1. Thành phần

Thành phần dược chất: Miconazole 2% (kl/kl).

Thành phần tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa, glycerin, natri citrat dihydrat, sucralose, acid ascorbic, natri metabisulfit, kali sorbat, dinatri edetat, tutti fruitti M7211, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, ethanol 96%, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc điều trị nhiễm nấm Candida ở khoang miệng, họng.

Thuốc chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 4 tháng tuổi trở lên.

3. Cách dùng - Liều dùng

1 thìa đong thuốc được cung cấp tương đương với 124 mg miconazole mỗi 5 ml gel.

Đường dùng: Bôi tại chỗ niêm mạc miệng, họng.

Liều dùng và cách dùng

Trẻ nhỏ: 4-24 tháng tuổi: 1,25 ml gel (1/4 thìa đong thuốc), 4 lần/ngày, sau bữa ăn. Mỗi liều nên được chia thành những phần nhỏ hơn và bôi thuốc tại chỗ tổn thương bằng ngón tay sạch. Không bôi thuốc vào thành sau cổ họng do có thể gây nghẹt thở. Không nên nuốt gel ngay mà giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên: 2,5 ml gel (1/2 thìa đong thuốc), 4 lần/ngày, sau bữa ăn.

Không nên nuốt gel ngay, giữ trong miệng càng lâu càng tốt.

Đối với nhiễm nấm Candida miệng, nếu có hàm răng giả nên được lấy ra mỗi tối và chà rửa với gel.

Liệu trình điều trị

Việc điều trị nên được tiếp tục ít nhất một tuần sau khi các triệu chứng đã biến mất.

- Quá liều

Triệu chứng quá liều: Các triệu chứng quá liều gồm nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra.

Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với miconazole, các dẫn chất imidazole khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 4 tháng tuổi hoặc những người có phản xạ nuốt chưa phát triển hoàn chỉnh (nguy cơ bị nghẹt thở). 

Bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Dùng kết hợp với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 gồm:

• Các thuốc gây kéo dài khoảng QT, ví dụ: astemizole, cisapride, dofetilide, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindole và terfenadine.
• Các alkaloid nấm cựa gà.
• Các chất ức chế enzym khử HMG-CoA như simvastatin và lovastatin.
• Triazolam và midazolam đường uống.

5. Tác dụng phụ

Giống như tất cả các thuốc khác, Vadikiddy cũng gây ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không ảnh hưởng đến tất cả mọi người và các tác dụng không mong muốn thường nhẹ.

Các phản ứng có hại của thuốc được liệt kê bên dưới bởi lớp hệ thống cơ quan và tần suất gặp. Tần suất gặp được xác định là: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp ( ≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), không được biết đến (không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn)

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Không được biết đến: Phản ứng phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

Ít gặp: Rối loạn vị giác.

Rối loạn hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất

Không được biết đến: Nghẹt thở.

Rối loạn tiêu hóa

• Thường gặp: Khô miệng, buồn nôn, khó chịu ở miệng, nôn, trào ngược.
• Không được biết đến: Tiêu chảy, viêm miệng, đổi màu lưỡi.

Rối loạn gan mật

Không được biết đến: Viêm gan.

Rối loạn da và mô dưới da

Không được biết đến: Phù mạch, hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, mày đay, phát ban, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, phản ứng thuốc với chứng tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân.

Rối loạn tổng quát và tại chỗ sử dụng

Thường gặp: Mùi vị thuốc bất thường.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý và mã ATC: Thuốc chống nhiễm khuẩn và sát khuẩn dùng điều trị đường miệng tại chỗ và dẫn xuất imidazole.

Mã ATC: A01A B09 và A07A C01.

Cơ chế tác dụng

Miconazole hoạt tính kháng nấm đối với nhiễm nấm ngoài da thông thường và nhiễm nấm men, cũng như có hoạt tính kháng khuẩn đối với một số trực khuẩn và cầu khuẩn Gram dương.

Miconazole ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến hoại tử tế bào nấm.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu

Miconazole được hấp thu toàn thân sau khi nuốt gel. Nuốt gel liều 60 mg miconazole cho nồng độ đỉnh trong máu từ 31- 49 ng/ml, khoảng 2 giờ sau khi nuốt thuốc.

Phân bố

Miconazole đã hấp thu gắn kết với protein huyết tương (88,2%), chủ yếu là albumin huyết thanh và hồng cầu (10,6%).

Chuyển hóa

Phần miconazole sau khi được hấp thu được chuyển hóa gần như hoàn toàn. Ít hơn 1% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu

Thải trừ

Thời gian bán thải sau cùng của miconazole trong huyết tương là 20 đến 25 giờ ở đa số bệnh nhân.

Đối tượng đặc biệt

Suy thận: Thời gian bán thải của miconazole không thay đổi ở bệnh nhân suy thận. Nồng độ miconazole trong huyết tương giảm vừa phải (khoảng 50%) trong quá trình lọc máu. Khoảng 50% liều uống có thể được bài tiết ra trong phân dưới dạng chuyển hoá một phần hoặc không đổi.

Thông tin tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu thông thường như kích ứng tại chỗ, độc tính liều duy nhất và liều lặp lại, độc tính trên gen và độc tính sinh sản.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

Dạng bào chế: Gel bôi niêm mạc miệng, họng.

Mô tả dạng bào chế: Gel màu trắng, mềm mịn, đồng nhất, đóng trong tuýp nhôm 10 g, có nắp nhựa HDPE màu trắng đục. Tuýp thuốc và thìa đong phân liều được đựng trong hộp giấy.

- Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

- Quy cách đóng gói

 Hộp 1 tuýp 10 g.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Merap Group.