1. Thành phần

Thành phần công thức cho 1 viên nén bao phim: 

• Thành phần hoạt chất: Mỗi viên ANEPZIL chứa 5 mg Donepezil HCL. 
• Thành phần tá dược: Lactose, Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose 112, Colloidal silicon dioxid, Magnesium stearat, Hydroxypropyl methylcellulose 606, Titanium dioxid, Talc, Polyethylen glycol 6000, Polysorbate 80.

2. Công dụng (Chỉ định)

Điều trị triệu chứng suy giảm trí nhớ ở mức độ nhẹ hoặc vừa trong bệnh Alzheimer.

3. Cách dùng - Liều dùng

Cách dùng:

Thuốc được uống nguyên viên, không nhai nát, uống thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ. 

Liều dùng: 

• Người lớn: Liều thường dùng là 5 mg, uống liều duy nhất 1 viên. Liều có thể tăng lên 10 mg/ngày sau 4 đến 6 tuần khi cần. Sau 1 tháng đánh giá hiệu quả lâm sàng.
• Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

- Quá liều

Việc dùng quá liều donepezil có thể đưa đến cơn tiết acetylcholin đặc trưng bởi buồn nôn, ói mửa trầm trọng, tiết nước bọt, đổ mồ hôi, chậm nhịp tim, huyết áp thấp, giảm hô hấp, đột quỵ và co giật. Có khả năng làm tăng nhược cơ và có thể đưa đến tử vong nếu các cơ hô hấp bị ảnh hưởng.

Xử trí:

• Trong bất kỳ trường hợp dùng quá liều nào, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để được xử trí kịp thời. Dùng các biện pháp hỗ trợ toàn thân, chất chống tiết cholin bậc ba như atropin có thể được sử dụng như một thuốc giải độc trong trường hợp quá liều donepezil.
• Chưa biết được donepezil và/hoặc các sản phẩm chuyển hóa của nó có thể được thải trừ bằng thẩm tách hay không (thẩm tách máu, thẩm phân phúc mạc hoặc lọc máu).

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với donepezil, các dẫn chất của piperidin hoặc bất cứ thành phần nào trong công thức.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Trẻ em.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê "Chưa rõ tần suất".

Thường gặp

Tiêu chảy, đau cơ, mệt mỏi, buồn nôn, nôn, mất ngủ, choáng váng, đau bụng, khó tiêu, nhức đầu.

Ít gặp

• Nhịp tim chậm hoặc không đều, loét dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, rối loạn tâm thần (suy nhược, ảo giác, kích động..).
• Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Hệ thần kinh: Thuốc Hưng Thần – Thuốc chống mất trí nhớ.

Mã ATC: N06DA02

Donepezil HCL là dẫn chất của piperidin, có tác dụng ức chế chọn lọc men chuyển acetylcholinesterase chủ yếu là cholinesterase ở não. Donepezil HCL có tác dụng chọn lọc cao trên hệ thần kinh trung ương, hoạt động bằng cách khôi phục lại sự cân bằng các chất tự nhiên (dẫn truyền thần kinh) trong não. Do đó, donepezil HCL nên được dùng để điều trị triệu chứng suy giảm trí nhớ trong bệnh Alzheimer.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Hấp thu: 

• Donepezil HCL được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt tối đa 3 – 4 giờ sau khi uống. Nửa đời bán hủy ở giai đoạn cuối khoảng 70 giờ, như vậy, việc dùng liều duy nhất hằng ngày nhiều sẽ đưa đến sự tiếp cận dần đến trạng thái cân bằng. Khoảng trạng thái cân bằng đạt được trong vòng 3 tuần sau khi bắt đầu trị liệu.
• Một khi đạt được trạng thái cân bằng, nồng độ donepezil trong huyết tương và hoạt tính về dược lực học liên quan cho thấy có rất ít biến đổi trong tiến trình trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của donepezil HCL. 

Phân bố:

Khoảng 95% donepezil HCL gắn với protein huyết tương người. Sự phân bố donepezil ở các mô khác nhau chưa được nghiên cứu rõ ràng.

Chuyển hóa và thải trừ:

Donepezil HCL được đào thải dưới dạng nguyên dạng và chất chuyển hóa trong nước tiểu bởi hệ thống P450 cytochrom thành các sản phẩm chuyển hóa kép, không phải tất cả các chất chuyển hóa này đều được xác định.

8. Thông tin thêm

- Bảo quản

Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.

- Quy cách đóng gói

Hộp 03 vỉ x 10 viên.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

Dược phẩm Agimexpharm.