| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Hoạt chất:
Mỗi ml chứa 100 đơn vị (U) insulin lispro (tương đương 3,5 mg) (được sản xuất trên E.coli bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA).
Mỗi bút tiêm đóng sẵn chứa 300 đơn vị insulin lispro trong 3 ml hỗn dịch. Mỗi bút Kwikpen tiêm được từng đơn vị từ 1 - 60 đơn vị. Humalog Mix 50 chứa 50% dung dịch insulin lispro và 50% hỗn dịch insulin lispro protamine.
Danh mục tá dược: Protamin sulfat, m-Cresol, Phenol lỏng, Glycerol, Dibasic natri phosphat, Kẽm oxyd, Nước cất pha tiêm, dung dịch acid hydrocloric 10% và dung dịch natri hydroxyd 10% có thể được sử dụng để điều chỉnh pH đến 7,0 - 7,8.
2. Công dụng (Chỉ định)
Humalog Mix 50 được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị đái tháo đường cần insulin để duy trì sự ổn định nội môi glucose bình thường.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
Nên tiêm dưới da vào vùng trên cánh tay, đùi, mông hoặc bụng. Nên quay vòng các vị trí tiêm sao cho không tiêm cùng một vị trí quá một lần trong vòng một tháng.
Khi dùng đường tiêm dưới da, cần thận trọng khi tiêm Humalog Mix 50 nhằm đảm bảo không chọc vào mạch máu. Sau khi tiêm, không được xoa bóp nơi tiêm. Phải huấn luyện bệnh nhân sử dụng thành thạo các kỹ thuật tiêm đúng cách.
Bút Kwikpen tiêm được từ 1 đến 60 đơn vị, mỗi lần có thể tiêm từng đơn vị. Liều cần dùng được quay theo từng đơn vị. Số đơn vị được hiển thị trên màn hình hiển thị liều của bút. Thận trọng đặc biệt trong tiêu hủy lọ thuốc và các thao tác khác
Hướng dẫn sử dụng và thao tác
Để ngăn chặn sự lây nhiễm bệnh, mỗi bút tiêm chỉ dùng cho một bệnh nhân, cho dù có thay đổi kim. Bệnh nhân cần vứt bỏ kim tiêm sau mỗi lần tiêm.
Phải kiểm tra ống thuốc Humalog Mix50 thường xuyên và không được dùng nếu thuốc bị vón cục hoặc có các hạt rắn màu trắng bám ở đáy hoặc thành ống làm cho thuốc như bị phủ sương.
- Chuẩn bị tiêm
Nên xoay bút tiêm Kwikpen có chứa Humalog Mix50 trong lòng bàn tay 10 lần và xoay ngược 180° 10 lần ngay trước khi sử dụng để trộn đều insulin trong hỗn dịch cho đến khi hỗn dịch đồng nhất có màu đục hoặc trắng đục như sữa. Nếu chưa được, lặp lại quy trình trên cho đến khi các chất được trộn đều. Ống thuốc có chứa một viên thủy tinh nhỏ để
hỗ trợ cho việc trộn.
Không lắc mạnh vì có thể tạo ra bọt làm cản trở việc định liều đúng.
Trước khi sử dụng bút tiêm KwikPen, phải đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng bút tiêm đi kèm với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Phải dùng KwikPen như được khuyến cáo trong tài liệu hướng dẫn sử dụng bút tiêm này.
Không sử dụng bút nếu bất kỳ phần nào trên bút bị vỡ hoặc hư hỏng.
- Tiêm thuốc
Nếu sử dụng bút tiêm bơm sẵn thuốc, tham khảo hướng dẫn chi tiết về cách chuẩn bị bút và tiêm thuốc, những hướng dẫn sau chỉ mô tả nguyên tắc chung.
-
- Rửa sạch tay.
- Chọn vị trí tiêm.
- Lau sạch da tại chỗ tiêm theo hướng dẫn.
- Ổn định da bằng cách căng ra hoặc véo một mảng rộng lớn. Ấn kim tiêm và tiêm theo hướng dẫn.
- Rút kim ra và ấn nhẹ nhàng trên chỗ tiêm trong vài giây. Không chà xát chỗ tiêm.
- Sử dụng nắp kim bên ngoài, tháo kim và vứt bỏ kim một cách an toàn.
- Cần luân chuyển các vị trí tiêm sao cho không tiêm cùng một vị trí nhiều hơn một lần một tháng.
Bất kỳ sản phẩm nào không dùng hoặc chất thải phải được hủy bỏ theo quy định của địa
phương.
- Liều dùng
Liều dùng được bác sĩ xác định tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân.
Humalog Mix 50 có thể dùng ngay trước bữa ăn. Khi cần, Humalog Mix 50 có thể dùng ngay sau bữa ăn. Humalog Mix50 chỉ được chỉ định dùng để tiêm dưới da. Trong bất kỳ trường hợp nào, cũng không được dùng Humalog Mix 50 đường tĩnh mạch.
Đã quan sát thấy sự khởi phát tác dụng nhanh và đạt đỉnh tác dụng sớm của Humalog khi tiêm dưới da Humalog Mix50. Nhờ đó Humalog Mix50 có thể được tiêm ngay sát bữa ăn. Thời gian tác dụng của thành phần hỗn dịch insulin lispro protamin trong thành phần của Humalog Mix50 tương tự như của insulin nền (NPH).
Thời gian tác dụng của các insulin có thể khác nhau giữa các bệnh nhân hoặc ở những thời điểm khác nhau trên cùng một bệnh nhân. Giống như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tác dụng của Humalog Mix50 phụ thuộc vào liều, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ, và hoạt động thể chất.
Nhóm dân số đặc biệt
- Bệnh nhân suy thận: Nhu cầu insulin có thể giảm trong trường hợp suy thận.
- Bệnh nhân suy gan: Nhu cầu insulin có thể giảm ở bệnh nhân suy gan do giảm khả năng tân tạo glucose và giảm phân hủy insulin; tuy nhiên, ở những bệnh nhân bị suy gan mạn tính, sự tăng đề kháng insulin có thể dẫn đến tăng nhu cầu insulin.
- Bệnh nhân nhi: Chỉ nên dùng insulin lispro cho trẻ em dưới 12 tuổi trong trường hợp có lợi hơn so với dùng insulin hòa tan.
- Quá liều
Không có định nghĩa cụ thể về quá liều insulin bởi nồng độ glucose huyết thanh là kết quả của các tương tác phức tạp giữa nồng độ insulin, glucose sẵn có và các quá trình trao đổi chất khác.
Hạ đường huyết có thể là kết quả của sự hoạt động quá mức của insulin so với lượng thức ăn ăn vào và năng lượng tiêu hao.
Hạ đường huyết có thể dẫn đến bơ phờ, lú lẫn, đánh trống ngực, nhức đầu, vã mồ hôi và nôn mửa.
Các cơn hạ đường huyết nhẹ có thể được xử lý bằng cách uống glucose hoặc các sản phẩm có đường hoặc saccharat.
Việc điều trị hạ đường huyết nặng vừa phải có thể bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon, sau đó ăn hoặc uống carbohydrat khi bệnh nhân đã hồi phục hoàn toàn. Những bệnh nhân không đáp ứng với glucagon thì phải truyền tĩnh mạch dung dịch glucose.
Nếu bệnh nhân bị hôn mê, nên tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon. Tuy nhiên, cần dùng dung dịch glucose đường tĩnh mạch nếu không có sẵn glucagon hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon. Bệnh nhân cần được ăn ngay sau khi tỉnh.
Duy trì lượng carbohydrat đưa vào và cần phải theo dõi bởi hạ đường huyết có thể xuất hiện lại ngay sau khi hồi phục lâm sàng.
4. Chống chỉ định
Quá mẫn với insulin lispro hay với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
Hạ đường huyết.
5. Tác dụng phụ
Tóm tắt về các dữ liệu an toàn
Hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của liệu pháp insulin mà bệnh nhân bị đái tháo đường có thể gặp phải. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh, và trong trường hợp nghiêm trọng có thể tử vong. Không có tần suất cụ thể về hạ đường huyết, vì hạ đường huyết là kết quả của cả yếu tố liều dùng insulin và các yếu tố khác, như chế độ ăn và luyện tập thể lực của bệnh nhân.
Bảng các tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn từ các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê dưới đây theo các thuật ngữ hay dùng của MedDRA theo hệ cơ quan và theo thứ tự tỷ lệ giảm dần sự xuất hiện các biến cố (rất thường gặp: ≥ 1/10; thường gặp: ≥ 1/100 đến < 1/10; ít gặp: ≥ 1/1.000 đến < 1/100; hiếm gặp: ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000; rất hiếm gặp: < 1/10.000).
Trong mỗi nhóm tỷ lệ mắc, các tác dụng không mong muốn được thể hiện theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
|
Phân loại MedDRA theo hệ cơ quan |
Rất thường gặp |
Thường gặp |
Ít gặp |
Hiếm gặp |
Rất hiếm gặp |
|
Rối loạn hệ miễn dịch |
|||||
|
Dị ứng cục bộ |
|
X |
|
|
|
|
Dị ứng toàn thân |
|
|
|
X |
|
|
Rối loạn da và các tổ chức dưới da |
|||||
|
Loạn dưỡng mỡ |
|
|
X |
|
|
Mô tả về các tác dụng không mong muốn đặc hiệu
Dị ứng cục bộ
Dị ứng cục bộ ở bệnh nhân là thường gặp. Có thể xuất hiện dị ứng ban đỏ, sưng và ngứa ở chỗ tiêm insulin. Tình trạng này thường qua đi sau vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, tình trạng này có thể liên quan đến các yếu tố khác ngoài insulin, như các chất kích thích trong các chất làm sạch da hoặc kỹ thuật tiêm chưa đúng.
Dị ứng toàn thân
Dị ứng toàn thân, hiếm gặp nhưng khả năng nghiêm trọng hơn, là phản ứng dị ứng có tính lan tỏa của insulin. Có thể gây phát ban toàn thân, khó thở, thở khò khè, giảm huyết áp, mạch nhanh, hoặc ra mồ hôi. Những trường hợp dị ứng toàn thân nặng có thể đe dọa tính mạng.
Loạn dưỡng mỡ
Loạn dưỡng mỡ ở vị trí tiêm thuốc là ít gặp.
Phù
Các trường hợp bị phù đã được báo cáo khi sử dụng liệu pháp insulin, đặc biệt khi dùng liệu pháp insulin tăng cường nhằm cải thiện sự kiểm soát chuyển hóa kém trước đó.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngTrong bất kỳ trường hợp nào cũng không được dùng Humalog Mix 50 đường tĩnh mạch. Chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác. Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác, cần thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (hòa tan, NPH, v.v...), loài (insulin động vật, insulin người, chất tương tự insulin người), và/hoặc phương pháp sản xuất (tái tổ hợp DNA so với insulin nguồn gốc động vật) có thể dẫn đến việc cần phải thay đổi liều dùng. Hạ đường huyết và tăng đường huyết Những tình trạng làm cho các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết khác hoặc ít rõ rệt hơn bao gồm thời gian bị bệnh đái tháo đường kéo dài, liệu pháp insulin tích cực, bệnh thần kinh do đái tháo đường hoặc đang dùng thuốc như thuốc chẹn beta. Một vài bệnh nhân có phản ứng hạ đường huyết sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người đã báo cáo các triệu chứng cảnh báo sớm của hạ đường huyết ít rõ rệt hơn hoặc khác so với triệu chứng mà họ đã gặp khi dùng loại insulin trước đó. Những phản ứng hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết không được điều chỉnh có thể gây bất tỉnh, hôn mê hoặc tử vong. Việc sử dụng không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt trong đái tháo đường phụ thuộc insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tình trạng này có khả năng gây tử vong. Nhu cầu insulin và điều chỉnh liều Nhu cầu insulin có thể tăng trong thời gian bị bệnh hoặc rối loạn cảm xúc. Có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực hoặc thay đổi chế độ ăn thông thường. Luyện tập thể lực ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Phối hợp của Humalog Mix50 với pioglitazon: Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi pioglitazon được sử dụng phối hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển các bệnh lý tim mạch. Cần được lưu ý điều này, nếu cân nhắc điều trị phối hợp pioglitazon với Humalog Mix50. Nếu sử dụng phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, Tránh dùng sai thuốc Bệnh nhân phải được hướng dẫn để luôn luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh vô tình sử dụng lẫn lộn giữa các chế phẩm insulin. Bệnh nhân phải kiểm tra bằng mắt số đơn vị được quay trên màn hình hiển thị liều của bút. Do đó, yêu cầu đối với bệnh nhân tự tiêm là họ có thể đọc được số chỉ liều trên bút. Bệnh nhân mù hoặc có thị lực kém phải được hướng dẫn để luôn nhận được sự giúp đỡ / hỗ trợ từ người khác có thị lực tốt và được huấn luyện sử dụng thiết bị insulin. Tá dược Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg), vì thế được coi là không chứa natri. - Thai kỳ và cho con búThời kỳ mang thai Các dữ liệu nghiên cứu trên số lượng lớn phụ nữ mang thai dùng insulin lispro không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào của thuốc trong thai kỳ hoặc đối với sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh. Cần duy trì sự kiểm soát tốt bệnh nhân được điều trị bằng insulin (đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc đái tháo đường do thai nghén) trong suốt thai kỳ. Nhu cầu insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Cần khuyên bệnh nhân đái tháo đường thông báo cho bác sỹ nếu họ đang mang thai hoặc dự định có thai. Theo dõi kỹ đường huyết cũng như sức khỏe chung là điều cần thiết ở bệnh nhân mang thai bị đái tháo đường. Thời kỳ cho con bú Bà mẹ mắc đái tháo đường đang cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin, chế độ ăn kiêng hoặc cả hai. Khả năng sinh sản Insulin lispro không làm giảm khả năng sinh sản trong các nghiên cứu trên động vật. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócKhả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc). Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này rất quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có cơn hạ đường huyết, cần cân nhắc việc có nên lái xe hay không trong những trường hợp này. - Tương tác thuốcNhu cầu insulin có thể tăng do những loại thuốc có tác dụng tăng đường huyết như các thuốc tránh thai dạng uống, các corticosteroid, hoặc liệu pháp thay thế hormon tuyến giáp, danazol, các chất kích thích beta2 (như ritodrin, salbutamol, terbutalin). Nhu cầu insulin có thể giảm do những loại thuốc có tác dụng hạ đường huyết như các thuốc hạ đường huyết dạng uống, các salicylat (ví dụ acid acetylsalicyllc), các kháng sinh sulpha, một số thuốc chống trầm cảm (các thuốc ức chế monoamin oxidase, các thuốc ức chế tái thu hồi serotonin chọn lọc), một số thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (captopril, enalapril), các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, chẹn beta, octreotid hoặc rượu. Chưa có nghiên cứu về việc trộn Humalog Mix 50 với các insulin khác. Nên tham khảo ý kiến bác sỹ khi sử dụng các thuốc khác cùng với Humalog Mix 50 KwikPen. Tính tương kỵ Không có nghiên cứu về việc trộn Humalog Mix 50 với các Insulin khác. Khi không có nghiên cứu về khả năng tương thích, không nên trộn các thuốc này với các thuốc khác. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý trị liệu:
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc điều trị đái tháo đường, các insulin và các chất tương tự dùng để tiêm, tác dụng trung bình hoặc tác dụng kéo dài kết hợp với tác dụng nhanh. Mã ATC: A10A D04.
Hoạt tính chủ yếu của insulin lispro là điều hòa sự chuyển hóa glucose.
Ngoài ra, insulin có một số tác dụng đồng hóa và chống dị hóa trên nhiều loại mô khác nhau. Trong mô cơ, tác dụng này bao gồm làm tăng tổng hợp glycogen, acid béo, glycerol, protein và hấp thu acid amin, trong khi làm giảm phân hủy glycogen, tân tạo glucose, tạo ceton, phân hủy mỡ, dị hóa protein và sản xuất acid amin.
Insulin lispro khởi phát tác dụng nhanh (khoảng 15 phút), vì vậy bệnh nhân có thể dùng thuốc gần sát với bữa ăn (trong vòng từ 0 - 15 phút trước hoặc sau bữa ăn) so với insulin tác dụng ngắn (trước 30 - 45 phút). Đã quan sát thấy tác dụng khởi phát nhanh và đạt đỉnh sớm của insulin lispro sau khi tiêm dưới da Humalog Mix 50. Humalog BASAL có dữ liệu về tác dụng tương tự với insulin nền (NPH) trong thời gian khoảng 15 giờ. Sơ đồ sau minh họa dược lực học của Humalog Mix50và basal.
Biểu đồ trên phản ánh số lượng glucose tương đối theo thời gian cần để duy trì nồng độ đường huyết toàn phần của bệnh nhân gần với nồng độ lúc đói và là một chỉ thị về tác dụng của những insulin này trên sự chuyển hóa glucose theo thời gian.
Suy chức năng gan hoặc thận không ảnh hưởng đến đáp ứng về động học của glucose với insulin lispro. Sự khác nhau về động học của glucose giữa insulin lispro và insulin người dạng hòa tan, như đã đo được trong thủ thuật kẹp giữ nồng độ glucose, được duy trì qua nhiều mức độ của chức năng thận.
Hiệu lực theo đơn vị mol của insulin lispro thể hiện tương đương với insulin người nhưng insulin lispro có hiệu quả nhanh hơn và thời gian tác dụng ngắn hơn.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dược động học của insulin lispro cho thấy hợp chất này được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong máu sau 30 - 70 phút tiêm dưới da. Dược động học của hỗn dịch insulin lispro protamin tương tự như của insulin tác dụng trung bình; ví dụ như NPH. Dược động học của Humalog Mix50 là tổng hợp của các đặc tính dược động học riêng của hai thành phần. Khi xem xét sự liên quan của những động học này trên lâm sàng, sẽ thích hợp hơn khi kiểm tra đường cong đáp ứng về tiêu thụ glucose (như đã trình bày trong phần "Các đặc tính dược lực học").
Insulin lispro duy trì sự hấp thu nhanh hơn so với insulin người dạng hòa tan trên những bệnh nhân bị suy thận. Trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 với nhiều mức độ của chức năng thận, nhận thấy sự khác nhau về dược động học giữa insulin lispro và insulin người dạng hòa tan thường được duy trì và cho thấy không phụ thuộc vào chức năng thận. Trên bệnh nhân bị suy gan, insulin lispro duy trì sự hấp thu và bài tiết nhanh hơn so với insulin người dạng hòa tan.
- Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm in vitro, bao gồm gắn vào vị trí thụ thể insulin và tác động trên các tế bào đang tăng trưởng cho thấy insulin lispro tác động theo cách rất giống insulin người. Các nghiên cứu cũng cho thấy sự phân giải liên kết thụ thể insulin của insulin lispro cũng tương đương với insulin người. Các nghiên cứu độc tính cấp tính, một tháng và mười hai tháng cho thấy không có độc tính đáng kể.
Insulin lispro không gây suy giảm khả năng sinh sản, không gây độc tính trên phôi thai hay sinh quái thai trong các nghiên cứu trên động vật.
8. Thông tin thêm
- Quy cách đóng gói
Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc, mỗi bút 3 ml x 100 U/ml.
- Bảo quản
Không để đông lạnh. Không để nơi quá nóng hoặc ánh nắng chiếu trực tiếp.
Bút tiêm bơm sẵn thuốc chưa sử dụng
Bảo quản trong tủ lạnh (2 - 8°C).
Sau khi sử dụng lần đầu
Bảo quản dưới 30°C. Không để đông lạnh. Không bảo quản bút tiêm với kim tiêm được gắn vào.
- Hạn dùng
- Bút tiêm bơm sẵn thuốc chưa sử dụng: 3 năm kể từ ngày sản xuất.
- Sau khi sử dụng lần đầu: 28 ngày.
- Nhà sản xuất
Eli Lilly Italia S.p.A.
Chat với dược sĩ
