Gayax-400 điều trị bệnh tâm thần phân liệt cấp và mạn tính (4 vỉ x 7 viên)
Còn hàng
Mã: 109431
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Vui lòng sao chép thông tin sản phẩm và gửi cho dược sĩ qua Zalo để được tư vấn
Khuyến mãi
Các ưu đãi khác
Hóa đơn từ 200,000đ tặng vocuher trị giá 30,000đ mua sản phẩm OSTELIN 130V
Hóa đơn từ 200,000đ tặng voucher trị giá 50,000đ mua sản phẩm ENTEROGERMINA BABY COMFORT
Thông tin sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng
| Mọi thông tin dưới đây đã được Dược sĩ biên soạn lại. Tuy nhiên, nội dung hoàn toàn giữ nguyên dựa trên tờ Hướng dẫn sử dụng, chỉ thay đổi về mặt hình thức. |
1. Thành phần
- Thành phần dược chất: Amisulprid 400mg.
- Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể M101, tinh bột ngô, povidon, croscarmellose natri, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, silicon dioxyd.
2. Công dụng (Chỉ định)
Amisulprid được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính có các triệu chứng dương tính (ví dụ: Hoang tưởng, ảo giác, rối loạn suy nghĩ) và/ hoặc có các triệu chứng âm tính (ví dụ: Rút khỏi đời sống xã hội), bao gồm cả các bệnh nhân có triệu chứng âm tính chiếm ưu thế.
3. Cách dùng - Liều dùng
- Cách dùng
- Liều dùng từ 300 mg/ ngày trở xuống: uống 1 lần/ ngày; Liều dùng trên 300 mg/ ngày: Chia làm 2 lần/ ngày.
- Nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
- Người cao tuổi: Độ an toàn của amisulprid đã được nghiên cứu ở một số người cao tuổi.
- Amisulprid nên được sử dụng thận trọng do nguy cơ hạ huyết áp và an thần.
- Trẻ em: An toàn và hiệu quả của amisulprid từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi chưa được nghiên cứu. Dữ liệu về việc sử dụng amisulprid ở trẻ vị thành niên bị tâm thần phân liệt còn ít. Do đó, không khuyến cáo sử dụng cho trẻ từ tuổi dậy thì đến 18 tuổi. Chống chỉ định với trẻ dưới tuổi dậy thì.
- Bệnh nhân suy thận: Amisulprid được thải trừ qua thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khoảng 30 - 60 mL/ phút: Uống 1/2 liều; Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khoảng 10 - 30 mL/ phút: Uống 1/3 liều. Không khuyến cáo sử dụng đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 mL/ phút.
- Bệnh nhân suy gan: Do thuốc được chuyển hóa qua gan ít nên không cần thiết phải điều chỉnh liều.
- Liều dùng
- Giai đoạn cấp tính: 400 - 800mg/ ngày. Trong một số trường hợp có thể tăng liều lên đến 1200mg/ ngày. Liều trên 1200mg/ ngày không nên sử dụng vì chưa được đánh giá về tính an toàn. Điều chỉnh liều dùng theo đáp ứng của bệnh nhân.
Duy trì liều thấp nhất có hiệu quả. - Đối với các bệnh nhân có cả 2 loại triệu chứng âm tính và dương tính, nên điều chỉnh liều để kiểm soát tối ưu triệu chứng dương tính.
- Đối với các bệnh nhân chủ yếu là triệu chứng âm tính, nên dùng liều trong khoảng 50 - 300mg/ ngày.
- Quá liều
- Triệu chứng quá liều: Buồn ngủ, hôn mê, hạ huyết áp và triệu chứng ngoại tháp. Các trường hợp tử vong thường được báo cáo khi sử dụng đồng thời với các thuốc chống loạn thần khác.
- Trong trường hợp quá liều cấp tính, nên xem xét đến khả năng sử dụng nhiều thuốc cùng lúc. Lọc máu không hiệu quả đối với quá liều amisulprid. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Theo dõi bệnh nhân và có biện pháp nâng đỡ thể trạng phù hợp. Nếu có triệu chứng ngoại tháp nặng, nên dùng các thuốc kháng cholinergic. Theo dõi điện tâm đồ do nguy cơ kéo dài khoảng QT cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
4. Chống chỉ định
- Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bị đồng thời u phụ thuộc prolactin (như u tuyến yên tiết prolactin hoặc ung thư vú).
- U tủy thượng thận.
- Trẻ em trước tuổi dậy thì.
- Dùng kết hợp với levodopa.
- Phụ nữ cho con bú.
5. Tác dụng phụ
Rất thường gặp (ADR > 1/10)
Thần kinh: Các triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra: Run, co cứng, rối loạn vận động, tăng tiết nước bọt. Các triệu chứng này thường nhẹ khi sử dụng liều tối ưu và phục hồi một phần mà không cần ngưng amisulprid khi sử dụng thuốc điều trị Parkinson. Tần suất mắc các triệu chứng ngoại tháp phụ thuộc vào liều, tần suất thấp ở bệnh nhân chủ yếu có triệu chứng âm tính sử dụng liều 50 - 300 mg/ ngày.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Thần kinh: Rối loạn vận động thần kinh cấp tính (vẹo cổ co giật, cơn xoay mắt, cứng hàm) có thể xuất hiện (các triệu chứng này thường nhẹ khi sử dụng liều tối ưu và sẽ phục hồi một phần mà không cần ngưng amisulprid khi sử dụng thuốc điều trị Parkinson), lơ mơ.
- Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, bồn chồn, lo lắng, rối loạn cực khoái.
- Rối loạn tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng.
- Rối loạn nội tiết: Amisulprid làm tăng nồng độ prolactin có thể phục hồi sau khi ngưng thuốc, gây ra tăng tiết sữa, vô kinh, nữ hóa tuyến vú, đau vú, và rối loạn chức năng cương dương.
- Rối loạn tim mạch: Hạ huyết áp.
- Kết quả xét nghiệm: Tăng cân.
Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)
- Thần kinh: Rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi vận động không tự chủ nhịp nhàng chủ yếu ở lưỡi và/ hoặc mặt đã được báo cáo, thông thường sau khi sử dụng thời gian dài (thuốc điều trị Parkinson không có hiệu quả hoặc có thể làm triệu chứng nặng hơn), co giật.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
- Rối loạn tim mạch: Chậm nhịp tim.
- Kết quả xét nghiệm: Tăng enzym gan, chủ yếu là transferase.
- Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn.
Không rõ tần suất
- Rối loạn huyết học: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt.
- Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng triglycerid và cholesterol máu.
- Rối loạn tâm thần: Lú lẫn.
- Rối loạn thần kinh: Hội chứng an thần ác tính có khả năng gây tử vong.
- Rối loạn tim mạch: Kéo dài khoảng QT và loạn nhịp thất như loạn nhịp tim, nhanh thất, có thể dẫn đến rung thất hoặc ngừng tim, đột tử, huyết khối tắc mạnh, bao gồm thuyên tắc phổi, đôi khi gây tử vong và trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần.
- Da và mô dưới da: Phù mạch, mày đay.
- Mang thai, sau sinh con và các tháng cuối thai kì: Hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn khác, khuyên bệnh nhân thông báo các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
6. Lưu ý |
- Thận trọng khi sử dụngCũng như các thuốc an thần kinh khác, hội chứng thần kinh ác tính (sốt cao, cứng cơ, rối loạn thần kinh thực vật, tăng CPK…) có thể xảy ra. Khi bị sốt cao, đặc biệt là khi dùng liều cao, phải ngưng dùng tất cả các loại thuốc tâm thần. Amisulprid được thải trừ qua thận, do đó cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (xem Liều dùng - cách dùng). Amisulprid làm hạ thấp ngưỡng động kinh. Nên thận trọng với bệnh nhân có tiền sử động kinh. Như các thuốc an thần khác, nên đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi do nguy cơ hạ huyết áp và an thần. Có thể phải giảm liều do chức năng thận của bệnh nhân bị suy giảm. Chỉ sử dụng amisulprid cho bệnh nhân Parkinson khi thật sự cần thiết, vì sẽ làm tình trạng bệnh Parkinson xấu đi. Các triệu chứng cai thuốc cấp tính bao gồm buồn nôn, nôn và mất ngủ đã được mô tả sau khi ngừng đột ngột liều cao thuốc an thần. Việc tái phát triệu chứng tâm thần cũng có thể xảy ra và xuất hiện các rối loạn vận động không tự chủ đã được báo cáo. Do đó, khi muốn ngưng sử dụng, nên giảm liều dần dần, tránh ngưng đột ngột. Kéo dài đoạn QT Amisulprid làm kéo dài đoạn QT, có nguy cơ gây loạn nhịp thất nặng như xoắn đỉnh nếu trước đó bệnh nhân đã bị chậm nhịp tim (dưới 55 nhịp/ phút), giảm kali huyết, đoạn QT kéo dài bẩm sinh. Tai biến mạch máu não
Người cao tuổi suy giảm trí nhớ Người cao tuổi suy giảm trí nhớ được điều trị với thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn. Phân tích 17 thử nghiệm placebo có đối chứng (thời gian 10 tuần), phần lớn bệnh nhân sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình, tỉ lệ tử vong tăng lên cao gấp 1,6 - 1,7 lần so với nhóm bệnh nhân sử dụng placebo. Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng điển hình 10 tuần, tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân sử dụng thuốc là 4,5%, so với 2,6% ở nhóm sử dụng placebo. Mặc dù có nhiều nguyên nhân gây tử vong trong nghiên cứu lâm sàng sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình, hầu hết nguyên nhân là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi). Nghiên cứu cho thấy tương tự như các thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị với thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng khả năng tử vong. Huyết khối tắc mạch Một vài trường hợp bị huyết khối tắc mạch (VTE) đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân được điều trị thuốc chống loạn thần thường mắc phải các yếu tố nguy cơ của VTE, nên xác định tất cả các yếu tố nguy cơ VTE trước, trong và sau khi sử dụng amisulprid. Ung thư vú Amisulprid làm tăng nồng độ prolactin. Do đó, cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị ung thư vú. U tuyến yên lành tính Amisulprid có thể làm tăng nồng độ prolactin. Các trường hợp u tuyến yên lành tính như u tiết prolactin đã được quan sát thấy trong thời gian điều trị bằng amisulprid. Trong trường hợp nồng độ prolactin rất cao hoặc có các dấu hiệu lâm sàng của khối u tuyến yên (như giảm thị lực và nhức đầu), nên thực hiện chụp ảnh tuyến yên. Nếu chẩn đoán có khối u ở tuyến yên, phải ngừng điều trị bằng amisulprid. Giảm tế bào máu Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu hạt đã được ghi nhận với các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả amisulprid. Nhiễm trùng hay sốt không giải thích được có thể là bằng chứng cho thấy thuốc ảnh hưởng đến máu, và cần thiết phải xét nghiệm máu ngay. Cảnh báo tá dược
- Thai kỳ và cho con búSử dụng thuốc cho phụ nữ có thai
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú Không rõ amisulprid có bài tiết qua sữa hay không, chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú. - Khả năng lái xe và vận hành máy mócThậm chí khi sử dụng liều như khuyến cáo amisulprid vẫn có thể gây ra tình trạng buồn ngủ, lơ mơ, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên thận trọng. - Tương tác thuốcChống chỉ định phối hợp với các loại thuốc sau đây: Levodopa: Sự đối kháng tác dụng của levodopa và các thuốc an thần. Amisulprid có thể đối kháng tác dụng của các thuốc chủ vận dopamin (ví dụ: Bromocriptin, ropinirol). Không khuyến cáo phối hợp: Amisulprid làm tăng tác dụng trên thần kinh trung ương của đồ uống có cồn. Nên cân nhắc khi phối hợp:
Tương kỵ: Không áp dụng. |
7. Dược lý
- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần.
Mã ATC: N05AL05.
Cơ chế tác dụng
- Amisulprid có ái lực cao với thụ thể dopamin D2/D3, không có ái lực đối với D1, D4 và D5. Amisulprid cũng không có ái lực đối với thụ thể serotonin, alpha-adrenergic, histamin H1, cholinergic. Amisulprid cũng không gắn vào vị trí sigma.
- Amisulprid chẹn thụ thể D2/D3 tiền synap, gây phóng thích dopamin, có hiệu quả đối với các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt
- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)
Hấp thu
- Ở người, sau khi uống 1 liều 50 mg, amisulprid có hai đỉnh hấp thu: Sau khi uống 1 giờ (nồng độ huyết tương là 39 ± 3 ng/ mL), sau khi uống 3 - 4 giờ (nồng độ huyết tương là 54 ± 4 ng/mL). Sinh khả dụng tuyệt đối của amisulprid khoảng 48%.
- Bữa ăn giàu carbohydrat (chứa 68% chất lỏng) làm giảm đáng kể AUC, Tmax và Cmax của amisulprid, nhưng không thấy có thay đổi nào sau bữa ăn giàu chất béo. Chưa rõ ảnh hưởng trên lâm sàng của những thay đổi trên.
Phân bố
Thể tích phân bố là 5,8 L/ kg, gắn kết thấp với protein huyết tương (16%), tương tác dược động học do cạnh tranh gắn kết hầu như không xảy ra.
Chuyển hóa
Amisulprid ít bị chuyển hóa, khoảng 4% liều dùng được chuyển hóa thành các chất không có hoạt tính. Amisulprid không tích lũy và dược động học của thuốc không đổi sau khi uống liều lặp lại.
Thải trừ
Thời gian bán thải khoảng 12 giờ. Thải trừ qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng không biến đổi. 50% liều tiêm tĩnh mạch thải trừ qua nước tiểu, trong đó 90% thải trừ trong 24 giờ đầu. Độ thanh thải qua thận là 20L/ giờ hay 330mL/ phút.
Dược động học trên đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy gan
Vì thuốc ít bị chuyển hóa nên không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận
- Thời gian bán thải của thuốc không thay đổi trên các bệnh nhân này trong khi độ thanh thải toàn phần giảm 2,5 đến 3. Diện tích dưới đường cong của amisulprid ở bệnh nhân suy thận nhẹ tăng khoảng 2 lần và tăng khoảng 10 lần ở bệnh nhân suy thận trung bình. Tuy nhiên kinh nghiệm vẫn còn hạn chế và chưa có dữ liệu đối với liều lớn hơn 50 mg.
- Amisulprid bị loại rất ít bởi thẩm phân.
Người cao tuổi
Một ít dữ liệu dược động học trên người cao tuổi (> 65 tuổi) cho thấy Cmax, T1/2 và AUC tăng khoảng 10 - 30% sau khi dùng liều 50mg amisulprid đường uống. Không có dữ liệu đối với liều lặp lại.
8. Thông tin thêm
- Bảo quản
- Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
- Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C và ngoài tầm với của trẻ em.
- Quy cách đóng gói
Hộp 4 vỉ x 7 viên.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược Phẩm Đạt Vi Phú (DAVIPHARM).
Tờ hướng dẫn sử dụng
