Dung dịch uống Memoback 4mg/5ml điều trị bệnh thần kinh ngoại vi (20 ống x 5ml)

1. Thành phần

Mỗi ống 5 ml có chứa: 

• Hoạt chất: Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid) 4 mg.
• Tá dược: Natri methyl paraben, natri propyl paraben, sorbitol, acid citric monohydrate, natri citrat, hương hoa quả, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

• Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh).
• Dùng trong điều trị liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn làm viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống).
• Tình trạng mất khả năng vận động sau khi đột quỵ.
• Điều trị các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ.
• Chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình trong bệnh Alzheimer.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Uống trực tiếp dung dịch trong ống.
• Nên uống mỗi ngày hai lần vào buổi sáng và buổi tối sau bữa ăn. Trong quá trình điều trị, đảm bảo bệnh nhân được cung cấp đủ nước.

- Liều dùng

- Bệnh thần kinh ngoại vi có liên quan đến các rối loạn vận động (viêm nhiều rễ thần kinh, bệnh thần kinh rễ, viêm dây thần kinh, viêm đa dây thần kinh): Liều 10-40 mg, chia làm 2-4 lần.

- Liệt vận động sau khi bị bệnh tủy sống (sau khi mắc bệnh nhiễm khuẩn làm viêm tủy sống, viêm cột sống, teo cơ xương sống): Liều 10-40 mg, chia làm 2-4 lần.

- Tình trạng mất khả năng vận động sau khi đột qụy: Liều 10-40 mg, chia làm 2-4 lần

- Các bệnh như yếu cơ, loạn dưỡng cơ: Liều 20-40 mg, chia làm 2-4 lần. - Bệnh Alzheimer.

Liều khởi đầu

Liều khởi đầu khuyến cáo: 4 mg/lần x 2 lần/ngày, trong thời gian 4 tuần.

Liều duy trì

• Trong quá trình dùng thuốc, cần thường xuyên đánh giá liều dùng, khả năng dung nạp và lợi ích lâm sàng của thuốc, tốt nhất là trong vòng 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Tiếp tục điều trị duy trì nếu thuốc có tác dụng và bệnh nhân dung nạp tốt với galantamin. Xem xét ngừng thuốc nếu không thấy có tác dụng trên bệnh nhân.
• Liều duy trì khởi đầu: 8 mg/lần x 2 lần/ngày, nên duy trì trong ít nhất 4 tuần.
• Sau đó, cân nhắc tăng liều điều trị duy trì lên 12 mg/lần x 2 lần/ngày sau khi đánh giá đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân. Với bệnh nhân không thấy tăng đáp ứng hay tăng dung nạp khi tăng liều 24 mg/ngày (12 mg/lần x 2 lần/ngày), việc giảm liều đến 16 mg/ngày (8 mg/lần x 2 lần/ngày) nên được xem xét.

Với bệnh nhân suy gan:

• Nhìn chung, mức liều cho bệnh nhân suy gan trung bình (chỉ số Child-Pugh 7-9) không nên vượt quá 16 mg/ngày
• Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân suy gan nặng (Chỉ số Child-Pugh 10-15)

Với bệnh nhân suy thận:

• Liều dùng cho bệnh nhân suy thận vừa không nên vượt quá 16 mg/ngày.
• Không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận nặng (CLcr < 9 ml/phút)

- Quá liều

Triệu chứng

Buồn nôn, nôn, co thắt dạ dày- ruột, tiết nước bọt, chảy nước mắt, tiểu tiện, đại tiện, ra mồ hôi, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, trụy mạch và co giật, co thắt phế quản, xoắn đỉnh, kéo dài khoảng QT, chậm nhịp tim, nhịp nhanh thất và mất ý thức tạm thời.

Xử trí

Như trong bất kỳ trường hợp quá liều, các biện pháp hỗ trợ chung nên được sử dụng. Trong trường hợp nặng, thuốc kháng cholinergic như atropin có thể được sử dụng như một thuốc giải độc. Liều khởi đầu 0,5-1,0 mg tiêm tĩnh mạch, với liều tiếp theo dựa trên đáp ứng lâm sàng.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh lớn hơn 9) và suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 9 ml/ phút)
• Chống chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận và gan đáng kể.

5. Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được xếp loại theo tần suất sử dụng quy ước sau:

Rất phổ biến ≥1/10, phổ biến ≥1/100 đến 1/10, không phổ biến ≥1/1000 đến <1/100, hiếm ≥1/10000 đến <1/1000, rất hiếm <1/10000.

Hệ thống miễn dịch:

• Không phổ biến: Dị ứng.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Phổ biến: Giảm cảm giác thèm ăn.
• Không phổ biến: mất nước.

Rối loạn tâm thần:

• Phổ biến: Ảo tưởng
• Không phổ biến: Phiền muộn, ảo giác thị giác, ảo giác thính giác. - Rối loạn hệ thần kinh.
• Phổ biến: Bất tỉnh, chóng mặt, run rẩy, đau đầu, mơ màng, hôn mê. Không phổ biến: Dị cảm, ngủ lịm, co giật

Rối loạn thị giác:

• Không phổ biến: Nhìn mờ.

Rối loạn thính giác:

• Không phổ biến: Ù tai.

Rối loạn tim:

• Phổ biến: Nhịp tim chậm.
• Không phổ biến: Loạn nhịp trên thất, block nhĩ thất độ 1, nhịp xoang chậm, đánh trống ngực.

Rối loạn mạch máu:

• Phổ biến: Tăng huyết áp.
• Không phổ biến: Hạ huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất phổ biến: Nôn, buồn nôn.
• Phổ biến: Đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, khó chịu ở bụng.
• Hiếm gặp: Nôn khan.

Rối loạn gan mật:

• Hiếm gặp: Viêm gan.

Da và các rối loạn mô dưới da:

• Không phổ biến: Tăng tiết mồ hôi.
• Hiếm gặp: Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hồng ban.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Phổ biến: Co cơ.
• Không phổ biến: Yếu cơ.

Tác dụng không mong muốn khác:

• Phổ biến: Mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, giảm cân, ngã, chấn thương.
• Không phổ biến: Men gan tăng.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phải các tác dụng phụ của thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc điều trị sa sút trí tuệ.

Mã ATC: N06DA04.

Galantamin, một alkaloid là một chất ức chế chọn lọc, cạnh tranh có thuận nghịch của acetylcholinesterase. Ngoài ra, galantamin tăng cường các hoạt động của acetylcholin trên các thụ thể nicotinic, có thể thông qua liên kết với một vị trí dị lập thể (allosteric site) của receptor. Như vậy, việc gia tăng hoạt động trong hệ thống cholinergic gắn liền với cải thiện chức năng nhận thức có thể đạt được ở những bệnh nhân bị mất trí nhớ của các loại bệnh Alzheimer.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

Galantamin hấp thu nhanh và hoàn toàn. Sinh khả dụng của thuốc khi dùng qua đường uống khoảng 90%. Sinh khả dụng của viên nén cũng giống như sinh khả dụng của dung dịch uống. Thức ăn không tác động đến diện tích dưới đường cong (AUC) nhưng nồng độ tối đa (Cmax) giảm khoảng 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh (Tmax) bị chậm khoảng 1,5 giờ. Thuốc đạt được nồng độ đỉnh sau khi uống 1 giờ.

Galantamin liên kết với protein huyết tương thấp, khoảng 18%. Nồng độ thuốc trong não cao gấp 2-3 lần trong huyết tương.

Galantamin chuyển hóa ở gan thông qua cytochrom P450 (chủ yếu do isoenzym CYP2D6 và CYP3A4) và liên hợp glucuronic. Nửa đời thải trừ của galantamin là 7-8 giờ. Sau 7 ngày, phần lớn liều uống được tìm thấy trong nước tiểu, khoảng 6% được tìm thấy trong phân, khoảng 20-30% liều đào thải qua nước tiểu ở dạng không biến đổi.

• Suy gan: Ở người suy gan vừa, sau khi uống một liều galantamin, độ thanh thải galantamin bị giảm 25% so với người bình thường.
• Suy thận: Sau một liều duy nhất 8 mg, AUC tăng khoảng 37% ở người suy thận vừa và 67% ở người suy thận nặng so với người bình thường.
• Người cao tuổi: Nồng độ galantamin trong huyết tương cao hơn so với người khỏe mạnh 30-40%.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dạng bào chế: Dung dịch uống.
• Mô tả: Dung dịch trong suốt đựng trong ống nhựa.
• PH: 3.5 - 7.5.

- Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ẩm, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

- Quy cách đóng gói

Hộp 4 vỉ x 5 ống 5ml.

- Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

- Nhà sản xuất

CPC1 Hà Nội.