Từ 01/08, hệ thống đã tự động cập nhật địa chỉ của bạn theo địa giới hành chính mới. Bạn có thể kiểm tra lại địa chỉ nhận hàng tại sổ địa chỉ hoặc giỏ hàng trước khi thanh toán.
Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.
1. Thành phần
1ml dung dịch tiêm truyền chứa 5mg Cetuximab.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư đại - trực tràng di căn thuộc type RAS tự nhiên, có biểu lộ EGFR:
+ Dùng phối hợp với hóa trị có irinotecan hoặc truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil/folinic acid + oxaliplatin.
+ Dùng đơn thuần cho các bệnh nhân thất bại điều trị với các phác đồ có oxaliplatin và irinotecan và những bệnh nhân không dung nạp irinotecan.
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ:
+ Dùng phối hợp với xạ trị khi bệnh tiến triển tại chỗ.
+ Dùng phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum khi bệnh tái phát và/hoặc di căn.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Trước khi truyền lần đầu, phải cho bệnh nhân sử dụng trước thuốc kháng histamine và corticosteroid ít nhất 1 giờ trước khi tiêm truyền cetuximab. Các thuốc sử dụng trước này được khuyến cáo dùng trước cho tất cả các lần truyền Erbitux tiếp theo.
- Trong tất cả các chỉ định, Erbitux được dùng 1 lần mỗi tuần. Liều khởi đầu nên truyền chậm và tốc độ truyền không được vượt quá 5mg/phút. Liều đầu tiên là 400 mg Erbitux /m2 bể mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 120 phút. Những tuần tiếp theo là 250 mg/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 60 phút. Tốc độ truyền tối đa không quá 10 mg/phút.
- Ung thư đại - trực tràng:
Đối với những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với hóa trị hoặc đơn trị.
- Ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ:
Điều trị đồng thời Erbitux với xạ trị đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Nên bắt đầu điều trị Erbitux 1 tuần trước khi xạ trị và tiếp tục điều trị với Erbitux cho đến khi kết thúc đợt xạ trị.
4. Chống chỉ định
- Không dùng Erbitux ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với cetuximab.
- Hóa trị phối hợp Erbitux với oxaliplation là chống chỉ định cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có RAS đột biến hoặc mCRC với tình trạng RAS chưa được biết.
5. Tác dụng phụ
- Tác dụng phụ chủ yếu của cetuximab là phản ứng ngoài da xảy ra ở trên 80% bệnh nhân, hạ magie huyết xảy ra ở trên 10% bệnh nhân và phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra với triệu chứng từ nhẹ tới trung bình ở trên 10% bệnh nhân và với triệu chứng nặng ở trên 1% bệnh nhân.
- Tác dụng thường gặp trên các hệ cơ quan:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ Magie huyết.
Rối loạn hệ thống thần kinh: Nhức đầu.
Rối loạn mắt: Viêm kết mạc.
Rối loạn hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
Rối loạn hệ gan mật: Tăng men gan (ASA, ALAT, AP).
Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng ngoài da.
6. Lưu ý
- Tương tác thuốc
Khi phối hợp điều trị Erbitux với phác đồ hóa trị có platinum, tần suất bị giảm bạch cầu nghiêm trọng hoặc giảm bạch cầu đa nhân trung tính nghiêm trọng tăng lên, dẫn đến tỉ lệ bị các biến chứng nhiễm trùng như giảm bạch cầu có sốt, viêm phổi và nhiễm trùng máu cao hơn so với chỉ hóa trị đơn thuần với phác đồ có platinum.
Khi điều trị phối hợp Erbitux với fluoropyrimidines, tần suất bị thiếu máu cục bộ cơ tim kể cả nhồi máu cơ tim và suy tim sung huyết cũng như tần suất bị hội chứng tay - chân (lòng bàn tay, lòng bàn chân bị đỏ do loạn dưỡng) cũng tăng hơn so với chỉ dùng fluoropyrimidines đơn thuần.
Kết hợp với capecitabine và oxaliplatin (XEL0X) tần suất tiêu chảy nặng có thể tăng lên.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dược động học của cetuximab được nghiên cứu khi dùng đơn trị cetuximab hoặc kết hợp với hóa trị đồng thời hoặc với xạ trị trong các nghiên cứu lâm sàng. Truyền tĩnh mạch cetuximab cho thấy dược động học phụ thuộc liều với liều hàng tuần thay đổi từ 5-500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Khi sử dụng cetuximab với liều khởi đầu 400 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, thể tích được phân bố trung bình đạt mức tương đương với không gian mạch máu (2,9 l/m2, thay đổi từ 1,5- 6,2 l/m2). Cmax trung bình (± độ lệch chuẩn) là 185 ± 55 microgram/mL. Độ thanh thải trung bình là 0,022 l/giờ/m2 bề mặt cơ thể. Cetuximab có thời gian bán thải dài với giá trị thay đổi từ 70 - 100 giờ với liều đích.
Nồng độ cetuximab trong huyết thanh đạt đến mức ổn định sau 3 tuần điều trị cetuximab đơn thuần. Nồng độ đỉnh trung bình của cetuximab là 155,8 microgram/mL trong tuần thứ 3 và 151,6 microgram/mL vào tuần thứ 8, trong khi đó nồng độ dưới đường cong trung bình tương ứng là 41,3 và 55,4 microgram/mL. Trong một nghiên cứu điều trị cetuximab phối hợp với irinotecan, nồng độ dưới đường cong trung bình của cetuximab là 50,0 microgram/mL trong tuần 12 và 49,4 microgram/mL trong tuần 36.
Có nhiều con đường được mô tả là góp phần chuyển hóa các kháng thể. Tất cả các con đường này đều liên quan đến sự sinh thoái biến các kháng thể thành các phân tử nhỏ hơn, như các peptide nhỏ hoặc các amino acid.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
- Bảo quản
Nơi khô ráo, thoáng mát.
- Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai x 20ml.
- Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Merck.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
Cảm ơn đã đăng ký đặt trước sản phẩm Dung dịch tiêm Erbitux 5mg/ml điều trị ung thư đại tràng, trực tràng chai 20ml. Dược sĩ sẽ gọi điện để báo giá và thời gian nhận thuốc trong vòng 48h (Trừ cuối tuần và ngày lễ). Lưu ý: Đơn hàng đặt trước cần cọc 100% giá trị.905 người đã đặt trước. Xem danh sách
Công ty dược phẩm có tên viết tắt là MSD (Asia) Ltd. Việt Nam.
Trụ sở chính của hãng dược phẩm đặt tại Kenilworth, New Jersey, Hoa Kỳ.
Hãng dược phẩm ra đời từ những năm 60 của thế kỉ XIX. Ban đầu gia đình Merck thành lập Merck & Co là một tập đoàn ở Đức mà đi đầu là sản xuất morphin.
Đến năm 1891, công ty Merck & Co được ra đời và phát triển tại Hoa Kỳ. Trải qua hơn 60 năm hoạt động, năm 1953 đánh dấu sự sáp nhập của của hãng dược phẩm với công ty Sharp & Dohme, Inc tạo thành Công ty MSD. Hai công ty lớn được sáp nhập tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của nhau. Công ty mới thành lập không chỉ có hệ thống phân phối và tiếp thị mạnh mẽ mà còn nghiên cứu ra được nhiều sản phẩm chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Đến ngày nay công ty MSD đã có mặt trên hơn 140 quốc gia, trở thành hãng dược phẩm lớn mạnh chi phối mạnh mẽ ngành dược phẩm. Tính đến thời điểm hiện tại đây là công ty dược lớn thứ hai thế giới, chỉ sau Johnson & Johnson.
Công ty dược phẩm có tên viết tắt là MSD (Asia) Ltd. Việt Nam.
Trụ sở chính của hãng dược phẩm đặt tại Kenilworth, New Jersey, Hoa Kỳ.
Hãng dược phẩm ra đời từ những năm 60 của thế kỉ XIX. Ban đầu gia đình Merck thành lập Merck & Co là một tập đoàn ở Đức mà đi đầu là sản xuất morphin.
Đến năm 1891, công ty Merck & Co được ra đời và phát triển tại Hoa Kỳ. Trải qua hơn 60 năm hoạt động, năm 1953 đánh dấu sự sáp nhập của của hãng dược phẩm với công ty Sharp & Dohme, Inc tạo thành Công ty MSD. Hai công ty lớn được sáp nhập tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của nhau. Công ty mới thành lập không chỉ có hệ thống phân phối và tiếp thị mạnh mẽ mà còn nghiên cứu ra được nhiều sản phẩm chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Đến ngày nay công ty MSD đã có mặt trên hơn 140 quốc gia, trở thành hãng dược phẩm lớn mạnh chi phối mạnh mẽ ngành dược phẩm. Tính đến thời điểm hiện tại đây là công ty dược lớn thứ hai thế giới, chỉ sau Johnson & Johnson.
Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức.
1. Thành phần
1ml dung dịch tiêm truyền chứa 5mg Cetuximab.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư đại - trực tràng di căn thuộc type RAS tự nhiên, có biểu lộ EGFR:
+ Dùng phối hợp với hóa trị có irinotecan hoặc truyền tĩnh mạch liên tục 5-fluorouracil/folinic acid + oxaliplatin.
+ Dùng đơn thuần cho các bệnh nhân thất bại điều trị với các phác đồ có oxaliplatin và irinotecan và những bệnh nhân không dung nạp irinotecan.
- Erbitux được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ:
+ Dùng phối hợp với xạ trị khi bệnh tiến triển tại chỗ.
+ Dùng phối hợp với phác đồ hóa trị có platinum khi bệnh tái phát và/hoặc di căn.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Trước khi truyền lần đầu, phải cho bệnh nhân sử dụng trước thuốc kháng histamine và corticosteroid ít nhất 1 giờ trước khi tiêm truyền cetuximab. Các thuốc sử dụng trước này được khuyến cáo dùng trước cho tất cả các lần truyền Erbitux tiếp theo.
- Trong tất cả các chỉ định, Erbitux được dùng 1 lần mỗi tuần. Liều khởi đầu nên truyền chậm và tốc độ truyền không được vượt quá 5mg/phút. Liều đầu tiên là 400 mg Erbitux /m2 bể mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 120 phút. Những tuần tiếp theo là 250 mg/m2 bề mặt cơ thể với thời gian truyền được khuyến cáo là 60 phút. Tốc độ truyền tối đa không quá 10 mg/phút.
- Ung thư đại - trực tràng:
Đối với những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, Erbitux được sử dụng phối hợp với hóa trị hoặc đơn trị.
- Ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ:
Điều trị đồng thời Erbitux với xạ trị đối với những bệnh nhân bị ung thư tế bào vảy vùng đầu và cổ tiến triển tại chỗ. Nên bắt đầu điều trị Erbitux 1 tuần trước khi xạ trị và tiếp tục điều trị với Erbitux cho đến khi kết thúc đợt xạ trị.
4. Chống chỉ định
- Không dùng Erbitux ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với cetuximab.
- Hóa trị phối hợp Erbitux với oxaliplation là chống chỉ định cho những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có RAS đột biến hoặc mCRC với tình trạng RAS chưa được biết.
5. Tác dụng phụ
- Tác dụng phụ chủ yếu của cetuximab là phản ứng ngoài da xảy ra ở trên 80% bệnh nhân, hạ magie huyết xảy ra ở trên 10% bệnh nhân và phản ứng liên quan đến tiêm truyền xảy ra với triệu chứng từ nhẹ tới trung bình ở trên 10% bệnh nhân và với triệu chứng nặng ở trên 1% bệnh nhân.
- Tác dụng thường gặp trên các hệ cơ quan:
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ Magie huyết.
Rối loạn hệ thống thần kinh: Nhức đầu.
Rối loạn mắt: Viêm kết mạc.
Rối loạn hệ tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn.
Rối loạn hệ gan mật: Tăng men gan (ASA, ALAT, AP).
Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng ngoài da.
6. Lưu ý
- Tương tác thuốc
Khi phối hợp điều trị Erbitux với phác đồ hóa trị có platinum, tần suất bị giảm bạch cầu nghiêm trọng hoặc giảm bạch cầu đa nhân trung tính nghiêm trọng tăng lên, dẫn đến tỉ lệ bị các biến chứng nhiễm trùng như giảm bạch cầu có sốt, viêm phổi và nhiễm trùng máu cao hơn so với chỉ hóa trị đơn thuần với phác đồ có platinum.
Khi điều trị phối hợp Erbitux với fluoropyrimidines, tần suất bị thiếu máu cục bộ cơ tim kể cả nhồi máu cơ tim và suy tim sung huyết cũng như tần suất bị hội chứng tay - chân (lòng bàn tay, lòng bàn chân bị đỏ do loạn dưỡng) cũng tăng hơn so với chỉ dùng fluoropyrimidines đơn thuần.
Kết hợp với capecitabine và oxaliplatin (XEL0X) tần suất tiêu chảy nặng có thể tăng lên.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Dược động học của cetuximab được nghiên cứu khi dùng đơn trị cetuximab hoặc kết hợp với hóa trị đồng thời hoặc với xạ trị trong các nghiên cứu lâm sàng. Truyền tĩnh mạch cetuximab cho thấy dược động học phụ thuộc liều với liều hàng tuần thay đổi từ 5-500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Khi sử dụng cetuximab với liều khởi đầu 400 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, thể tích được phân bố trung bình đạt mức tương đương với không gian mạch máu (2,9 l/m2, thay đổi từ 1,5- 6,2 l/m2). Cmax trung bình (± độ lệch chuẩn) là 185 ± 55 microgram/mL. Độ thanh thải trung bình là 0,022 l/giờ/m2 bề mặt cơ thể. Cetuximab có thời gian bán thải dài với giá trị thay đổi từ 70 - 100 giờ với liều đích.
Nồng độ cetuximab trong huyết thanh đạt đến mức ổn định sau 3 tuần điều trị cetuximab đơn thuần. Nồng độ đỉnh trung bình của cetuximab là 155,8 microgram/mL trong tuần thứ 3 và 151,6 microgram/mL vào tuần thứ 8, trong khi đó nồng độ dưới đường cong trung bình tương ứng là 41,3 và 55,4 microgram/mL. Trong một nghiên cứu điều trị cetuximab phối hợp với irinotecan, nồng độ dưới đường cong trung bình của cetuximab là 50,0 microgram/mL trong tuần 12 và 49,4 microgram/mL trong tuần 36.
Có nhiều con đường được mô tả là góp phần chuyển hóa các kháng thể. Tất cả các con đường này đều liên quan đến sự sinh thoái biến các kháng thể thành các phân tử nhỏ hơn, như các peptide nhỏ hoặc các amino acid.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.
- Bảo quản
Nơi khô ráo, thoáng mát.
- Quy cách đóng gói
Hộp 1 chai x 20ml.
- Hạn dùng
48 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Merck.
Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.
SẢN PHẨM ĐƯỢC ĐĂNG KÝ TẠI BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Thông tin từ:
Đây là dữ liệu cấp số đăng ký lưu hành gốc theo các quyết định cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành (chưa bao gồm các dữ liệu đã được đính chính, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy ĐKLH trong quá trình lưu hành)
Số đăng ký là mã do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành cho từng loại thuốc. Số đăng ký là dãy số đứng sau chữ SĐK - các mã thường bắt đầu bằng:
Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế: VD-, VN-, VS-, GC-,...
Chat với dược sĩ
Tư vấn thuốc và đặt hàng
