vi khuẩn như Salmonella, Shigella và Campylobacter.
• Viêm loét đại tràng cấp tính, viêm đại tràng giả mạc (có thể gây phình to đại tràng nhiễm độc) do sử dụng kháng sinh.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn được báo cáo khi dùng loperamide hydrochloride trong thử nghiệm lâm sàng (bệnh tiêu chảy cấp tính, mạn tính và sau khi lưu hành).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
• Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, đầy hơi.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

• Thần kinh: Buồn ngủ.
• Tiêu hóa: Đau bụng, khó chịu ở bụng, khô miệng, đau vùng thượng vị, nôn, khó tiêu. Da và mô dưới da: Ban.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

• Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ), phản ứng dạng phản vệ.
• Thần kinh: Mất ý thức, sững sờ, giảm ý thức, tăng trương lực cơ, mất phối hợp vận động.
• Mắt: Co đồng tử.
• Tiêu hóa: Tắc ruột (bao gồm liệt ruột), phình to đại tràng (bao gồm phình to đại tràng nhiễm độc), đầy bụng.
• Da và mô dưới da: Bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng), phù mạch, mày đay, ngứa.
• Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Toàn thân: Mệt mỏi.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế nhu động ruột.

Mã ATC: A07DA03.

• Loperamide làm trì hoãn nhu động ruột thông qua tác động trực tiếp trên các đầu mút dây thần kinh và/hoặc các hạch trong vách của thành ruột. Thuốc tác động bằng cách cản trở cơ chế cholinergic và noncholinergic liên quan đến phản xạ nhu động, làm giảm hoạt động của các cơ vòng và cơ dọc ở thành ruột. Tuy nhiên, một số thông tin cho rằng thuốc có thể tác động, giống như diphenoxylate và morphin, bằng cách làm tăng sự co bóp của hệ thống cơ vòng ở ruột, vì vậy làm gia tăng sự phân đoạn và làm chậm nhu động đẩy tới ruột.
• Loperamide kéo dài thời gian lưu thông các chất qua ruột và do đó làm giảm thể tích phân, làm tăng độ nhớt và tỷ trọng khối của phân, giảm bớt sự mất dịch và chất điện giải. Là thuốc chống tiêu chảy, loperamide được ghi nhận là thuốc đặc hiệu hơn, tác động dài hơn và có hiệu lực mạnh hơn 2 - 3 lần dựa trên cân nặng so với diphenoxylate. Chưa ghi nhận có sự dung nạp đối với tác động chống tiêu chảy của loperamide.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Khoảng 40% liều dùng của loperamide được hấp thu qua đường tiêu hóa chịu sự chuyển hóa lần đầu ở gan và bài tiết ra phân theo đường mật dưới dạng liên hợp không có hoạt tính; sự bài tiết qua nước tiểu không đáng kể. Một lượng nhỏ thuốc nguyên vẹn vào hệ tuần hoàn. Thời gian bán thải được ghi nhận khoảng 10 giờ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Viên nang cứng.
• Viên nang cứng số 4, đầu nang màu xanh lục in logo màu trắng, thân nang màu xám, chứa bột thuốc màu trắng.

- Bảo quản

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

60 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Stellapharm