1. Thành phần

Trong mỗi ống 15 ml có

• Hoạt chất: 3 g Piracetam.
• Tá dược: Natri acetat, acid acetic băng, nước cất pha tiêm.

2. Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định điều trị:

• Điều trị các triệu chứng của hội chứng tâm thần thực thể (các vấn đề về trí nhớ, thiếu động lực, thiếu chú ý).
• Điều trị chứng giật rung cơ do vỏ não, trị liệu đơn thuần hay phối hợp.
• Điều trị chứng chóng mặt và rối loạn cảm giác cân bằng đi kèm (ngoại trừ khi có phối hợp với các vấn đề vận mạch hay tình trạng không rõ ràng về tâm thần).
• Phối hợp với các biện pháp khác (liệu pháp ngôn ngữ) trong điều trị chứng khó đọc ở trẻ em.

3. Cách dùng - Liều dùng

- Cách dùng

• Khi cần thiết phải dùng thuốc theo đường tiêm (ví dụ khó nuốt, hôn mê), có thể dùng thuốc tiêm piracetam qua đường tĩnh mạch.
• Thuốc được tiêm tĩnh mạch trong vòng vài phút, không cần phải pha loãng trước khi tiêm.

Cách bẻ ống tiêm (Cho người thuận tay phải)

Giữ ống thuốc tiêm giữa ngón cái và ngón trỏ của tay trái. Điểm đánh dấu trên ống thuốc được quay lên trên (hình 1).

Kẹp chặt phần bầu trên của ống thuốc bằng ngón cái và ngón trỏ của tay phải còn lại. Ngón cái phải đặt vào điểm đánh dấu của ống thuốc (hình 2).

Ấn ngón cái của tay phải với một lực ngược chiều với ngón trỏ của tay trái và bẻ ống thuốc mà không di chuyển hai tay lại gần hoặc xa nhau (hình 3).

Cổ ống thuốc tiêm có thể bị bẻ gãy ngay khi có lực tác động và có thể bạn không cảm nhận thấy ống thuốc bị bẻ gãy (hình 4)

- Liều dùng

• Thuốc tiêm Piracetam-Egis được dùng trong những trường hợp cấp tính, hoặc khi bệnh nhân có khó khăn khi uống thuốc hoặc khi không uống được (nuốt khó, bệnh nhân bị hôn mê). Nên dùng viên nén Piracetam-Egis khi điều trị kéo dài và trong những trường hợp bệnh mãn tính.
• Điều trị các hội chứng tâm thần thực thể: Liều khuyến cáo hàng ngày là 2,4 đến 4,8 g chia làm 2 đến 3 lần.
• Điều trị giật rung cơ do vỏ não: Liều khởi đầu đề nghị là 7,2 g mỗi ngày, sau đó có thể tăng dần thêm 4,8 g mỗi 3-4 ngày cho đến 24 g mỗi ngày, chia làm 2 đến 3 lần. Duy trì liều dùng của các thuốc phối hợp khác trong điều trị giật rung cơ do vỏ não. Sau đó tùy theo sự cải thiện lâm sàng mà có thể giảm liều các thuốc này.
• Khi điều trị, cần tiếp tục sử dụng piracetam nếu vẫn còn các triệu chứng bệnh ở não. Ở bệnh nhân trong giai đoạn cấp, có thể phải sử dụng thuốc kéo dài bệnh mới có tiến triển, cần cố gắng để giảm hoặc ngừng dùng thuốc sau 6 tháng. Điều này nên được thực hiện bằng cách giảm dần liều piracetam 1,2 g sau mỗi 2 ngày (mỗi 3 hoặc 4 ngày nếu là hội chứng Lance và Adam) để tránh tái phát đột ngột hay các cơn co giật do cai thuốc. 
• Điều trị chóng mặt: Liều khuyến cáo hàng ngày là 2,4 đến 4,8 g chia làm 2 đến 3 lần.
• Điều trị chứng khó đọc kết hợp với liệu pháp ngôn ngữ: Ở trẻ từ 8 tuổi trở lên và thanh thiếu niên, liều khuyến cáo hàng ngày khoảng 3,2 g, chia 2 lần.

Người già

Nên điều chỉnh liều cho người già theo chức năng thận (xem mục "Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận” dưới đây). Khi điều trị kéo dài cho người già, phải định kỳ đánh giá thành thải creatinin để điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận

Liều dùng hàng ngày phải được xem xét cho từng trường hợp tùy theo chức năng thận. Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy thận theo bảng sau. Để xác định được liều dùng theo bảng dưới đây cần phải ước tính được thanh thải creatinine (CLcr) tỉnh theo ml/phút. Thanh thải creatinin tính theo ml/phút có thể được ước tính từ nồng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) theo công thức sau:

Bệnh nhân suy gan: 

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân chỉ bị suy gan. Ở bệnh nhân suy gan kèm theo suy thận, cần điều chỉnh liều (xem mục “Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận” ở trên).

- Quá liều

Triệu chứng: Trường hợp quá liều piracetam nhiều nhất là uống liều 75 g. Đại tiện ra máu kèm theo đau bụng có thể chủ yếu là do uống quá nhiều sorbitol có trong công thức của sản phẩm. Không có thêm tác dụng không mong muốn đặc biệt nào liên quan đến quá liều piracetam.

Xử trí quá liều: Trong trường hợp quá liều cấp, tiến hành rửa dạ dày hoặc gây nôn. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi dùng quá liều piracetam. Khi dùng quá liều xử trí bằng cách điều trị triệu chứng và có thể tiến hành lọc máu. Hiệu suất loại bỏ piracetam khi tiến hành lọc máu là 50 đến 60%.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với piracetam, với các dẫn chất khác của pyrrolidone hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Xuất huyết não.
• Suy thận giai đoạn cuối.
• Chứng múa giật Huntington.

5. Tác dụng phụ

Tóm tắt dữ liệu an toàn

Đã có các thử nghiệm dược lý lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàng mù kép có kiểm soát giả được trong đó các dữ liệu an toàn được xác định bao gồm thử nghiệm ở trên 3000 bệnh nhân sử dụng piracetam bao gồm tất cả các chỉ định, dạng bào chế, liều dùng hàng ngày hoặc đặc tính dân số.

Bảng liệt kê các tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi lưu hành thuốc được liệt kê trong bảng sau, xếp theo phân loại hệ cơ quan và tần suất xảy ra. Tần suất xảy ra được định nghĩa như sau: rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10}; không thường gặp (≥1/1000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10000 đến <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000), không biết (không thể ước lượng được từ các dữ liệu hiện có). Các dữ liệu thu được sau khi lưu hành thuốc không đủ để hỗ trợ ước tính tần suất xảy ra trong đối tượng bệnh nhân được điều trị.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

- Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm tác dụng dược lý điều trị: thuốc hưng trí. Mã ATC: N06B XD3.

Cơ chế tác dụng:

Piracetam, hoạt chất của Piracetam-Egis là một thuốc hướng trí tuệ có cơ chế tác dụng phức tạp. Piracetam tác dụng bằng cách làm tăng sự chuyển hóa nucleotide ở tế bào thần kinh, làm tăng sự tiêu thụ glucose và sử dụng oxy ở não và làm tăng sự dẫn truyền gây tiết acetylcholin và dopamin ở tế bảo thần kinh. Tùy thuộc vào liều lượng thuốc, piracetam gắn vào lớp kép phospholipid của màng tế bào, phục hồi sự toàn vẹn về cấu trúc của chúng. nhờ đó mà cải thiện tính lỏng và chức năng của các màng.

Dược lực học:

• Piracetam có tác dụng tốt cho sự vi tuần hoàn và chuyển hoá ở não trên những bệnh nhân bị thiếu máu cục bộ ở não vì thuốc cải thiện sự cung cấp máu tại chỗ cho những vùng bị thiếu máu cục bộ mà không làm tăng sự tưới máu cho những vùng não nguyên vẹn. Piracetam có tác dụng huyết lưu biến tích cực, thuốc làm tăng khả năng biến dạng của hồng cầu, làm giảm kết tập của tiểu cầu, cũng như sự kết dính của hồng cầu vào thành mạch máu và sự co thắt của các mao quản.
• Qua các kết quả từ các thí nghiệm trên động vật, piracetam bảo vệ hệ thần kinh trung ương chống lại sự thiếu oxy, chấn thương não, tác dụng độc và liệu pháp sốc điện, hoặc làm giảm thương tổn gây ra bởi các yếu tố này.

An toàn và hiệu quả lâm sàng:

Trên cơ sở các kết quả của các nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng và lâm sàng, piracetam cải thiện các chức năng nhận thức (học hỏi, trí nhớ, chú ý, ý thức) ở cả người khỏe mạnh lẫn bệnh nhân bị giảm khả năng nhận thức. Các tác dụng này không có đi kèm với hoạt tính an thần hay kích thích. Piracetam có thể bảo vệ hay phục hồi chức năng nhận thức trong hoặc sau khi bị các thương tổn khác nhau ở não (thiếu oxy, ngộ độc, liệu pháp sốc điện. Thuốc làm giảm tác dụng của sự thiếu oxy trên các chức năng và hoạt động của não.

- Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Hấp thụ: Piracetam được hấp thu nhanh chóng sau khi uống ở dạng không biến đổi. Thuốc có sinh khả dụng gần như 100%.
• Phân bố: Sau khi dùng thuốc, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 30-60 phút và trong dịch não tủy sau 2-8 giờ.
• Chuyển hóa: Thời gian bán thải của piracetam là 4-5 giờ trong huyết tương và 6-8 giờ trong dịch não tủy. 15% thuốc được gắn vào protein huyết tương. Piracetam được tích lũy ở vỏ não, vỏ tiểu não, nhân đuôi, hippocampus, thể gối ngoài và đám rối màng mạch não.
• Thải trừ: Thuốc được thải ở dạng không biến đổi trong nước tiểu. Sau khi dùng một liều đơn, 90-100% lượng thuốc được thải trừ trong vòng 24-30 giờ. Piracetam qua được hàng rào máu-não, qua được nhau thai (nồng độ thuốc ở thai nhi bằng 70-90% nồng độ thuốc ở người mẹ) và được tiết vào trong sữa mẹ. Piracetam có thể bị thẩm tách (hiệu suất thẩm tách là 50-60%).

Tinh tuyến tính: Piracetam có dược động học tuyến tính trong khoảng liều 0,8-12 g.

Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng: Các thử nghiệm độc tính đối với sinh sản, di truyền và gây ung thư của piracetam không cho thấy độc tính nào của thuốc. Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy thuốc không gây độc cho thai nhi.

8. Thông tin thêm

- Đặc điểm

• Dung dịch tiêm.
• Mô tả: Dung dịch trong, không màu.

- Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay của trẻ em.

- Quy cách đóng gói

Thuốc tiêm Piracetam-Egis 3g: 15ml dung dịch tiêm đựng trong ống tiêm thủy tinh loại 1 không màu, có 1 chấm trắng để bẻ. Hộp chứa 20 ống tiêm 15 ml cùng tờ hướng dẫn sử dụng.

- Hạn dùng

• 3 năm kể từ ngày sản xuất.
• Không được dùng thuốc đã hết hạn.

- Nhà sản xuất

Egis Pharmaceuticals PLC.