Glucobay 50 trị đái tháo đường (10 vỉ x 10 viên)

Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.

1. Thành phần

Viên thuốc Glucobay 50mg: 1 viên chứa 50mg acarbose.

Tá dược: Microcrystalline cellulose, Silicon dioxide có tính phân tán cao, magnesium stearate, bột ngô.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị kết hợp với chế độ ăn kiêng cho bệnh nhân tiểu đường

Phòng ngừa khởi phát bệnh tiểu đường type 2 ở những người bị rối loạn dung nạp đường*, kết hợp với chế độ ăn kiêng và luyện tập thể dục.

* Rối loạn dung nạp đường được xác định khi nồng độ đường huyết sau ăn 2 giờ từ 7,8 - 11,1mmol/L (140 - 200mg/dL) và đường huyết lúc đói từ 5,6 - 7mmol/L (100 - 125mg/dL).

3. Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng điều trị thông thường kết hợp với chế độ ăn kiêng cho bệnh nhân tiểu đường.

Liều dùng phải được bác sĩ điều chỉnh để phù hợp với từng bệnh nhân, vì hiệu quả và độ dung nạp của thuốc thay đổi từ người này sang người khác.

Liều dùng:

Trừ khi được kê toa theo cách khác, liều dùng như sau:

Khởi đầu: 1 viên Glucobay 50mg/lần, ngày 3 lần hay 1/2 viên Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần. Tiếp theo: 2 viên Glucobay 50mg/lần, ngày 3 lần hay 1 viên Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần. Cũng có khi cần tăng liều hơn nữa, tới 200mg Glucobay/lần, ngày 3 lần.

Nếu người bệnh chưa có đáp ứng lâm sàng thích đáng trong liệu trình điều trị trước đó, thì có thể tăng liều sau 4 đến 8 tuần. Nếu gặp than phiền kiệt sức mặc dù đã tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiêng thì không nên tăng liều hơn nữa, mà có thể cần phải giảm liều. Liều trung bình là 300mg Glucobay/ngày (tương ứng với 2 viên nén Glucobay 50mg/lần hoặc 1 viên nén Glucobay 100mg/lần, ngày 3 lần).

Liều lượng và Cách dùng trong điều trị Phòng ngừa tiểu đường type 2 ở bệnh nhân Rối loạn Dung nạp đường:

Liều khuyến cáo: 100mg/lần, ngày 3 lần.

Nên khởi đầu điều trị với liều 50mg một lần ngày và tăng dần đến 100mg/lần, ngày 3 lần trong vòng 3 tháng.

Cách dùng thuốc:

Thuốc Glucobay chỉ có hiệu lực khi được nuốt nguyên viên thuốc với một ít nước ngay trước bữa ăn hay nhai cùng với một ít thức ăn ngay trong những miếng thức ăn đầu tiên của bữa ăn.

Những đối tượng đặc biệt:

Trẻ em và thanh thiếu niên

Xem “phần Cảnh báo và Thận trọng”

Người già (trên 65 tuổi)

Không cần chỉnh liều hoặc thời gian sử dụng thuốc theo tuổi của bệnh nhân.

Bệnh nhân bị suy gan

Không cần điều chỉnh liều trên những bệnh nhân đã có suy chức năng gan từ trước.

Suy thận: Xin đọc phần chống chỉ định.

Không có nhận định về việc hạn chế thời gian sử dụng viên acarbose.

- Quá liều

Khi uống viên Glucobay quá liều với nước và/hoặc thức ăn chứa carbonhydrate (polysaccharides, oligosaccharides hoặc disaccharides) thì có thể dẫn tới chướng bụng, đầy hơi và tiêu chảy. Trong trường hợp quá liều bệnh nhân không nên dùng thức ăn, đồ uống chứa carbohydrate (polysaccharides, oligosaccharides hoặc disaccharides) trong 4 đến 6 giờ tiếp theo.

4. Chống chỉ định

Tình trạng quá mẫn cảm với arcabose và/hoặc các thành khác của thuốc.

Bệnh lý đường tiêu hóa mãn tính với các biểu hiện rối loạn về tiêu hoá và hấp thu.

Các tình trạng bệnh lý và có thể diễn biến xấu hơn do sự tăng sinh hơi trong ruột (như hội chứng Roemheld, thoát vị, tắc ruột và loét đường tiêu hóa). Glucobay chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải < 25ml/phút).

5. Tác dụng phụ

Tần suất các tác dụng ngoại ý (ADRs) được báo cáo của Glucobay dựa trên những nghiên cứu có kiềm chứng với giả dược khi dùng Glucobay theo phân loại CIOMS III về tần suất (số liệu cơ bản của các nghiên cứu có kiểm chứng với giả dược trong thử nghiệm lâm sàng: Glucobay N= 8.595; placebo N=7.278, thời điểm: 10/2/2006) được tóm tắt dưới đây:

Trong tần suất xuất hiện của mỗi nhóm, các tác dụng ngoại ý được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. Tần suất rất hay gặp là (≥1/10), hay gặp là (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp là (≥ 1/1,000 đến < 1/100) và hiếm gặp là (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000).

Các tác dụng ngoại ý được xác định trong các nghiên cứu hậu mãi (cho đến thời điểm 31 tháng 12 năm 2005) không đánh giá tần suất xẩy ra và được liệt kê dưới dạng “chưa biết”.

Hệ cơ quan (MedDRA)	Rất bình thường	Bình thường	Không bình thường	Hiếm khi	Không rõ
Rối loạn máu và hệ bạch huyết					Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch					Phản ứng dị ứng (phát ban, ban đỏ, ngoại ban, chứng mày đay)
Rối loạn hệ mạch				Phù
Rối loạn tiêu hóa	Đầy hơi	Tiêu chảy, đau dạ dày-ruột và bụng	Buồn nôn, nôn, chứng khó tiêu		Viêm ruột/tắc ruột Trướng khí nang ruột
Rối loạn hệ gan - mật			Tăng men gan thoáng qua	Vàng da	Viêm gan

Thuật ngữ MedDRA được dùng để mô tả một phản ứng nhất định với các triệu chứng và tình trạng có liên quan. ADR được mô tả dựa theo MedDRA phiên bản 11.1

“Cùng với các rối loạn và bất thường về chức năng gan, gần đây tại Nhật bản cũng có những thông báo đặc biệt về tổn thương gan.”

Một vài trường hợp bệnh viêm gan bạo phát đe doạ tính mạng đã được báo cáo tại Nhật Bản. Tuy nhiên nguyên nhân có liên quan tới Glucobay hay không vẫn chưa rõ ràng.

Nếu không theo dõi chế độ ăn kiêng được chỉ định cho bệnh nhân tiểu đường, tác dụng ngoại ý ở ruột có thể tăng thêm. Nếu có xuất hiện các rối loạn trầm trọng, mặc dù đã tuân thủ đúng chế độ ăn kiêng đã chỉ định, phải đi khám bệnh ngay và phải giảm liều của thuốc tạm thời hay lâu dài. Ở bệnh nhân dùng liều hàng ngày 150mg đến 300mg Glucobay/ngày, hiếm gặp bất thường về xét nghiệm chức năng gan trên lâm sàng (tức là trị số xét nghiệm gấp 3 lần ranh giới tối đa cho phép). Đây là những ảnh hưởng thoáng qua khi dùng liệu pháp điều trị Glucobay. (Xin đọc thêm ở phần Thận trọng).

6. Lưu ý

- Thận trọng khi sử dụng

Ở một số trường hợp, có hiện tượng tăng men gan mà không có triệu chứng lâm sàng. Vì vậy, cần theo dõi men gan trong 6 đến 12 tuần đầu của thời kỳ dùng thuốc. Trong những trường hợp tiên lượng được, những thay đổi trên sẽ phục hồi nếu ngưng sử dụng Glucobay.

Chưa có đầy đủ thông tin về sự an toàn và hiệu quả của Glucobay đôi với bệnh nhân dưới 18 tuổi.

- Thai kỳ và cho con bú

Sử dụng ở phụ nữ có thai

Không được chỉ định Glucobay trong thời gian thai nghén. Vì hiện tại chưa có thông tin nào về việc dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú

Sau khi cho chuột đang nuôi con dùng arcabose có đánh dấu bằng đồng vị phóng xạ, một lượng nhỏ hoạt chất phóng xạ được tìm thấy trong sữa. Vẫn chưa có các ghi nhận tương ứng ở người. Vì vậy chưa loại trừ được các ảnh hưởng của arcabose gây ra trên trẻ nhỏ, nói chung, không nên chỉ định Glucobay trong thời kỳ cho con bú.

- Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có số liệu cho thấy acarbose làm ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

- Tương tác thuốc

Trong quá trình điều trị bằng Glucobay, đường sucrose (đường mía) và các loại thực phẩm có chứa sucrose thường gây cảm giác khó chịu ở bụng, thậm chí gây tiêu chảy do hiện tượng gia tăng sự lên men carbohydrate ở đại tràng.

Acarbose có tác dụng chống tăng đường huyết, nhưng chính nó không gây ra hiện tượng hạ đường huyết.

Khi Glucobay được dùng kết hợp với các thuốc có chứa sulphonylurea hoặc metformin hoặc kết hợp với insulin, mà xảy ra hiện tượng hạ đường huyết thì cần phải giảm liều thích hợp các thuốc sulphonylurea, metformin hoặc insulin. Trong một số trường hợp cá biệt shock do hạ đường huyết có thể xảy ra.

Nên lưu ý rằng trong quá trình điều trị bằng Glucobay, quá trình thoái giáng, đường sucrose (đường mía) thành fructose và glucose xảy ra chậm hơn. Do đó nếu xảy ra hiện tượng hạ đường huyết, đường sucrose không thích hợp để cải thiện nhanh tình trạng hạ đường huyết và thay vào đó nên dùng glucose.

Trong một số trường hợp Glucobay có ảnh hưởng tới sinh khả dụng của Digoxin, khi đó cần điều chỉnh liều lượng của Digoxin.

Tránh dùng đồng thời Glucobay với các thuốc cholestyramine, các chất hấp phụ đường ruột và các sản phẩm men tiêu hoá vì các chất này cố thể làm ảnh hưởng lên tác dụng của Glucobay.

Sử dụng đồng thời Glucobay với neomycin đường uống có thể dẫn đến gia tăng sự giảm đường huyết sau ăn và tăng tần suất của các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng trên đường tiêu hóa. Nếu tác dụng ngoại ý là nghiêm trọng cần xem xét việc giảm liều của Glucobay.

Không có tương tác giữa Glucobay với Dimeticone/simeticone.

7. Dược lý

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu và sinh khả dụng

Sinh khả dụng chỉ trong khoảng từ 1-2%. Tỉ lệ này hoàn toàn thấp dựa trên các chất ức chế đã có sẵn, bởi vì acarbose chỉ hoạt động bên trong ruột. Do đó sinh khả dụng thấp không ảnh hưởng tới các tác dụng điều trị.

Phân bố

Thể tích phân bố tương đối là 0,32 l/kg trọng lượng cơ thể được tính trên những người tình nguyện khoẻ mạnh từ nồng độ thuốc trong huyết tương (liều tĩnh mạch là 0,4mg/kg trọng lượng cơ thể)

Chuyển hoá và thải trừ

Thời gian bán thải huyết tương của chất ức chế là 3,7 ± 2,7 giờ cho giai đoạn phân bố và 9,6 ± 4,4 giờ cho giai đoạn thải trừ tỉ lệ chất ức chế được thải trong nước tiểu là 1,7% liều dùng, 51% hoạt tính được thải trong vòng 96 giờ theo đường phân.

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Hoạt tính của acarbose biểu hiện ở ống tiêu hoá. Tác dụng dựa vào cơ chế ức chế men a-glucosidase, đây là một men ở ruột, xúc tác cho sự giáng hoá disaccharide, oligosaccharide và polysaccharide.

Điều này dẫn tới một sự làm chậm phụ thuộc liều đối với sự tiêu hoá các carbonhydrate nêu trên.

Quan trọng nhất là glucose sinh ra từ carbonhydrate sẽ chậm phóng thích và chậm hấp thu vào máu hơn. Bằng cơ chế này, acarbose sẽ làm chậm và làm giảm sự tăng đường máu sau ăn. Kết quả là Glucobay có tác dụng làm cân bằng sự hấp thu glucose qua ruột, sự dao động của glucose máu trong ngày sẽ giảm bớt và giảm giá trị trung bình của glucose máu.

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Viên 50mg: Viên tròn màu trắng ngả vàng nhạt, 2 mặt lồi lên với đường kính đi qua lõi là 7mm và đường kính theo mặt lồi là 10mm. Một mặt viên thuốc có in chữ “G” và số “50”, mặt kia là 2 chữ “BAYER” bắt chéo nhau.

- Thông tin khác

Hướng dẫn sử dụng/bảo quản

Với nhiệt độ thấp hơn 25°C và độ ẩm dưới 60%, viên thuốc đã được bóc từ vỉ có thể bảo quản trong thời gian khoảng 2 tuần, ở nhiệt độ và độ ẩm cao hơn, viên thuốc nếu đã bóc từ vỉ có thể bị biến màu. Do đó nên lấy viên thuốc từ vỉ thuốc hoặc chai thuốc vào đúng thời điểm dùng thuốc.

- Bảo quản

Không để thuốc ở nhiệt độ trên 30°C.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Thương hiệu

Bayer Pharma AG.