Oraptic 20 điều trị loét dạ dày, tá tràng (5 vỉ x 4 viên)

1. Thành phần

• Dược chất: Omeprazol (dưới dạng omeprazol pellets 8,5%) 20 mg.
• Tá dược: Bột talc, sucrose, mannitol, natri lauryl sulphate, Dinatri hydro phosphate, hạt đường, HPMC EOS, natri hydroxyd, methacrylic acid copolymer dispersion 30%, triethyl citrat, polysorbat 80, titan dioxid, Nang số 2.

2. Công dụng (Chỉ định)

Viên nang cứng Oraptic 20 được chỉ định cho:

Người lớn

• Điều trị loét tá tràng.
• Phòng loét tá tràng tái phát.
• Điều trị loét dạ dày.
• Phòng loét dạ dày tái phát.
• Kết hợp với các kháng sinh để tiêu diệt Helicobacter pylori (H.pylori) trong điều trị loét đường tiêu hóa.
• Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid.
• Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị trào ngược thực quản.
• Kiểm soát lâu dài đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản.
• Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
• Điều trị hội chứng Zollinger - Ellison.

Trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng > 10kg

• Điều trị trào ngược thực quản.
• Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng.

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên

• Phối hợp với các kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do H.pylori.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Liều dùng

* Người lớn

Điều trị loét tá tràng

• Liều khuyến cáo cho bệnh nhân loét tá tràng là 20 mg/lần/ngày. Hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 2 tuần. Với những bệnh nhân vết thương không lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, thì vết loét sẽ lành sau 2 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân loét tá tràng đáp ứng kém, liều khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết thương sẽ lành trong vòng 4 tuần.

Phòng loét tá tràng tái phát

• Phòng loét tá tràng tái phát ở những bệnh nhân không nhiễm H.pylori, hoặc ở những bệnh nhân nhiễm H.pylori liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày, nếu không có tác dụng, có thể tăng liều lên 40mg. 

Điều trị loét dạ dày

• Liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
• Ở hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị, với những bệnh nhân vết loét không lành hoàn toàn thường sẽ lành hẳn trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân đáp ứng kém, liều dùng khuyến cáo là 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong vòng 8 tuần điều trị.

Phòng loét dạ dày tái phát

• Để phòng loét dạ dày tái phát với liều khuyến cáo là 20mg/lần/ngày.
• Nếu cần, liều dùng có thể tăng lên 40mg/lần/ngày.

Tiệt trừ H.pylori trong bệnh loét đường tiêu hóa

Để diệt trừ H.pylori, việc lựa chọn loại kháng sinh phụ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, tình trạng kháng thuốc ở từng vùng, từng quốc gia, khu vực và theo các hướng dẫn trị liệu.

• Oraptic 20mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1000mg, 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần.
• Oraptic 20mg + clarithromycin 250mg (có thể thay 500mg) + metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg), 2 lần/ngày trong vòng 1 tuần.
• Oraptic 40mg 1 lần/ngày+ amoxicillin 500mg và metronidazol 400mg (hoặc 500mg hoặc tinidazol 500mg) 3 lần/ngày trong vòng 1 tuần.

Đối với mỗi liệu trình, nếu bệnh nhân vẫn còn nhiễm H.pylori, liệu trình điều trị có thể tiếp tục.

Điều trị loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid

• Liều dùng khuyến cáo là Oraptic 20mg/lần/ngày.
• Ở hầu hết các bệnh nhân, vết loét sẽ lành trong vòng 4 tuần điều trị. Đối với những bệnh nhân vết loét chưa lành hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết loét sẽ lành trong 4 tuần trị liệu tiếp theo.

Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân có nguy cơ

• Phòng loét dạ dày tá tràng liên quan các thuốc kháng viêm không steroid ở những bệnh nhân nguy cơ (tuổi > 60, tiền sử loét dạ dày tá tràng, tiền sử chảy máu đường tiên hóa trên), liều dùng khuyến cáo Oraptic 20mg/lần/ngày.

Điều trị trào ngược thực quản

• Liều khuyến cáo Oraptic 20mg/lần/ngày. Hầu hết bệnh nhân vết thương sẽ lành trong thời gian điều trị 4 tuần.
• Với những bệnh nhân mà chưa lành vết thương hoàn toàn sau liệu trình điều trị đầu tiên, vết thương thường lành trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
• Với những bệnh nhân trào ngược thực quản nặng, liều khuyến cáo là Oraptic 40mg/lần/ngày, vết loét sẽ lành trong 8 tuần điều trị.

Kiểm soát đối với bệnh nhân đã khỏi trào ngược thực quản

• Liều dùng khuyến cáo từ 20-40mg/lần/ngày.

Điều trị các triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản

• Liều dùng khuyến cáo là Oraptic 20mg/lần/ngày, hiệu chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
• Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 4 tuần điều trị với Oraptic 20mg/lần/ngày, khuyến cáo nên đánh giá thêm.

Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison

• Ở những bệnh nhân bị hội chứng Zollinger – Ellison, liều sử dụng nên tùy chỉnh theo từng bệnh nhân, thời gian điều trị theo các biểu hiện trên lâm sàng. Liều dùng khuyến cáo ban đầu là 60mg/lần/ngày. Tất cả các bệnh nhân bệnh nặng hoặc không đáp ứng với các liệu pháp trị liệu khác thì sẽ có tác dụng và được kiểm soát một cách có hiệu quả và hơn 90% bệnh nhân được điều trị duy trì ở liều 20-120mg/ngày.
• Với liều lớn hơn 80mg/ngày, liều dùng nên chia ra dùng 2 lần/ngày.

* Trẻ em

Trẻ em trên 1 tuổi và thể trọng >10kg

• Điều trị trào ngược thực quản
• Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng

Liều lượng khuyến cáo theo bảng sau:

Thời gian điều trị

• Điều trị trào ngược thực quản: 4-8 tuần
• Điều trị triệu chứng ợ nóng, trào ngược acid do bệnh trào ngược dạ dày tá tràng: 2- 4 tuần, nếu không kiểm soát được sau 2-4 tuần nên tiến hành đánh giá thêm.

Trẻ em trên 4 tuổi và thiếu niên

Điều trị loét tá tràng do H.pylori

• Khi lựa chọn liệu pháp kết hợp phù hợp, cần chú ý tới qui định của dược thư, hướng dẫn về việc vi sinh vật kháng thuốc của từng vùng, địa phương, thời gian điều trị (thông thường 7 ngày nhưng cũng có thể lên đến 14 ngày), và việc sử dụng hợp lý kháng sinh.
• Việc điều trị nên được giám sát bởi chuyên gia y tế.

Liều dùng khuyến cáo theo bảng sau:

* Đối tượng đặc biệt

Suy thận: Không cần hiệu chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Suy gan: Với những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, liều 20mg là có tác dụng.

Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều ở người cao tuổi.

- Cách dùng

• Khuyến cáo dùng viên nang Oraptic vào buổi sáng, nuốt cả viên với nửa ly nước, không được nhai hoặc nghiền viên.
• Với những bệnh nhân khó nuốt, hoặc trẻ em có thể uống hoặc nuốt thức ăn bán rắn.
• Bệnh nhân có thể mở viên nang và nuốt các thành phần trong nang với một nửa ly nước hoặc trộn các thành phần trong nang với dung dịch acid nhẹ như nước trái cây hoặc nước táo, hoặc nước khử cacbonat.
• Nên khuyên bệnh nhân rằng hỗn dịch nên dùng ngay lập tức (hoặc trong vòng 30 phút), luôn khuấy trước khi sử dụng và phải tráng sạch với nửa ly nước.
• Bệnh nhân cũng có thể lựa chọn cách mở viên nang, nuốt pellet với nửa ly nước. Pellet bao tan trong ruột không được nhai.

- Quá liều

• Quá liều: Khi liều uống một lần tới 160 mg.
• Xử trí: Nếu uống quá liều, chỉ điều trị triệu chứng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

• Dị ứng với omeprazol, các dẫn chất benzimidazol hoặc các tá dược được liệt kê trong mục thành phần.
• Omeprazol tương tự như các chất ức chế bơm proton khác không được sử dụng đồng thời với nelfinavir.

5. Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn rất thường gặp nhất (1-10% bệnh nhân): Nhức đầu, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, chướng bụng, buồn nôn, nôn.

Phân loại theo tần suất xuất hiện của tác dụng không mong muốn: Rất thường gặp (≥1/10%), thường gặp ≥1/100 đến <1/10), Ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp ≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), chưa rõ (không thiết lập tần suất được trên các dữ liệu có sẵn).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
• Rất hiếm gặp: Mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng như sốt, phù mạch và sốc/phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Hiếm gặp: Giảm natri huyết.
• Chưa rõ: Giảm magie, giảm magie nặng có thể dẫn đến giảm calci. Giảm magie cũng có thể liên quan đến việc giảm kali.

Rối loạn tâm thần

• Ít gặp: Mất ngủ.
• Hiếm gặp: Kích động, lú lẫn, trầm cảm.
• Rất hiếm gặp: Hung hăng, ảo giác.

Rối loạn thần kinh

• Thường gặp: Đau đầu.
• Ít gặp: Chóng mặt, cảm giác khác thường, ngủ gà, mơ màng.
• Hiếm gặp: Rối loạn vị giác.

Rối loạn mắt

• Hiếm gặp: Nhìn mờ.

Rối loạn tai và tai trong

• Ít gặp: Chóng mặt.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất.

• Hiếm gặp: Co thắt phế quản.

Rối loạn hệ tiêu hóa

• Thường gặp: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
• Hiếm gặp: Khô miệng, viêm miệng, nấm đường tiêu hóa.
• Chưa rõ: Viêm kết tràng vi mô.

Rối loạn gan và ống gan

• Ít gặp: Tăng enzym gan.
• Hiếm gặp: Viêm gan có hoặc không có vàng da.
• Rất hiếm gặp: Suy gan, bệnh não ở những bệnh nhân trước đây đã bị bệnh gan.

Rối loạn da và mô dưới da

• Ít gặp: Viêm da, ngứa, ban, mày đay.
• Hiếm gặp: Rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng
• Rất hiếm gặp: Ban đa dạng, hội chứng Steven- Johnson, hoại tử biểu mô nhiễm độc.
• Chưa rõ: Lupus ban đỏ hệ thống.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

• Ít gặp: gãy xương hông, cổ tay, xương sống
• Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ
• Rất hiếm gặp: Yếu cơ.

Rối loạn thận và hệ tiết niệu 

• Hiếm gặp: Viêm kẽ thận.

Rối loạn hệ sinh sản và ngực

• Rất hiếm gặp: Hội chứng nam ngực to như nữ. Các rối loạn chung khi sử dụng
• Ít gặp: Khó ở, phù nề ngoại vi.
• Hiếm gặp: Tăng tiết mồ hôi.

Tác dụng không mong muốn trên trẻ em: Tương tự người trưởng thành.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro-kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bào viền của dạ dày. Tác dụng nhanh, kéo dài nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tác dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Omeprazol được hấp thu hoàn toàn ở ruột non sau khi uống từ 3-6 giờ. Khả dụng sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng lên sự hấp thu thuốc ở ruột. Sự hấp thu Omeprazol phụ thuộc vào liều uống. Thuốc có thể tự làm tăng hấp thu và khả dụng sinh học của nó do ức chế dạ dày bài tiết acid. Thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố ở các mô, đặc biệt là ở tế bào viền của dạ dày. Khả dụng sinh học của liều uống một lần đầu tiên là khoảng 35%, nhưng sẽ tăng lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngày một liều. Tuy nửa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế bài tiết acid lại kéo dài, nên có thể dùng mỗi ngày chỉ 1 lần. Omeprazol hầu như được chuyển hoá hoàn toàn tại gan, đào thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiểu (80%), phần còn lại theo phân. Các chất chuyển hóa đều không có hoạt tính, nhưng lại tương tác với nhiều thuốc khác do tác dụng ức chế các enzym của cytochrom P450 của tế bào gan.
• Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuổi, người bị suy chức năng thận. Ở người bị suy chức năng gan, thì khả dụng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Viên nang cứng.

- Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 5 vỉ x 4 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

BIDIPHAR.