| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Bismuth tripotassium dicitrat 300mg.
Tá dược: Lactose monohydrat, Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Natri lauryl sulfat, Povidone (PVP) K30, Talc, Primellose, Colloidal silicon dioxide (Aerosil) 200, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 615, Polyethylene glycol (PEG) 6000, Titan dioxyd.
2. Công dụng (Chỉ định)
Điều trị viêm loét dạ dày và tá tràng.
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng:
Dùng đường uống, uống trước khi ăn 30 phút. Nuốt nguyên viên với nửa cốc nước.
Thời gian tối đa cho một đợt điều trị là hai tháng; Domela không nên được sử dụng để điều trị duy trì.
Liều dùng:
Uống 2 viên/lần, ngày 2 lần, dùng 4 - 8 tuần.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng.
- Quá liều
Cho đến nay chưa có bằng chứng về trường hợp quá liều. Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng và dùng các biện pháp hỗ trợ.
4. Chống chỉ định
Quá mẫn với bismuth tripotassium dicitrat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không dùng trong trường hợp có chế độ ăn uống thấp kali.
Suy thận nặng.
5. Tác dụng phụ
Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn tiêu hóa: Phân có màu đen do tạo thành bismuth sulfid nhưng có thể phân biệt dễ dàng với phân đen do xuất huyết đường tiêu hóa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Da và các rối loạn mô dưới da: Phát ban, ngứa.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ
6. Lưu ý
- Thận trọng khi sử dụng
Không nên dùng đồng thời với các thuốc có chứa Bismuth.
Phân có màu đen do bài tiết qua phân dưới dạng bismuth sulfit.
Sử dụng quá liều và kéo dài nên tránh.
Thuốc này chứa khoảng 50mg kali trong mỗi viên thuốc.
Cần được xem xét ở các bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân có chế độ ăn uống kali không kiểm soát.
Trong thuốc có chứa tá dược:
Lactose monohydrat: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc này.
- Thai kỳ và cho con bú
Domela chống chỉ định sử dụng trong thời gian mang thai. Không có thông tin về việc thuốc có bài tiết trong sữa mẹ.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
- Tương tác thuốc
Domela làm giảm sự hấp thu của sắt, calcium khi dùng đồng thời. Dùng chung với các thuốc kháng acid, thức uống chứa carbonat như bia, sữa hoặc thực phẩm chứa protein, có thể làm giảm hiệu quả của Domela. Trong trường hợp này, nên uống thuốc cách 30 phút trước khi ăn hoặc sau khi ăn.
Điều trị trước với omeprazol làm tăng hấp thu muối bismuth lên 3 lần, gợi ý có sự tăng nguy cơ độc tính nếu dùng liệu pháp 2 thuốc này.
Dùng đồng thời với các chất đối kháng H2 hoặc kháng acid làm giảm hiệu lực của các muối bismuth so với khi dùng đơn độc trong bệnh loét.
Tác dụng của tetracyclin đường uống có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với bismuth.
7. Dược lý
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu: Bismuth tripotassium dicitrat tác động tại chỗ là chủ yếu.Tuy nhiên có một lượng bismuth rất nhỏ được hấp thu qua đường tiêu hóa. Lượng hấp thu này tùy thuộc vào liều ban đầu và đạt đỉnh cao sau 4 tuần sử dụng. Với liều điều trị 480 mg/ngày, nồng độ bismuth trong máu trung bình khoảng 7 ng/ml (nồng độ báo động là 50 - 100ng/ml).
Phân phối: Trên súc vật thử nghiệm, hầu hết bismuth hấp thu đều đến thận, ở các cơ quan khác chỉ là vết. Trên người chưa rõ.
Bài tiết: Hầu hết bismuth trong bismuth tripotassium dicitrat được bài tiết qua phân dưới dạng bismuth sulfit. Lượng nhỏ bismuth hấp thu được thải trừ qua thận với tốc độ khoảng 2,6%/ngày và cần khoảng 2 tháng để thải hoàn toàn.
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Mã ATC: A02BX05
Domela chứa bismuth tripotassium dicitrat là phức hợp muối bismuth ổn định ở dạng keo hỗ trợ cho việc điều trị loét dạ dày tá tràng. Bismuth tripotassium dicitrat tạo phức ở pH acid với amino acid tạo ra do các mô loét hoại tử để hình thành màng bảo vệ ở vị trí hố loét, và vì vậy bảo vệ vết loét khỏi acid dịch vị. Nó làm mạnh thêm sự bảo vệ màng nhầy bằng cách kích thích sự tạo ra chất nội sinh prostaglandin. Bismuth tripotassium dicitrat đẩy H.pylori ra khỏi màng nhầy dạ dày, vì thế sau khi điều trị sự tái phát thấp hơn so với điều trị kháng H2.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Viên nén tròn bao phim màu trắng, hai mặt trơn.
- Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Thương hiệu
Đông Nam.
