Vesanoid 10mg điều trị bệnh bạch cầu cấp thể tiền tủy bào lọ 100 viên
Không kinh doanh
Mã: 105816
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn
Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Hoạt chất: Acid retinoic dạng đồng phân quang học đều ở trạng thái trans (Tretinoin) được bào chế dưới dạng viên nang mềm hàm lượng 10mg.
Tá dược: Thành phần trong viên nang Vesanoid: Sáp ong màu vàng, dầu đậu tương được Hydrogen hóa, dầu đậu tương được hydrogen hóa bán phần, dầu đậu tương.
Vỏ viên nang: Gelatin, nước cất tinh khiết, glycerol, karion, titanium dioxide, oxit sắt vàng, oxit sắt đỏ.
2. Công dụng (Chỉ định)
Vesanoid được chỉ định để điều trị bệnh bạch cầu cấp thể tiền tủy bào (APL; độ AML-M3 theo phân loại FAB). Những bệnh nhân chưa được điều trị trước đây cũng như những bệnh nhân bị tái phát sau khi dùng các phác đồ hóa trị liệu chuẩn ( anthracycline và cytosine hoặc các liệu pháp tương đương) hoặc những bệnh nhân không đáp ứng với bất kì hóa trị liệu nào có thể được điều trị với acid retinoic dạng đồng phân đều ở trạng thái trans. Sự phối hợp giữa hóa trị liệu với acid retinoic dạng đồng phân đều ở trạng thái trans làm tăng thời gian sống và làm giảm nguy cơ tái phát khi so sánh với các hóa trị liệu đơn thuần. Việc điều trị duy trì bằng acid retinoic dạng đồng phân đều ở trạng thái trans vẫn còn đang được nghiên cứu, tuy nhiên hiện tượng không đáp ứng với ATRA đã được báo cáo trong số những bệnh nhân được điều trị duy trì bằng acid retinoic dạng đồng phân đều ở trạng thái trans đơn thuần.
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng:
Các viên nang nên được uống nguyên với 1 cốc nước. Không nên nhai viên nang. Khuyến cáo bệnh nhân nên dùng viên nang cùng với bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Liều lượng:
Tổng liều hằng ngày 45mg/m bề mặt cơ thể - chia làm hai liều bằng nhau và được khuyến cáo dùng đường uống cho bệnh nhân bệnh bạch cầu cấp thể tiền tủy bào. Khoảng 8 viên nang cho mỗi liều người lớn. Thông tin về liều chính xác đối với trẻ em, người già và bệnh nhân suy gan-thận còn hạn chế. Liều 45 mg/m có thể dùng và nên xem xét giảm liều nếu độc tính nặng xảy ra. Việc giảm liều nên được xem xét đặc biệt cho trẻ em có bệnh đau đầu khó chữa. Nên điều trị liên tục khoảng 30 - 120 ngày trừ khi bệnh tiến triển; 84% bệnh nhân đáp ứng được thuyên giảm hoàn toàn trong khoảng 90 ngày điều trị. Sau khi thuyên giảm hoàn toàn, bác sĩ nên bắt đầu điều trị ngay lập tức cho bệnh nhân với liệu trình hóa trị liệu củng cố chuẩn; ví dụ 3 liệu trình 7 ngày với daunorubicin và cytosine arabinoside, khoảng cách giữa các liệu trình điều trị là 5- 6 tuần. Việc điều trị này có thể thay đổi tùy theo sự cải thiện trên thực hành y khoa.
4. Chống chỉ định
- Thuốc Vesanoid bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn với acid retinoic dạng đồng phân quang học ở trạng thái trans, đậu nành, đậu lạc hay với bất kỳ với tá dược nào được liệt kê trong mục THÀNH PHẦN. Tất cả Acid retinoic dạng đồng phân quang học ở trạng thái trans đều là chất gây quái thai. Do vậy, thuốc bị chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú (xem phần THẬN TRỌNG Sử dụng cho phụ nữ có thai/ phụ nữ cho con bú).
- Chống chỉ định sử dụng phối hợp thuốc Vesanoid với acid retinoic dạng đồng phân quang học ở trạng thái trans kết hợp với vitamin A và tetracyclines.
5. Tác dụng phụ
- Các tác dụng phụ không mong muốn sau của thuốc Vesanoid đã được báo cáo trong nghiên cứu lâm sàng và trong thời gian lưu hành thuốc:
|
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng |
Tần suất không biết: hoại tử gân |
|
Rối loạn máu và hệ bạch huyết |
Tần suất không biết: tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa bazơ |
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): giảm cảm giác ngon miệng Tần suất không biết: Tăng calci huyết |
|
Rối loạn tâm thần |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): trạng thái rối loạn, lo lắng, trầm cảm, mất ngủ. |
|
Rối loạn hệ thần kinh |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): đau đầu, tăng áp lực nội sọ, tăng áp lực nội sọ khởi phát, chóng mặt, dị cảm. |
|
Rối loạn thị giác |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): rối loạn thị giác, bệnh viêm kết mạc. |
|
Rối loạn thính giác và trong tai |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): suy giảm thính giác |
|
Rối loạn tim |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): Rối loạn nhịp tim Tần suất không biết: nhồi máu cơ tim |
|
Rối loạn mạch |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): đỏ bừng mặt Tần suất không biết: huyết khối, viêm mạch |
|
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): suy hô hấp, khô mũi, hen suyễn |
|
Rối loạn dạ dày, ruột |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): khô miệng chóng mặt, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, viêm tụy |
|
Rối loạn cơ, xương và mô liên kết |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): đau xương Tần suất không biết: viêm cơ |
|
Rối loạn thận và nước tiểu |
Tần suất không biết: nhồi máu thận |
|
Rối loạn sinh sản và ngực |
Tần suất không biết: loét bộ phận sinh dục |
|
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): đau ngực, ớn lạnh, khó chịu |
|
Rối loạn da và dưới da |
Rất thường xuyên( ≥ 1/10): ban đỏ phát ban, ngứa, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi. |
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngThuốc Vesanoid nên được dùng cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính tiên phát dưới sự giám sát chặt chẽ của các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh về huyết học hoặc ung thư. Cần theo dõi hồ sơ huyết học của bệnh nhân, hồ sơ đông máu, kết quả xét nghiệm chức năng gan, và mức độ chất béo trung tính và cholesterol đều đặn thường xuyên. Thận trọng khi sử dụng thuốc Vesanoid cho trẻ em, người cao tuổi, bệnh nhân suy gan, suy thận. Thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú. - Thai kỳ và cho con búĐối với phụ nữ có thai: cần thận trọng khi dùng thuốc vì có nguy cơ gây độc với phôi và bào thai. Cần hỏi ý kiến bác sỹ trước khi sử dụng thuốc Vesanoid. Đối với phụ nữ đang cho con bú: cần tránh dùng thuốc trong thời kỳ đang cho bé bú hoặc phải ngừng nuôi con bằng sữa mẹ nếu phải dùng thuốc. - Tương tác thuốcỞ những bệnh nhân được điều trị bằng acid retinoic ở trạng thái trans, nên tránh sử dụng đồng thời các chất có khả năng ức chế hoặc cảm ứng với hệ enzyme P450 cytochrome nếu có thể: Các chất chống tiêu fibrin như tranexamic acid, aminocaproic acid và aprotinin: mặc dù hiếm gặp, tuy nhiên đã có những ghi nhận về các biến chứng nghẽn mạch máu gây tử vong ở những bệnh nhân đang được điều trị đồng thời bằng acid retinoic ở trạng thái trans và các thuốc chống tiêu fibrin. Do đó, cần phải thận trọng khi dùng acid retinoic ở trạng thái trans cùng những chất này. Tetracycline: Điều trị hệ thống với các retinoid có thể gây tăng áp lực nội sọ hoặc u giả não bộ. Do Tetracycline cũng có khả năng gây tăng áp lực nội sọ - và giả não bộ, bệnh nhân được dùng đồng thời acid retinoic ở trạng thái trans và tetracycline có thể có nguy cơ mắc tình trạng này cao hơn. Vitamin A: Cũng như các retinoid khác, acid retinoic ở trạng thái trans không được dùng phối hợp với vitamin A và các triệu chứng quá liều vitamin A có thể bị nặng thêm. |
7. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Thuốc Vesanoid được bào chế dưới dạng viên nang mềm với một nửa màu vàng cam và một nửa màu nâu đỏ nhạt.
- Bảo quản
Bảo quản thuốc Vesanoid ở nhiệt độ dưới 30 độ C ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
Đóng kín lọ. Không để thuốc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
- Quy cách đóng gói
Hộp 1 lọ 100 viên.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Cheplapharm Azneimittel GmbH.
Dược sĩ Đại học Hồ Thị Thùy Trang
- Chuyên khoa: Dược
Dược sĩ Hồ Thị Thùy Trang tốt nghiệp Khoa Dược tại trường Đại Học Nam Cần Thơ. Có hơn 4 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực tư vấn Dược phẩm. Hiện đang là quản lí tại nhà thuốc An Khang.