| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
Thành phần hoạt chất:
Fluvoxamin maleat 100 mg.
Thành phần tá dược:
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Natri lauryl sulfat, Povidone (PVP) K30, Colloidal silicon dioxide (Aerosil) 200, Sodium starch glycolate (DST), Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) 615, Polyethylene glycol (PEG) 6000, Titan dioxyd, Talc.
2. Công dụng (Chỉ định)
Cơn trầm cảm chủ yếu.
Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh (OCD).
3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng: Dùng đường uống.
Liều dùng:
Trầm cảm
Người lớn:
- Liều khuyến cáo là 100 mg mỗi ngày. Bệnh nhân nên bắt đầu từ 50 hoặc 100 mg, dùng một liều duy nhất vào buổi tối. Nếu cần thiết liều dùng được xem xét và điều chỉnh trong vòng 3 đến 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Liều tối đa là 300 mg mỗi ngày. Liều 150 mg có thể được dùng như một liều duy nhất, tốt nhất là uống vào buổi tối. Nên cho tổng liều hàng ngày trên 150 mg chia thành 2 hoặc 3 lần trong ngày. Việc điều chỉnh liều cần được xem xét thận trọng ở từng cá nhân, để duy trì liều thấp nhất có hiệu quả.
- Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị trong thời gian ít nhất là 6 tháng để đảm bảo rằng họ không có triệu chứng.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Fanzini không nên dùng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi để điều trị chứng trầm cảm chủ yếu. Hiệu quả và sự an toàn của Fanzini chưa được xác định trong điều trị chứng trầm cảm chủ yếu ở trẻ em.
Rối loạn xung lực cưỡng bức ám ảnh
Người lớn:
- Liều khởi đầu được khuyến cáo là 50 mg/ngày trong 3-4 ngày điều trị đầu tiên. Có thể từng bước tăng liều 50 mg mỗi 4-7 ngày cho đến khi đạt được liều có hiệu lực. Liều có hiệu lực thưởng từ 100 mg đến 300 mg mỗi ngày. Liều 300 mg mỗi ngày cho người lớn và 200 mg mỗi ngày cho trẻ em từ 8 tuổi trở lên và cho thiếu niên phải không được vượt quá.
- Liều 150 mg có thể được dùng như một liều duy nhất, tốt nhất là uống vào buổi tối. Nên cho tổng liều hàng ngày trên 150 mg chia thành 2 hoặc 3 lần trong ngày.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Ở trẻ em trên 8 tuổi và thanh thiếu niên, có giới hạn về liều dùng đến 100 mg liều trong 10 tuần. Liều khởi đầu là 25 mg mỗi ngày. Tăng lên 25 mg mỗi 4 đến 7 ngày. Liều tối đa ở trẻ em là 200 mg/ngày. Liều hàng ngày lớn hơn 50 mg nên được chia thành 2 liều.
Các triệu chứng cai thuốc gặp phải khi ngưng dùng fluvoxamin
Cần tránh ngưng điều trị đột ngột, khi ngưng dùng fluvoxamin liều dùng nên được giảm từ từ trong một thời gian ít nhất là 1 đến 2 tuần để giảm nguy cơ các phản ứng cai thuốc (xem mục thận trọng khi dùng thuốc và mục tác dụng không mong muốn). Nếu các triệu chứng không dung nạp thuốc xảy ra sau giảm liều hoặc ngưng điều trị, thì có thể cần nhắc kê lại liều dùng trước. Sau đó, bác sĩ có thể tiếp tục giảm liều, nhưng giảm mức độ từ từ hơn.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nên bắt đầu với liều thấp và phải được theo dõi cẩn thận.
- Quá liều
Triệu chứng:
- Các triệu chứng khi quá liễu fluvoxamin bao gồm các vấn đề về dạ dày - ruột (như buồn nôn, nôn và tiêu chảy), buồn ngủ, chóng mặt, các vấn đề về tim mạch (như nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, hạ huyết áp). Rối loạn chức năng gan, co giật và hôn mê cũng đã được báo cáo.
- Fluvoxamin có khoảng an toàn rộng khi dùng quá liều. Kể từ khi được lưu hành trên thị trường, rất hiếm gặp báo cáo tử vong do dùng quá liều. Được biết liều fluvoxamin cao nhất đã được bệnh nhân uống là 12 gram. Bệnh nhân này đã hồi phục hoàn toàn. Đôi khi, các biến chứng nghiêm trọng hơn được ghi nhận khống trường hợp cố ý dùng quá liều fluvoxumin kết hợp với các thuốc khác.
Cách xử trí:
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với fluvoxamin. Trong trường hợp quá liều, phải rửa dạ dày càng sớm càng tốt sau khi uống và phải được bắt đầu điều trị triệu chứng hỗ trợ.
- Sử dụng than hoạt nhiều lần kết hợp với nhuận tràng thẩm thấu (nếu cần) cũng được khuyến cáo. Lợi niệu hay thẩm tách không chắc mang lại kết quả.
4. Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với fluvoxamin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định phối hợp viên Fanzini với tizanidine, các chất ức chế monoamine oxidase (MAOIs) hoặc với ramelteon (xem mục tương tác thuốc).
Điều trị với fluvoxamin có thể được bắt đầu:
- Hai tuần sau khi ngừng dùng IMO không hồi phục, hoặc
- Ngày tiếp theo sau khi ngưng dùng MAOI đảo ngược (như moclobemid, linezolid)
Xem mục thận trọng khi dùng thuốc khi linezolid được phối hợp với fluvoxamine.
Cần ngưng sử dụng fluvoxamin ít nhất một tuần trước khi bắt đầu điều trị với bất kỳ chất ức chế MAOI nào.
5. Tác dụng phụ
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Rối loạn hệ thần kinh: Bối rối, căng thẳng, nhức mỏi, lo âu, mất ngủ, rùng mình, buồn ngủ, đau đầu, chóng mặt.
- Rối loạn tim: Đánh trống ngực/ nhịp tim nhanh.
- Rối loạn tiêu hoá: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khô miệng, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
- Rối loạn da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
- Rối loạn chung và phản ứng tại nơi dùng thuốc: Suy nhược, khó ở.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
- Rối loạn tâm thần: Ảo giác, lú lẫn.
- Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn ngoại tháp, mất điều hoàn.
- Rối loạn mạch: Hạ huyết áp (tư thế).
- Rối loạn da và mô dưới da: Các phản ứng quá mẫn ở da (bao gồm phù nề thần kinh mạch, phát ban, ngứa).
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Phóng tinh bất thường (chậm).
Hiếm gặp, ADR < 1/10 000
- Rối loạn tâm thần: Cơn hưng cảm.
- Rối loạn hệ thần kinh: Co giật.
- Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường.
- Rối loạn da và mô dưới da: Phản ứng mẫn cảm với ánh sáng.
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Chảy dịch ở núm vú.
Tần suất không được biết
- Rối loạn hệ mẫu và bạch huyết: Xuất huyết (ví dụ: xuất huyết tiêu hoá, xuất huyết phụ khoa, vết bầm máu, ban xuất huyết).
- Rối loạn hệ nội tiết: Tăng hormon tiết sữa, tiết hormon kháng niệu không thích hợp.
- Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ natri máu, tăng cân, giảm cân.
- Rối loạn tâm thần: Ý tưởng tự sát, hành vi tự sát.
- Rối loạn hệ thần kinh: Hội chứng serotonin, các sự cố giống như hội chứng rối loạn thần kinh nguy hiểm do dùng thuốc an thần, rối loạn vận động, bồn chồn, dị cảm, rối loạn vị giác.
- Rối loạn mắt: Glaucoma, xiên đồng tử.
- Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Loãng xương.
- Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Rối loạn tiểu tiện (bao gồm ứ nước tiểu, không kiềm chế được tiểu tiện, tiểu rát, tiểu đêm và đái dầm).
- Rối loạn hệ sinh sản và vú: Mất khoái cảm, rối loạn kinh nguyệt (như kinh, ít kinh nguyệt, chảy máu từ cung, rong kinh).
- Rối loạn chung và phản ứng tại nơi dùng thuốc: Hội chứng cai thuốc bao gồm hội chứng cai thuốc ở người mới dùng.
Các triệu chứng cai thuốc gặp phải khi ngưng điều trị với fluvoxamin
Ngưng dùng fluvoxamin (đặc biệt khi đột ngột) thường dẫn tới các triệu chứng cai thuốc. Các triệu chứng được báo cáo khi ngưng dùng fluvoxamin gồm có: chóng mặt, các rối loạn về giác quan (bao gồm dị cảm, rối loạn thị giác và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm chứng mất ngủ và các giấc mơ dữ dội), bối rối, dễ bị kích thích, kích động, buồn nôn và hoặc nôn, tiêu chảy, đổ mồ hôi, hồi hộp, run và lo âu. Nói chung các triệu chứng này từ nhẹ đến trung bình, tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thể nặng và/hoặc kéo dài. Do vậy, khi không cần điều trị với fluvoxamin nên ngưng từ từ bằng cách giảm liều dần dần.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngTự vẫn/ ý tưởng tự vẫn hoặc triệu chứng lâm sàng tồi tệ
Trẻ em
Người trẻ tuổi (18 đến 24 tuổi) Ở bệnh nhân dưới 25 tuổi bị rối loạn tâm thần cũng đã cho thấy tăng các hành vi tự vẫn khi dùng các thuốc chống trầm cảm so với các đối tượng dùng giả dược. Người già Không cần điều chỉnh liều hàng ngày cho bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên việc tăng liều nên được thực hiện chậm hơn những người trưởng thành và liều lượng nên được theo dõi cẩn thận Suy gan và suy thận
Phản ứng cai thuốc
Rối loạn tâm thần/ hưng cảm
Rối loạn hệ thần kinh
Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng
Rối loạn mất Tất giãn đồng tử đã được báo cáo là có liên quan đến SSRI như fluvoxamin. Do vậy cần thận trọng khi kê toa fluvoxamin cho bệnh nhân bị tăng áp suất trong mắt hoặc bệnh nhân có nguy cơ bị tăng nhãn áp góc đóng cấp tính. Rối loạn huyết học Đã có báo cáo về các rối loạn xuất huyết như: xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết phụ khoa và chảy máu da khi dùng SSRIs (thuốc ức chế có chọn lọc thu hồi serotonin). Cần thận trọng khi dùng thuốc SSRIs, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân dùng đồng thời những thuốc có tác động lên chức năng tiểu cầu (ví dụ thuốc chống loạn thần không điển hình và các phenothiazin, nhiều thuốc TCA (các thuốc chống trầm cảm 3 vòng), acid acetylsalicylic và các NSAID) hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu, cũng như bệnh nhân có tiền sử chảy máu và những người có các tình trạng nguy cơ (ví dụ giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu). Rối loạn nhịp tim Không nên phối hợp fluvoxamin với terfenadin, astemizol hoặc cisaprid vì nồng độ trong huyết tương có thể tăng dẫn đến nguy cơ cao về kéo dài đoạn QT/ xoắn đỉnh. Liệu pháp trị liệu bằng điện (ECT) Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế đối với các việc dùng đồng thời fluvoxamin và ECT, do đó cần thận trọng. Sản phẩm này có chứa
- Thai kỳ và cho con búPhụ nữ có thai:
Phụ nữ cho con bú: Fluvoxamin được bài tiết một lượng nhỏ qua sữa mẹ. Do vậy, không nên dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. Khả năng sinh sản
- Khả năng lái xe và vận hành máy mócFluvoxamin với liều đến 150 mg cho thấy không có tác dụng lên kỹ năng tâm thần vận động liên quan với lái xe và vận hành máy móc ở những người tình nguyện khoẻ mạnh. Tuy nhiên buồn ngủ đã được ghi nhận trong khi điều trị bằng fluvoxamin. Vì vậy cần thận trọng cho đến khi xác định được đáp ứng của từng cá nhân đối với thuốc.- Tương tác thuốcTương tác dược lực học
Thuốc ức chế monoamine oxidase Không nên phối hợp fuvoxamin với các thuốc ức chế MAOI, kể cả linezolid, do nguy cơ về hội chứng serotonin (xem mục chống chỉ định). Ảnh hưởng của fluvoxamin trên chuyển hoá oxy hoá các thuốc khác
Phối hợp với các thuốc có chỉ số điều trị hẹp Dùng phối hợp fuvoxamin với các thuốc có chỉ số điều trị hẹp (như tacrin, theophyllin, methadon, mexiletin, phenytoin, carbamazepin và cyclosporin) cần được kiểm soát cần thận khi các thuốc này được chuyển hoá riêng biệt hoặc bởi tổ hợp của các CYP ức chế bởi fluvoxamin. Khuyến cáo điều chỉnh liều các thuốc này nếu cần Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ clomipramin, imipramin, amitriptylin) và thuốc an thần kinh (ví dụ như clozapin và olanzapin, quetiapin) chủ yếu được chuyển hóa qua cytochrom P450 CYPIA2 khi dùng cùng với fluvoxamin, đã được báo cáo. Cần giảm liều các thuốc này nếu bắt đầu sử dụng fluvoxamin. Thuốc chống trầm cảm 3 vòng và an thần
Các trường hợp tăng nồng độ thuốc trong huyết tương
Ramelteon Khi dùng viên nên fluvoxamin maleat 100 mg, 2 lần mỗi ngày trong 3 ngày, sau đó dùng phối hợp 1 liều ramelteon 16 mg với viên nén fluvoxamin maleat, thì diện tích dưới đường cong AUC của rameleon tăng xấp xỉ 190 lần và Cmax tăng xấp xỉ 70 lần so với khi chỉ dùng Ramelteon. Các trường hợp làm tăng các tác dụng phụ
|
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Thuốc chống trầm cảm, thuốc ức chế có chọn lọc tải thu hồi serotonin (SSRIs).
Mã ATC: N06AB08.
Cơ chế tác dụng của fluvoxamin được cho là có liên quan đến sự ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc trong nơron não.
Khả năng để gắn vào các thụ thể alpha adrenergic, beta adrenergic, histaminergic, muscarinic, cholinergic hoặc dopaminergic là không đáng kể.
Fluvoxamin có ái lực cao với thụ thể sigma-1, nơi mà nó đóng vai trò như một chất chủ vận ở liều điều trị.
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu: Fluvoxamin được hấp thu hoàn toàn khi uống. Các nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 3 - 8 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối trung bình là 53% do có chuyển hoá ban đầu. Dược động học của fluvoxamin không chịu ảnh hưởng khi dùng trong bữa ăn.
Phân bố: Fluvoxamin gắn in vitro vào protein huyết tương khoảng 80%. Thể tích phân bố (Vd) ở người là 25 lít/kg.
Chuyển hóa: Fluvoxamin chuyển hoá mạnh qua gan. Mặc dù in vitro thấy CYP2D6 là isoenzym chính tham gia vào chuyển hoá của fluvokamin, nhưng nồng độ trong huyết tương của những người chuyển hoá yếu qua xúc tác CYP2D6 cũng không cao hơn các nồng độ của fluvoxamin ở những người chuyển hoá tốt.
Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình trong huyết tương là khoảng 13 - 15 giờ sau khi dùng liều đơn fluvoxamin, và khi dùng liên tiếp thì kéo dài hơn một phần (17-22 giờ). Hàm lượng trong huyết tương ở trạng thái ổn định thưởng đạt trong vòng 10-14 ngày.
Fluvoxamin chuyển hoá mạnh qua gan, chủ yếu qua sự oxy hoá khử methyl và cho ít nhất 9 chất chuyển hoá, rồi đào thải qua thận. Hai chất chuyển hoá chính cho thấy hoạt tính được lý không đáng kể. Các chất chuyển hod khác có thể không có hoạt tính dược lý.
Fluvoxamin là chất có tiềm lực ức chế CYPIAZ và CYP2C19. Một chất ức chế vừa phải được phát hiện đối với CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A4.
Fluvoxamin có được động học tuyến tính với liều duy nhất. Các nồng độ ở trạng thái ổn định cao hơn các nồng độ tính toán từ dữ liệu dùng liều đơn và việc tăng không cân đối này càng rõ hơn khi dùng liều hàng ngày cao hơn.
Các đối tượng đặc biệt:
- Dược động học của fluvoxamin tương đương với các đối tượng sau: người lớn khỏe mạnh, bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy thận. Chuyển hóa của các fluvoxamin bị suy yếu ở bệnh nhân suy gan.
- Các nồng độ của fluvoxamin trong huyết tương lúc trạng thái ổn định là cao gấp 2 lần ở trẻ em (6-11 tuổi) so với thiếu niên (12-17 tuổi). Những nồng độ trong huyết tương của thiếu niên tương đương như ở người lớn.
8. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Dạng bào chế: Viên nén dài bao phim màu trắng, hai mặt trơn.
- Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Quy cách đóng gói
Hộp 10 vỉ x 10 viên.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược phẩm Đông Nam.
Chat với dược sĩ
Tư vấn thuốc và đặt hàng
