| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Mỗi nang chứa hạt esomeprazol magnesi giải phóng chậm tương đương với esomeprazol 40mg.
2. Công dụng (Chỉ định)
- Loét dạ dày - tá tràng lành tính.
- Hội chứng Zollinger - Ellison.
- Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản nặng (viêm thực quản trợt xước, loét hoặc thắt hẹp được xác định bằng nội soi).
- Phòng và điều trị loét dạ dày - tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
- Điều trị loét dạ dày – tá tràng có Helicobacter Pylori: Esomeprazol là một thành phần trong phác đồ điều trị cùng với kháng sinh, ví dụ phác đồ 3 thuốc (cùng với amoxicillin và clarithromycin). Uống esomeprazol mỗi lần 20mg, ngày 2 lần trong 7 ngày, hoặc mỗi ngày một lần 40mg trong 10 ngày. (Amoxicilin mỗi lần 1,0g, ngày 2 lần và clarithromycin mỗi lần 500mg ngày 2 lần trong 7 ngày hoặc 10 ngày).
- Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản nặng có viêm thực quản: Uống mỗi ngày một lần 20 – 40mg trong vòng 4 – 8 tuần, có thể uống thêm 4 – 8 tuần nữa nếu vẫn còn triệu chứng hoặc biểu hiện của viêm qua nội soi.
- Điều trị duy trì sau khi đã khỏi viêm thực quản: Uống mỗi ngày 1 lần, mỗi lần 20mg, có thể kéo dài tới 6 tháng.
- Dự phòng loét dạ dày ở những người có nguy cơ cao về biến chứng ở dạ dày – tá tràng, nhưng có yêu cầu phải tiếp tục điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid: Uống mỗi ngày một lần 20mg.
- Điều trị trào ngược dạ dày – thực quản có triệu chứng nhưng không bị viêm thực quản: Uống mỗi ngày 1 lần 20mg trong 4 tuần, có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu các triệu chứng chưa khỏi hoàn toàn.
- Điều trị loét dạ dày do dùng thuốc chống viêm không steroid: Uống mỗi ngày một lần 20mg trong 4 đến 8 tuần.
- Điều trị hội chứng Zollinger – Ellison:
- Tùy theo cá thể và mức độ tăng tiết acid của dịch dạ dày, liều dùng mỗi ngày cao hơn trong các trường hợp khác, dùng một lần hoặc chia làm 2 lần trong ngày. Khi các triệu chứng đã kiểm soát được, có thể dùng phẫu thuật để cắt u. Nếu không cắt được bỏ u hoàn toàn, phải dùng thuốc lâu dài.
- Người suy gan nặng không dùng quá 20 mg một ngày. Không cần phải giảm liều ở người suy gan nhẹ và trung bình, người suy thận hoặc người cao tuổi.
- Không dùng thuốc cho trẻ em.
- Quá liều
- Có một số báo cáo về quá liều với esomeprazol uống. Các liều thay đổi tới 2.400 mg (gấp 120 lần liều thường dùng lâm sàng được khuyến cáo).
- Các biểu hiện có thể thay đổi, nhưng gồm có lú lẫn, ngủ lơ mơ, nhìn mờ, nhịp tim nhanh, buồn nôn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu, miệng khô và các tác dụng không mong muốn khác giống như tác dụng nhận xét thấy trong kinh nghiệm lâm sàng bình thường.
- Không biết có thuốc giải độc đặc hiệu nào cho esomeprazol. Vì esomeprazol được gắn một phần lớn với protein, có thể nó không bị loại bỏ bởi sự thẩm tách. Trong trường hợp quá liều, thực hiện việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
4. Chống chỉ định
Esomeprazol chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của chế phẩm hoặc với các benzimidazol thay thế. Không được dùng esomeprazol đồng thời với nelfinavir.
5. Tác dụng phụ
Nhìn chung esomeprazol dung nạp tốt cả khi sử dụng thời gian ngắn hoặc thời gian dài.
Thường gặp, ADR > 1/100:
- Toàn thân: đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
- Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khô miệng.
Ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100:
Toàn thân: mệt mỏi, mất ngủ, buồn ngủ, phát ban, ngứa, rối loạn thị giác.
Hiếm gặp: ADR < 1/1000:
- Toàn thân: sốt, đổ mồ hôi, phù ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mề đay, phù mạch, co thắt phế quản, sốc phản vệ).
- Thần kinh trung ương: kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
- Huyết học: chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
- Gan: tăng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
- Tiêu hóa: rối loạn vị giác.
- Cơ xương: đau khớp, đau cơ.
- Tiết niệu: viêm thận kẽ.
- Da: ban bọng nước, hội chứng Stevens – Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa. Thông báo cho bác sĩ bất cứ phản ứng không mong muốn nào khi dùng thuốc.
6. Lưu ý
|
- Thận trọng khi sử dụng
- Trước khi dùng thuốc ức chế bơm proton, phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng, làm chậm chẩn đoán ung thư.
- Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú. Phải thận trọng khi dùng esomeprazol kéo dài vì có thể gây viêm teo dạ dày.
- Phải thận trọng khi dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định. Thuốc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em.
- Khuyến cáo không dùng esomeprazol đồng thời với atazanavir. Nếu cần phải dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton, cần phải theo dõi kỹ lâm sàng đồng thời tăng liều atazanavir lên 400mg cùng với 100mg ritonavir; không được dùng quá 20mg esomeprazol.
- Nang giải phóng chậm esomeprazol magnesi có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose, kém hấp thu glucose - galactose hoặc thiếu sucrose - isomaltase không nên dùng thuốc.
- Thai kỳ và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm chứng tốt ở phụ nữ mang thai. Đã nhận được các báo cáo lẻ tẻ về các sự khác thường bẩm sinh xảy ra ở trẻ nhỏ sinh ra từ các phụ nữ đã dùng omeprazol trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa nghiên cứu sự bài tiết của esomeprazol trong sữa mẹ. Tuy vậy, đã đo nồng độ của omeprazol trong sữa của một phụ nữ sau khi uống 20mg. Vì esomeprazol có thể được bài tiết trong sữa người, vì khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ nhỏ bú sữa do esomeprazol, và vì khả năng gây u đã được chứng minh với omeprazol trong các nghiên cứu về tác dụng gây ung thư trên chuột cống trắng, sẽ phải quyết định hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừng dùng thuốc, có cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
- Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân cần lưu ý thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt và buồn ngủ.
- Tương tác thuốc
- Esomeprazol được chuyển hóa một phần lớn trong gan bởi CYP2C19 và CYP3A4.
- Liệu pháp kết hợp với clarithromycin: Việc dùng đồng thời esomeprazol, clarithromycin và amoxicilin đã dẫn đến sự tăng nồng độ huyết tương của esomeprazol và 14-hydroxy-clarithromycin.
|
7. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Viên nang chứa pellet bao tan trong ruột.
- Bảo quản
Bảo quản dưới 30 độ C, tránh ẩm. Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.
- Quy cách đóng gói
Hộp đựng 3 vỉ, mỗi vỉ 10 viên.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Hetero Labs Limited.